Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskning av syre efter hjärtstillestånd (EXACT)

25 augusti 2020 uppdaterad av: Professor Stephen Bernard, Monash University

Minskning av syre efter hjärtstillestånd (EXAKT): Den EXAKTA studien

Reduktionen av syre efter hjärtstillestånd (EXACT) är en multicenter, randomiserad, kontrollerad studie (RCT) för att avgöra huruvida reducering av syretillförseln för att nå en syremättnad på 90-94 %, jämfört med 98-100 %, så snart som möjlig efter framgångsrik återupplivning från OHCA förbättrar resultatet vid utskrivning från sjukhus.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För närvarande hjärtstilleståndspatienter utanför sjukhuset (OHCA) som uppnår ROSC ventileras rutinmässigt med den högsta möjliga andelen inandat syre (FiO2) (dvs. FiO2 1,0 eller 100 % syre) fram till inläggning på en intensivvårdsavdelning (ICU) - vanligtvis en period på 2 till 6 timmar efter ROSC.

Syrgasbehandling efter ROSC börjar i fält av akutsjukvård (EMS). EMS levererar vanligtvis ett högt flöde av syre med en hastighet av >10L/min (~100 % syre), och använder en pulsoximeter för att övervaka syrenivåerna (SpO2). Normala SpO2-nivåer anses vara 94 % till 100 %. Tillförseln av 100 % syre fortsätter sedan vanligtvis under hela patientens vistelse på akutmottagningen (ED) och under alla diagnostiska tester (t. datortomografi och hjärtangiografi). Under denna tid levereras syre till patienter som förblir medvetslösa via en mekanisk ventilator, med nivåer som kontinuerligt övervakas med pulsoximetri och regelbundet med ett blodprov som kallas arteriell blodgas (ABG). ABG-mätningarna inkluderar syretrycket i blodet (PaO2) i mmHg. När en patient väl har lagts in på ICU utvärderas PaO2 och syrefraktionen reduceras vanligtvis och titreras sedan (minskas eller ökas) på ventilatorn för att uppnå en normal nivå av PaO2 ("normoxia") på mellan 80-100 mmHg.

Administreringen av 100 % syre under de första timmarna efter återupplivning baseras till stor del på konvention och inte på några stödjande kliniska data. Man har trott att maximering av syretillförseln under flera timmar kan vara fördelaktigt för en patient som har lidit av djup syretillförsel ("hypoxi") under ett hjärtstillestånd. Dessutom, om en lägre andel av inandat syre tillförs, finns det en upplevd risk att patienten kan bli hypoxisk (dvs. SpO2 <90 % eller PaO2 <80 mmHg). Tills nyligen har det inte funnits någon särskild anledning att rekommendera en minskning av syrgastillförseln till den efter arresterade patienten före inläggning på ICU.

Nyligen genomförda systematiska översikter av övertygande experimentella data och stödjande mänskliga observationsstudier indikerar dock att administrering av 100 % syre kan skapa "hyperoxiska" nivåer i den tidiga perioden efter arresteringen, vilket kan leda till ytterligare neurologisk skada och därmed resultera i sämre kliniska resultat. Inga randomiserade kontrollförsök har ännu testat titrering av syretillförsel till lägre men normala nivåer (dvs. "normoxia").

EXACT är en fas 3 multicenter, randomiserad, kontrollerad studie (RCT) som syftar till att fastställa huruvida syrgastillförseln ska minskas till en syremättnad på 90-94 %, jämfört med 98-100 %, så snart som möjligt efter framgångsrik återupplivning från OHCA förbättrar resultatet vid utskrivning från sjukhus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1416

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stefan Mazur
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5011
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • James Smyth
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5063
        • Har inte rekryterat ännu
        • SA Ambulance Service
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cathrin Parsch
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5112
        • Har inte rekryterat ännu
        • Lyell McEwin Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cathrin Parsch
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrytering
        • Alfred Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter Cameron
        • Huvudutredare:
          • Dion Stub
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3128
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Rekrytering
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jonathan Knott
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3011
        • Rekrytering
        • Western Health: Footscray Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anne-Maree Kelly
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3021
        • Rekrytering
        • Western Health: Sunshine Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter Ritchie
        • Huvudutredare:
          • Anne-Marie Kelly
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3076
        • Har inte rekryterat ännu
        • Northern Health: The Northern Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter Jordan
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Rekrytering
        • Austin Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Taylor
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3130
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3135
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3199
        • Rekrytering
        • Peninusla Health: Frankston Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Darsim Haji
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3220
        • Rekrytering
        • Barwon Health: Geelong
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jullian Stella
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Kontakt:
      • Perth, Western Australia, Australien, 6150
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fiona Stanley Hospital
        • Kontakt:
      • Perth, Western Australia, Australien, 6984
        • Har inte rekryterat ännu
        • St John Ambulance Western Australia
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (ålder 18 år eller äldre)
  • Hjärtstopp utanför sjukhus av förmodad hjärtorsak
  • Alla hjärtstoppsrytmer
  • Medvetslös (Glasgow Coma Scale <9)
  • Återgång av spontan cirkulation
  • Pulsoximeter mäter syremättnad vid ≥95 % med syreflöde inställt på >10L/min eller FiO2 på 100 %
  • Patienten har en endotrakealtub (ETT) eller supraglottisk luftväg (SGA) (t. larynxmask luftvägar -LMA) och andas spontant eller ventileras
  • Transport planeras till ett deltagande sjukhus

Exklusions kriterier:

  • Kvinna som är känd eller misstänkt vara gravid
  • Beroende av andra för aktiviteter i det dagliga livet (dvs. förenklade vård- eller vårdhem)
  • Beställningen "Not for Resuscitation" eller avancerade vårddirektiv på plats
  • Redan existerande syrgasbehandling (dvs för KOL)
  • Hjärtstopp på grund av drunkning, trauma eller hängning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: mål SpO2 98-100 %
Efter ROSC-syretitrering för att bibehålla SpO2 mellan 98-100 %
Övrig: mål SpO2 98-100 %
Prehospitalt, post-ROSC syre hålls vid ≥10L/minut syre (motsvarande ~100 % syre) till SGA/ETT om det är handventilerat eller 100 % (dvs. FiO2 på 1,0) syreinställningar om mekaniskt ventilerat. Patienterna kommer att fortsätta på behandling till överlämning på akuten. Mellan ankomst till ED och första ABG på intensivvårdsavdelningen kan syrgasinställningen sedan minskas förutsatt att SpO2 hålls mellan 98-100 %.
Experimentell: mål SpO2 90-94 %
Efter ROSC-syretitreras för att bibehålla SpO2 mellan 90-94 %
Övrig: mål SpO2 90-94 %
Prehospitalt, post-ROSC syre reducerat initialt till 4L/minut (dvs. cirka 70 % syre) till SGA/ETT om den är handventilerad eller en luftblandningsinställning om den är mekaniskt ventilerad. Om syremättnaden förblir ≥94 % i 5 minuter kommer syrgasflödet att minskas ytterligare till 2L/minut (dvs. cirka 46 % syre) och handventilerad för att uppnå en syremättnad mellan 90-94 %. Denna behandling kommer att fortsätta till patientöverlämning på akutmottagningen. Mellan ankomsten till akuten och första ABG på intensivvårdsavdelningen kommer syret att titreras för att uppnå en syremättnad på 90-94 %.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad till sjukhusutskrivning
Tidsram: Vid utskrivning från sjukhuset kommer deltagarna att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2-4 veckor
Överlevnad till sjukhusutskrivning
Vid utskrivning från sjukhuset kommer deltagarna att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2-4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurologiskt utfall
Tidsram: Vid utskrivning från sjukhuset kommer deltagarna att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2-4 veckor
Poäng för Cerebral Performance Category
Vid utskrivning från sjukhuset kommer deltagarna att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2-4 veckor
Förekomst av hypoxi (SpO2<90%)
Tidsram: Före intensivvårdsinläggning, ett förväntat genomsnitt på 4-6 timmar
Förekomst av hypoxi (SpO2<90%)
Före intensivvårdsinläggning, ett förväntat genomsnitt på 4-6 timmar
Återkommande hjärtstopp
Tidsram: Före intensivvårdsinläggning, ett förväntat genomsnitt på 4-6 timmar
Återkommande hjärtstopp som kräver bröstkompressioner före inläggning på intensivvårdsavdelningen och inte relaterat till utsättande av livsuppehållande behandling
Före intensivvårdsinläggning, ett förväntat genomsnitt på 4-6 timmar
Myokardskada
Tidsram: Första 24 timmarna av sjukhusinläggning
Mediantopp för troponin
Första 24 timmarna av sjukhusinläggning
Överlevnad till intensivvårdsutskrivning
Tidsram: Intensivvårdsutskrivning, förväntat snitt 7 dagar
Överlevnad till intensivvårdsutskrivning
Intensivvårdsutskrivning, förväntat snitt 7 dagar
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: Intensivvårdsutskrivning, förväntat snitt 7 dagar
Längden på ICU-vistelsen
Intensivvårdsutskrivning, förväntat snitt 7 dagar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Vid utskrivning från sjukhuset kommer deltagarna att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2-4 veckor
Längden på sjukhusvistelsen
Vid utskrivning från sjukhuset kommer deltagarna att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2-4 veckor
Dödsorsak under sjukhusvistelse
Tidsram: Vid utskrivning från sjukhuset kommer deltagarna att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2-4 veckor
t.ex. kardiogen chock, återgripande utan ROSC, behandling avbruten - hypoxisk hjärnskada, hjärndöd
Vid utskrivning från sjukhuset kommer deltagarna att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2-4 veckor
Livskvalitet SF-12
Tidsram: 12 månader
SF-12 Health Survey (SF-12) är ett frågeformulär med 12 punkter som används för att bedöma hälsoresultat ur patientens perspektiv.
12 månader
Livskvalitet EQ-5D-3L
Tidsram: 12 månader
Livskvalitetsbedömning med hjälp av det beskrivande systemet EQ-5D-3L som omfattar följande fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 3 nivåer: inga problem, vissa problem och extrema problem.
12 månader
Neurologisk funktion
Tidsram: 12 månader
Modifierad Rankin Score
12 månader
Grad av återhämtning (GOS-E)
Tidsram: 12 månader
Utökad Glasgow Outcome Scale
12 månader
Överlevnad vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Överlevnad vid 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Monash University

Samarbetspartners

Curtin University
Flinders University
Ambulance Victoria
SA Ambulance Service
St John Ambulance Australia (Western Australia)

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen Bernard, Ambulance Victoria

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 december 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2017

Första postat (Faktisk)

3 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EXACT01
  • APP1107509 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NHMRC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtstopp utanför sjukhuset

Kliniska prövningar på mål SpO2 98-100 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera