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Riduzione dell'ossigeno dopo l'arresto cardiaco (EXACT)

26 settembre 2025 aggiornato da: Professor Stephen Bernard, Monash University

Riduzione dell'ossigeno dopo l'arresto cardiaco (EXACT): lo studio EXACT

La riduzione dell'ossigeno dopo l'arresto cardiaco (EXACT) è uno studio multicentrico, randomizzato e controllato (RCT) per determinare se la riduzione della somministrazione di ossigeno mira a una saturazione di ossigeno del 90-94%, rispetto al 98-100%, non appena possibile a seguito di una rianimazione riuscita da OHCA migliora l'esito alla dimissione dall'ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente i pazienti con arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) che raggiungono il ROSC sono ventilati di routine con la più alta frazione possibile di ossigeno inspirato (FiO2) (es. FiO2 1,0 o 100% di ossigeno) fino al ricovero in un'unità di terapia intensiva (ICU) - di solito un periodo da 2 a 6 ore dopo il ROSC.

L'ossigenoterapia post-ROSC inizia sul campo dai servizi medici di emergenza (EMS). Gli EMS in genere erogano un flusso elevato di ossigeno a una velocità >10 l/min (~100% di ossigeno) e utilizzano un pulsossimetro per monitorare i livelli di ossigeno (SpO2). I livelli normali di SpO2 sono considerati dal 94% al 100%. L'erogazione di ossigeno al 100% viene quindi solitamente continuata per tutta la permanenza del paziente nel pronto soccorso (DE) e durante qualsiasi test diagnostico (ad es. tomografia computerizzata e angiografia cardiaca). Durante questo periodo, l'ossigeno viene erogato ai pazienti che rimangono incoscienti tramite un ventilatore meccanico, con livelli monitorati continuamente dalla pulsossimetria e periodicamente da un esame del sangue chiamato emogasanalisi (emogasanalisi). Le misurazioni dell'emogasanalisi includono la pressione dell'ossigeno nel sangue (PaO2) in mmHg. Una volta che un paziente viene ricoverato in terapia intensiva, viene valutata la PaO2 e la frazione di ossigeno viene tipicamente ridotta e quindi titolata (ridotta o aumentata) sul ventilatore per raggiungere un livello normale di PaO2 ("normossia") compreso tra 80 e 100 mmHg.

La somministrazione di ossigeno al 100% per le prime ore dopo la rianimazione si basa in gran parte su convenzioni e non su dati clinici di supporto. Si è pensato che massimizzare l'erogazione di ossigeno per diverse ore potrebbe essere vantaggioso in un paziente che ha subito una profonda privazione dell'apporto di ossigeno ("ipossia") durante un arresto cardiaco. Inoltre, se viene erogata una frazione inferiore di ossigeno inspirato, vi è il rischio percepito che il paziente possa diventare ipossico (es. SpO2 <90% o PaO2 <80mmHg). Fino a poco tempo fa, non vi era alcuna ragione particolare per raccomandare una riduzione dell'erogazione di ossigeno al paziente post-arresto prima del ricovero in terapia intensiva.

Tuttavia, recenti revisioni sistematiche di dati sperimentali convincenti e studi di osservazione sull'uomo di supporto indicano che la somministrazione di ossigeno al 100% può creare livelli "iperossici" nel primo periodo post-arresto che possono portare a ulteriori danni neurologici e quindi a un esito clinico peggiore. Nessuno studio di controllo randomizzato ha ancora testato la titolazione della somministrazione di ossigeno a livelli inferiori ma normali (es. "normossia").

EXACT è uno studio multicentrico, randomizzato e controllato (RCT) di fase 3 che mira a determinare se la riduzione della somministrazione di ossigeno mira a raggiungere una saturazione di ossigeno del 90-94%, rispetto al 98-100%, il prima possibile dopo il successo della rianimazione da OHCA migliora l'esito alla dimissione dall'ospedale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

428

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5063
        • SA Ambulance Service
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincents Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3011
        • Western Health: Footscray Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3021
        • Western Health: Sunshine Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3076
        • Northern Health: The Northern Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3130
        • Ambulance Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3135
        • Eastern Health: Maroondah Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3199
        • Peninusla Health: Frankston Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health: Geelong
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6984
        • St John Ambulance Western Australia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (dai 18 anni in su)
  • Arresto cardiaco extraospedaliero di presunta causa cardiaca
  • Tutti i ritmi di arresto cardiaco
  • Inconscio (Glasgow Coma Scale <9)
  • Ritorno della circolazione spontanea
  • Il pulsossimetro misura la saturazione di ossigeno a ≥95% con flusso di ossigeno impostato a >10L/min o FiO2 al 100%
  • Il paziente ha un tubo endotracheale (ETT) o una via aerea sopraglottica (SGA) (ad es. maschera laringea -LMA) e respira o ventila spontaneamente
  • È previsto il trasporto in un ospedale partecipante

Criteri di esclusione:

  • Donna di cui si sa o si sospetta che sia incinta
  • Dipendente da altri per le attività della vita quotidiana (es. assistenza facilitata o residenti in casa di cura)
  • Ordine "Non per la rianimazione" o Direttive di assistenza avanzata in vigore
  • Ossigenoterapia preesistente (ad es. per la BPCO)
  • Arresto cardiaco dovuto ad annegamento, trauma o impiccagione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SpO2 target 98-100%
Ossigeno post ROSC titolato per mantenere la SpO2 tra il 98 e il 100%
Altro: SpO2 target 98-100%
Ossigeno preospedaliero, post-ROSC mantenuto a ≥10L/minuto di ossigeno (equivalente a ~100% di ossigeno) in SGA/ETT se ventilato manualmente o al 100% (es. FiO2 di 1,0) impostazioni di ossigeno se ventilato meccanicamente. I pazienti continueranno il trattamento fino alla consegna in PS. Tra l'arrivo in PS e la prima emogasanalisi in terapia intensiva, l'impostazione dell'ossigeno può quindi essere ridotta a condizione che la SpO2 sia mantenuta tra il 98 e il 100%.
Sperimentale: SpO2 target 90-94%
Ossigeno post ROSC titolato per mantenere la SpO2 tra il 90-94%
Altro: SpO2 target 90-94%
Ossigeno preospedaliero, post-ROSC inizialmente ridotto a 4L/minuto (es. circa il 70% di ossigeno) in SGA/ETT se ventilato manualmente o in un'impostazione di miscelazione dell'aria se ventilato meccanicamente. Se la saturazione dell'ossigeno rimane ≥94% per 5 minuti, la portata dell'ossigeno sarà ulteriormente ridotta a 2L/minuto (ad es. circa il 46% di ossigeno) e ventilato manualmente per raggiungere una saturazione di ossigeno tra il 90 e il 94%. Questo trattamento continuerà fino alla consegna del paziente al pronto soccorso. Tra l'arrivo in PS e la prima emogasanalisi in terapia intensiva, l'ossigeno sarà titolato per raggiungere una saturazione di ossigeno del 90-94%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2-4 settimane
Sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale
Alla dimissione dall'ospedale, i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2-4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito neurologico
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2-4 settimane
Punteggio della categoria delle prestazioni cerebrali
Alla dimissione dall'ospedale, i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2-4 settimane
Incidenza di ipossia (SpO2<90%)
Lasso di tempo: Prima del ricovero in terapia intensiva, una media prevista di 4-6 ore
Incidenza di ipossia (SpO2<90%)
Prima del ricovero in terapia intensiva, una media prevista di 4-6 ore
Arresto cardiaco ricorrente
Lasso di tempo: Prima del ricovero in terapia intensiva, una media prevista di 4-6 ore
Arresto cardiaco ricorrente che richiede compressioni toraciche prima del ricovero in terapia intensiva e non correlato alla sospensione del trattamento di sostegno vitale
Prima del ricovero in terapia intensiva, una media prevista di 4-6 ore
Lesioni al miocardio
Lasso di tempo: Prime 24 ore di ricovero in ospedale
Picco mediano della troponina
Prime 24 ore di ricovero in ospedale
Sopravvivenza alla dimissione dall'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Dimissione da terapia intensiva, una media prevista di 7 giorni
Sopravvivenza alla dimissione dall'unità di terapia intensiva
Dimissione da terapia intensiva, una media prevista di 7 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dimissione da terapia intensiva, una media prevista di 7 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Dimissione da terapia intensiva, una media prevista di 7 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2-4 settimane
Durata della degenza ospedaliera
Alla dimissione dall'ospedale, i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2-4 settimane
Causa della morte durante la degenza in ospedale
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2-4 settimane
per esempio. shock cardiogeno, nuovo arresto senza ROSC, sospensione del trattamento - lesione cerebrale ipossica, morte cerebrale
Alla dimissione dall'ospedale, i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2-4 settimane
Qualità della vita SF-12
Lasso di tempo: 12 mesi
L'SF-12 Health Survey (SF-12) è un questionario di 12 voci utilizzato per valutare i risultati di salute dal punto di vista del paziente.
12 mesi
Qualità della vita EQ-5D-3L
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione della qualità della vita utilizzando il sistema descrittivo EQ-5D-3L che comprende le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi.
12 mesi
Funzione neurologica
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio Rankin modificato
12 mesi
Grado di recupero (GOS-E)
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala estesa dei risultati di Glasgow
12 mesi
Sopravvivenza a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Sopravvivenza a 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Monash University

Collaboratori

Curtin University
Flinders University
Ambulance Victoria
SA Ambulance Service
St John Ambulance Australia (Western Australia)

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Bernard, Ambulance Victoria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EXACT01
  • APP1107509 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NHMRC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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