Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduksjon av oksygen etter hjertestans (EXACT)

26. september 2025 oppdatert av: Professor Stephen Bernard, Monash University

Reduksjon av oksygen etter hjertestans (EXAKT): Den EXAKTE studien

Reduksjonen av oksygen etter hjertestans (EXACT) er en multisenter, randomisert, kontrollert studie (RCT) for å avgjøre om reduksjon av oksygentilførsel for å målrette en oksygenmetning på 90-94 %, sammenlignet med 98-100 %, så snart som mulig etter vellykket gjenopplivning fra OHCA forbedrer resultatet ved utskrivning fra sykehus.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter med hjertestans utenom sykehus (OHCA) som oppnår ROSC, blir rutinemessig ventilert med den høyeste brøkdelen av inspirert oksygen (FiO2) mulig (dvs. FiO2 1,0 eller 100 % oksygen) frem til innleggelse på en intensivavdeling (ICU) - vanligvis en periode på 2 til 6 timer etter ROSC.

Post-ROSC oksygenbehandling begynner i feltet av akuttmedisinske tjenester (EMS). EMS leverer vanligvis en høy oksygenstrøm med en hastighet på >10L/min (~100 % oksygen), og bruker et pulsoksymeter for å overvåke oksygennivået (SpO2). Normale SpO2-nivåer anses å være 94 % til 100 %. Tilførselen av 100 % oksygen fortsetter deretter vanligvis gjennom pasientens opphold på akuttmottaket (ED) og under enhver diagnostisk testing (f.eks. computertomografi og hjerteangiografi). I løpet av denne tiden blir oksygen levert til pasienter som forblir bevisstløse via en mekanisk ventilator, med nivåer som kontinuerlig overvåkes med pulsoksymetri og med jevne mellomrom ved en blodprøve kalt en arteriell blodgass (ABG). ABG-målingene inkluderer oksygentrykket i blodet (PaO2) i mmHg. Når en pasient er innlagt på intensivavdelingen, vurderes PaO2 og oksygenfraksjonen reduseres vanligvis og titreres (reduseres eller økes) på respiratoren for å oppnå et normalt nivå av PaO2 ("normoksi") på mellom 80-100 mmHg.

Administrering av 100 % oksygen de første timene etter gjenopplivning er i stor grad basert på konvensjon og ikke på støttende kliniske data. Det har vært antatt at maksimering av oksygentilførsel i flere timer kan være fordelaktig hos en pasient som har lidd dyptgående mangel på oksygentilførsel ("hypoksi") under en hjertestans. I tillegg, hvis en lavere andel av inspirert oksygen tilføres, er det en oppfattet risiko for at pasienten kan bli hypoksisk (dvs. SpO2 <90 % eller PaO2 <80 mmHg). Inntil nylig har det ikke vært noen spesiell grunn til å anbefale en reduksjon i oksygentilførselen til pasienten etter arrestasjonen før innleggelse på intensivavdelingen.

Nyere systematiske oversikter av overbevisende eksperimentelle data og støttende menneskelige observasjonsstudier indikerer imidlertid at administrering av 100 % oksygen kan skape "hyperoksiske" nivåer i den tidlige perioden etter arrestasjonen, noe som kan føre til ytterligere nevrologisk skade, og dermed resultere i verre klinisk resultat. Ingen randomiserte kontrollforsøk har ennå testet titrering av oksygentilførsel til lavere, men normale nivåer (dvs. "normoksi").

EXACT er en fase 3 multisenter, randomisert, kontrollert studie (RCT) som tar sikte på å finne ut om å redusere oksygentilførselen til å målrette en oksygenmetning på 90-94 %, sammenlignet med 98-100 %, så snart som mulig etter vellykket gjenoppliving fra OHCA forbedrer resultatet ved utskrivning fra sykehus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

428

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5063
        • SA Ambulance Service
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincents Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3011
        • Western Health: Footscray Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3021
        • Western Health: Sunshine Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3076
        • Northern Health: The Northern Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3130
        • Ambulance Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3135
        • Eastern Health: Maroondah Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3199
        • Peninusla Health: Frankston Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health: Geelong
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6984
        • St John Ambulance Western Australia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (18 år eller eldre)
  • Hjertestans utenom sykehus av antatt hjerteårsak
  • Alle hjertestansrytmer
  • Bevisstløs (Glasgow Coma Scale <9)
  • Tilbakevending av spontan sirkulasjon
  • Pulsoksymeter måler oksygenmetning ved ≥95 % med oksygenstrøm satt til >10L/min eller FiO2 på 100 %
  • Pasienten har en endotrakeal tube (ETT) eller supraglottisk luftvei (SGA) (f. larynxmaske luftveier -LMA) og puster spontant eller ventileres
  • Det er planlagt transport til et deltakende sykehus

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinne som er kjent eller mistenkt for å være gravid
  • Avhengig av andre for daglige aktiviteter (dvs. tilrettelagte omsorgs- eller sykehjemsbeboere)
  • "Not for Resuscitation"-ordre eller Advanced Care-direktiver på plass
  • Eksisterende oksygenbehandling (dvs. for KOLS)
  • Hjertestans på grunn av drukning, traumer eller henging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: mål SpO2 98-100 %
Post ROSC oksygen titrert for å opprettholde SpO2 mellom 98-100 %
Prehospitalt, post-ROSC oksygen opprettholdt ved ≥10L/minutt oksygen (tilsvarer ~100 % oksygen) til SGA/ETT hvis håndventilert eller 100 % (dvs. FiO2 på 1,0) oksygeninnstillinger hvis det er mekanisk ventilert. Pasienter vil fortsette på behandling til overlevering på akuttmottaket. Mellom ankomst til akuttmottaket og første ABG på intensivavdelingen, kan oksygeninnstillingen reduseres forutsatt at SpO2 opprettholdes mellom 98-100 %.
Eksperimentell: mål SpO2 90–94 %
Post ROSC oksygen titrert for å opprettholde SpO2 mellom 90-94 %
Prehospitalt, post-ROSC oksygen redusert initialt til 4L/minutt (dvs. ca. 70 % oksygen) til SGA/ETT hvis den er håndventilert eller en luftblandingsinnstilling hvis den er mekanisk ventilert. Hvis oksygenmetningen forblir ≥94 % i 5 minutter, vil oksygenstrømningshastigheten reduseres ytterligere til 2L/minutt (dvs. ca. 46 % oksygen) og håndventilert for å målrette en oksygenmetning mellom 90–94 %. Denne behandlingen vil fortsette til pasientoverlevering i akuttmottaket. Mellom ankomst til ED og første ABG på intensivavdelingen, vil oksygen titreres for å målrette en oksygenmetning på 90-94 %.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus vil deltakerne bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2-4 uker
Overlevelse til utskrivning fra sykehus
Ved utskrivning fra sykehus vil deltakerne bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2-4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrologisk utfall
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus vil deltakerne bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2-4 uker
Poengsum for Cerebral Performance Category
Ved utskrivning fra sykehus vil deltakerne bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2-4 uker
Forekomst av hypoksi (SpO2<90%)
Tidsramme: Før ICU-innleggelse, et forventet gjennomsnitt på 4-6 timer
Forekomst av hypoksi (SpO2<90%)
Før ICU-innleggelse, et forventet gjennomsnitt på 4-6 timer
Tilbakevendende hjertestans
Tidsramme: Før ICU-innleggelse, et forventet gjennomsnitt på 4-6 timer
Tilbakevendende hjertestans som krever brystkompresjoner før innleggelse på intensivavdelingen og ikke relatert til seponering av livsopprettholdende behandling
Før ICU-innleggelse, et forventet gjennomsnitt på 4-6 timer
Myokardskade
Tidsramme: Første 24 timer med sykehusinnleggelse
Median topp troponin
Første 24 timer med sykehusinnleggelse
Overlevelse til utskrivning fra intensivavdeling
Tidsramme: Intensivutskrivning, forventet gjennomsnitt på 7 dager
Overlevelse til utskrivning fra intensivavdeling
Intensivutskrivning, forventet gjennomsnitt på 7 dager
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Intensivutskrivning, forventet gjennomsnitt på 7 dager
Lengde på intensivavdelingen
Intensivutskrivning, forventet gjennomsnitt på 7 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus vil deltakerne bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2-4 uker
Lengde på sykehusopphold
Ved utskrivning fra sykehus vil deltakerne bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2-4 uker
Dødsårsak under sykehusopphold
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus vil deltakerne bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2-4 uker
f.eks. kardiogent sjokk, re-arrestering uten ROSC, behandling trukket tilbake - hypoksisk hjerneskade, hjernedød
Ved utskrivning fra sykehus vil deltakerne bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2-4 uker
Livskvalitet SF-12
Tidsramme: 12 måneder
SF-12 Health Survey (SF-12) er et 12-elements spørreskjema som brukes til å vurdere helseutfall fra pasientens perspektiv.
12 måneder
Livskvalitet EQ-5D-3L
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitetsvurdering ved hjelp av EQ-5D-3L beskrivende system som omfatter følgende fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer.
12 måneder
Nevrologisk funksjon
Tidsramme: 12 måneder
Modifisert Rankin Score
12 måneder
Grad av gjenoppretting (GOS-E)
Tidsramme: 12 måneder
Utvidet Glasgow Outcome Scale
12 måneder
Overlevelse ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Overlevelse ved 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Bernard, Ambulance Victoria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

5. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EXACT01
  • APP1107509 (Annet stipend/finansieringsnummer: NHMRC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertestans utenfor sykehus

Kliniske studier på mål SpO2 98-100 %

Abonnere