Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af ilt efter hjertestop (EXACT)

26. september 2025 opdateret af: Professor Stephen Bernard, Monash University

Reduktion af ilt efter hjertestop (præcis): Den nøjagtige undersøgelse

Reduktionen af ​​ilt efter hjertestop (EXACT) er et multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg (RCT) for at bestemme, om reduktion af iltindgivelse til mål for en iltmætning på 90-94 % sammenlignet med 98-100 %, så snart mulig efter vellykket genoplivning fra OHCA forbedrer resultatet ved hospitalsudskrivning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter med hjertestop uden for hospitalet (OHCA), som opnår ROSC, ventileres rutinemæssigt med den højest mulige fraktion af indåndet ilt (FiO2) (dvs. FiO2 1,0 eller 100 % oxygen) indtil indlæggelse på en intensivafdeling (ICU) - normalt en periode på 2 til 6 timer efter ROSC.

Post-ROSC iltbehandling begynder i marken af ​​akutmedicinske tjenester (EMS). EMS leverer typisk et højt flow af oxygen med en hastighed på >10L/min (~100% oxygen), og brug et pulsoximeter til at overvåge oxygenniveauer (SpO2). Normale SpO2-niveauer anses for at være 94 % til 100 %. Leveringen af ​​100 % ilt fortsættes derefter normalt under hele patientens ophold på akutmodtagelsen (ED) og under enhver diagnostisk test (f.eks. computertomografi-scanninger og hjerteangiografi). I løbet af denne tid afgives ilt til patienter, der forbliver bevidstløse via en mekanisk ventilator, med niveauer kontinuerligt overvåget af pulsoximetri og periodisk ved en blodprøve kaldet en arteriel blodgas (ABG). ABG-målingerne inkluderer ilttrykket i blodet (PaO2) i mmHg. Når en patient er indlagt på intensivafdelingen, vurderes PaO2, og oxygenfraktionen reduceres typisk og titreres (reduceres eller øges) på ventilatoren for at opnå et normalt niveau af PaO2 ("normoxia") på mellem 80-100 mmHg.

Administrationen af ​​100 % oxygen i de første timer efter genoplivning er i vid udstrækning baseret på konvention og ikke på nogen understøttende kliniske data. Det har været ment, at maksimering af oxygentilførsel i adskillige timer kan være fordelagtigt hos en patient, som har lidt dybt mangel på oxygenforsyning ("hypoxi") under et hjertestop. Derudover, hvis en lavere andel af indåndet ilt afgives, er der en opfattet risiko for, at patienten kan blive hypoksisk (dvs. SpO2 <90 % eller PaO2 <80 mmHg). Indtil for nylig har der ikke været særlig grund til at anbefale et fald i ilttilførslen til patienten efter arrestationen forud for indlæggelse på ICU.

Nylige systematiske gennemgange af overbevisende eksperimentelle data og støttende menneskelige observationsstudier indikerer dog, at administration af 100 % oxygen kan skabe "hyperoxiske" niveauer i den tidlige post-anholdelsesperiode, hvilket kan føre til yderligere neurologisk skade og dermed resultere i et værre klinisk resultat. Ingen randomiserede kontrolforsøg har endnu testet titrering af iltadministration til lavere, men normale niveauer (dvs. "normoksi").

EXACT er et fase 3 multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg (RCT), der har til formål at afgøre, om reduktion af iltadministration for at målrette en iltmætning på 90-94 % sammenlignet med 98-100 %, så hurtigt som muligt efter vellykket genoplivning fra OHCA forbedrer resultatet ved hospitalsudskrivning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

428

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5063
        • SA Ambulance Service
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincents Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3011
        • Western Health: Footscray Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3021
        • Western Health: Sunshine Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3076
        • Northern Health: The Northern Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3130
        • Ambulance Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3135
        • Eastern Health: Maroondah Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3199
        • Peninusla Health: Frankston Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Health: Geelong
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6984
        • St John Ambulance Western Australia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (18 år eller ældre)
  • Udenfor hospitals hjertestop af formodet hjerteårsag
  • Alle hjertestoprytmer
  • Bevidstløs (Glasgow Coma Scale <9)
  • Tilbagekomst af spontan cirkulation
  • Pulsoximeter måler iltmætning ved ≥95% med oxygenflow indstillet til >10L/min eller FiO2 ved 100%
  • Patienten har en endotracheal tube (ETT) eller supraglottisk luftvej (SGA) (f. larynxmaske luftvej -LMA) og er spontant åndedræt eller ventileret
  • Der er planlagt transport til et deltagende hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der er kendt eller mistænkt for at være gravid
  • Afhængig af andre til daglige aktiviteter (dvs. faciliterede pleje- eller plejehjemsbeboere)
  • "Not for Resuscitation"-ordren eller Advanced Care-direktiver på plads
  • Eksisterende iltbehandling (dvs. for KOL)
  • Hjertestop på grund af drukning, traumer eller hængning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: mål SpO2 98-100 %
Post ROSC oxygentitreret for at opretholde SpO2 mellem 98-100 %
Præhospital, post-ROSC oxygen opretholdt ved ≥10L/minut ilt (svarende til ~100% oxygen) til SGA/ETT, hvis håndventileret eller 100% (dvs. FiO2 på 1,0) iltindstillinger, hvis de er mekanisk ventileret. Patienterne vil fortsætte i behandling til overdragelse på akutmodtagelsen. Mellem ankomst til ED og første ABG på intensivafdelingen, kan iltindstillingen reduceres, forudsat at SpO2 opretholdes mellem 98-100 %.
Eksperimentel: mål SpO2 90-94 %
Post ROSC oxygentitreret for at opretholde SpO2 mellem 90-94 %
Præhospital, post-ROSC oxygen reduceret initialt til 4L/minut (dvs. ca. 70 % oxygen) til SGA/ETT, hvis den er håndventileret eller en luftblandingsindstilling, hvis den er mekanisk ventileret. Hvis iltmætning forbliver ≥94 % i 5 minutter, vil iltgennemstrømningshastigheden blive yderligere reduceret til 2L/minut (dvs. ca. 46 % ilt) og håndventileret for at målrette en iltmætning mellem 90-94 %. Denne behandling vil fortsætte til patientoverdragelse i akutmodtagelsen. Mellem ankomst til ED og første ABG på intensivafdeling vil ilt blive titreret for at målrette en iltmætning på 90-94 %.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse til hospitalsudskrivning
Tidsramme: Ved udskrivelse vil deltagerne blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2-4 uger
Overlevelse til hospitalsudskrivning
Ved udskrivelse vil deltagerne blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2-4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk udfald
Tidsramme: Ved udskrivelse vil deltagerne blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2-4 uger
Cerebral Performance Category score
Ved udskrivelse vil deltagerne blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2-4 uger
Hyppighed af hypoxi (SpO2<90%)
Tidsramme: Før ICU indlæggelse forventes et gennemsnit på 4-6 timer
Hyppighed af hypoxi (SpO2<90%)
Før ICU indlæggelse forventes et gennemsnit på 4-6 timer
Tilbagevendende hjertestop
Tidsramme: Før ICU indlæggelse forventes et gennemsnit på 4-6 timer
Tilbagevendende hjertestop, der kræver brystkompressioner før indlæggelse på intensivafdeling og ikke relateret til seponering af livbærende behandling
Før ICU indlæggelse forventes et gennemsnit på 4-6 timer
Myokardieskade
Tidsramme: Første 24 timers indlæggelse
Median top troponin
Første 24 timers indlæggelse
Overlevelse til intensiv afdelingsudskrivning
Tidsramme: Intensiv udskrivning, forventet gennemsnit på 7 dage
Overlevelse til intensiv afdelingsudskrivning
Intensiv udskrivning, forventet gennemsnit på 7 dage
Længde af intensivophold
Tidsramme: Intensiv udskrivning, forventet gennemsnit på 7 dage
Længde af intensivophold
Intensiv udskrivning, forventet gennemsnit på 7 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Ved udskrivelse vil deltagerne blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2-4 uger
Længde af hospitalsophold
Ved udskrivelse vil deltagerne blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2-4 uger
Dødsårsag under hospitalsophold
Tidsramme: Ved udskrivelse vil deltagerne blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2-4 uger
f.eks. kardiogent shock, genanholdelse uden ROSC, behandling trukket tilbage - hypoxisk hjerneskade, hjernedød
Ved udskrivelse vil deltagerne blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2-4 uger
Livskvalitet SF-12
Tidsramme: 12 måneder
SF-12 Health Survey (SF-12) er et spørgeskema med 12 punkter, der bruges til at vurdere helbredsudfald fra patientens perspektiv.
12 måneder
Livskvalitet EQ-5D-3L
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitetsvurdering ved hjælp af det EQ-5D-3L beskrivende system, der omfatter følgende fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer.
12 måneder
Neurologisk funktion
Tidsramme: 12 måneder
Ændret Rankin Score
12 måneder
Gendannelsesgrad (GOS-E)
Tidsramme: 12 måneder
Udvidet Glasgow Outcome Scale
12 måneder
Overlevelse ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Overlevelse ved 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Bernard, Ambulance Victoria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2017

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EXACT01
  • APP1107509 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NHMRC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop uden for hospitalet

Kliniske forsøg med mål SpO2 98-100 %

Abonner