Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metoprolol a perioperatív szívizom-sérülés csökkentésére (ORION)

2026. január 9. frissítette: University of Chicago
Ennek a kutatásnak a célja annak tesztelése, hogy a műtét alatt és után adott, gyakran használt, FDA által jóváhagyott gyógyszer, a metoprolol csökkenti-e a szívvel kapcsolatos szövődmények lehetőségét CAD-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Minden beteg a műtét előtt legalább 30 napig nem részesült béta-blokkolóban, és 1:1 arányban randomizálják őket metoprolol-tartarát vagy placebo kezelésre. A betegek legfeljebb 3 IV adag vizsgálati gyógyszert (placebo vagy IV metoprolol-tartarát 5 mg) kapnak az extubálás előtt, majd egy orális adagot (placebo vagy 25 mg metoprolol-tartarát) a PACU-ban, majd orális adagolást kb. ezt követően 8 óránként a 3. postop napig (72 óra). A preop-tartó területre érkezéstől a vizsgálati kezelést követő 72 óráig vagy a vizsgálati kezelés végéig (amelyik előbb következik be) a betegeket folyamatosan monitorozzák Holter EKG-vel, mobil hemodinamikai monitorral (VisiMobile), napi nyomon követési látogatásokkal, beleértve a 12- ólom-EKG és vérvétel a nagy érzékenységű troponin sorozatos kardiális biomarkereihez.

A korábban említett vezeték nélküli monitorok mellett két olyan fiziológiás monitor alkalmazását javasoljuk, amelyek a páciens autonóm állapotára fókuszálnak. Ez a két mérés nem invazív, és potenciálisan lehetővé teszi számunkra, hogy jobban jellemezzük a páciens autonóm reakcióját a kritikus időpontokban. Ezen monitorok további előnyei közé tartozik a fájdalommal és a stresszel való lehetséges összefüggés, valamint a jövőbeli Mobile Health (mHealth) alapú tanulmányok és terápiák kulcselemeiként való potenciál.

A továbbfejlesztett monitorok közül az első egy készen kapható csuklópántos fitneszkövetőt (pl. Fitbit) használ a pulzusszám gyűjtésére, és ezekből az adatokból származtatja a páciens pulzusszám-variabilitását (HRV). A HRV az alany általános szívverés-mintázatában előforduló különböző frekvenciák számának és típusának dinamikus mérőszáma, és összefüggésbe hozható a kardiovagális tónussal és számos érzelmi állapottal. Van néhány bizonyíték arra, hogy a fájdalomra adott akut válasz korrelál a HRV-vel. Ezenkívül azt találták, hogy a HRV csökkenti a magas frekvenciájú összetevőket krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél. HRV-gyűjtésünk és -elemzésünk a Mindset alkalmazás alapjául szolgáló technológiát (de magát az alkalmazást nem) használná a pulzusszám adatok biztonságos táblagépre való továbbítására, és a pulzusszám variabilitásának elemzésére. A Mindset alkalmazást, amelyet magát a páciens nem fog használni, egy jelenlegi IRB által jóváhagyott vizsgálatban használják a PTSD (P.I.) lehetséges szenzoros e-terápiájaként. Dr. Rumi Price, Ph.D.). Ez az alkalmazás lehetővé teszi a szubjektív adatok (pl. fájdalom- és szorongáspontszámok) valós idejű, táblagépes gyűjtését is.

A második monitor egy ultravékony, ultra-kompatibilis, nem invazív érzékelőt használ, hogy szakaszosan méri a hőmérséklet változásait és a bőrfelületen a véráramlást. Ez a rendkívül érzékeny eszköz képes észlelni a bőr véráramlásának finom változásait, beleértve azokat is, amelyek a stresszes körülményekre adott autonóm válasz részeként jelentkeznek. Az epidermális tranziens sík forrás (ETPS) érzékelőkként emlegetett hőérzékelők a jól bevált tranziens síkforrás módszert alkalmazzák a bőr termikus jellemzőinek azonosítására. Az ETPS-érzékelő képességeit alaposan tanulmányozták, és az eszközkoncepciókat sikeresen alkalmazták a véráramlással[8], a bőrgyógyászati ​​egészséggel[9], a bőr hőtranszport tulajdonságaival és a sebekkel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban. Az ETPS-érzékelők által végzett méréseket – a bőr véráramlását és hőmérsékletét – a HRV-válaszokkal együtt elemzik, hogy azonosítsák az autonóm tónus és az alanynak a posztoperatív felépülés különböző fázisaira adott válaszai közötti lehetséges összefüggéseket.

Az alanynak feltett további történeti kérdésekkel összefüggésben az alany megkérdezhető a korábbi krónikus fájdalom és/vagy szorongás meglétéről vagy hiányáról is. A felépülés során több időpontban megkérhetik az alanytól, hogy adjon szubjektív információt a fájdalmáról és szorongásairól. A gyógyszeradagolásra vonatkozó adatok (a gyógyszer típusa, dózis mennyisége és beadási ideje) szintén gyűjthetők.

Követés körülbelül 30 nappal és 1 évvel a műtét után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Életkor >= 50 év
  2. Béta-blokkoló naiv [30 nappal a műtét előtt]
  3. Korábban diagnosztizált CAD, ill

    1. A PVD története, ill
    2. CKD [eGFR ≤60 ml/perc], vagy
    3. Előzményben pozitív stresszteszt ill
    4. Nagy a CAD kockázata (legalább 2 kritériumnak meg kell felelnie):

    én. Életkor >= 70 év ii. Hipertónia iii. Orális gyógyszeres kezelést vagy inzulint igénylő cukorbetegség iv. Jelenlegi dohányos vagy néhány napig dohányzott az elmúlt 2 évben

  4. Jelentős nem szívműtét, elektív műtét általános érzéstelenítésben

Kizárási kritériumok

Az alanyok nem kerülnek beiratkozásra, ha az alábbi feltételek valamelyike ​​fennáll:

  1. A stroke vagy TIA története
  2. Korábban diagnosztizált carotis betegség, azaz vagy 70%-os egyoldali vagy 50%-os kétoldali carotis elzáródás.
  3. Pulzusszám <=55 bpm
  4. Pangásos szívelégtelenség a New York Heart Association (NYHA) III-IV. vagy bal kamrai szívelégtelenség funkcionális besorolásával ≤50% ejekciós frakcióval
  5. Súlyos billentyű regurgitáció
  6. Másod- vagy harmadfokú AV-blokk pacemaker nélkül
  7. Aktív asztma vagy COPD tünetekkel vagy tünetekkel a műtét napján
  8. Vérszegénység [HB<=9g/dl]
  9. Allergia a béta-blokkoló gyógyszerekre
  10. Nem hajlandó vagy nem tud hozzájárulni a részvételhez
  11. Bármilyen carotis endarterectomián, endovaszkuláris, endoszkópos, felületes vagy ambuláns beavatkozáson esik át
  12. Terhes vagy szoptató nők
  13. Foglyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metoprolol
Metoprolol-csoport, 3 intravénás adag 5 mg metoprolol-tartarát (15 percen keresztül) és 25 mg metoprolol orális adag(ok) a műtét után körülbelül 8 óránként, legfeljebb 3 napon keresztül (vagy 72 órán keresztül).
A betegek véletlenszerűen kerülnek beosztásra, hogy legfeljebb három intravénás adag 5 mg metoprolol-tartarátot kapjanak (több mint 15 percen keresztül) a műtéti beavatkozás végén, és a tervezett orális adag 25 mg metoprolol körülbelül 8 óránként a műtét után. 3 nap (vagy 72 óra).
Más nevek:
  • Béta-blokkoló
Placebo Comparator: Placebo
Placebo-komparátor csoport, legfeljebb három intravénás adag placebo-komparátor (15 percnél hosszabb ideig) és egy placebo-komparátor orális dózisa a műtét után körülbelül 8 óránként, legfeljebb 3 napon át (vagy 72 óráig).
A betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy legfeljebb három intravénás dózisban kapjanak placebo-komparátort (több mint 15 percig) a műtéti beavatkozás végén, és a tervezett orális adagolási rendet placebo-komparátorból körülbelül minden 8 órában a műtét után. legfeljebb 3 nap (vagy 72 óra).
Más nevek:
  • Ellenőrzés
  • Ál
  • Placebo-komparátor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A béta-blokkolóterápia hatékonysága csökkenti a műtét utáni miokardiális sérüléseket
Időkeret: 0-3 nap, műtét után

A műtét utáni béta-blokkolóterápia mért hatékonysága a miokardiális sérülések csökkentése érdekében a napi biomarkerek (nagy érzékenységű szív troponin [HS-CTN]) megfigyelésével.

Napi posztoperatív biomarker (HS-CTN) mérések a miokardiális sérülések meghatározására.

A miokardiális sérülést egy új HSCTN magasságnak kell meghatározni, amely> 99. százalék, vagy 50% -os növekedés, ha a kiindulási HSCTN már megemelkedett> 99. percentile

0-3 nap, műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság a fő káros szív események csökkentésében (MACE)
Időkeret: 0-3 nap, műtét után
A MACE -t a miokardiális ischaemia (MI), a szívhalál vagy a koszorúér revaszkularizációja határozza meg
0-3 nap, műtét után
Figyelje a műtét utáni miokardiális ischaemia-t
Időkeret: 0-3 nap, műtét után

A műtét utáni szívfigyelés az EKG-n keresztül annak értékelésére, hogy a miokardiális ischaemia van-e.

A miokardiális ischaemiát ST depressziónak vagy ≥0,2 mV -es emelkedésnek kell meghatározni egy ólomban, vagy ≥0,1 mV -t két szomszédos vezetékben ≥10 percig tartva

0-3 nap, műtét után
A műtét utáni stroke -hoz kapcsolódó események száma
Időkeret: 0-3 nap, műtét után
A stroke -ot úgy definiálják, mint a hirtelen kezdet fókusz- vagy globális agyi, gerinc- vagy retina diszfunkcióját
0-3 nap, műtét után
A tüneti hipotenzió szabályozására irányuló vazopresszor kezeléssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 0-3 nap, műtét után

Figyelje a résztvevőket a vérnyomás szabályozására vonatkozó vazopresszor követelményekkel a tüneti hipotenzió miatt (sebesség/időtartam).

A tüneti hipotenzió (szisztolés BP <90 mmHg) klinikai beavatkozással határozható meg az alacsony vérnyomás és/vagy a betegek hipotenziója miatt kialakult klinikai tünetek miatt.

0-3 nap, műtét után
A résztvevők klinikailag releváns bradycardia előfordulásának száma
Időkeret: 0-3 nap, műtét után

A Bradycardia kumulatív eseményeivel (sebesség/időtartam) megfigyelt résztvevők figyelése.

A bradycardia -t alacsony pulzusszámnak kell meghatározni (HR <50/perc).

0-3 nap, műtét után
A résztvevők száma a műtét utáni kórházi ápolás után töltött napok száma
Időkeret: 0-3 nap a műtét után
A résztvevők mérése a műtét után kórházba (0-3 nap) töltött napok száma.
0-3 nap a műtét után
A beteg helyreállítási előrehaladási eseményei a műtét utáni 30 napon.
Időkeret: 30 napos a műtéttől
Mérte a résztvevők számát a műtét utáni helyreállítási események, a műtéti eljárást követő 30 nap.
30 napos a műtéttől
Résztvevő műtét utáni halálozás a műtét utáni 1 éves korban
Időkeret: 1 év a műtéttől

Mért számú beteg posztoperatív halálozásának száma 1 éves korban.

„Living”, „elhunyt”, „a halál dátuma” mérése.

1 év a műtéttől

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mért számú beteg káros események száma
Időkeret: Operatív szempontból 0-3 nap és 30. nap

Az alacsony vérnyomáshoz (hipotenzió), az alacsony szívszívhez (Bradycardia), a hányinger és a hányáshoz kapcsolódó mért résztvevők száma, az alacsony szívszív (hypotension); vagy más tünetek, amelyek „valószínűleg”, „esetleg”, „független” vagy „kapcsolódnak 'a vizsgálati beavatkozáshoz. Ez magában foglalja a gondozást nem tervezett eszkalációt (például intenzív osztály [ICU]).

A vizsgálati betegek biztonságát a vizsgálók (MD) a kritikus ápolási érzéstelenítés tapasztalataival, valamint az adatgyűjtésért és az események beszámolásáért felelős tapasztalt klinikai kutatócsoport figyeli.

Operatív szempontból 0-3 nap és 30. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Nagele, MD, University of Chicago Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metoprolol-tartarát

Iratkozz fel