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Réduction de l'oxygène après un arrêt cardiaque (EXACT)

26 septembre 2025 mis à jour par: Professor Stephen Bernard, Monash University

Réduction de l'oxygène après un arrêt cardiaque (EXACT) : l'étude EXACT

La réduction de l'oxygène après un arrêt cardiaque (EXACT) est un essai multicentrique, randomisé et contrôlé (RCT) visant à déterminer si la réduction de l'administration d'oxygène pour cibler une saturation en oxygène de 90-94 %, contre 98-100 %, dès que possible après une réanimation réussie de l'OHCA améliore les résultats à la sortie de l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Actuellement, les patients en arrêt cardiaque hors hôpital (OHCA) qui obtiennent un ROSC sont systématiquement ventilés avec la plus grande fraction d'oxygène inspiré (FiO2) possible (c'est-à-dire FiO2 1.0 ou 100 % d'oxygène) jusqu'à l'admission dans une unité de soins intensifs (USI) - généralement une période de 2 à 6 heures après le ROSC.

L'oxygénothérapie post-ROSC commence sur le terrain par les services médicaux d'urgence (EMS). Les EMS délivrent généralement un débit élevé d'oxygène à un débit > 10 L/min (~ 100 % d'oxygène) et utilisent un oxymètre de pouls pour surveiller les niveaux d'oxygène (SpO2). Les niveaux normaux de SpO2 sont considérés comme étant de 94 % à 100 %. L'administration d'oxygène à 100 % est ensuite généralement poursuivie tout au long du séjour du patient au service des urgences (SU) et lors de tout test de diagnostic (par ex. tomodensitométrie et angiographie cardiaque). Pendant ce temps, l'oxygène est délivré aux patients qui restent inconscients via un ventilateur mécanique, avec des niveaux surveillés en permanence par oxymétrie de pouls et périodiquement par un test sanguin appelé gaz du sang artériel (ABG). Les mesures ABG incluent la pression d'oxygène dans le sang (PaO2) en mmHg. Une fois qu'un patient est admis à l'USI, la PaO2 est évaluée et la fraction d'oxygène est généralement réduite puis titrée (réduite ou augmentée) sur le ventilateur pour atteindre un niveau normal de PaO2 (« normoxie ») compris entre 80 et 100 mmHg.

L'administration d'oxygène à 100 % pendant les premières heures après la réanimation est basée en grande partie sur la convention et non sur des données cliniques à l'appui. On a pensé que maximiser l'apport d'oxygène pendant plusieurs heures pourrait être bénéfique chez un patient qui a souffert d'une profonde privation d'apport d'oxygène ("hypoxie") lors d'un arrêt cardiaque. De plus, si une fraction inférieure d'oxygène inspiré est délivrée, il existe un risque perçu que le patient devienne hypoxique (c.-à-d. SpO2 <90 % ou PaO2 <80 mmHg). Jusqu'à récemment, il n'y avait aucune raison particulière de recommander une diminution de l'apport d'oxygène au patient après son arrestation avant son admission aux soins intensifs.

Cependant, des revues systématiques récentes de données expérimentales convaincantes et d'études d'observation humaines à l'appui indiquent que l'administration d'oxygène à 100 % peut créer des niveaux "hyperoxiques" au début de la période suivant l'arrêt, ce qui peut entraîner des lésions neurologiques supplémentaires, et donc aggraver les résultats cliniques. Aucun essai contrôlé randomisé n'a encore testé le titrage de l'administration d'oxygène à des niveaux inférieurs mais normaux (c'est-à-dire "normoxie").

EXACT est un essai multicentrique, randomisé et contrôlé (ECR) de phase 3 visant à déterminer si la réduction de l'administration d'oxygène pour cibler une saturation en oxygène de 90 à 94 %, contre 98 à 100 %, dès que possible après une réanimation réussie par OHCA améliore les résultats à la sortie de l'hôpital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

428

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5063
        • SA Ambulance Service
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3065
        • St Vincents Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3011
        • Western Health: Footscray Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3021
        • Western Health: Sunshine Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3076
        • Northern Health: The Northern Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3130
        • Ambulance Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3135
        • Eastern Health: Maroondah Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3199
        • Peninusla Health: Frankston Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3220
        • Barwon Health: Geelong
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, Australie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, Australie, 6984
        • St John Ambulance Western Australia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (18 ans ou plus)
  • Arrêt cardiaque extra-hospitalier de cause cardiaque présumée
  • Tous les rythmes d'arrêt cardiaque
  • Inconscient (échelle de coma de Glasgow <9)
  • Retour de la circulation spontanée
  • L'oxymètre de pouls mesure la saturation en oxygène à ≥ 95 % avec un débit d'oxygène réglé à > 10 L/min ou FiO2 à 100 %
  • Le patient a un tube endotrachéal (ETT) ou une voie aérienne supraglottique (SGA) (par ex. masque laryngé -LMA) et respire spontanément ou est ventilé
  • Le transport est prévu vers un hôpital participant

Critère d'exclusion:

  • Femme connue ou suspectée d'être enceinte
  • Dépendance des autres pour les activités de la vie quotidienne (c.-à-d. soins facilités ou résidents de maisons de retraite)
  • Ordonnance "Pas pour la réanimation" ou directives de soins avancés en place
  • Oxygénothérapie préexistante (c'est-à-dire pour la MPOC)
  • Arrêt cardiaque dû à une noyade, un traumatisme ou une pendaison

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: cible SpO2 98-100%
Oxygène post-ROSC titré pour maintenir la SpO2 entre 98 et 100 %
Autre: cible SpO2 98-100%
Oxygène préhospitalier et post-ROSC maintenu à ≥10 L/minute d'oxygène (équivalent à ~100 % d'oxygène) dans SGA/ETT en cas de ventilation manuelle ou à 100 % (c.-à-d. FiO2 de 1,0) paramètres d'oxygène en cas de ventilation mécanique. Les patients continueront leur traitement jusqu'au transfert au service des urgences. Entre l'arrivée à l'urgence et le premier ABG en soins intensifs, le réglage de l'oxygène peut alors être diminué à condition que la SpO2 soit maintenue entre 98 et 100 %.
Expérimental: cible SpO2 90-94%
Oxygène post-ROSC titré pour maintenir la SpO2 entre 90 et 94 %
Autre: cible SpO2 90-94%
Oxygène préhospitalier et post-ROSC réduit initialement à 4 L/minute (c.-à-d. environ 70 % d'oxygène) dans SGA/ETT en cas de ventilation manuelle ou un réglage de mélange d'air en cas de ventilation mécanique. Si la saturation en oxygène reste ≥ 94 % pendant 5 minutes, le débit d'oxygène sera encore réduit à 2 l/minute (c.-à-d. environ 46 % d'oxygène) et ventilé à la main pour cibler une saturation en oxygène entre 90 et 94 %. Ce traitement se poursuivra jusqu'au transfert du patient aux urgences. Entre l'arrivée à l'urgence et le premier ABG en soins intensifs, l'oxygène sera titré pour viser une saturation en oxygène de 90 à 94 %.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie jusqu'à la sortie de l'hôpital
Délai: À la sortie de l'hôpital, les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 à 4 semaines
Survie jusqu'à la sortie de l'hôpital
À la sortie de l'hôpital, les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat neurologique
Délai: À la sortie de l'hôpital, les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 à 4 semaines
Score de la catégorie Performance cérébrale
À la sortie de l'hôpital, les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 à 4 semaines
Incidence de l'hypoxie (SpO2<90 %)
Délai: Avant l'admission aux soins intensifs, une moyenne prévue de 4 à 6 heures
Incidence de l'hypoxie (SpO2<90 %)
Avant l'admission aux soins intensifs, une moyenne prévue de 4 à 6 heures
Arrêt cardiaque récurrent
Délai: Avant l'admission aux soins intensifs, une moyenne prévue de 4 à 6 heures
Arrêt cardiaque récurrent nécessitant des compressions thoraciques avant l'admission aux soins intensifs et non lié à l'arrêt du traitement de maintien de la vie
Avant l'admission aux soins intensifs, une moyenne prévue de 4 à 6 heures
Lésion myocardique
Délai: 24 premières heures d'hospitalisation
Pic médian de la troponine
24 premières heures d'hospitalisation
Survie à la sortie de l'unité de soins intensifs
Délai: Sortie des soins intensifs, une moyenne prévue de 7 jours
Survie à la sortie de l'unité de soins intensifs
Sortie des soins intensifs, une moyenne prévue de 7 jours
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Sortie des soins intensifs, une moyenne prévue de 7 jours
Durée du séjour en soins intensifs
Sortie des soins intensifs, une moyenne prévue de 7 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: À la sortie de l'hôpital, les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 à 4 semaines
Durée du séjour à l'hôpital
À la sortie de l'hôpital, les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 à 4 semaines
Cause de décès pendant le séjour à l'hôpital
Délai: À la sortie de l'hôpital, les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 à 4 semaines
par exemple. choc cardiogénique, ré-arrestation sans ROSC, traitement abandonné - lésion cérébrale hypoxique, mort cérébrale
À la sortie de l'hôpital, les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 à 4 semaines
Qualité de vie SF-12
Délai: 12 mois
Le SF-12 Health Survey (SF-12) est un questionnaire en 12 points utilisé pour évaluer les résultats de santé du point de vue du patient.
12 mois
Qualité de vie EQ-5D-3L
Délai: 12 mois
Évaluation de la qualité de vie à l'aide du système descriptif EQ-5D-3L qui comprend les cinq dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes et des problèmes extrêmes.
12 mois
Fonction neurologique
Délai: 12 mois
Score de Rankin modifié
12 mois
Degré de récupération (GOS-E)
Délai: 12 mois
Échelle étendue des résultats de Glasgow
12 mois
Survie à 12 mois
Délai: 12 mois
Survie à 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Monash University

Collaborateurs

Curtin University
Flinders University
Ambulance Victoria
SA Ambulance Service
St John Ambulance Australia (Western Australia)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen Bernard, Ambulance Victoria

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

5 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

5 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2017

Première publication (Réel)

3 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EXACT01
  • APP1107509 (Autre subvention/numéro de financement: NHMRC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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