Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk vs. livsstil hos overvektige eldre voksne

19. juli 2019 oppdatert av: Christina Wee, Beth Israel Deaconess Medical Center

Sammenligning av kirurgisk vs. livsstilsvektbehandling hos overvektige eldre voksne

Studiemålene er

  1. å demonstrere muligheten for å rekruttere og melde inn 10 forsøkspersoner i alderen 55-75 år som planlegger å gjennomgå gastrektomi og melde 10-20 (1-2 per kirurgisk pasient) matchede emner til den beskrevne intensive livsstilsintervensjonen.
  2. å samle inn foreløpige data om den komparative effektiviteten av de to intervensjonene på fysisk funksjon, vekttap, kroppssammensetning, bentetthet og QOL.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår en 1-årig pilotgjennomførbarhetsstudie for å undersøke den komparative effektiviteten av ermet gastrektomi sammenlignet med en intensiv livsstilsintervensjon av en diett med høyt proteininnhold og lavt karbohydratinnhold kombinert med treningstrening blant eldre voksne i alderen 60-75. Av pragmatiske og etiske grunner bruker etterforskerne et ikke-randomisert design. Etterforskerne vil rekruttere 10 eldre pasienter som gjennomgår ermet gastrectomy og matche, rekruttere og registrere 1-2 personer til livsstilsintervensjonen for hvert kirurgisk emne. Etterforskerne vil vurdere fysisk funksjon, vekttap, kroppssammensetning, bentetthet, QOL og uønskede hendelser/helseutnyttelse ved baseline og 6 og 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være i alderen 55-75 år på rekrutteringstidspunktet,
  • snakk engelsk,
  • oppfylle medisinske kvalifikasjonskriterier for WLS (dvs. BMI på >40 eller >35 med en alvorlig fedmekomorbiditet),
  • og være villig og i stand til å delta i studieprosedyrer inkludert fysisk aktivitetsintervensjon og fullstendig oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

Etterforskerne vil ekskludere deltakere for hvem

  • forsettlig vekttap kan være upassende (f.eks. pasienter med alvorlig livsbegrensende sykdom)
  • eller som kan være psykologisk ustabile (f.eks. moderat til alvorlig depresjon på PHQ-9)
  • eller som har kontraindikasjoner til et proteinrikt kosthold eller fysisk aktivitetsintervensjon (f.eks. nylig MI/CVA de siste 6 månedene, ukontrollert kongestiv hjertesvikt, serumkreatinin > 2,0 mg/dl/ved dialyse, h/o cøliaki/crohns sykdom/ulcerøs kolitt.)
  • eller pasienter hvis vekt overstiger 450 lbs (vektgrense på DXA).
  • Etterforskerne vil trekke bariatriske personer som ikke gjennomgår vekttapsoperasjoner og hans eller hennes matchede livsstilsfag. Etterforskerne vil trekke personer i livsstilsgruppen som ikke deltar på minst to av de tre første ernærings- og fysioterapibesøkene. Etterforskerne vil rekruttere flere forsøkspersoner for å erstatte livsstilsfag som trekkes fra studien av denne grunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Vekttapskirurgi (WLS) Arm
Personer som er registrert i WLS-armen vil gjennomgå WLS som en del av den rutinemessige omsorgen som tilbys av de respektive WLS-sentrene. Under rutinemessig behandling møter pasienter vanligvis ernæringsfysiologen sin minst to ganger før WLS og blir satt på et måltidserstatningstilskudd med høyere proteininnhold og kalorikontrollert diett. I uke 1-52 vil etterforskerne sørge for at pasienter får 1500 mg elementært kalsium og 3000 IE vitamin D basert på nye retningslinjer for beste praksis. I tillegg vil deltakerne gjennomføre et individualisert pragmatisk treningsprogram de første 52 ukene etter operasjonen. Pasienter vil starte programmet etter å ha mottatt godkjenning fra kirurgen. Pasienter vil møte en fysioterapeut ved BIDMC for individuelle økter.
Atferdsmessig: Treningsprogram
Fysioterapi for aerobic- og motstandstreningsøvelser
Fremgangsmåte: WLS
Vekttapsoperasjon som planlagt
Annen: Livsstilsarm
Personer som er registrert i livsstilsgruppen vil bli foreskrevet et balansert kosthold med høyt proteininnhold (1g høykvalitetsprotein/kg kroppsvekt/dag) som gir et energiunderskudd på 500 til 750 kcal/dag fra deres daglige energibehov[58] og foreskrevet en vekt tapsmål på 10 % i løpet av 6 måneder. Deltakerne vil møte en utdannet ernæringsfysiolog/ernæringsfysiolog ved BIDMC General Clinical Research Unit. Etterforskerne vil inkludere HMR (Health Management Resources) høyprotein måltidserstatningstilskudd i deltakernes diettregime de første 24 ukene. I tillegg vil deltakerne gjennomføre et sammenlignbart 52-ukers treningsprogram bestående av et individualisert pragmatisk treningsprogram.
Atferdsmessig: Treningsprogram
Fysioterapi for aerobic- og motstandstreningsøvelser
Kosttilskudd: Ernæring
Kosttilskudd via HMR kun for livsstilsarm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fysisk funksjon
Tidsramme: År 1 og 2
Det primære resultatet vil være endring i fysisk funksjon som målt endring i poengsum på Short Physical Performance Battery (SPPB) mellom de to gruppene ved 6 måneder og 12 måneder. Sekundære fysiske funksjonsutfall inkluderer endring i ytelse på den tidsbestemte 400m gange og summen av en repetisjon av maksimal vekt som forsøkspersoner er i stand til å løfte i biceps curl, benkpress, sittende rad, kneforlengelse og fleksjon, og benpress.[
År 1 og 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antropometriske mål-kroppsvekt
Tidsramme: År 1 og 2
Endringer i: kroppsvekt
År 1 og 2
Endring i antropometriske mål - midjeomkrets
Tidsramme: År 1 og 2
Endringer i: midjeomkrets
År 1 og 2
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: År 1 og 2
Endring i: fettmasse, mager kroppsmasse av hele kroppen
År 1 og 2
Endring i beinmineraltetthet
Tidsramme: År 1 og 2
Endring i: bentetthet ved total hofte og radius målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) blant forsøkspersoner som veier opptil 450 lbs (utstyrsvektgrense)
År 1 og 2
Endring i blodtrykk
Tidsramme: År 1 og 2
Endring i: blodtrykk
År 1 og 2
Endring i biokjemiske vurderinger-hbA1C
Tidsramme: År 1 og 2
Endring i: hemoglobin A1c,
År 1 og 2
Endring i biokjemiske vurderinger-insulin og glukose
Tidsramme: År 1 og 2
Endring i: insulin og fastende glukose (insulinresistens)
År 1 og 2
Endring i biokjemiske vurderinger-bein- og muskelmetabolisme
Tidsramme: År 1 og 2
Endring i: biomarkører relatert til ben- og muskelmetabolisme, inkludert vitamin D og alkalisk fosfatase i bein
År 1 og 2
Endring i livskvalitet
Tidsramme: År 1 og 2
Endring i: livskvalitetspoeng målt ved effekten av vekt på livskvalitet og Short Form-36
År 1 og 2
Endring i smerte
Tidsramme: År 1 og 2
Endre i: smertescore ved hjelp av Brief Pain Inventory
År 1 og 2
Endring i funksjonshemming
Tidsramme: År 1 og 2
Endring i: problemer med å utføre ADL og IADL
År 1 og 2
Endring i sykehistorie, medisiner og bruk av helsetjenester fra uønskede hendelser
Tidsramme: År 1 og 2
alle besøk, sykehusinnleggelser og akuttmottak, inkludert studierelaterte besøk.
År 1 og 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christina C Wee, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2016P000188

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Treningsprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere