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심정지 후 산소 감소 (EXACT)

2025년 9월 26일 업데이트: Professor Stephen Bernard, Monash University

심정지 후 산소 감소(EXACT): The EXACT 연구

심정지 후 산소 감소(EXACT)는 98-100%와 비교하여 90-94%의 산소 포화도를 목표로 하기 위해 산소 투여를 줄이는지 여부를 결정하기 위한 다중 센터 무작위 통제 시험(RCT)입니다. OHCA에서 성공적인 소생술을 받은 후 가능하면 퇴원 시 결과가 향상됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

병원 밖 심정지

개입 / 치료

상세 설명

현재 ROSC를 달성한 병원 밖 심정지(OHCA) 환자는 일상적으로 가능한 가장 높은 흡기 산소 비율(FiO2)(즉, FiO2 1.0 또는 100% 산소) 집중 치료실(ICU)에 입원할 때까지 - 일반적으로 ROSC 후 2~6시간의 기간.

ROSC 후 산소 요법은 응급 의료 서비스(EMS)를 통해 현장에서 시작됩니다. EMS는 일반적으로 >10L/min(~100% 산소)의 속도로 높은 산소 흐름을 전달하고 맥박 산소 측정기를 사용하여 산소 수준(SpO2)을 모니터링합니다. 정상 SpO2 수준은 94%~100%로 간주됩니다. 그런 다음 100% 산소 공급은 일반적으로 환자가 응급실(ED)에 머무르는 동안과 진단 테스트(예: 컴퓨터 단층 촬영 스캔 및 심장 혈관 조영술). 이 시간 동안 기계식 인공 호흡기를 통해 무의식 상태인 환자에게 산소가 공급되며 산소 농도는 맥박 산소 측정기로 지속적으로 모니터링되고 동맥혈 가스(ABG)라는 혈액 검사를 통해 주기적으로 모니터링됩니다. ABG 측정에는 mmHg 단위의 혈중 산소압(PaO2)이 포함됩니다. 환자가 ICU에 입원하면 PaO2가 평가되고 산소 분율이 일반적으로 감소한 다음 80-100mmHg 사이의 정상적인 PaO2 수준("정상 산소")에 도달하기 위해 인공호흡기에서 적정(감소 또는 증가)됩니다.

소생술 후 처음 몇 시간 동안 100% 산소를 투여하는 것은 대체로 관례에 근거하며 뒷받침하는 임상 데이터가 아닙니다. 몇 시간 동안 산소 공급을 최대화하는 것이 심정지 동안 심각한 산소 공급 부족("저산소증")을 겪은 환자에게 도움이 될 수 있다고 생각되었습니다. 또한 흡입된 산소의 더 적은 부분이 전달되면 환자가 저산소증(즉, SpO2 <90% 또는 PaO2 <80mmHg). 최근까지는 심정지 후 중환자실에 입원하기 전 환자에게 산소 공급량을 줄여야 할 특별한 이유가 없었다.

그러나 설득력 있는 실험 데이터와 지지적인 인간 관찰 연구에 대한 최근의 체계적인 검토에 따르면 100% 산소 투여는 체포 후 초기에 "과산소증" 수준을 생성할 수 있으며 이는 추가 신경학적 손상으로 이어질 수 있으며 따라서 더 나쁜 임상 결과를 초래할 수 있습니다. 무작위 통제 시험은 산소 투여를 더 낮지만 정상 수준(즉, "정상 산소").

EXACT는 OHCA에서 성공적으로 소생한 후 가능한 한 빨리 98-100%에 비해 90-94%의 산소 포화도를 목표로 산소 투여를 줄이는지 여부를 결정하는 것을 목표로 하는 3상 다중 센터 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 퇴원 시 결과를 향상시킵니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

428

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

호주
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, 호주, 5000
    - Royal Adelaide Hospital
  - Adelaide, South Australia, 호주, 5011
    - The Queen Elizabeth Hospital
  - Adelaide, South Australia, 호주, 5112
    - Lyell McEwin Hospital
  - Adelaide, South Australia, 호주, 5063
    - SA Ambulance Service
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, 호주, 3050
    - The Royal Melbourne Hospital
  - Melbourne, Victoria, 호주, 3168
    - Monash Medical Centre
  - Melbourne, Victoria, 호주, 3004
    - Alfred Hospital
  - Melbourne, Victoria, 호주, 3128
    - Box Hill Hospital
  - Melbourne, Victoria, 호주, 3084
    - Austin Hospital
  - Melbourne, Victoria, 호주, 3065
    - St Vincents Hospital
  - Melbourne, Victoria, 호주, 3011
    - Western Health: Footscray Hospital
  - Melbourne, Victoria, 호주, 3021
    - Western Health: Sunshine Hospital
  - Melbourne, Victoria, 호주, 3076
    - Northern Health: The Northern Hospital
  - Melbourne, Victoria, 호주, 3130
    - Ambulance Victoria
  - Melbourne, Victoria, 호주, 3135
    - Eastern Health: Maroondah Hospital
  - Melbourne, Victoria, 호주, 3199
    - Peninusla Health: Frankston Hospital
  - Melbourne, Victoria, 호주, 3220
    - Barwon Health: Geelong
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, 호주, 6000
    - Royal Perth Hospital
  - Perth, Western Australia, 호주, 6009
    - Sir Charles Gairdner Hospital
  - Perth, Western Australia, 호주, 6150
    - Fiona Stanley Hospital
  - Perth, Western Australia, 호주, 6984
    - St John Ambulance Western Australia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

성인(만 18세 이상)
추정되는 심장 원인의 병원 밖 심정지
모든 심정지 리듬
무의식(Glasgow Coma Scale <9)
자발순환회복
맥박 산소 측정기는 10L/min 초과로 설정된 산소 흐름 또는 100%에서 FiO2로 ≥95%에서 산소 포화도를 측정합니다.
환자에게 기관내관(ETT) 또는 성문위 기도(SGA)가 있습니다(예: 후두 마스크 기도 -LMA) 자발적 호흡 또는 환기
참여 병원으로 이송 예정

제외 기준:

임신한 것으로 알려졌거나 임신이 의심되는 여성
일상 생활 활동을 타인에게 의존함(예: 간병인 또는 요양원 거주자)
"소생술 금지" 명령 또는 고급 의료 지침 시행 중
기존 산소 요법(예: COPD)
익사, 외상 또는 교수형으로 인한 심장 마비

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 삼루타

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
활성 비교기: 목표 SpO2 98-100% SpO2를 98-100% 사이로 유지하기 위해 ROSC 후 산소 적정	다른: 목표 SpO2 98-100% 손 환기 또는 100%(예: FiO2 of 1.0) 기계적으로 환기되는 경우 산소 설정. 환자는 ED에서 인계하기 위해 치료를 계속합니다. ED 도착과 ICU의 첫 번째 ABG 사이에 SpO2가 98-100% 사이로 유지된다면 산소 설정을 줄일 수 있습니다.
실험적: 목표 SpO2 90-94% SpO2를 90-94% 사이로 유지하기 위해 ROSC 후 산소 적정	다른: 목표 SpO2 90-94% 병원 전, ROSC 후 산소는 초기에 분당 4L로 감소했습니다(즉, 약 70% 산소)를 손 환기의 경우 SGA/ETT로, 기계 환기의 경우 공기 혼합 설정으로 넣습니다. 산소 포화도가 5분 동안 ≥94%를 유지하면 산소 유속이 2L/분(즉, 약 46% 산소) 및 90-94% 사이의 산소 포화도를 목표로 하는 손 환기. 이 치료는 응급실에서 환자 인계를 계속할 것입니다. ED 도착과 ICU의 첫 번째 ABG 사이에 산소 포화도 90-94%를 목표로 산소가 적정됩니다.

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

활성 비교기: 목표 SpO2 98-100%

SpO2를 98-100% 사이로 유지하기 위해 ROSC 후 산소 적정

다른: 목표 SpO2 98-100%

손 환기 또는 100%(예: FiO2 of 1.0) 기계적으로 환기되는 경우 산소 설정. 환자는 ED에서 인계하기 위해 치료를 계속합니다. ED 도착과 ICU의 첫 번째 ABG 사이에 SpO2가 98-100% 사이로 유지된다면 산소 설정을 줄일 수 있습니다.

실험적: 목표 SpO2 90-94%

SpO2를 90-94% 사이로 유지하기 위해 ROSC 후 산소 적정

다른: 목표 SpO2 90-94%

병원 전, ROSC 후 산소는 초기에 분당 4L로 감소했습니다(즉, 약 70% 산소)를 손 환기의 경우 SGA/ETT로, 기계 환기의 경우 공기 혼합 설정으로 넣습니다. 산소 포화도가 5분 동안 ≥94%를 유지하면 산소 유속이 2L/분(즉, 약 46% 산소) 및 90-94% 사이의 산소 포화도를 목표로 하는 손 환기. 이 치료는 응급실에서 환자 인계를 계속할 것입니다. ED 도착과 ICU의 첫 번째 ABG 사이에 산소 포화도 90-94%를 목표로 산소가 적정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
생존에서 퇴원까지 기간: 퇴원 시 참여자는 입원 기간 동안 추적 관찰되며 예상 평균 2-4주입니다.	생존에서 퇴원까지	퇴원 시 참여자는 입원 기간 동안 추적 관찰되며 예상 평균 2-4주입니다.

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
신경학적 결과 기간: 퇴원 시 참여자는 입원 기간 동안 추적 관찰되며 예상 평균 2-4주입니다.	대뇌 수행 범주 점수	퇴원 시 참여자는 입원 기간 동안 추적 관찰되며 예상 평균 2-4주입니다.
저산소증 발생률(SpO2<90%) 기간: 중환자실 입실 전 예상 평균 4~6시간	저산소증 발생률(SpO2<90%)	중환자실 입실 전 예상 평균 4~6시간
재발성 심정지 기간: 중환자실 입실 전 예상 평균 4~6시간	중환자실 입원 전 흉부압박이 필요하고 연명의료 중단과 관련이 없는 재발성 심정지	중환자실 입실 전 예상 평균 4~6시간
심근 손상 기간: 입원 첫 24시간	중간 피크 트로포닌	입원 첫 24시간
중환자실 퇴원까지 생존 기간: 중환자실 퇴원, 평균 7일 예상	중환자실 퇴원까지 생존	중환자실 퇴원, 평균 7일 예상
ICU 체류 기간 기간: 중환자실 퇴원, 평균 7일 예상	ICU 체류 기간	중환자실 퇴원, 평균 7일 예상
입원 기간 기간: 퇴원 시 참여자는 입원 기간 동안 추적 관찰되며 예상 평균 2-4주입니다.	입원 기간	퇴원 시 참여자는 입원 기간 동안 추적 관찰되며 예상 평균 2-4주입니다.
입원 중 사망 원인 기간: 퇴원 시 참여자는 입원 기간 동안 추적 관찰되며 예상 평균 2-4주입니다.	예를 들어 심인성 쇼크, ROSC 없이 재체포, 치료 중단 - 저산소성 뇌손상, 뇌사	퇴원 시 참여자는 입원 기간 동안 추적 관찰되며 예상 평균 2-4주입니다.
삶의 질 SF-12 기간: 12 개월	SF-12 건강 설문조사(SF-12)는 환자의 관점에서 건강 결과를 평가하는 데 사용되는 12개 항목 설문지입니다.	12 개월
삶의 질 EQ-5D-3L 기간: 12 개월	EQ-5D-3L 기술 시스템을 사용한 삶의 질 평가는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 3가지 수준이 있습니다: 문제 없음, 일부 문제, 극한 문제.	12 개월
신경학적 기능 기간: 12 개월	수정된 Rankin 점수	12 개월
회복 정도(GOS-E) 기간: 12 개월	확장된 글래스고 결과 척도	12 개월
12개월 생존 기간: 12 개월	12개월 생존	12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Monash University

협력자

Curtin University

Flinders University

Ambulance Victoria

SA Ambulance Service

St John Ambulance Australia (Western Australia)

수사관

수석 연구원: Stephen Bernard, Ambulance Victoria

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 11일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 5일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

EXACT01
APP1107509 (기타 보조금/기금 번호: NHMRC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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