Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oxigéncsökkentés szívmegállás után (EXACT)

2020. augusztus 25. frissítette: Professor Stephen Bernard, Monash University

Oxigéncsökkentés szívmegállás után (EXACT): Az EXACT tanulmány

Az Oxigén csökkentése szívmegállás után (EXACT) egy többközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat (RCT) annak meghatározására, hogy az oxigén adagolásának csökkentése a 98-100%-os oxigéntelítettség 90-94%-os elérését célozza-e meg, amint az OHCA-ból történő sikeres újraélesztést követően lehetséges, javítja a kórházi elbocsátás kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg a kórházon kívüli szívmegállásban (OHCA) szenvedő betegeket, akik elérik a ROSC-t, rutinszerűen lélegeztetik a lehető legmagasabb belélegzett oxigén frakcióval (FiO2). FiO2 1,0 vagy 100% oxigén) az intenzív osztályra (ICU) való felvételig – általában 2-6 órával a ROSC után.

A ROSC utáni oxigénterápia a terepen kezdődik, a sürgősségi egészségügyi szolgáltatások (EMS) által. Az EMS általában több mint 10 l/perc (~100% oxigén) nagy mennyiségű oxigént szállít, és pulzoximétert használ az oxigénszint (SpO2) monitorozására. A normál SpO2 szint 94% és 100% között van. A 100%-os oxigén bejuttatását általában a beteg sürgősségi osztályon (ED) való tartózkodása alatt, valamint bármilyen diagnosztikai vizsgálat (pl. számítógépes tomográfia és szív angiográfia). Ezalatt az idő alatt az eszméletlen betegeknek oxigént juttatnak el mechanikus lélegeztetőgépen keresztül, amelynek szintjét folyamatosan figyelik pulzoximetriával és időszakonként egy artériás vérgáznak (ABG) nevezett vérvizsgálattal. Az ABG mérések tartalmazzák a vér oxigénnyomását (PaO2) Hgmm-ben. Az intenzív osztályra történő felvételt követően a PaO2-t értékelik, és az oxigénfrakciót általában csökkentik, majd titrálják (csökkentik vagy növelik) a lélegeztetőgépen, hogy elérjék a normál, 80-100 Hgmm közötti PaO2-szintet ("normoxia").

A 100%-os oxigén beadása az újraélesztést követő első órákban nagyrészt a konvención alapul, nem pedig semmilyen alátámasztó klinikai adaton. Úgy gondolták, hogy az oxigénszállítás több órás maximalizálása előnyös lehet olyan betegeknél, akik szívmegállás során súlyos oxigénhiányban ("hipoxiában") szenvedtek. Ezen túlmenően, ha a belélegzett oxigén kisebb hányada kerül beszállításra, fennáll annak a veszélye, hogy a beteg hipoxiás lesz (pl. SpO2 <90% vagy PaO2 <80 Hgmm). Egészen a közelmúltig nem volt különösebb ok arra, hogy a letartóztatás utáni betegnek az intenzív osztályra való felvétel előtt az oxigénszállítás csökkentését javasolják.

A meggyőző kísérleti adatok közelmúltbeli szisztematikus áttekintése és az alátámasztó humán megfigyelési tanulmányok azonban azt mutatják, hogy a 100%-os oxigén beadása „hiperoxiás” szintet idézhet elő a korai leállás utáni időszakban, ami további neurológiai sérülésekhez vezethet, és így rosszabb klinikai kimenetelhez vezethet. Egyetlen randomizált kontrollkísérlet sem tesztelte még az oxigén adagolását alacsonyabb, de normális szintre (pl. "normoxia").

Az EXACT egy 3. fázisú többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT), amelynek célja annak megállapítása, hogy az OHCA-ból történő sikeres újraélesztést követően a lehető leghamarabb csökkentve az oxigén adagolását 90-94%-os oxigéntelítettség eléréséhez 98-100%-hoz képest. javítja a kórházi elbocsátás eredményét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1416

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Még nincs toborzás
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stefan Mazur
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5011
        • Még nincs toborzás
        • The Queen Elizabeth Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • James Smyth
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5063
        • Még nincs toborzás
        • SA Ambulance Service
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Cathrin Parsch
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5112
        • Még nincs toborzás
        • Lyell McEwin Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Cathrin Parsch
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Toborzás
        • Alfred Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Peter Cameron
        • Kutatásvezető:
          • Dion Stub
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3128
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Toborzás
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jonathan Knott
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3011
        • Toborzás
        • Western Health: Footscray Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anne-Maree Kelly
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3021
        • Toborzás
        • Western Health: Sunshine Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Peter Ritchie
        • Kutatásvezető:
          • Anne-Marie Kelly
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3065
        • Toborzás
        • St Vincents Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stuart Dilley
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3076
        • Még nincs toborzás
        • Northern Health: The Northern Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Peter Jordan
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Toborzás
        • Austin Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David Taylor
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3130
        • Toborzás
        • Ambulance Victoria
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Karen Smith
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3135
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3168
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3199
        • Toborzás
        • Peninusla Health: Frankston Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Darsim Haji
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3220
        • Toborzás
        • Barwon Health: Geelong
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jullian Stella
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Még nincs toborzás
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6150
        • Még nincs toborzás
        • Fiona Stanley Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6984
        • Még nincs toborzás
        • St John Ambulance Western Australia
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek (18 éves kor felett)
  • Kórházon kívüli szívmegállás feltételezett szívbetegség miatt
  • Minden szívleállási ritmus
  • Eszméletlen (Glasgow-i kóma skála <9)
  • A spontán keringés visszatérése
  • A pulzoximéter ≥95%-os oxigéntelítettséget mér, ha az oxigénáramlás >10L/perc értékre van beállítva, vagy FiO2 100%-nál
  • A betegnek endotracheális tubusa (ETT) vagy szupraglottikus légútja (SGA) van (pl. gégemaszk légút -LMA) és spontán lélegzik vagy lélegeztetett
  • A szállítást egy részt vevő kórházba tervezik

Kizárási kritériumok:

  • Nő, akiről ismert vagy feltételezhető, hogy terhes
  • Függ másoktól a mindennapi tevékenységekben (pl. könnyített gondozás vagy idősotthon lakói)
  • Az „Újraélesztésre nem” utasítás vagy a fejlett gondozási irányelvek érvényben vannak
  • Meglévő oxigénterápia (azaz COPD esetén)
  • Szívleállás fulladás, trauma vagy akasztás miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: cél SpO2 98-100%
ROSC utáni oxigéntitrálással, hogy az SpO2 98-100% között maradjon
Egyéb: cél SpO2 98-100%
A kórház előtti, ROSC utáni oxigén ≥10 l/perc oxigénnel (ami körülbelül 100% oxigénnek felel meg) az SGA/ETT-be, ha kézi lélegeztetés, vagy 100% (azaz. FiO2 1,0) oxigénbeállítások, ha gépi szellőztetést végeznek. A betegek a kezelést tovább folytatják az orvosi rendelőben történő átadásig. Az ED-re érkezés és az intenzív osztályon az első ABG között az oxigénbeállítás csökkenthető, feltéve, hogy az SpO2 98-100% között marad.
Kísérleti: cél SpO2 90-94%
ROSC után oxigéntitrálva, hogy az SpO2 90-94% között maradjon
Egyéb: cél SpO2 90-94%
A kórház előtti, ROSC utáni oxigén kezdetben 4 l/percre csökkent (azaz. körülbelül 70% oxigén) az SGA/ETT-be, ha kézi szellőztetés történik, vagy egy légkeverési beállítást, ha gépi szellőztetés történik. Ha az oxigéntelítettség ≥94% marad 5 percig, az oxigénáramlási sebesség tovább csökken 2 l/perc értékre (azaz. körülbelül 46% oxigén) és kézzel lélegeztetve a 90-94% közötti oxigéntelítettséget célozzuk meg. Ez a kezelés a sürgősségi osztályon folytatódik a betegátadásig. Az ED-re érkezés és az első ABG intenzív osztályon történő megérkezése között az oxigént úgy titrálják, hogy a 90-94%-os oxigéntelítettséget megcélozzák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés a kórházi elbocsátásig
Időkeret: A kórházi elbocsátáskor a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2-4 hétig követik
Túlélés a kórházi elbocsátásig
A kórházi elbocsátáskor a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2-4 hétig követik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurológiai kimenetel
Időkeret: A kórházi elbocsátáskor a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2-4 hétig követik
Agyi teljesítmény kategória pontszáma
A kórházi elbocsátáskor a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2-4 hétig követik
A hipoxia előfordulása (SpO2<90%)
Időkeret: Az intenzív osztályos felvétel előtt várhatóan átlagosan 4-6 óra
A hipoxia előfordulása (SpO2<90%)
Az intenzív osztályos felvétel előtt várhatóan átlagosan 4-6 óra
Ismétlődő szívmegállás
Időkeret: Az intenzív osztályos felvétel előtt várhatóan átlagosan 4-6 óra
Ismétlődő szívmegállás, amely mellkaskompressziót tesz szükségessé az intenzív osztályra történő felvétel előtt, és nem kapcsolódik az életfenntartó kezelés megszakításához
Az intenzív osztályos felvétel előtt várhatóan átlagosan 4-6 óra
Szívizom sérülés
Időkeret: A kórházi felvétel első 24 órája
A troponin átlagos csúcsértéke
A kórházi felvétel első 24 órája
Túlélés az intenzív osztályról való elbocsátásig
Időkeret: Intenzív elbocsátás, várható átlag 7 nap
Túlélés az intenzív osztályról való elbocsátásig
Intenzív elbocsátás, várható átlag 7 nap
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: Intenzív elbocsátás, várható átlag 7 nap
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Intenzív elbocsátás, várható átlag 7 nap
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A kórházi elbocsátáskor a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2-4 hétig követik
A kórházi tartózkodás hossza
A kórházi elbocsátáskor a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2-4 hétig követik
A halál oka a kórházi tartózkodás alatt
Időkeret: A kórházi elbocsátáskor a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2-4 hétig követik
például. kardiogén sokk, újbóli letartóztatás ROSC nélkül, a kezelés visszavonása - hipoxiás agysérülés, agyhalál
A kórházi elbocsátáskor a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2-4 hétig követik
Életminőség SF-12
Időkeret: 12 hónap
Az SF-12 Health Survey (SF-12) egy 12 elemből álló kérdőív, amellyel a páciens szemszögéből értékelik az egészségügyi eredményeket.
12 hónap
Életminőség EQ-5D-3L
Időkeret: 12 hónap
Az életminőség értékelése az EQ-5D-3L leíró rendszer segítségével, amely a következő öt dimenziót foglalja magában: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 3 szintje van: nincs probléma, néhány probléma és extrém problémák.
12 hónap
Neurológiai funkció
Időkeret: 12 hónap
Módosított Rankin pontszám
12 hónap
A felépülés mértéke (GOS-E)
Időkeret: 12 hónap
Kiterjesztett glasgow-i eredményskála
12 hónap
Túlélés 12 hónaposan
Időkeret: 12 hónap
Túlélés 12 hónaposan
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Monash University

Együttműködők

Curtin University
Flinders University
Ambulance Victoria
SA Ambulance Service
St John Ambulance Australia (Western Australia)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen Bernard, Ambulance Victoria

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EXACT01
  • APP1107509 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NHMRC)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a cél SpO2 98-100%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel