Redução de Oxigênio Após Parada Cardíaca (EXACT)
26 de setembro de 2025 atualizado por: Professor Stephen Bernard, Monash University
Redução de Oxigênio Após Parada Cardíaca (EXATO): O Estudo EXATO
A redução de oxigênio após parada cardíaca (EXACT) é um estudo multicêntrico, randomizado e controlado (RCT) para determinar se a redução da administração de oxigênio visa uma saturação de oxigênio de 90-94%, em comparação com 98-100%, assim que possível após ressuscitação bem-sucedida de OHCA melhora o resultado na alta hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, pacientes com parada cardíaca fora do hospital (OHCA) que atingem ROSC são rotineiramente ventilados com a maior fração inspirada de oxigênio (FiO2) possível (ou seja, FiO2 1,0 ou 100% de oxigênio) até a admissão em uma unidade de terapia intensiva (UTI) - geralmente um período de 2 a 6 horas pós-ROSC.
A oxigenoterapia pós-ROSC começa no campo pelos serviços médicos de emergência (EMS). O EMS normalmente fornece um alto fluxo de oxigênio a uma taxa de >10L/min (~100% de oxigênio) e usa um oxímetro de pulso para monitorar os níveis de oxigênio (SpO2). Os níveis normais de SpO2 são considerados de 94% a 100%. A administração de oxigênio a 100% é geralmente continuada durante toda a permanência do paciente no departamento de emergência (DE) e durante qualquer teste de diagnóstico (p. tomografia computadorizada e angiografia cardíaca). Durante esse período, o oxigênio é fornecido aos pacientes que permanecem inconscientes por meio de um ventilador mecânico, com níveis continuamente monitorados por oximetria de pulso e periodicamente por um exame de sangue chamado gasometria arterial (ABG). As medições ABG incluem a pressão de oxigênio no sangue (PaO2) em mmHg. Uma vez que o paciente é admitido na UTI, a PaO2 é avaliada e a fração de oxigênio é tipicamente reduzida e então titulada (reduzida ou aumentada) no ventilador para atingir um nível normal de PaO2 ("normóxia") entre 80-100 mmHg.
A administração de oxigênio a 100% nas primeiras horas após a ressuscitação é amplamente baseada em convenções e não em quaisquer dados clínicos de suporte. Acredita-se que maximizar o fornecimento de oxigênio por várias horas pode ser benéfico em um paciente que sofreu profunda privação de suprimento de oxigênio ("hipóxia") durante uma parada cardíaca. Além disso, se uma fração menor de oxigênio inspirado for fornecida, há um risco percebido de que o paciente pode ficar hipóxico (ou seja, SpO2 <90% ou PaO2 <80mmHg). Até recentemente, não havia nenhuma razão particular para recomendar uma diminuição na oferta de oxigênio para o paciente pós-parada antes da admissão na UTI.
No entanto, revisões sistemáticas recentes de dados experimentais convincentes e estudos observacionais humanos de apoio indicam que a administração de oxigênio a 100% pode criar níveis "hiperóxicos" no período inicial pós-parada, o que pode levar a lesões neurológicas adicionais e, assim, resultar em pior resultado clínico. Nenhum estudo de controle randomizado ainda testou a titulação da administração de oxigênio para níveis mais baixos, mas normais (ou seja, "normóxia").
EXACT é um ensaio multicêntrico, randomizado e controlado (RCT) de Fase 3 com o objetivo de determinar se a redução da administração de oxigênio visa uma saturação de oxigênio de 90-94%, em comparação com 98-100%, o mais rápido possível após a ressuscitação bem-sucedida de OHCA melhora o resultado na alta hospitalar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
428
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5112
- Lyell McEwin Hospital
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5063
- SA Ambulance Service
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3128
- Box Hill Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3065
- St Vincents Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3011
- Western Health: Footscray Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3021
- Western Health: Sunshine Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3076
- Northern Health: The Northern Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3130
- Ambulance Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3135
- Eastern Health: Maroondah Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3199
- Peninusla Health: Frankston Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3220
- Barwon Health: Geelong
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrália, 6000
- Royal Perth Hospital
-
Perth, Western Australia, Austrália, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Perth, Western Australia, Austrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Perth, Western Australia, Austrália, 6984
- St John Ambulance Western Australia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (18 anos ou mais)
- Parada cardíaca extra-hospitalar de causa cardíaca presumida
- Todos os ritmos de parada cardíaca
- Inconsciente (Escala de Coma de Glasgow <9)
- Retorno da circulação espontânea
- O oxímetro de pulso mede a saturação de oxigênio em ≥95% com fluxo de oxigênio definido em >10L/min ou FiO2 em 100%
- O paciente tem um tubo endotraqueal (ETT) ou via aérea supraglótica (SGA) (p. via aérea da máscara laríngea -LMA) e está respirando espontaneamente ou ventilado
- O transporte é planejado para um hospital participante
Critério de exclusão:
- Mulher que é conhecida ou suspeita de estar grávida
- Dependente de outras pessoas para as atividades da vida diária (ou seja, cuidados facilitados ou residentes em lares de idosos)
- Ordem "Não para Ressuscitação" ou Diretrizes de Cuidados Avançados em vigor
- Oxigenoterapia pré-existente (ou seja, para DPOC)
- Parada cardíaca por afogamento, trauma ou enforcamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: SpO2 alvo 98-100%
Oxigênio pós ROSC titulado para manter SpO2 entre 98-100%
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Pré-hospitalar, oxigênio pós-ROSC mantido em ≥10L/minuto de oxigênio (equivalente a ~100% de oxigênio) em SGA/ETT se ventilado manualmente ou 100% (ou seja,
FiO2 de 1,0) configurações de oxigênio se ventilado mecanicamente.
Os pacientes continuarão em tratamento até a transferência no pronto-socorro.
Entre a chegada no ED e o primeiro ABG na UTI, a configuração de oxigênio pode ser diminuída desde que SpO2 seja mantida entre 98-100%.
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Experimental: SpO2 alvo 90-94%
Oxigênio pós ROSC titulado para manter SpO2 entre 90-94%
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Pré-hospitalar, oxigênio pós-ROSC reduzido inicialmente para 4L/minuto (ou seja,
aproximadamente 70% de oxigênio) em SGA/ETT se ventilado manualmente ou uma configuração de mistura de ar se ventilado mecanicamente.
Se a saturação de oxigênio permanecer ≥94% por 5 minutos, a taxa de fluxo de oxigênio será ainda mais reduzida para 2L/minuto (ou seja,
aproximadamente 46% de oxigênio) e ventilação manual para atingir uma saturação de oxigênio entre 90-94%.
Este tratamento continuará até a transferência do paciente no departamento de emergência.
Entre a chegada no ED e o primeiro ABG na UTI, o oxigênio será titulado para atingir uma saturação de oxigênio de 90-94%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência à alta hospitalar
Prazo: Na alta hospitalar, os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 a 4 semanas
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Sobrevivência à alta hospitalar
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Na alta hospitalar, os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 a 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado neurológico
Prazo: Na alta hospitalar, os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 a 4 semanas
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Pontuação da categoria de desempenho cerebral
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Na alta hospitalar, os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 a 4 semanas
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Incidência de hipóxia (SpO2 <90%)
Prazo: Antes da admissão na UTI, uma média esperada de 4-6 horas
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Incidência de hipóxia (SpO2 <90%)
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Antes da admissão na UTI, uma média esperada de 4-6 horas
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Parada cardíaca recorrente
Prazo: Antes da admissão na UTI, uma média esperada de 4-6 horas
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Parada cardíaca recorrente exigindo compressões torácicas antes da admissão na UTI e não relacionada à retirada do tratamento de sustentação da vida
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Antes da admissão na UTI, uma média esperada de 4-6 horas
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Lesão Miocárdica
Prazo: Primeiras 24 horas de internação
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Pico mediano de troponina
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Primeiras 24 horas de internação
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Sobrevivência à alta da unidade de terapia intensiva
Prazo: Alta da terapia intensiva, média esperada de 7 dias
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Sobrevivência à alta da unidade de terapia intensiva
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Alta da terapia intensiva, média esperada de 7 dias
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Alta da terapia intensiva, média esperada de 7 dias
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Tempo de permanência na UTI
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Alta da terapia intensiva, média esperada de 7 dias
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Duração da internação
Prazo: Na alta hospitalar, os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 a 4 semanas
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Duração da internação
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Na alta hospitalar, os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 a 4 semanas
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Causa da morte durante a internação
Prazo: Na alta hospitalar, os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 a 4 semanas
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por exemplo.
choque cardiogênico, nova parada sem ROSC, tratamento interrompido - lesão cerebral hipóxica, morte cerebral
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Na alta hospitalar, os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 a 4 semanas
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Qualidade de Vida SF-12
Prazo: 12 meses
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O SF-12 Health Survey (SF-12) é um questionário de 12 itens usado para avaliar os resultados de saúde do ponto de vista do paciente.
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12 meses
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Qualidade de Vida EQ-5D-3L
Prazo: 12 meses
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Avaliação da qualidade de vida por meio do sistema descritivo EQ-5D-3L que compreende as cinco dimensões a seguir: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas e problemas extremos.
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12 meses
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Função Neurológica
Prazo: 12 meses
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Pontuação de classificação modificada
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12 meses
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Grau de recuperação (GOS-E)
Prazo: 12 meses
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Escala estendida de resultados de Glasgow
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12 meses
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Sobrevida em 12 meses
Prazo: 12 meses
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Sobrevida em 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Bernard, Ambulance Victoria
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stub D, Bernard S, Duffy SJ, Kaye DM. Post cardiac arrest syndrome: a review of therapeutic strategies. Circulation. 2011 Apr 5;123(13):1428-35. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.988725. No abstract available.
- http://www.ambulance.vic.gov.au/Media/docs/VACAR-Annual-Report-201112-39a60ff4-083f-4893-af52-efeef570f6d1-0.pdf
- Kaneda T, Ku K, Inoue T, Onoe M, Oku H. Postischemic reperfusion injury can be attenuated by oxygen tension control. Jpn Circ J. 2001 Mar;65(3):213-8. doi: 10.1253/jcj.65.213.
- Richards EM, Fiskum G, Rosenthal RE, Hopkins I, McKenna MC. Hyperoxic reperfusion after global ischemia decreases hippocampal energy metabolism. Stroke. 2007 May;38(5):1578-84. doi: 10.1161/STROKEAHA.106.473967. Epub 2007 Apr 5.
- Pilcher J, Weatherall M, Shirtcliffe P, Bellomo R, Young P, Beasley R. The effect of hyperoxia following cardiac arrest - A systematic review and meta-analysis of animal trials. Resuscitation. 2012 Apr;83(4):417-22. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.12.021. Epub 2012 Jan 5.
- Balan IS, Fiskum G, Hazelton J, Cotto-Cumba C, Rosenthal RE. Oximetry-guided reoxygenation improves neurological outcome after experimental cardiac arrest. Stroke. 2006 Dec;37(12):3008-13. doi: 10.1161/01.STR.0000248455.73785.b1. Epub 2006 Oct 26.
- Saugstad OD. Resuscitation of newborn infants: from oxygen to room air. Lancet. 2010 Dec 11;376(9757):1970-1. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60543-0. Epub 2010 Jul 19. No abstract available.
- Hellstrom-Westas L, Forsblad K, Sjors G, Saugstad OD, Bjorklund LJ, Marsal K, Kallen K. Earlier Apgar score increase in severely depressed term infants cared for in Swedish level III units with 40% oxygen versus 100% oxygen resuscitation strategies: a population-based register study. Pediatrics. 2006 Dec;118(6):e1798-804. doi: 10.1542/peds.2006-0102.
- Kilgannon JH, Jones AE, Shapiro NI, Angelos MG, Milcarek B, Hunter K, Parrillo JE, Trzeciak S; Emergency Medicine Shock Research Network (EMShockNet) Investigators. Association between arterial hyperoxia following resuscitation from cardiac arrest and in-hospital mortality. JAMA. 2010 Jun 2;303(21):2165-71. doi: 10.1001/jama.2010.707.
- Bellomo R, Bailey M, Eastwood GM, Nichol A, Pilcher D, Hart GK, Reade MC, Egi M, Cooper DJ; Study of Oxygen in Critical Care (SOCC) Group. Arterial hyperoxia and in-hospital mortality after resuscitation from cardiac arrest. Crit Care. 2011;15(2):R90. doi: 10.1186/cc10090. Epub 2011 Mar 8.
- Ihle JF, Bernard S, Bailey MJ, Pilcher DV, Smith K, Scheinkestel CD. Hyperoxia in the intensive care unit and outcome after out-of-hospital ventricular fibrillation cardiac arrest. Crit Care Resusc. 2013 Sep;15(3):186-90.
- Suzuki S, Eastwood GM, Glassford NJ, Peck L, Young H, Garcia-Alvarez M, Schneider AG, Bellomo R. Conservative oxygen therapy in mechanically ventilated patients: a pilot before-and-after trial. Crit Care Med. 2014 Jun;42(6):1414-22. doi: 10.1097/CCM.0000000000000219.
- Kuisma M, Boyd J, Voipio V, Alaspaa A, Roine RO, Rosenberg P. Comparison of 30 and the 100% inspired oxygen concentrations during early post-resuscitation period: a randomised controlled pilot study. Resuscitation. 2006 May;69(2):199-206. doi: 10.1016/j.resuscitation.2005.08.010. Epub 2006 Feb 24.
- Young P, Bailey M, Bellomo R, Bernard S, Dicker B, Freebairn R, Henderson S, Mackle D, McArthur C, McGuinness S, Smith T, Swain A, Weatherall M, Beasley R. HyperOxic Therapy OR NormOxic Therapy after out-of-hospital cardiac arrest (HOT OR NOT): a randomised controlled feasibility trial. Resuscitation. 2014 Dec;85(12):1686-91. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.09.011. Epub 2014 Sep 28.
- Young P, Pilcher J, Patel M, Cameron L, Braithwaite I, Weatherall M, Beasley R. Delivery of titrated oxygen via a self-inflating resuscitation bag. Resuscitation. 2013 Mar;84(3):391-4. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.08.330. Epub 2012 Sep 3.
- Bernard SA, Smith K, Cameron P, Masci K, Taylor DM, Cooper DJ, Kelly AM, Silvester W; Rapid Infusion of Cold Hartmanns Investigators. Induction of prehospital therapeutic hypothermia after resuscitation from nonventricular fibrillation cardiac arrest*. Crit Care Med. 2012 Mar;40(3):747-53. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182377038.
- Smith K, Andrew E, Lijovic M, Nehme Z, Bernard S. Quality of life and functional outcomes 12 months after out-of-hospital cardiac arrest. Circulation. 2015 Jan 13;131(2):174-81. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.011200. Epub 2014 Oct 29.
- Kenmure AC, Murdoch WR, Beattie AD, Marshall JC, Cameron AJ. Circulatory and metabolic effects of oxygen in myocardial infarction. Br Med J. 1968 Nov 9;4(5627):360-4. doi: 10.1136/bmj.4.5627.360.
- Mak S, Azevedo ER, Liu PP, Newton GE. Effect of hyperoxia on left ventricular function and filling pressures in patients with and without congestive heart failure. Chest. 2001 Aug;120(2):467-73. doi: 10.1378/chest.120.2.467.
- Nehme Z, Bernard S, Cameron P, Bray JE, Meredith IT, Lijovic M, Smith K. Using a cardiac arrest registry to measure the quality of emergency medical service care: decade of findings from the Victorian Ambulance Cardiac Arrest Registry. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2015 Jan;8(1):56-66. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.114.001185.
- Soar J, Callaway CW, Aibiki M, Bottiger BW, Brooks SC, Deakin CD, Donnino MW, Drajer S, Kloeck W, Morley PT, Morrison LJ, Neumar RW, Nicholson TC, Nolan JP, Okada K, O'Neil BJ, Paiva EF, Parr MJ, Wang TL, Witt J; Advanced Life Support Chapter Collaborators. Part 4: Advanced life support: 2015 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science with Treatment Recommendations. Resuscitation. 2015 Oct;95:e71-120. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.042. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Bernard SA, Bray JE, Smith K, Stephenson M, Finn J, Grantham H, Hein C, Masters S, Stub D, Perkins GD, Dodge N, Martin C, Hopkins S, Cameron P; EXACT Investigators. Effect of Lower vs Higher Oxygen Saturation Targets on Survival to Hospital Discharge Among Patients Resuscitated After Out-of-Hospital Cardiac Arrest: The EXACT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Nov 8;328(18):1818-1826. doi: 10.1001/jama.2022.17701.
- Bray JE, Smith K, Hein C, Finn J, Stephenson M, Cameron P, Stub D, Perkins GD, Grantham H, Bailey P, Brink D, Dodge N, Bernard S; EXACT investigators. The EXACT protocol: A multi-centre, single-blind, randomised, parallel-group, controlled trial to determine whether early oxygen titration improves survival to hospital discharge in adult OHCA patients. Resuscitation. 2019 Jun;139:208-213. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.04.023. Epub 2019 Apr 19.
- O'Driscoll BR, Howard LS, Davison AG; British Thoracic Society. BTS guideline for emergency oxygen use in adult patients. Thorax. 2008 Oct;63 Suppl 6:vi1-68. doi: 10.1136/thx.2008.102947. No abstract available.
- Neumar RW, Otto CW, Link MS, Kronick SL, Shuster M, Callaway CW, Kudenchuk PJ, Ornato JP, McNally B, Silvers SM, Passman RS, White RD, Hess EP, Tang W, Davis D, Sinz E, Morrison LJ. Part 8: adult advanced cardiovascular life support: 2010 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2010 Nov 2;122(18 Suppl 3):S729-67. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.970988.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
5 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
5 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EXACT01
- APP1107509 (Número de outro subsídio/financiamento: NHMRC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em SpO2 alvo 98-100%
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Laval UniversityRecrutamentoInsuficiência respiratória aguda | Insuficiência Respiratória Aguda Hipoxêmica | Oxigenoterapia de Alto Fluxo | Fornecimento de oxigênioCanadá
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University of Colorado, DenverUnited States Department of DefenseAtivo, não recrutandoProcessos Patológicos | Atributos da doença | Doença grave | Ferimentos e LesõesEstados Unidos
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University of Colorado, DenverUnited States Department of DefenseAtivo, não recrutandoProcessos Patológicos | Atributos da doença | Doença grave | Ferimentos e LesõesEstados Unidos