心脏骤停后氧气减少 (EXACT)
2025年9月26日 更新者：Professor Stephen Bernard、Monash University
心脏骤停后氧气减少 (EXACT)：EXACT 研究
心脏骤停后减少供氧 (EXACT) 是一项多中心、随机、对照试验 (RCT)，旨在确定是否减少供氧以达到 90-94% 的氧饱和度目标，而不是 98-100% 的氧饱和度OHCA 成功复苏后可能改善出院结果。
研究概览
详细说明
目前实现 ROSC 的院外心脏骤停 (OHCA) 患者通常使用尽可能高的吸入氧浓度 (FiO2) 进行通气（即 FiO2 1.0 或 100% 氧气）直到进入重症监护病房 (ICU) - 通常是 ROSC 后 2 至 6 小时。
ROSC 后氧气治疗通过紧急医疗服务 (EMS) 在现场开始。 EMS 通常以 >10 升/分钟（约 100% 氧气）的速率输送高流量氧气，并使用脉搏血氧仪监测氧气水平 (SpO2)。 正常的 SpO2 水平被认为是 94% 到 100%。 100% 氧气的输送通常会在患者在急诊室 (ED) 的整个逗留期间和任何诊断测试期间（例如， 计算机断层扫描和心脏血管造影术）。 在此期间，氧气通过机械呼吸机输送给仍然失去知觉的患者，氧气水平通过脉搏血氧仪持续监测，并通过称为动脉血气 (ABG) 的血液测试定期监测。 ABG 测量值包括血液中的氧气压力 (PaO2)，单位为 mmHg。 患者进入 ICU 后，会评估 PaO2，氧气分数通常会降低，然后在呼吸机上进行滴定（降低或升高），以达到 80-100mmHg 之间的正常 PaO2 水平（“常氧”）。
复苏后最初几个小时给予 100% 氧气主要基于惯例，而不是基于任何支持性临床数据。 人们认为，对于在心脏骤停期间严重缺氧（“缺氧”）的患者，将氧气输送最大化几个小时可能是有益的。 此外，如果输送的吸入氧气比例较低，则存在患者可能缺氧（即缺氧）的感知风险。 SpO2 <90% 或 PaO2 <80mmHg）。 直到最近，还没有特别的理由建议在进入 ICU 之前减少对逮捕后患者的氧气输送。
然而，最近对令人信服的实验数据和支持性人类观察研究的系统评价表明，给予 100% 的氧气会在心脏骤停后早期产生“高氧”水平，这可能导致额外的神经损伤，从而导致更差的临床结果。 尚无随机对照试验测试滴定供氧至较低但正常的水平（即 “常氧”）。
EXACT 是一项 3 期多中心、随机、对照试验 (RCT)，旨在确定在 OHCA 成功复苏后是否尽快减少供氧以达到 90-94% 的氧饱和度，而不是 98-100%改善出院结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
428
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5112
- Lyell McEwin Hospital
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5063
- SA Ambulance Service
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3168
- Monash Medical Centre
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- Alfred Hospital
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3128
- Box Hill Hospital
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3084
- Austin Hospital
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3065
- St Vincents Hospital
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3011
- Western Health: Footscray Hospital
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3021
- Western Health: Sunshine Hospital
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3076
- Northern Health: The Northern Hospital
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3130
- Ambulance Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3135
- Eastern Health: Maroondah Hospital
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3199
- Peninusla Health: Frankston Hospital
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3220
- Barwon Health: Geelong
-
-
Western Australia
-
Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
- Royal Perth Hospital
-
Perth、Western Australia、澳大利亚、6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Perth、Western Australia、澳大利亚、6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Perth、Western Australia、澳大利亚、6984
- St John Ambulance Western Australia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人（18 岁或以上）
- 假定心脏原因的院外心脏骤停
- 所有心脏骤停节律
- 无意识（格拉斯哥昏迷量表 <9）
- 恢复自主循环
- 脉搏血氧仪测量血氧饱和度≥95%，氧气流量设置为 >10L/min 或 FiO2 为 100%
- 患者有气管插管 (ETT) 或声门上气道 (SGA)（例如 喉罩气道 -LMA）并自主呼吸或通气
- 计划运送到参与的医院
排除标准：
- 已知或疑似怀孕的女性
- 依赖他人进行日常生活活动（即 便利护理或疗养院居民）
- “不适用于复苏”命令或高级护理指令到位
- 预先存在的氧疗（即慢性阻塞性肺病）
- 因溺水、外伤或上吊导致心脏骤停
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：目标 SpO2 98-100%
ROSC 后氧气滴定以将 SpO2 维持在 98-100% 之间
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如果手动通气或 100%（即
FiO2 为 1.0) 氧气设置（如果进行机械通风）。
患者将继续接受治疗，直至在急诊室交接。
在到达 ED 和 ICU 中的第一次 ABG 之间，如果 SpO2 保持在 98-100% 之间，则可以降低氧气设置。
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实验性的：目标 SpO2 90-94%
ROSC 后氧气滴定以将 SpO2 维持在 90-94% 之间
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院前、ROSC 后氧气最初减少到 4 升/分钟（即
大约 70% 的氧气）进入 SGA/ETT（如果手动通风）或空气混合设置（如果机械通风）。
如果氧饱和度保持≥94%并持续5分钟，氧流量将进一步降低至2L/分钟（即
大约 46% 的氧气）并手动通气以将氧饱和度控制在 90-94% 之间。
这种治疗将持续到急诊科的患者交接。
在到达 ED 和 ICU 中的第一次 ABG 之间，氧气将被滴定到目标氧饱和度 90-94%。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存活至出院
大体时间：出院时，参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2-4 周
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存活至出院
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出院时，参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2-4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经学结果
大体时间：出院时，参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2-4 周
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大脑表现类别得分
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出院时，参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2-4 周
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缺氧发生率（SpO2<90%）
大体时间：入住 ICU 前，预计平均 4-6 小时
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缺氧发生率（SpO2<90%）
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入住 ICU 前，预计平均 4-6 小时
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反复心脏骤停
大体时间：入住 ICU 前，预计平均 4-6 小时
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复发性心脏骤停需要在进入 ICU 前进行胸外按压，并且与停止生命维持治疗无关
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入住 ICU 前，预计平均 4-6 小时
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心肌损伤
大体时间：入院后的第一个 24 小时
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中值峰值肌钙蛋白
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入院后的第一个 24 小时
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存活至重症监护病房出院
大体时间：重症监护出院，预计平均7天
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存活至重症监护病房出院
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重症监护出院，预计平均7天
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ICU住院时间
大体时间：重症监护出院，预计平均7天
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ICU住院时间
|
重症监护出院，预计平均7天
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住院时间
大体时间：出院时，参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2-4 周
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住院时间
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出院时，参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2-4 周
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住院期间死亡原因
大体时间：出院时，参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2-4 周
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例如
心源性休克，再次停搏，没有恢复自主循环，治疗撤回 - 缺氧性脑损伤，脑死亡
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出院时，参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2-4 周
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生活质量 SF-12
大体时间：12个月
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SF-12 健康调查 (SF-12) 是一个包含 12 个项目的问卷，用于从患者的角度评估健康结果。
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12个月
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生活质量 EQ-5D-3L
大体时间：12个月
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使用 EQ-5D-3L 描述系统评估生活质量，该系统包括以下五个维度：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有 3 个级别：没有问题、有些问题和极端问题。
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12个月
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神经功能
大体时间：12个月
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改良兰金评分
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12个月
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恢复程度 (GOS-E)
大体时间：12个月
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扩展格拉斯哥结果量表
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12个月
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12 个月时的存活率
大体时间：12个月
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12 个月时的存活率
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Stephen Bernard、Ambulance Victoria
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Stub D, Bernard S, Duffy SJ, Kaye DM. Post cardiac arrest syndrome: a review of therapeutic strategies. Circulation. 2011 Apr 5;123(13):1428-35. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.988725. No abstract available.
- http://www.ambulance.vic.gov.au/Media/docs/VACAR-Annual-Report-201112-39a60ff4-083f-4893-af52-efeef570f6d1-0.pdf
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月11日
初级完成 (实际的)
2020年8月5日
研究完成 (实际的)
2020年8月5日
研究注册日期
首次提交
2017年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月30日
首次发布 (实际的)
2017年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月26日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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目标 SpO2 98-100%的临床试验
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University of Colorado, DenverUnited States Department of Defense主动，不招人
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University of Colorado, DenverUnited States Department of Defense主动，不招人