Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja tlenu po zatrzymaniu krążenia (EXACT)

26 września 2025 zaktualizowane przez: Professor Stephen Bernard, Monash University

Redukcja tlenu po zatrzymaniu krążenia (DOKŁADNIE): Badanie DOKŁADNE

Redukcja tlenu po zatrzymaniu krążenia (EXACT) jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem (RCT) mającym na celu określenie, czy zmniejszenie podawania tlenu ma na celu osiągnięcie nasycenia tlenem na poziomie 90-94% w porównaniu z 98-100%, gdy tylko możliwe po skutecznej resuscytacji z OHCA poprawia wyniki przy wypisie ze szpitala.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie pacjenci z nagłym zatrzymaniem krążenia (OHCA) poza szpitalem, u których doszło do przywrócenia krążenia, są rutynowo wentylowani najwyższą możliwą frakcją wdychanego tlenu (FiO2) (tj. FiO2 1,0 lub 100% tlenu) do czasu przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM) – zwykle okres od 2 do 6 godzin po ROSC.

Terapia tlenowa po ROSC rozpoczyna się w terenie przez pogotowie ratunkowe (EMS). Ratownicy zazwyczaj dostarczają duży przepływ tlenu z szybkością >10 l/min (~100% tlenu) i używają pulsoksymetru do monitorowania poziomu tlenu (SpO2). Uważa się, że normalne poziomy SpO2 wynoszą od 94% do 100%. Podawanie 100% tlenu jest wtedy zazwyczaj kontynuowane przez cały pobyt pacjenta na SOR oraz podczas wszelkich badań diagnostycznych (np. tomografia komputerowa i angiografia serca). W tym czasie tlen jest dostarczany pacjentom, którzy pozostają nieprzytomni, za pomocą mechanicznego respiratora, a poziom tlenu jest stale monitorowany za pomocą pulsoksymetrii i okresowo za pomocą badania krwi zwanego gazometrią krwi tętniczej (ABG). Pomiary ABG obejmują ciśnienie tlenu we krwi (PaO2) w mmHg. Po przyjęciu pacjenta na OIOM ocenia się PaO2 i zwykle zmniejsza się frakcję tlenu, a następnie miareczkowa (zmniejsza lub zwiększa) na respiratorze, aby osiągnąć normalny poziom PaO2 („normoksja”) między 80-100 mmHg.

Podawanie 100% tlenu przez pierwsze godziny po resuscytacji opiera się w dużej mierze na konwencji, a nie na jakichkolwiek wspierających danych klinicznych. Uważa się, że maksymalizacja dostarczania tlenu przez kilka godzin może być korzystna u pacjenta, który doznał głębokiego pozbawienia tlenu („niedotlenienie”) podczas zatrzymania krążenia. Ponadto, jeśli dostarczana jest mniejsza frakcja wdychanego tlenu, istnieje ryzyko, że pacjent może stać się niedotleniony (tj. SpO2 <90% lub PaO2 <80 mmHg). Do niedawna nie było szczególnego powodu, aby zalecać pacjentowi po zatrzymaniu krążenia zmniejszenie podaży tlenu przed przyjęciem na OIT.

Jednak niedawne systematyczne przeglądy przekonujących danych eksperymentalnych i wspierające badania obserwacyjne na ludziach wskazują, że podawanie 100% tlenu może wytworzyć poziomy „nadtlenienia” we wczesnym okresie po zatrzymaniu krążenia, co może prowadzić do dodatkowych uszkodzeń neurologicznych, a tym samym skutkować gorszymi wynikami klinicznymi. Żadne randomizowane badania kontrolne nie testowały jeszcze miareczkowania podawania tlenu do niższych, ale normalnych poziomów (tj. „normoksja”).

EXACT jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem fazy 3 (RCT) mającym na celu określenie, czy zmniejszenie podawania tlenu w celu osiągnięcia wysycenia tlenem 90-94%, w porównaniu do 98-100%, jak najszybciej po udanej resuscytacji z OHCA poprawia wyniki przy wypisie ze szpitala.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

428

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5063
        • SA Ambulance Service
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincents Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3011
        • Western Health: Footscray Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3021
        • Western Health: Sunshine Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3076
        • Northern Health: The Northern Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3130
        • Ambulance Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3135
        • Eastern Health: Maroondah Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3199
        • Peninusla Health: Frankston Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health: Geelong
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6984
        • St John Ambulance Western Australia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (w wieku 18 lat lub starsi)
  • Pozaszpitalne zatrzymanie krążenia z przypuszczalnej przyczyny sercowej
  • Wszystkie rytmy zatrzymania krążenia
  • Nieprzytomny (skala śpiączki Glasgow <9)
  • Powrót spontanicznego krążenia
  • Pulsoksymetr mierzy nasycenie tlenem na poziomie ≥95% przy przepływie tlenu ustawionym na >10 l/min lub FiO2 na poziomie 100%
  • Pacjent ma rurkę dotchawiczą (ETT) lub nadgłośniowe drogi oddechowe (SGA) (np. maska ​​krtaniowa (LMA) i oddycha spontanicznie lub jest wentylowana
  • Planowany jest transport do uczestniczącego szpitala

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta, o której wiadomo lub podejrzewa się, że jest w ciąży
  • Zależny od innych w czynnościach życia codziennego (tj. osoby z ułatwioną opieką lub pensjonariusze domów opieki)
  • Obowiązuje nakaz „Nie do resuscytacji” lub dyrektywy dotyczące zaawansowanej opieki
  • Istniejąca wcześniej terapia tlenowa (np. w przypadku POChP)
  • Zatrzymanie krążenia w wyniku utonięcia, urazu lub powieszenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: docelowy SpO2 98-100%
Tlen po ROSC miareczkowany w celu utrzymania SpO2 między 98-100%
Inny: docelowy SpO2 98-100%
Tlen przedszpitalny, po ROSC utrzymywany na poziomie ≥10 l/min tlenu (co odpowiada ~100% tlenu) do SGA/ETT w przypadku wentylacji ręcznej lub 100% (tj. FiO2 1,0) ustawienia tlenu w przypadku wentylacji mechanicznej. Pacjenci będą kontynuować leczenie do przekazania na SOR. Pomiędzy przybyciem na SOR a pierwszym ABG na OIOM ustawienie tlenu można następnie zmniejszyć, pod warunkiem, że SpO2 utrzyma się na poziomie 98-100%.
Eksperymentalny: docelowe SpO2 90-94%
Tlen po ROSC miareczkowany w celu utrzymania SpO2 między 90-94%
Inny: docelowe SpO2 90-94%
Tlen przedszpitalny i po ROSC zmniejszono początkowo do 4 l/min (tj. około 70% tlenu) do SGA/ETT w przypadku wentylacji ręcznej lub ustawienie mieszanki powietrza w przypadku wentylacji mechanicznej. Jeśli nasycenie tlenem utrzymuje się na poziomie ≥94% przez 5 minut, szybkość przepływu tlenu zostanie dalej zmniejszona do 2 l/minutę (tj. około 46% tlenu) i ręcznie wentylowane, aby osiągnąć nasycenie tlenem między 90-94%. Leczenie to będzie kontynuowane przy przekazywaniu pacjentów na oddziale ratunkowym. Pomiędzy przybyciem na SOR a pierwszym ABG na OIOM tlen będzie miareczkowany tak, aby wysycenie tlenem wynosiło 90-94%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Podczas wypisu ze szpitala uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 2-4 tygodnie
Przeżycie do wypisu ze szpitala
Podczas wypisu ze szpitala uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 2-4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik neurologiczny
Ramy czasowe: Podczas wypisu ze szpitala uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 2-4 tygodnie
Wynik kategorii wydajności mózgowej
Podczas wypisu ze szpitala uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 2-4 tygodnie
Występowanie niedotlenienia (SpO2<90%)
Ramy czasowe: Przed przyjęciem na OIT oczekiwany średnio 4-6 godzin
Występowanie niedotlenienia (SpO2<90%)
Przed przyjęciem na OIT oczekiwany średnio 4-6 godzin
Nawracające zatrzymanie krążenia
Ramy czasowe: Przed przyjęciem na OIT oczekiwany średnio 4-6 godzin
Nawracające zatrzymanie krążenia wymagające uciśnięć klatki piersiowej przed przyjęciem na OIOM i niezwiązane z przerwaniem leczenia podtrzymującego życie
Przed przyjęciem na OIT oczekiwany średnio 4-6 godzin
Uraz mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny pobytu w szpitalu
Mediana piku troponiny
Pierwsze 24 godziny pobytu w szpitalu
Przetrwanie do wypisu z oddziału intensywnej terapii
Ramy czasowe: Wypis z intensywnej terapii, oczekiwany średnio 7 dni
Przetrwanie do wypisu z oddziału intensywnej terapii
Wypis z intensywnej terapii, oczekiwany średnio 7 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Wypis z intensywnej terapii, oczekiwany średnio 7 dni
Długość pobytu na OIT
Wypis z intensywnej terapii, oczekiwany średnio 7 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Podczas wypisu ze szpitala uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 2-4 tygodnie
Długość pobytu w szpitalu
Podczas wypisu ze szpitala uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 2-4 tygodnie
Przyczyna śmierci podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Podczas wypisu ze szpitala uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 2-4 tygodnie
np. wstrząs kardiogenny, ponowne zatrzymanie krążenia bez powrotu krążenia, przerwanie leczenia – niedotlenienie mózgu, śmierć mózgu
Podczas wypisu ze szpitala uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 2-4 tygodnie
Jakość życia SF-12
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ankieta zdrowotna SF-12 (SF-12) to 12-punktowy kwestionariusz służący do oceny wyników zdrowotnych z perspektywy pacjenta.
12 miesięcy
Jakość życia EQ-5D-3L
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena jakości życia za pomocą systemu opisowego EQ-5D-3L, który obejmuje pięć następujących wymiarów: mobilność, samoobsługa, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy i ekstremalne problemy.
12 miesięcy
Funkcja neurologiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmodyfikowany wynik Rankina
12 miesięcy
Stopień regeneracji (GOS-E)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rozszerzona Skala Wyników Glasgow
12 miesięcy
Przeżycie po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przeżycie po 12 miesiącach
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Monash University

Współpracownicy

Curtin University
Flinders University
Ambulance Victoria
SA Ambulance Service
St John Ambulance Australia (Western Australia)

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Bernard, Ambulance Victoria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EXACT01
  • APP1107509 (Inny numer grantu/finansowania: NHMRC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na docelowy SpO2 98-100%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj