心停止後の酸素の減少 (EXACT)
2025年9月26日 更新者：Professor Stephen Bernard、Monash University
心停止後の酸素の減少 (EXACT): EXACT 研究
心停止後の酸素の減少 (EXACT) は、多施設無作為化対照試験 (RCT) であり、酸素投与を減らして酸素飽和度を 98-100% と比較して 90-94% にするかどうかを決定します。 OHCA による蘇生が成功すると、退院時の転帰が改善する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
現在、ROSC を達成した院外心停止 (OHCA) 患者は、可能な限り高い吸入酸素 (FiO2) で定期的に換気されています (つまり、 FiO2 1.0 または 100% 酸素) を集中治療室 (ICU) に入院するまで - 通常、ROSC 後 2 ～ 6 時間の期間。
ROSC 後の酸素療法は、救急医療サービス (EMS) によって現場で開始されます。 EMS は通常、10L/分を超える速度で大量の酸素を供給し (~100% 酸素)、パルス酸素濃度計を使用して酸素レベル (SpO2) を監視します。 通常の SpO2 レベルは 94% ～ 100% と見なされます。 100% 酸素の供給は通常、患者が救急科 (ED) に入院している間も、診断検査 (例えば、 コンピューター断層撮影スキャンおよび心臓血管造影）。 この間、酸素は人工呼吸器を介して無意識のままの患者に供給され、レベルはパルスオキシメトリーによって継続的に監視され、動脈血ガス (ABG) と呼ばれる血液検査によって定期的に監視されます。 ABG 測定値には、血液中の酸素圧 (PaO2) (mmHg) が含まれます。 患者が ICU に入院すると、PaO2 が評価され、通常は酸素分画が減らされ、人工呼吸器で滴定 (減量または増量) されて、80 ～ 100mmHg の正常な PaO2 レベル (「酸素正常状態」) が達成されます。
蘇生後の最初の数時間の 100% 酸素の投与は、主に慣習に基づいており、裏付けとなる臨床データには基づいていません。 数時間の酸素供給を最大化することは、心停止中に酸素供給の深刻な欠乏 (「低酸素症」) に苦しんでいる患者に有益である可能性があると考えられてきました. さらに、吸気酸素の供給量が少ない場合、患者が低酸素状態になるリスクが認識されます (つまり、 SpO2 <90% または PaO2 <80mmHg)。 最近まで、ICU に入院する前に、心停止後の患者への酸素供給を減らすことを推奨する特別な理由はありませんでした。
しかし、説得力のある実験データとそれを裏付ける人間の観察研究の最近の系統的レビューは、100% 酸素の投与が心停止後の早期に「高酸素」レベルを作り出す可能性があり、それが追加の神経損傷につながる可能性があることを示しています。 酸素投与をより低いが正常なレベル（つまり、 「ノルモキシア」）。
EXACT は、第 3 相多施設無作為化比較試験 (RCT) であり、OHCA による蘇生が成功した後、できるだけ早く、98 ～ 100% と比較して、90 ～ 94% の酸素飽和度を目標に酸素投与を減らすかどうかを決定することを目的としています。退院時の転帰を改善します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
428
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5112
- Lyell McEwin Hospital
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5063
- SA Ambulance Service
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3050
- The Royal Melbourne Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Medical Centre
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Alfred Hospital
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3128
- Box Hill Hospital
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Hospital
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3065
- St Vincents Hospital
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3011
- Western Health: Footscray Hospital
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3021
- Western Health: Sunshine Hospital
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3076
- Northern Health: The Northern Hospital
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3130
- Ambulance Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3135
- Eastern Health: Maroondah Hospital
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3199
- Peninusla Health: Frankston Hospital
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3220
- Barwon Health: Geelong
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Western Australia
-
Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
- Royal Perth Hospital
-
Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6150
- Fiona Stanley Hospital
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6984
- St John Ambulance Western Australia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- 心臓の原因と推定される院外心停止
- すべての心停止リズム
- 意識不明（グラスゴー昏睡度＜9）
- 自発循環の回復
- パルス酸素濃度計は、酸素流量を 10L/分以上に設定するか、FiO2 を 100% に設定して、酸素飽和度を 95% 以上で測定します。
- 患者は気管内チューブ (ETT) または声門上気道 (SGA) を持っています (例: ラリンジアル マスク エアウェイ -LMA) を使用しており、自発呼吸または人工呼吸を行っている
- 参加病院への搬送を予定
除外基準:
- 妊娠している、または妊娠している疑いのある女性
- 日常生活の活動を他人に依存している（つまり、 簡易ケアまたは老人ホームの居住者）
- 「蘇生のためではない」命令または高度な医療指示が実施されている
- -既存の酸素療法（つまり、COPDの場合）
- 溺死、外傷またはぶら下がりによる心停止
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：目標 SpO2 98-100%
SpO2 を 98 ～ 100% に維持するために滴定された ROSC 後の酸素
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病院前、ROSC 後の酸素は、手換気または 100% (つまり、
1.0 の FiO2) 酸素設定 (人工呼吸の場合)。
患者は ED での引き継ぎまで治療を続けます。
ED に到着してから ICU での最初の ABG までの間に、SpO2 が 98 ～ 100% に維持されていれば、酸素設定を下げることができます。
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実験的：目標 SpO2 90-94%
SpO2 を 90 ～ 94% に維持するために滴定された ROSC 後の酸素
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病院前、ROSC 後の酸素は、最初は 4L/分に減少しました (つまり、
手動換気の場合は SGA/ETT に、機械換気の場合は空気混合設定にします。
酸素飽和度が 5 分間以上 94% のままである場合、酸素流量はさらに 2L/分に減少します (つまり、
約 46% の酸素) を使用し、90 ～ 94% の酸素飽和度を目標に人工呼吸を行います。
この治療は、救急部門での患者の引継ぎまで継続されます。
ED に到着してから ICU での最初の ABG までの間に、酸素飽和度が 90 ～ 94% になるように酸素が滴定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存退院
時間枠：退院時に、参加者は入院期間中、平均で2〜4週間追跡されます
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生存退院
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退院時に、参加者は入院期間中、平均で2〜4週間追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経学的転帰
時間枠：退院時に、参加者は入院期間中、平均で2〜4週間追跡されます
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脳パフォーマンス カテゴリ スコア
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退院時に、参加者は入院期間中、平均で2〜4週間追跡されます
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低酸素症の発生率 (SpO2<90%)
時間枠：ICU入室まで平均4～6時間程度
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低酸素症の発生率 (SpO2<90%)
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ICU入室まで平均4～6時間程度
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再発性心停止
時間枠：ICU入室まで平均4～6時間程度
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ICUへの入院前に胸骨圧迫が必要で、延命治療の中止とは関係のない心停止の再発
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ICU入室まで平均4～6時間程度
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心筋損傷
時間枠：入院の最初の 24 時間
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中央値トロポニン
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入院の最初の 24 時間
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集中治療室退院までの生存
時間枠：集中治療室退院、平均7日程度の見込み
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集中治療室退院までの生存
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集中治療室退院、平均7日程度の見込み
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ICU滞在期間
時間枠：集中治療室退院、平均7日程度の見込み
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ICU滞在期間
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集中治療室退院、平均7日程度の見込み
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入院期間
時間枠：退院時に、参加者は入院期間中、平均で2〜4週間追跡されます
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入院期間
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退院時に、参加者は入院期間中、平均で2〜4週間追跡されます
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入院中の死因
時間枠：退院時に、参加者は入院期間中、平均で2〜4週間追跡されます
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例えば
心原性ショック、ROSC なしの再逮捕、治療中止 - 低酸素性脳損傷、脳死
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退院時に、参加者は入院期間中、平均で2〜4週間追跡されます
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生活の質 SF-12
時間枠：12ヶ月
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SF-12 健康調査 (SF-12) は、患者の視点から健康転帰を評価するために使用される 12 項目のアンケートです。
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12ヶ月
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生活の質 EQ-5D-3L
時間枠：12ヶ月
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EQ-5D-3L 記述システムを使用した生活の質の評価。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。
各次元には 3 つのレベルがあります。問題なし、ある程度の問題、および極端な問題です。
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12ヶ月
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神経機能
時間枠：12ヶ月
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修正ランキンスコア
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12ヶ月
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回復度（GOS-E）
時間枠：12ヶ月
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拡張グラスゴー転帰尺度
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12ヶ月
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12ヶ月生存
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月生存
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Stephen Bernard、Ambulance Victoria
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stub D, Bernard S, Duffy SJ, Kaye DM. Post cardiac arrest syndrome: a review of therapeutic strategies. Circulation. 2011 Apr 5;123(13):1428-35. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.988725. No abstract available.
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- Hellstrom-Westas L, Forsblad K, Sjors G, Saugstad OD, Bjorklund LJ, Marsal K, Kallen K. Earlier Apgar score increase in severely depressed term infants cared for in Swedish level III units with 40% oxygen versus 100% oxygen resuscitation strategies: a population-based register study. Pediatrics. 2006 Dec;118(6):e1798-804. doi: 10.1542/peds.2006-0102.
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- Neumar RW, Otto CW, Link MS, Kronick SL, Shuster M, Callaway CW, Kudenchuk PJ, Ornato JP, McNally B, Silvers SM, Passman RS, White RD, Hess EP, Tang W, Davis D, Sinz E, Morrison LJ. Part 8: adult advanced cardiovascular life support: 2010 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2010 Nov 2;122(18 Suppl 3):S729-67. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.970988.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月11日
一次修了 (実際)
2020年8月5日
研究の完了 (実際)
2020年8月5日
試験登録日
最初に提出
2017年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月30日
最初の投稿 (実際)
2017年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月26日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
目標 SpO2 98-100%の臨床試験
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University of Colorado, DenverUnited States Department of Defense積極的、募集していない
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University of Colorado, DenverUnited States Department of Defense積極的、募集していない