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Sauerstoffreduktion nach Herzstillstand (EXACT)

25. August 2020 aktualisiert von: Professor Stephen Bernard, Monash University

Sauerstoffreduktion nach Herzstillstand (EXACT): Die EXACT-Studie

Die Reduktion des Sauerstoffs nach Herzstillstand (EXACT) ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT), um festzustellen, ob die Reduzierung der Sauerstoffzufuhr zum Ziel einer Sauerstoffsättigung von 90–94 % im Vergleich zu 98–100 % so schnell wie möglich ist möglich nach erfolgreicher Wiederbelebung durch OHCA verbessert das Ergebnis bei der Entlassung aus dem Krankenhaus.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit werden Patienten außerhalb des Krankenhauses mit Herzstillstand (OHCA), die einen ROSC erreichen, routinemäßig mit dem höchstmöglichen Anteil an eingeatmetem Sauerstoff (FiO2) beatmet (d. h. FiO2 1,0 oder 100 % Sauerstoff) bis zur Aufnahme auf eine Intensivstation (ICU) – normalerweise ein Zeitraum von 2 bis 6 Stunden nach ROSC.

Die Post-ROSC-Sauerstofftherapie beginnt vor Ort durch den Rettungsdienst (EMS). EMS liefern typischerweise einen hohen Sauerstofffluss mit einer Rate von >10 l/min (~100 % Sauerstoff) und verwenden ein Pulsoximeter zur Überwachung des Sauerstoffgehalts (SpO2). Als normale SpO2-Werte gelten 94 % bis 100 %. Die Zufuhr von 100 % Sauerstoff wird dann normalerweise während des gesamten Aufenthalts eines Patienten in der Notaufnahme (ED) und während aller diagnostischen Tests (z. Computertomographie und Herzangiographie). Während dieser Zeit wird bewusstlosen Patienten über ein mechanisches Beatmungsgerät Sauerstoff zugeführt, wobei die Werte kontinuierlich durch Pulsoximetrie und regelmäßig durch einen Bluttest, der als arterielles Blutgas (ABG) bezeichnet wird, überwacht werden. Die ABG-Messungen beinhalten den Sauerstoffdruck im Blut (PaO2) in mmHg. Sobald ein Patient auf die Intensivstation aufgenommen wird, wird der PaO2 bestimmt und der Sauerstoffanteil wird typischerweise reduziert und dann am Beatmungsgerät titriert (reduziert oder erhöht), um einen normalen PaO2-Wert („Normoxie“) zwischen 80 und 100 mmHg zu erreichen.

Die Gabe von 100 % Sauerstoff in den ersten Stunden nach der Reanimation basiert weitgehend auf Konventionen und nicht auf unterstützenden klinischen Daten. Es wurde angenommen, dass die Maximierung der Sauerstoffzufuhr für mehrere Stunden bei einem Patienten von Vorteil sein könnte, der während eines Herzstillstands unter einem starken Mangel an Sauerstoffversorgung ("Hypoxie") litt. Wenn außerdem ein geringerer Teil des eingeatmeten Sauerstoffs zugeführt wird, besteht ein wahrgenommenes Risiko, dass der Patient hypoxisch wird (d. h. SpO2 < 90 % oder PaO2 < 80 mmHg). Bis vor kurzem gab es keinen besonderen Grund, dem Patienten nach einer Arretierung vor der Aufnahme auf die Intensivstation eine Verringerung der Sauerstoffzufuhr zu empfehlen.

Jüngste systematische Überprüfungen überzeugender experimenteller Daten und unterstützender Beobachtungsstudien am Menschen weisen jedoch darauf hin, dass die Verabreichung von 100 % Sauerstoff in der frühen Phase nach dem Arrest zu „hyperoxischen“ Konzentrationen führen kann, die zu zusätzlichen neurologischen Schäden und damit zu einem schlechteren klinischen Ergebnis führen können. Bisher wurde in keiner randomisierten Kontrollstudie die Titrierung der Sauerstoffzufuhr auf niedrigere, aber normale Werte (d. h. „Normoxie“).

EXACT ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) der Phase 3, die darauf abzielt festzustellen, ob die Sauerstoffzufuhr so ​​bald wie möglich nach erfolgreicher Reanimation von OHCA reduziert werden sollte, um eine Sauerstoffsättigung von 90-94 % im Vergleich zu 98-100 % anzustreben verbessert das Ergebnis bei der Entlassung aus dem Krankenhaus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1416

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stefan Mazur
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5011
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James Smyth
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5063
        • Noch keine Rekrutierung
        • SA Ambulance Service
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cathrin Parsch
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5112
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lyell McEwin Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cathrin Parsch
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • Alfred Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter Cameron
        • Hauptermittler:
          • Dion Stub
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3128
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Rekrutierung
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Knott
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3011
        • Rekrutierung
        • Western Health: Footscray Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anne-Maree Kelly
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3021
        • Rekrutierung
        • Western Health: Sunshine Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter Ritchie
        • Hauptermittler:
          • Anne-Marie Kelly
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3076
        • Noch keine Rekrutierung
        • Northern Health: The Northern Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter Jordan
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Rekrutierung
        • Austin Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Taylor
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3130
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3135
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3199
        • Rekrutierung
        • Peninusla Health: Frankston Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Darsim Haji
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3220
        • Rekrutierung
        • Barwon Health: Geelong
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jullian Stella
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Kontakt:
      • Perth, Western Australia, Australien, 6150
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fiona Stanley Hospital
        • Kontakt:
      • Perth, Western Australia, Australien, 6984
        • Noch keine Rekrutierung
        • St John Ambulance Western Australia
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (ab 18 Jahren)
  • Außerklinischer Herzstillstand mit vermuteter kardialer Ursache
  • Alle Herzstillstandsrhythmen
  • Bewusstlos (Glasgow-Koma-Skala <9)
  • Rückkehr der spontanen Zirkulation
  • Das Pulsoximeter misst die Sauerstoffsättigung bei ≥95 % bei einem auf >10 l/min eingestellten Sauerstofffluss oder FiO2 bei 100 %
  • Der Patient hat einen Endotrachealtubus (ETT) oder einen supraglottischen Atemweg (SGA) (z. Larynxmaske Airway -LMA) und spontan atmet oder beatmet wird
  • Der Transport zu einem teilnehmenden Krankenhaus ist geplant

Ausschlusskriterien:

  • Frau, von der bekannt ist oder vermutet wird, dass sie schwanger ist
  • Abhängig von anderen für Aktivitäten des täglichen Lebens (d.h. betreute Pflegebedürftige oder Bewohner von Pflegeheimen)
  • „Nicht zur Wiederbelebung“-Verordnung oder Anweisungen zur erweiterten Pflege vorhanden
  • Vorbestehende Sauerstofftherapie (z. B. bei COPD)
  • Herzstillstand durch Ertrinken, Trauma oder Erhängen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ziel-SpO2 98-100 %
Post-ROSC-Sauerstofftitration, um SpO2 zwischen 98 und 100 % zu halten
Sonstiges: Ziel-SpO2 98-100 %
Präklinische, post-ROSC-Sauerstoffzufuhr bei ≥10 l/min Sauerstoff (entspricht ~100 % Sauerstoff) in SGA/ETT bei Handbeatmung oder 100 % (d. h. FiO2 von 1,0) Sauerstoffeinstellungen bei mechanischer Beatmung. Die Behandlung der Patienten wird bis zur Übergabe in der Notaufnahme fortgesetzt. Zwischen der Ankunft in der Notaufnahme und dem ersten ABG auf der Intensivstation kann die Sauerstoffeinstellung dann verringert werden, vorausgesetzt, der SpO2-Wert wird zwischen 98 und 100 % gehalten.
Experimental: Ziel-SpO2 90-94 %
Post-ROSC-Sauerstofftitration, um SpO2 zwischen 90 und 94 % zu halten
Sonstiges: Ziel-SpO2 90-94 %
Präklinische, post-ROSC-Sauerstoffreduzierung anfänglich auf 4 l/Minute (d. h. ca. 70 % Sauerstoff) in SGA/ETT bei Handbeatmung oder in eine Luftmischeinstellung bei mechanischer Beatmung. Wenn die Sauerstoffsättigung 5 Minuten lang ≥94 % bleibt, wird die Sauerstoffflussrate weiter auf 2 l/Minute reduziert (d. h. ca. 46 % Sauerstoff) und handbelüftet, um eine Sauerstoffsättigung zwischen 90-94 % anzustreben. Diese Behandlung wird bis zur Patientenübergabe in der Notaufnahme fortgesetzt. Zwischen der Ankunft in der Notaufnahme und dem ersten ABG auf der Intensivstation wird der Sauerstoff titriert, um eine Sauerstoffsättigung von 90-94 % anzustreben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Teilnehmer für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2-4 Wochen, nachbeobachtet
Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Teilnehmer für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2-4 Wochen, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologisches Ergebnis
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Teilnehmer für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2-4 Wochen, nachbeobachtet
Cerebral Performance Category Score
Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Teilnehmer für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2-4 Wochen, nachbeobachtet
Auftreten von Hypoxie (SpO2<90%)
Zeitfenster: Vor Aufnahme auf die Intensivstation voraussichtlich durchschnittlich 4-6 Stunden
Auftreten von Hypoxie (SpO2<90%)
Vor Aufnahme auf die Intensivstation voraussichtlich durchschnittlich 4-6 Stunden
Wiederkehrender Herzstillstand
Zeitfenster: Vor Aufnahme auf die Intensivstation voraussichtlich durchschnittlich 4-6 Stunden
Wiederkehrender Herzstillstand, der vor der Aufnahme auf die Intensivstation Thoraxkompressionen erfordert und nicht mit dem Absetzen einer lebenserhaltenden Behandlung zusammenhängt
Vor Aufnahme auf die Intensivstation voraussichtlich durchschnittlich 4-6 Stunden
Myokardverletzung
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden der Krankenhausaufnahme
Mittlerer Troponin-Spitzenwert
Die ersten 24 Stunden der Krankenhausaufnahme
Überleben bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation, erwarteter Durchschnitt von 7 Tagen
Überleben bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Entlassung aus der Intensivstation, erwarteter Durchschnitt von 7 Tagen
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation, erwarteter Durchschnitt von 7 Tagen
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Entlassung aus der Intensivstation, erwarteter Durchschnitt von 7 Tagen
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Teilnehmer für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2-4 Wochen, nachbeobachtet
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Teilnehmer für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2-4 Wochen, nachbeobachtet
Todesursache während des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Teilnehmer für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2-4 Wochen, nachbeobachtet
z.B. kardiogener Schock, erneuter Arrest ohne ROSC, Therapieabbruch - hypoxische Hirnschädigung, Hirntod
Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Teilnehmer für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2-4 Wochen, nachbeobachtet
Lebensqualität SF-12
Zeitfenster: 12 Monate
Der SF-12 Health Survey (SF-12) ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um die Gesundheitsergebnisse aus der Perspektive des Patienten zu bewerten.
12 Monate
Lebensqualität EQ-5D-3L
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Lebensqualität anhand des EQ-5D-3L-Beschreibungssystems, das die folgenden fünf Dimensionen umfasst: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Stufen: keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme.
12 Monate
Neurologische Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
Modifizierter Rankin-Score
12 Monate
Erholungsgrad (GOS-E)
Zeitfenster: 12 Monate
Erweiterte Glasgow-Ergebnisskala
12 Monate
Überleben nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Überleben nach 12 Monaten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Monash University

Mitarbeiter

Curtin University
Flinders University
Ambulance Victoria
SA Ambulance Service
St John Ambulance Australia (Western Australia)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Bernard, Ambulance Victoria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EXACT01
  • APP1107509 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NHMRC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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