周術期の心筋損傷を軽減するメトプロロール (ORION)
調査の概要
詳細な説明
すべての患者は、手術前の少なくとも 30 日間は β 遮断薬を服用しておらず、メトプロロール酒石酸塩またはプラセボを 1:1 で無作為に割り付けられます。 患者は、抜管前に治験薬（プラセボまたはIVメトプロロール酒石酸塩5mg）を最大3回IV投与され、続いてPACUで経口投与（プラセボまたはメトプロロール酒石酸塩25mg）を受け、次に経口投与が約1時間で行われます。 その後、術後3日目（72時間）まで8時間ごと。 手術前の待機エリアに到着してから、手術後または研究治療の終了まで（いずれか早い方）、患者はホルター心電図、モバイル血行動態モニター（VisiMobile）で継続的に監視され、12-を含む毎日のフォローアップ訪問高感度トロポニンの一連の心臓バイオマーカーの心電図と採血をリードします。
前述の一連のワイヤレス モニターに加えて、患者の自律神経状態に焦点を当てた 2 つの生理学的モニターを適用することを提案します。 これらの 2 つの測定は非侵襲的であり、重要な時点での患者の自律神経反応をより適切に特徴付けることができる可能性があります。 これらのモニターのその他の利点には、痛みやストレスとの相関関係の可能性、および将来のモバイル ヘルス (mHealth) ベースの研究および治療における重要な要素としての可能性が含まれます。
強化されたモニターの最初のものは、既製のリストバンド フィットネス トラッカー (Fitbit など) を使用して心拍数を収集し、これらのデータから患者の心拍変動 (HRV) を導き出します。 HRV は、対象者の全体的な心拍パターン内に存在する異なる周波数の数と種類の動的な尺度であり、心迷走神経の緊張と多くの感情状態の両方に関連している可能性があります。 痛みに対する急性反応が HRV と相関しているという証拠がいくつかあります。 さらに、HRV は、慢性疼痛患者の高周波成分が減少していることがわかっています。 HRV の収集と分析では、Mindset アプリ (アプリ自体ではなく) の基盤となるテクノロジーを使用して、心拍数データを安全なタブレットにストリーミングし、心拍数変動分析を実行します。 患者がそれ自体を使用しないマインドセット アプリは、IRB が承認した現在の研究で、PTSD の潜在的なセンサー支援電子療法として利用されています (P.I. ルミ・プライス博士、Ph.D.)。 このアプリでは、主観的なデータ (痛みや不安のスコアなど) をリアルタイムでタブレット ベースで収集することもできます。
2 番目のモニターは、超薄型で超準拠の非侵襲性センサーを使用して、皮膚表面の温度と血流の変化を断続的に測定します。 この高感度デバイスは、ストレスの多い状態に対する自律神経反応の一部として発生するものを含め、皮膚血流の微妙な変化を検出できます。 表皮過渡面源 (ETPS) センサーと呼ばれる熱センサーは、皮膚の熱特性の識別に向けて確立された過渡面源法を利用します。 ETPS センサーの機能は徹底的に研究されており、デバイスのコンセプトは、血流 [8]、皮膚科の健康 [9]、皮膚の熱輸送特性、および創傷に関連する臨床研究にうまく採用されています。 ETPS センサー (皮膚の血流と温度) が HRV 応答と共に分析され、自律神経緊張と術後回復のさまざまな段階に対する被験者の応答との間の潜在的な相関関係を特定します。
被験者に尋ねられる追加の病歴の質問に関連して、被験者は、以前の慢性疼痛および/または不安の有無についても尋ねられる場合があります。 回復の過程に沿ったいくつかの時点で、被験者は自分の痛みと不安に関する主観的な情報を提供するよう求められる場合があります。 投薬に関するデータ（投薬の種類、投薬量、および投薬時間）も収集される場合があります。
術後約 30 日と 1 年の経過観察。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 年齢 >= 50 歳
- β遮断薬未使用 [手術30日前]
以前にCADと診断された、または
- PVDの歴史、または
- CKD [eGFR ≤60ml/分]、または
- 陽性ストレステストの履歴または
- CADのリスクが高い（少なくとも2つの基準を満たす必要があります）：
私。年齢 >= 70 歳 ii. 高血圧 ｉｉｉ． 経口薬またはインスリンを必要とする糖尿病 iv． 現在の喫煙者、または過去 2 年間の数日間の喫煙者
- 全身麻酔下での心臓以外の主要な待機手術
除外基準
次の基準のいずれかが存在する場合、被験者は登録されません。
- 脳卒中または TIA の病歴
- -以前に診断された頸動脈疾患、つまり、70％の片側性または50％の両側性頸動脈閉塞。
- 心拍数 <=55bpm
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）のうっ血性心不全 III-IVの機能分類または駆出率≤50％の左心室心不全
- 重度の弁逆流
- ペースメーカーなしの第2度または第3度房室ブロック
- -手術の日に症状または症状の解消を伴う活動性喘息またはCOPD
- 貧血 [HB<=9g/dL]
- β遮断薬に対するアレルギー
- 参加に同意したくない、または同意できない
- -頸動脈内膜切除術、血管内手術、内視鏡手術、表在手術、または外来手術を受けている
- 妊娠中または授乳中の女性
- 囚人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：メトプロロール
メトプロロール群、酒石酸メトプロロール 5mg を 3 回静脈内投与（15 分以上）、術後約 8 時間ごとにメトプロロール 25mg を経口投与（複数可）、最長 3 日間（または 72 時間）。
|
患者は、手術終了時に酒石酸メトプロロール 5mg を最大 3 回（15 分かけて）静脈内投与されるようにランダムに割り当てられ、術後はメトプロロール 25mg を最長 3 時間ごとに約 8 時間ごとに予定経口投与されます。 3 日間 (または 72 時間)。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ比較対照群、最大 3 回のプラセボ比較対照の静脈内投与 (15 分以上)、および最長 3 日間 (または 72 時間) 術後約 8 時間ごとにプラセボ比較対照の経口投与。
|
患者は、外科手術の終了時にプラセボ比較薬の静脈内投与を最大 3 回（15 分間）受けるようにランダムに割り当てられ、術後は約 8 時間ごとにプラセボ比較薬の予定経口投与計画が行われます。最長 3 日間 (または 72 時間)。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後の心筋障害を減らすベータ遮断薬療法の有効性
時間枠：手術後の0〜3日
|
毎日のバイオマーカー（高感度心臓トロポニン[HS-CTN]）を監視することにより、心筋損傷を減らすための術後ベータ遮断薬療法の有効性を測定しました。 心筋損傷を決定するための毎日の術後バイオマーカー（HS-CTN）測定。 心筋損傷は、ベースラインHSCTNがすでに99パーセンタイルを> 99パーセンタイルにしている場合、99パーセンタイルを超える新しいHSCTN標高> 99パーセンタイルとして定義されます。 |
手術後の0〜3日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要な有害心臓イベントの削減における有効性（MACE）
時間枠：手術後の0〜3日
|
メイスは、心筋虚血（MI）、心臓死または冠動脈の血行再生として定義されています
|
手術後の0〜3日
|
|
術後心筋虚血を監視します
時間枠：手術後の0〜3日
|
心筋虚血が存在するかどうかを評価するために、ECGを介した術後心臓モニタリング。 心筋虚血は、1つの鉛で0.2 mV以上のSTうつ病または上昇として定義されます。 |
手術後の0〜3日
|
|
手術後の脳卒中関連イベントの数
時間枠：手術後の0〜3日
|
脳卒中は、突然の発症の焦点または世界の脳、脊髄、または網膜機能障害として定義されます
|
手術後の0〜3日
|
|
症候性低血圧を調節するために血管障害療法を受けている参加者の数
時間枠：手術後の0〜3日
|
症候性低血圧（率/期間）による血圧調節のための昇圧剤の要件を持つ参加者を監視します。 症候性低血圧（収縮期BP <90 mmHg）は、低血圧による臨床的介入および/または低血圧による患者が発症した臨床症状によって決定できます。 |
手術後の0〜3日
|
|
臨床的に関連する徐脈の参加者の発生率
時間枠：手術後の0〜3日
|
徐脈の累積イベントを備えた監視された参加者（レート/期間時間）。 徐脈は、低い心拍数（HR <50/min）として定義されます。 |
手術後の0〜3日
|
|
参加者術後入院に費やされた日数
時間枠：手術後0〜3日
|
参加者の測定手術後に入院した日数（0〜3日）。
|
手術後0〜3日
|
|
術後30日での患者回復進行イベント。
時間枠：手術から30日
|
外科的処置後の30日間、術後の回復イベントの測定数。
|
手術から30日
|
|
手術後1年の参加者術後死亡率
時間枠：手術から1年
|
1年で患者の術後死亡率の測定数。 「生きている」、「故人」、「死亡日」によって測定されます。 |
手術から1年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の有害事象の測定数
時間枠：術後、0〜3日、30日目
|
測定された参加者の有害事象の数と低血圧（低血圧）、低い心臓（徐脈）、吐き気、嘔吐に関連する重症度。または、「おそらく」、「おそらく」、「関連性のない」、または「関連する」研究介入に決定された他の症状。 これには、ケア入院の予定外のエスカレーション（例：集中治療室[ICU]）が含まれます。 研究患者の安全性は、救命救急麻酔の経験と、データ収集とイベントの報告を担当する経験豊富な臨床研究チームによって監視されています。 |
術後、0〜3日、30日目
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Peter Nagele, MD、University of Chicago Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB19-1797
- 5R01HL126892 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心臓疾患の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)