Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení kyslíku po zástavě srdce (EXACT)

26. září 2025 aktualizováno: Professor Stephen Bernard, Monash University

Snížení kyslíku po zástavě srdce (PŘESNÉ): PŘESNÁ studie

Snížení kyslíku po zástavě srdce (EXACT) je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie (RCT), která má zjistit, zda snížení podávání kyslíku na cílovou saturaci kyslíkem 90–94 % ve srovnání s 98–100 %, jakmile možné po úspěšné resuscitaci z OHCA zlepšuje výsledek při propuštění z nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době jsou pacienti mimo nemocnici (OHCA), kteří dosáhnou ROSC, rutinně ventilováni nejvyšší možnou frakcí vdechovaného kyslíku (FiO2) (tj. FiO2 1,0 nebo 100% kyslík) až do přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) - obvykle období 2 až 6 hodin po ROSC.

Post-ROSC oxygenoterapie začíná v terénu u záchranné lékařské služby (EMS). EMS typicky dodává vysoký průtok kyslíku rychlostí >10 l/min (~100 % kyslíku) a používá pulzní oxymetr k monitorování hladin kyslíku (SpO2). Za normální hladiny SpO2 se považuje 94 % až 100 %. Dodávka 100% kyslíku pak obvykle pokračuje po celou dobu pobytu pacienta na pohotovosti (ED) a během jakéhokoli diagnostického testování (např. počítačová tomografie a srdeční angiografie). Během této doby je pacientům, kteří zůstávají v bezvědomí, dodáván kyslík prostřednictvím mechanického ventilátoru, jehož hladiny jsou nepřetržitě monitorovány pulzní oxymetrií a periodicky krevním testem nazývaným arteriální krevní plyn (ABG). Měření ABG zahrnuje tlak kyslíku v krvi (PaO2) v mmHg. Jakmile je pacient přijat na JIP, vyhodnotí se PaO2 a kyslíková frakce se typicky sníží a poté titruje (sníží nebo zvýší) na ventilátoru, aby se dosáhlo normální hladiny PaO2 ("normoxie") mezi 80-100 mmHg.

Podávání 100% kyslíku v prvních hodinách po resuscitaci je založeno převážně na konvenci a nikoli na jakýchkoli podpůrných klinických údajích. Má se za to, že maximalizace dodávky kyslíku po dobu několika hodin může být prospěšná u pacienta, který utrpěl hluboký nedostatek kyslíku ("hypoxie") během srdeční zástavy. Kromě toho, pokud je dodán nižší podíl vdechovaného kyslíku, existuje vnímané riziko, že by se pacient mohl stát hypoxickým (tj. SpO2 <90 % nebo PaO2 <80 mmHg). Až donedávna neexistoval žádný zvláštní důvod doporučovat snížení dodávky kyslíku pacientovi po zástavě před přijetím na JIP.

Nedávné systematické přehledy přesvědčivých experimentálních dat a podpůrných pozorovacích studií na lidech však naznačují, že podávání 100% kyslíku může vytvořit "hyperoxické" hladiny v časném období po zástavě, což může vést k dalšímu neurologickému poškození, a tak vést k horšímu klinickému výsledku. Žádné randomizované kontrolní studie dosud netestovaly titraci podávání kyslíku na nižší, ale normální hladiny (tj. "normoxie").

EXACT je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie (RCT) fáze 3, jejímž cílem je zjistit, zda co nejdříve po úspěšné resuscitaci z OHCA snížit podávání kyslíku tak, aby bylo dosaženo saturace kyslíkem 90–94 % ve srovnání s 98–100 %. zlepšuje výsledky při propuštění z nemocnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

428

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5063
        • SA Ambulance Service
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincents Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3011
        • Western Health: Footscray Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3021
        • Western Health: Sunshine Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3076
        • Northern Health: The Northern Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3130
        • Ambulance Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3135
        • Eastern Health: Maroondah Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3199
        • Peninusla Health: Frankston Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3220
        • Barwon Health: Geelong
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6984
        • St John Ambulance Western Australia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (ve věku 18 let nebo starší)
  • Mimonemocniční srdeční zástava s předpokládanou srdeční příčinou
  • Všechny rytmy srdeční zástavy
  • Bezvědomí (Glasgow Coma Scale <9)
  • Návrat spontánního oběhu
  • Pulzní oxymetr měří saturaci kyslíkem při ≥ 95 % s průtokem kyslíku nastaveným na > 10 l/min nebo FiO2 na 100 %
  • Pacient má endotracheální trubici (ETT) nebo supraglotické dýchací cesty (SGA) (např. laryngeální maska ​​airway -LMA) a spontánně dýchá nebo ventiluje
  • Transport je plánován do zúčastněné nemocnice

Kritéria vyloučení:

  • Žena, o které je známo nebo existuje podezření, že je těhotná
  • Závislost na druhých při činnostech každodenního života (tj. usnadněná péče nebo obyvatelé pečovatelských domů)
  • Je zaveden příkaz „Ne pro resuscitaci“ nebo směrnice o pokročilé péči
  • Preexistující oxygenoterapie (tj. pro CHOPN)
  • Srdeční zástava v důsledku utonutí, traumatu nebo oběšení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: cílová hodnota SpO2 98–100 %
Kyslík po ROSC titrovaný k udržení SpO2 mezi 98-100 %
Jiný: cílová hodnota SpO2 98–100 %
Přednemocniční kyslík po ROSC udržovaný na ≥10 l/min kyslíku (ekvivalent ~100% kyslíku) do SGA/ETT, pokud je ventilován rukou nebo 100% (tj. FiO2 1,0) nastavení kyslíku při mechanické ventilaci. Pacienti budou pokračovat v léčbě až do předání na ED. Mezi příchodem na ED a první ABG na JIP může být nastavení kyslíku sníženo za předpokladu, že se SpO2 udržuje mezi 98-100 %.
Experimentální: cílová hodnota SpO2 90–94 %
Kyslík po ROSC titrovaný k udržení SpO2 mezi 90-94 %
Jiný: cílová hodnota SpO2 90–94 %
Přednemocniční, po ROSC kyslík zpočátku snížen na 4 l/min (tj. přibližně 70 % kyslíku) do SGA/ETT při ruční ventilaci nebo nastavení vzduchové směsi při mechanické ventilaci. Pokud saturace kyslíkem zůstane ≥94 % po dobu 5 minut, průtok kyslíku se dále sníží na 2 l/min (tj. přibližně 46 % kyslíku) a ruční ventilace k dosažení saturace kyslíkem mezi 90-94 %. Tato léčba bude pokračovat až do předání pacienta na pohotovosti. Mezi příchodem na ED a první ABG na JIP bude kyslík titrován tak, aby bylo dosaženo saturace kyslíkem 90-94 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití do propuštění z nemocnice
Časové okno: Při propuštění z nemocnice budou účastníci sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2–4 týdny
Přežití do propuštění z nemocnice
Při propuštění z nemocnice budou účastníci sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2–4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurologický výsledek
Časové okno: Při propuštění z nemocnice budou účastníci sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2–4 týdny
Skóre kategorie mozkové výkonnosti
Při propuštění z nemocnice budou účastníci sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2–4 týdny
Výskyt hypoxie (SpO2<90%)
Časové okno: Před přijetím na JIP předpokládaný průměr 4-6 hodin
Výskyt hypoxie (SpO2<90%)
Před přijetím na JIP předpokládaný průměr 4-6 hodin
Opakovaná zástava srdce
Časové okno: Před přijetím na JIP předpokládaný průměr 4-6 hodin
Recidivující srdeční zástava vyžadující komprese hrudníku před přijetím na JIP a nesouvisející s vysazením celoživotní léčby
Před přijetím na JIP předpokládaný průměr 4-6 hodin
Poranění myokardu
Časové okno: Prvních 24 hodin po přijetí do nemocnice
Střední vrchol troponinu
Prvních 24 hodin po přijetí do nemocnice
Přežití do propuštění z jednotky intenzivní péče
Časové okno: Propuštění z intenzivní péče, předpokládaný průměr 7 dní
Přežití do propuštění z jednotky intenzivní péče
Propuštění z intenzivní péče, předpokládaný průměr 7 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Propuštění z intenzivní péče, předpokládaný průměr 7 dní
Délka pobytu na JIP
Propuštění z intenzivní péče, předpokládaný průměr 7 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Při propuštění z nemocnice budou účastníci sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2–4 týdny
Délka pobytu v nemocnici
Při propuštění z nemocnice budou účastníci sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2–4 týdny
Příčina smrti během pobytu v nemocnici
Časové okno: Při propuštění z nemocnice budou účastníci sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2–4 týdny
např. kardiogenní šok, opětovné zastavení bez ROSC, přerušení léčby - hypoxické poranění mozku, mozková smrt
Při propuštění z nemocnice budou účastníci sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2–4 týdny
Kvalita života SF-12
Časové okno: 12 měsíců
SF-12 Health Survey (SF-12) je 12-položkový dotazník používaný k hodnocení zdravotních výsledků z pohledu pacienta.
12 měsíců
Kvalita života EQ-5D-3L
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení kvality života pomocí deskriptivního systému EQ-5D-3L, který zahrnuje následujících pět dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy.
12 měsíců
Neurologická funkce
Časové okno: 12 měsíců
Upravené Rankin skóre
12 měsíců
Stupeň zotavení (GOS-E)
Časové okno: 12 měsíců
Rozšířená glasgowská škála výsledků
12 měsíců
Přežití ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Přežití ve 12 měsících
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Monash University

Spolupracovníci

Curtin University
Flinders University
Ambulance Victoria
SA Ambulance Service
St John Ambulance Australia (Western Australia)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Bernard, Ambulance Victoria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EXACT01
  • APP1107509 (Jiné číslo grantu/financování: NHMRC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cílová hodnota SpO2 98–100 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit