Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение кислорода после остановки сердца (EXACT)

26 сентября 2025 г. обновлено: Professor Stephen Bernard, Monash University

Снижение содержания кислорода после остановки сердца (EXACT): исследование EXACT

Снижение потребления кислорода после остановки сердца (EXACT) — это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), целью которого является определение того, будет ли снижение подачи кислорода направлено на достижение насыщения кислородом на уровне 90–94 % по сравнению с 98–100 %. возможно после успешной реанимации из ВГОК улучшает исход при выписке из больницы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время пациентам с внебольничной остановкой сердца (ВГОК), достигшим ROSC, регулярно проводят вентиляцию легких с максимально возможной долей вдыхаемого кислорода (FiO2) (т. FiO2 1,0 или 100% кислород) до поступления в отделение интенсивной терапии (ОИТ) — обычно период от 2 до 6 часов после ВСК.

Кислородная терапия после ROSC начинается в полевых условиях службами неотложной медицинской помощи (EMS). EMS обычно обеспечивает высокий поток кислорода со скоростью> 10 л / мин (~ 100% кислорода) и использует пульсоксиметр для контроля уровня кислорода (SpO2). Нормальный уровень SpO2 считается от 94% до 100%. Подача 100% кислорода затем обычно продолжается на протяжении всего пребывания пациента в отделении неотложной помощи (ED) и во время любых диагностических тестов (например, компьютерная томография и кардиоангиография). В течение этого времени кислород доставляется пациентам, которые остаются без сознания, через аппарат искусственной вентиляции легких, при этом его уровни постоянно контролируются с помощью пульсоксиметрии и периодически с помощью анализа крови, называемого газовым составом артериальной крови (ABG). Измерения ABG включают давление кислорода в крови (PaO2) в мм рт.ст. После поступления пациента в отделение интенсивной терапии оценивается PaO2, и фракция кислорода обычно снижается, а затем титруется (уменьшается или увеличивается) на аппарате ИВЛ для достижения нормального уровня PaO2 («нормоксия») в диапазоне 80–100 мм рт.

Введение 100% кислорода в первые часы после реанимации в основном основано на соглашении, а не на каких-либо подтверждающих клинических данных. Считалось, что максимизация доставки кислорода в течение нескольких часов может быть полезной для пациентов, перенесших глубокую недостаточность снабжения кислородом («гипоксию») во время остановки сердца. Кроме того, если доставляется меньшая доля вдыхаемого кислорода, существует предполагаемый риск того, что у пациента может развиться гипоксия (т. SpO2 <90% или PaO2 <80 мм рт.ст.). До недавнего времени не было особых причин рекомендовать снижение доставки кислорода к пациенту после остановки сердца перед поступлением в отделение интенсивной терапии.

Тем не менее, недавние систематические обзоры убедительных экспериментальных данных и подтверждающие обсервационные исследования на людях показывают, что введение 100% кислорода может создавать «гипероксические» уровни в раннем периоде после остановки сердца, что может привести к дополнительным неврологическим повреждениям и, таким образом, привести к худшему клиническому исходу. Ни в одном рандомизированном контрольном исследовании еще не изучалось титрование подачи кислорода до более низких, но нормальных уровней (т.е. «нормоксия»).

EXACT — это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) фазы 3, целью которого является определение того, будет ли снижение подачи кислорода направлено на достижение насыщения кислородом 90-94% по сравнению с 98-100% как можно скорее после успешной реанимации при ВГОК. улучшает исход при выписке из стационара.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

428

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5063
        • SA Ambulance Service
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3065
        • St Vincents Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3011
        • Western Health: Footscray Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3021
        • Western Health: Sunshine Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3076
        • Northern Health: The Northern Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3130
        • Ambulance Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3135
        • Eastern Health: Maroondah Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3199
        • Peninusla Health: Frankston Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3220
        • Barwon Health: Geelong
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6984
        • St John Ambulance Western Australia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (возраст 18 лет и старше)
  • Внебольничная остановка сердца по предполагаемой кардиальной причине
  • Все ритмы остановки сердца
  • Без сознания (шкала комы Глазго <9)
  • Возврат спонтанного кровообращения
  • Пульсоксиметр измеряет насыщение кислородом на уровне ≥95% с установленным потоком кислорода >10 л/мин или FiO2 на уровне 100%.
  • У пациента установлена ​​эндотрахеальная трубка (ЭТТ) или надгортанный дыхательный путь (SGA) (например, ларингеальная маска дыхательных путей -LMA) и дышит спонтанно или вентилируется
  • Планируется транспортировка в участвующую больницу

Критерий исключения:

  • Женщина, которая известна или подозревается в беременности
  • Зависимость от других в повседневной жизни (т. проживающие в домах престарелых или в домах престарелых)
  • Действует приказ «Не для реанимации» или расширенные директивы по уходу
  • Предшествующая оксигенотерапия (например, при ХОБЛ)
  • Остановка сердца из-за утопления, травмы или повешения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: целевой SpO2 98-100%
Кислород после ROSC титруется для поддержания SpO2 в пределах 98–100 %.
Другой: целевой SpO2 98-100%
На догоспитальном этапе, после ВСК кислород поддерживается на уровне ≥10 л/мин кислорода (эквивалентно ~100% кислорода) в SGA/ETT при ручной вентиляции или 100% (т. FiO2 1,0) настройки кислорода при механической вентиляции. Пациенты будут продолжать лечение до передачи в отделение неотложной помощи. Между поступлением в отделение неотложной помощи и первым ABG в отделении интенсивной терапии затем можно уменьшить настройку кислорода при условии, что SpO2 поддерживается в пределах 98-100%.
Экспериментальный: целевой SpO2 90-94%
Кислород после ROSC титруется для поддержания SpO2 на уровне 90–94 %.
Другой: целевой SpO2 90-94%
На догоспитальном этапе и после ROSC подача кислорода изначально снижена до 4 л/мин (т. примерно 70 % кислорода) в SGA/ETT при ручной вентиляции или настройку воздушной смеси при механической вентиляции. Если насыщение кислородом остается ≥94% в течение 5 минут, скорость потока кислорода будет дополнительно снижена до 2 л/мин (т.е. приблизительно 46 % кислорода) и ручная вентиляция легких до насыщения кислородом в пределах 90–94 %. Это лечение будет продолжаться до передачи пациента в отделение неотложной помощи. Между поступлением в отделение неотложной помощи и первым ABG в отделении интенсивной терапии кислород будет титроваться до целевого уровня насыщения кислородом 90-94%.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание до выписки из больницы
Временное ограничение: При выписке из больницы участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, в среднем 2–4 недели.
Выживание до выписки из больницы
При выписке из больницы участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, в среднем 2–4 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неврологический исход
Временное ограничение: При выписке из больницы участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, в среднем 2–4 недели.
Оценка категории церебральной производительности
При выписке из больницы участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, в среднем 2–4 недели.
Частота гипоксии (SpO2<90%)
Временное ограничение: До госпитализации в отделение интенсивной терапии ожидаемое среднее время 4-6 часов
Частота гипоксии (SpO2<90%)
До госпитализации в отделение интенсивной терапии ожидаемое среднее время 4-6 часов
Рецидивирующая остановка сердца
Временное ограничение: До госпитализации в отделение интенсивной терапии ожидаемое среднее время 4-6 часов
Рецидивирующая остановка сердца, требующая непрямого массажа сердца перед поступлением в отделение интенсивной терапии и не связанная с отменой жизнеобеспечивающего лечения
До госпитализации в отделение интенсивной терапии ожидаемое среднее время 4-6 часов
Повреждение миокарда
Временное ограничение: Первые 24 часа госпитализации
Средний пик тропонина
Первые 24 часа госпитализации
Выживаемость до выписки из отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: Выписка из реанимации, ожидаемый средний срок 7 дней
Выживаемость до выписки из отделения интенсивной терапии
Выписка из реанимации, ожидаемый средний срок 7 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Выписка из реанимации, ожидаемый средний срок 7 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Выписка из реанимации, ожидаемый средний срок 7 дней
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: При выписке из больницы участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, в среднем 2–4 недели.
Продолжительность пребывания в больнице
При выписке из больницы участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, в среднем 2–4 недели.
Причина смерти во время пребывания в больнице
Временное ограничение: При выписке из больницы участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, в среднем 2–4 недели.
например кардиогенный шок, повторная остановка сердца без восстановления кровообращения, прекращение лечения - гипоксическое поражение головного мозга, смерть головного мозга
При выписке из больницы участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, в среднем 2–4 недели.
Качество жизни SF-12
Временное ограничение: 12 месяцев
Опросник SF-12 Health Survey (SF-12) представляет собой анкету из 12 пунктов, используемую для оценки состояния здоровья с точки зрения пациента.
12 месяцев
Качество жизни EQ-5D-3L
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка качества жизни с использованием дескриптивной системы EQ-5D-3L, включающей следующие пять параметров: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 3 уровня: никаких проблем, некоторые проблемы и крайние проблемы.
12 месяцев
Неврологическая функция
Временное ограничение: 12 месяцев
Модифицированная оценка Рэнкина
12 месяцев
Степень восстановления (ГОС-Э)
Временное ограничение: 12 месяцев
Расширенная шкала исходов Глазго
12 месяцев
Выживаемость в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Выживаемость в 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Monash University

Соавторы

Curtin University
Flinders University
Ambulance Victoria
SA Ambulance Service
St John Ambulance Australia (Western Australia)

Следователи

  • Главный следователь: Stephen Bernard, Ambulance Victoria

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EXACT01
  • APP1107509 (Другой номер гранта/финансирования: NHMRC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования целевой SpO2 98-100%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться