Reducción de oxígeno después de un paro cardíaco (EXACT)
26 de septiembre de 2025 actualizado por: Professor Stephen Bernard, Monash University
Reducción de oxígeno después de un paro cardíaco (EXACT): El estudio EXACT
La Reducción de oxígeno después de un paro cardíaco (EXACT) es un ensayo controlado, aleatorizado y multicéntrico (RCT) para determinar si reducir la administración de oxígeno para lograr una saturación de oxígeno del 90-94 %, en comparación con el 98-100 %, tan pronto como sea posible. posible después de la reanimación exitosa de OHCA mejora el resultado al alta hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, los pacientes con paro cardíaco fuera del hospital (OHCA) que logran ROSC son ventilados de forma rutinaria con la mayor fracción de oxígeno inspirado (FiO2) posible (es decir, FiO2 1,0 u oxígeno al 100 %) hasta el ingreso en una unidad de cuidados intensivos (UCI), generalmente un período de 2 a 6 horas después de la RCE.
La oxigenoterapia post-ROSC comienza en el campo por los servicios médicos de emergencia (EMS). Los EMS normalmente administran un alto flujo de oxígeno a una velocidad de >10 l/min (~100 % de oxígeno) y usan un oxímetro de pulso para monitorear los niveles de oxígeno (SpO2). Los niveles normales de SpO2 se consideran del 94 % al 100 %. Luego, el suministro de oxígeno al 100% generalmente continúa durante la estadía del paciente en el departamento de emergencias (ED) y durante cualquier prueba de diagnóstico (p. tomografía computarizada y angiografía cardíaca). Durante este tiempo, se administra oxígeno a los pacientes que permanecen inconscientes a través de un ventilador mecánico, con niveles monitoreados continuamente por oximetría de pulso y periódicamente por un análisis de sangre llamado gasometría arterial (ABG). Las mediciones de ABG incluyen la presión de oxígeno en la sangre (PaO2) en mmHg. Una vez que un paciente ingresa en la UCI, se evalúa la PaO2 y la fracción de oxígeno generalmente se reduce y luego se titula (reduce o aumenta) en el ventilador para lograr un nivel normal de PaO2 ("normoxia") de entre 80-100 mmHg.
La administración de oxígeno al 100% durante las primeras horas después de la reanimación se basa en gran medida en la convención y no en ningún dato clínico de apoyo. Se ha pensado que maximizar el suministro de oxígeno durante varias horas podría ser beneficioso en un paciente que ha sufrido una profunda privación del suministro de oxígeno ("hipoxia") durante un paro cardíaco. Además, si se administra una fracción más baja de oxígeno inspirado, se percibe un riesgo de que el paciente se vuelva hipóxico (es decir, SpO2 <90% o PaO2 <80mmHg). Hasta hace poco, no ha habido ninguna razón particular para recomendar una disminución en el suministro de oxígeno al paciente después de un paro antes de su ingreso en la UCI.
Sin embargo, revisiones sistemáticas recientes de datos experimentales convincentes y estudios observacionales humanos de apoyo indican que la administración de oxígeno al 100 % puede crear niveles "hiperóxicos" en el período posterior al paro temprano, lo que puede conducir a una lesión neurológica adicional y, por lo tanto, a un peor resultado clínico. Ningún ensayo controlado aleatorizado ha probado aún la titulación de la administración de oxígeno a niveles más bajos pero normales (es decir, "normoxia").
EXACT es un ensayo controlado, aleatorizado y multicéntrico de fase 3 que tiene como objetivo determinar si se reduce la administración de oxígeno para lograr una saturación de oxígeno del 90-94 %, en comparación con el 98-100 %, lo antes posible después de una reanimación exitosa de OHCA mejora el resultado al alta hospitalaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
428
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5112
- Lyell McEwin Hospital
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5063
- SA Ambulance Service
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St Vincents Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3011
- Western Health: Footscray Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3021
- Western Health: Sunshine Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3076
- Northern Health: The Northern Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3130
- Ambulance Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3135
- Eastern Health: Maroondah Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3199
- Peninusla Health: Frankston Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health: Geelong
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Perth, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Perth, Western Australia, Australia, 6984
- St John Ambulance Western Australia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (mayores de 18 años)
- Parada cardiaca extrahospitalaria de presunta causa cardiaca
- Todos los ritmos de paro cardíaco
- Inconsciente (escala de coma de Glasgow <9)
- Retorno de la circulación espontánea
- El oxímetro de pulso mide la saturación de oxígeno en ≥95 % con un flujo de oxígeno establecido en >10 l/min o FiO2 al 100 %
- El paciente tiene un tubo endotraqueal (ETT) o una vía aérea supraglótica (SGA) (p. vía aérea con máscara laríngea -LMA) y está respirando espontáneamente o ventilado
- Está previsto el transporte a un hospital participante
Criterio de exclusión:
- Mujer que se sabe o se sospecha que está embarazada
- Dependiente de otros para las actividades de la vida diaria (es decir, cuidado facilitado o residentes de hogares de ancianos)
- Orden "No para reanimación" o Directivas de atención anticipada vigentes
- Terapia de oxígeno preexistente (es decir, para la EPOC)
- Paro cardíaco por ahogamiento, traumatismo o ahorcamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: objetivo SpO2 98-100%
Oxígeno post ROSC titulado para mantener SpO2 entre 98-100%
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Oxígeno prehospitalario pos-ROSC mantenido a ≥10 l/minuto de oxígeno (equivalente a ~100 % de oxígeno) en SGA/ETT si se ventila manualmente o al 100 % (es decir,
FiO2 de 1,0) ajustes de oxígeno si se ventila mecánicamente.
Los pacientes continuarán con el tratamiento hasta la entrega en el servicio de urgencias.
Entre la llegada al servicio de urgencias y el primer ABG en la UCI, la configuración de oxígeno puede reducirse siempre que la SpO2 se mantenga entre el 98 y el 100 %.
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Experimental: objetivo SpO2 90-94%
Oxígeno post ROSC titulado para mantener SpO2 entre 90-94%
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Oxígeno prehospitalario post-ROSC reducido inicialmente a 4 L/minuto (es decir,
aproximadamente 70 % de oxígeno) en SGA/ETT si se ventila manualmente o en una configuración de mezcla de aire si se ventila mecánicamente.
Si la saturación de oxígeno permanece ≥94 % durante 5 minutos, la tasa de flujo de oxígeno se reducirá aún más a 2 l/minuto (es decir,
aproximadamente 46 % de oxígeno) y ventilación manual para lograr una saturación de oxígeno entre 90 y 94 %.
Este tratamiento continuará hasta la entrega del paciente en el servicio de urgencias.
Entre la llegada al servicio de urgencias y el primer ABG en la UCI, el oxígeno se titulará para alcanzar una saturación de oxígeno del 90 al 94 %.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: En el momento del alta hospitalaria, se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 a 4 semanas.
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Supervivencia al alta hospitalaria
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En el momento del alta hospitalaria, se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 a 4 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado neurológico
Periodo de tiempo: En el momento del alta hospitalaria, se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 a 4 semanas.
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Puntuación de la categoría de rendimiento cerebral
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En el momento del alta hospitalaria, se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 a 4 semanas.
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Incidencia de hipoxia (SpO2<90%)
Periodo de tiempo: Antes de la admisión en la UCI, un promedio esperado de 4-6 horas
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Incidencia de hipoxia (SpO2<90%)
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Antes de la admisión en la UCI, un promedio esperado de 4-6 horas
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Paro cardíaco recurrente
Periodo de tiempo: Antes de la admisión en la UCI, un promedio esperado de 4-6 horas
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Paro cardíaco recurrente que requiere compresiones torácicas antes de la admisión a la UCI y no relacionado con el retiro del tratamiento de soporte vital
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Antes de la admisión en la UCI, un promedio esperado de 4-6 horas
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Lesión de miocardio
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas de ingreso hospitalario
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Troponina pico mediana
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Primeras 24 horas de ingreso hospitalario
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Supervivencia al alta de la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Alta de cuidados intensivos, promedio esperado de 7 días
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Supervivencia al alta de la unidad de cuidados intensivos
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Alta de cuidados intensivos, promedio esperado de 7 días
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Alta de cuidados intensivos, promedio esperado de 7 días
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Duración de la estancia en la UCI
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Alta de cuidados intensivos, promedio esperado de 7 días
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: En el momento del alta hospitalaria, se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 a 4 semanas.
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Duración de la estancia hospitalaria
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En el momento del alta hospitalaria, se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 a 4 semanas.
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Causa de muerte durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: En el momento del alta hospitalaria, se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 a 4 semanas.
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p.ej.
shock cardiogénico, nuevo paro sin ROSC, retiro del tratamiento -lesión cerebral hipóxica, muerte cerebral
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En el momento del alta hospitalaria, se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 a 4 semanas.
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Calidad de Vida SF-12
Periodo de tiempo: 12 meses
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La Encuesta de salud SF-12 (SF-12) es un cuestionario de 12 elementos que se utiliza para evaluar los resultados de salud desde la perspectiva del paciente.
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12 meses
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Calidad de Vida EQ-5D-3L
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de la calidad de vida mediante el sistema descriptivo EQ-5D-3L que comprende las siguientes cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas y problemas extremos.
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12 meses
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Función neurológica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Puntuación de Rankin modificada
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12 meses
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Grado de recuperación (GOS-E)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Escala de resultados de Glasgow extendida
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12 meses
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Supervivencia a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Supervivencia a los 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Bernard, Ambulance Victoria
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Soar J, Callaway CW, Aibiki M, Bottiger BW, Brooks SC, Deakin CD, Donnino MW, Drajer S, Kloeck W, Morley PT, Morrison LJ, Neumar RW, Nicholson TC, Nolan JP, Okada K, O'Neil BJ, Paiva EF, Parr MJ, Wang TL, Witt J; Advanced Life Support Chapter Collaborators. Part 4: Advanced life support: 2015 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science with Treatment Recommendations. Resuscitation. 2015 Oct;95:e71-120. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.042. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
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- Neumar RW, Otto CW, Link MS, Kronick SL, Shuster M, Callaway CW, Kudenchuk PJ, Ornato JP, McNally B, Silvers SM, Passman RS, White RD, Hess EP, Tang W, Davis D, Sinz E, Morrison LJ. Part 8: adult advanced cardiovascular life support: 2010 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2010 Nov 2;122(18 Suppl 3):S729-67. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.970988.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
5 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
5 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EXACT01
- APP1107509 (Otro número de subvención/financiamiento: NHMRC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre objetivo SpO2 98-100%
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University of Colorado, DenverUnited States Department of DefenseActivo, no reclutandoProcesos Patológicos | Atributos de la enfermedad | Enfermedad crítica | Heridas y LesionesEstados Unidos
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University of Colorado, DenverUnited States Department of DefenseActivo, no reclutandoProcesos Patológicos | Atributos de la enfermedad | Enfermedad crítica | Heridas y LesionesEstados Unidos