Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hapen vähentäminen sydänpysähdyksen jälkeen (EXACT)

tiistai 25. elokuuta 2020 päivittänyt: Professor Stephen Bernard, Monash University

Hapen vähentäminen sydänpysähdyksen jälkeen (EXACT): EXACT-tutkimus

Hapen vähentäminen sydämenpysähdyksen jälkeen (EXACT) on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus (RCT), jolla määritetään, vähennetäänkö hapen antoa 90–94 prosentin happisaturaatioon verrattuna 98–100 prosenttiin heti, kun mahdollista onnistuneen elvyttämisen jälkeen OHCA:sta parantaa lopputulosta sairaalasta poistuttaessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä sairaalan ulkopuolisia sydänpysähdyspotilaita (OHCA), jotka saavuttavat ROSC:n, ventiloidaan rutiininomaisesti korkeimmalla mahdollisella sisäänhengitetyn hapen fraktiolla (FiO2) (ts. FiO2 1,0 tai 100 % happea) tehohoitoyksikköön (ICU) asti – yleensä 2–6 tuntia ROSC:n jälkeen.

ROSC:n jälkeinen happihoito alkaa kentällä ensiapuun (EMS). EMS toimittaa tyypillisesti suuren happivirran nopeudella >10 l/min (~100 % happea) ja käyttää pulssioksimetriä happitasojen (SpO2) tarkkailuun. Normaalien SpO2-tasojen katsotaan olevan 94–100 %. 100-prosenttisen hapen antamista jatketaan yleensä koko potilaan päivystysosastolla oleskelun ajan ja minkä tahansa diagnostisen testauksen (esim. tietokonetomografia ja sydämen angiografia). Tänä aikana happea toimitetaan tajuttomana oleville potilaille mekaanisen ventilaattorin kautta, ja happea seurataan jatkuvasti pulssioksimetrialla ja määräajoin verikokeella, jota kutsutaan valtimoverikaasuksi (ABG). ABG-mittaukset sisältävät veren hapenpaineen (PaO2) mmHg:nä. Kun potilas on otettu teho-osastolle, PaO2 arvioidaan ja happifraktiota tyypillisesti vähennetään ja sitten titrataan (vähennetään tai lisätään) ventilaattorissa, jotta saavutetaan normaali PaO2-taso ("normoksia") välillä 80-100 mmHg.

100-prosenttisen hapen antaminen ensimmäisten tuntien aikana elvyttämisen jälkeen perustuu suurelta osin käytäntöön eikä mihinkään tukeviin kliinisiin tietoihin. On ajateltu, että hapen toimittamisen maksimoiminen useiden tuntien ajaksi saattaa olla hyödyllistä potilaalle, joka on kärsinyt syvästä hapenpuutteesta ("hypoksia") sydänpysähdyksen aikana. Lisäksi, jos sisäänhengitettyä happea toimitetaan pienempi osa, on olemassa vaara, että potilas saattaa tulla hypoksiksi (esim. SpO2 <90 % tai PaO2 <80 mmHg). Viime aikoihin asti ei ole ollut erityistä syytä suositella hapen toimituksen vähentämistä pidätyksen jälkeiselle potilaalle ennen tehohoitoon ottamista.

Viimeaikaiset järjestelmälliset katsaukset vakuuttavista kokeellisista tiedoista ja tukevista ihmishavainnointitutkimuksista osoittavat kuitenkin, että 100-prosenttisen hapen antaminen voi aiheuttaa "hyperoksisia" tasoja varhaisessa pysäyttämisen jälkeisessä vaiheessa, mikä voi johtaa ylimääräiseen neurologiseen vammaan ja siten huonompaan kliiniseen lopputulokseen. Yhdessäkään satunnaistetussa kontrollikokeessa ei ole vielä testattu hapen antamisen titrausta alemmille mutta normaaleille tasoille (ts. "normoksia").

EXACT on vaiheen 3 monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus (RCT), jonka tavoitteena on selvittää, voidaanko hapen annostelun vähentäminen 90-94 %:n happisaturaatioon verrattuna 98-100 %:iin mahdollisimman pian onnistuneen elvyttämisen jälkeen OHCA:sta. parantaa tuloksia sairaalasta poistuttaessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1416

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Royal Adelaide Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stefan Mazur
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5011
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Queen Elizabeth Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • James Smyth
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5063
        • Ei vielä rekrytointia
        • SA Ambulance Service
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cathrin Parsch
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5112
        • Ei vielä rekrytointia
        • Lyell McEwin Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cathrin Parsch
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrytointi
        • Alfred Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peter Cameron
        • Päätutkija:
          • Dion Stub
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3128
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Rekrytointi
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jonathan Knott
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3011
        • Rekrytointi
        • Western Health: Footscray Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anne-Maree Kelly
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3021
        • Rekrytointi
        • Western Health: Sunshine Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peter Ritchie
        • Päätutkija:
          • Anne-Marie Kelly
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Rekrytointi
        • St Vincents Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stuart Dilley
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3076
        • Ei vielä rekrytointia
        • Northern Health: The Northern Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peter Jordan
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Rekrytointi
        • Austin Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Taylor
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3130
        • Rekrytointi
        • Ambulance Victoria
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Karen Smith
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3135
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3199
        • Rekrytointi
        • Peninusla Health: Frankston Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Darsim Haji
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3220
        • Rekrytointi
        • Barwon Health: Geelong
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jullian Stella
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fiona Stanley Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Perth, Western Australia, Australia, 6984
        • Ei vielä rekrytointia
        • St John Ambulance Western Australia
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (18 vuotta tai vanhemmat)
  • Sairaalan ulkopuolinen sydämenpysähdys oletetun sydämen syyn vuoksi
  • Kaikki sydämenpysähdysrytmit
  • Tajuton (Glasgow Coma Scale <9)
  • Spontaani verenkierto palautuu
  • Pulssioksimetri mittaa happisaturaatiota ≥95 % happivirtauksen ollessa >10 l/min tai FiO2 100 %:ssa
  • Potilaalla on endotrakeaalinen letku (ETT) tai supraglottinen hengitystie (SGA) (esim. kurkunpään maskin hengitystie -LMA) ja hengittää spontaanisti tai tuulettuu
  • Kuljetus on suunniteltu osallistuvaan sairaalaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Nainen, jonka tiedetään tai epäillään olevan raskaana
  • Riippuvainen muista päivittäisissä toimissa (esim. kotihoidon tai hoitokodin asukkaat)
  • "Ei elvyttämistä varten" -määräys tai Advanced Care -direktiivit ovat voimassa
  • Aiempi happihoito (eli keuhkoahtaumatautiin)
  • Sydämenpysähdys hukkumisen, trauman tai roikkumisen vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: tavoite SpO2 98-100 %
ROSC:n jälkeinen happi titrattu SpO2:n pitämiseksi välillä 98-100 %
Muut: tavoite SpO2 98-100 %
Sairaalaa edeltävä, ROSC:n jälkeinen happea pidettiin ≥10 l/minuutti happea (vastaa ~ 100 % happea) SGA/ETT:hen, jos ventiloidaan käsin tai 100 % (ts. FiO2 1.0) happiasetukset, jos tuuletetaan koneellisesti. Potilaat jatkavat hoitoa päivystykseen saakka. ED:lle saapumisen ja teho-osaston ensimmäisen ABG:n välillä happiasetusta voidaan sitten laskea edellyttäen, että SpO2 pysyy välillä 98-100 %.
Kokeellinen: tavoite SpO2 90-94 %
ROSC:n jälkeinen happi titrattu SpO2:n pitämiseksi välillä 90-94 %
Muut: tavoite SpO2 90-94 %
Sairaalaa edeltävä, ROSC:n jälkeinen happea vähennettiin aluksi 4 litraan minuutissa (ts. noin 70 % happea) SGA/ETT:hen, jos tuuletetaan käsin, tai ilmansekoitusasetusta, jos tuuletus tapahtuu koneellisesti. Jos happisaturaatio pysyy ≥94 %:ssa 5 minuutin ajan, hapen virtausnopeus laskee edelleen arvoon 2 l/min (ts. noin 46 % happea) ja käsin tuuletettu happisaturaatio 90-94 %:iin. Tämä hoito jatkuu päivystysosastolla potilaan luovutuksessa. ED:lle saapumisen ja teho-osaston ensimmäisen ABG:n välillä happi titrataan 90-94 %:n happisaturaation tavoitteeksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytyminen sairaalasta kotiuttamiseen
Aikaikkuna: Sairaalasta poistuttaessa osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2-4 viikkoa
Selviytyminen sairaalasta kotiuttamiseen
Sairaalasta poistuttaessa osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2-4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurologinen lopputulos
Aikaikkuna: Sairaalasta poistuttaessa osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2-4 viikkoa
Aivojen suorituskyvyn luokkapisteet
Sairaalasta poistuttaessa osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2-4 viikkoa
Hypoksian ilmaantuvuus (SpO2<90 %)
Aikaikkuna: Ennen tehohoitoon tuloa odotettu keskimäärin 4-6 tuntia
Hypoksian ilmaantuvuus (SpO2<90 %)
Ennen tehohoitoon tuloa odotettu keskimäärin 4-6 tuntia
Toistuva sydämenpysähdys
Aikaikkuna: Ennen tehohoitoon tuloa odotettu keskimäärin 4-6 tuntia
Toistuva sydämenpysähdys, joka vaatii rintakehän puristusta ennen tehohoitoon menoa ja joka ei liity elämää ylläpitävän hoidon lopettamiseen
Ennen tehohoitoon tuloa odotettu keskimäärin 4-6 tuntia
Sydänlihasvaurio
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia sairaalahoitoa
Troponiinin mediaanihuippu
Ensimmäiset 24 tuntia sairaalahoitoa
Selviytyminen tehoosaston kotiuttamiseen
Aikaikkuna: Tehohoidon kotiutus, keskimäärin 7 päivää
Selviytyminen tehoosaston kotiuttamiseen
Tehohoidon kotiutus, keskimäärin 7 päivää
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: Tehohoidon kotiutus, keskimäärin 7 päivää
Tehohoitojakson pituus
Tehohoidon kotiutus, keskimäärin 7 päivää
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Sairaalasta poistuttaessa osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2-4 viikkoa
Sairaalahoidon pituus
Sairaalasta poistuttaessa osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2-4 viikkoa
Kuolinsyy sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Sairaalasta poistuttaessa osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2-4 viikkoa
esim. kardiogeeninen sokki, uudelleenpysähdys ilman ROSC:tä, hoito keskeytetty - hypoksinen aivovamma, aivokuolema
Sairaalasta poistuttaessa osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2-4 viikkoa
Elämänlaatu SF-12
Aikaikkuna: 12 kuukautta
SF-12 Health Survey (SF-12) on 12 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan terveystuloksia potilaan näkökulmasta.
12 kuukautta
Elämänlaatu EQ-5D-3L
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Elämänlaadun arviointi EQ-5D-3L-kuvausjärjestelmällä, joka sisältää seuraavat viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitakin ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
12 kuukautta
Neurologinen toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muokattu Rankin-pisteet
12 kuukautta
Toipumisaste (GOS-E)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Laajennettu Glasgow-tulosasteikko
12 kuukautta
Selviytyminen 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Selviytyminen 12 kuukauden iässä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Monash University

Yhteistyökumppanit

Curtin University
Flinders University
Ambulance Victoria
SA Ambulance Service
St John Ambulance Australia (Western Australia)

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen Bernard, Ambulance Victoria

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EXACT01
  • APP1107509 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NHMRC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys

  • AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
    Rekrytointi
    Orbitaalimurtumien rekisteri (OFx)
    Orbitaalimurtumat | Blow Out Fracture of Orbit
    Ruotsi, Yhdysvallat, Alankomaat, Romania, Espanja, Saksa, Pakistan, Qatar, Venäjän federaatio, Serbia, Etelä-Afrikka, Sveitsi

Kliiniset tutkimukset tavoite SpO2 98-100 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa