- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03138603
Metoprolol a perioperatív szívizom-sérülés csökkentésére (ORION)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden beteg a műtét előtt legalább 30 napig nem részesült béta-blokkolóban, és 1:1 arányban randomizálják őket metoprolol-tartarát vagy placebo kezelésre. A betegek legfeljebb 3 IV adag vizsgálati gyógyszert (placebo vagy IV metoprolol-tartarát 5 mg) kapnak az extubálás előtt, majd egy orális adagot (placebo vagy 25 mg metoprolol-tartarát) a PACU-ban, majd orális adagolást kb. ezt követően 8 óránként a 3. postop napig (72 óra). A preop-tartó területre érkezéstől a vizsgálati kezelést követő 72 óráig vagy a vizsgálati kezelés végéig (amelyik előbb következik be) a betegeket folyamatosan monitorozzák Holter EKG-vel, mobil hemodinamikai monitorral (VisiMobile), napi nyomon követési látogatásokkal, beleértve a 12- ólom-EKG és vérvétel a nagy érzékenységű troponin sorozatos kardiális biomarkereihez.
A korábban említett vezeték nélküli monitorok mellett két olyan fiziológiás monitor alkalmazását javasoljuk, amelyek a páciens autonóm állapotára fókuszálnak. Ez a két mérés nem invazív, és potenciálisan lehetővé teszi számunkra, hogy jobban jellemezzük a páciens autonóm reakcióját a kritikus időpontokban. Ezen monitorok további előnyei közé tartozik a fájdalommal és a stresszel való lehetséges összefüggés, valamint a jövőbeli Mobile Health (mHealth) alapú tanulmányok és terápiák kulcselemeiként való potenciál.
A továbbfejlesztett monitorok közül az első egy készen kapható csuklópántos fitneszkövetőt (pl. Fitbit) használ a pulzusszám gyűjtésére, és ezekből az adatokból származtatja a páciens pulzusszám-variabilitását (HRV). A HRV az alany általános szívverés-mintázatában előforduló különböző frekvenciák számának és típusának dinamikus mérőszáma, és összefüggésbe hozható a kardiovagális tónussal és számos érzelmi állapottal. Van néhány bizonyíték arra, hogy a fájdalomra adott akut válasz korrelál a HRV-vel. Ezenkívül azt találták, hogy a HRV csökkenti a magas frekvenciájú összetevőket krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél. HRV-gyűjtésünk és -elemzésünk a Mindset alkalmazás alapjául szolgáló technológiát (de magát az alkalmazást nem) használná a pulzusszám adatok biztonságos táblagépre való továbbítására, és a pulzusszám variabilitásának elemzésére. A Mindset alkalmazást, amelyet magát a páciens nem fog használni, egy jelenlegi IRB által jóváhagyott vizsgálatban használják a PTSD (P.I.) lehetséges szenzoros e-terápiájaként. Dr. Rumi Price, Ph.D.). Ez az alkalmazás lehetővé teszi a szubjektív adatok (pl. fájdalom- és szorongáspontszámok) valós idejű, táblagépes gyűjtését is.
A második monitor egy ultravékony, ultra-kompatibilis, nem invazív érzékelőt használ, hogy szakaszosan méri a hőmérséklet változásait és a bőrfelületen a véráramlást. Ez a rendkívül érzékeny eszköz képes észlelni a bőr véráramlásának finom változásait, beleértve azokat is, amelyek a stresszes körülményekre adott autonóm válasz részeként jelentkeznek. Az epidermális tranziens sík forrás (ETPS) érzékelőkként emlegetett hőérzékelők a jól bevált tranziens síkforrás módszert alkalmazzák a bőr termikus jellemzőinek azonosítására. Az ETPS-érzékelő képességeit alaposan tanulmányozták, és az eszközkoncepciókat sikeresen alkalmazták a véráramlással[8], a bőrgyógyászati egészséggel[9], a bőr hőtranszport tulajdonságaival és a sebekkel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban. Az ETPS-érzékelők által végzett méréseket – a bőr véráramlását és hőmérsékletét – a HRV-válaszokkal együtt elemzik, hogy azonosítsák az autonóm tónus és az alanynak a posztoperatív felépülés különböző fázisaira adott válaszai közötti lehetséges összefüggéseket.
Az alanynak feltett további történeti kérdésekkel összefüggésben az alany megkérdezhető a korábbi krónikus fájdalom és/vagy szorongás meglétéről vagy hiányáról is. A felépülés során több időpontban megkérhetik az alanytól, hogy adjon szubjektív információt a fájdalmáról és szorongásairól. A gyógyszeradagolásra vonatkozó adatok (a gyógyszer típusa, dózis mennyisége és beadási ideje) szintén gyűjthetők.
Követés körülbelül 30 nappal és 1 évvel a műtét után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok
- Életkor >= 50 év
- Béta-blokkoló naiv [30 nappal a műtét előtt]
Korábban diagnosztizált CAD, ill
- A PVD története, ill
- CKD [eGFR ≤60 ml/perc], vagy
- Előzményben pozitív stresszteszt ill
- Nagy a CAD kockázata (legalább 2 kritériumnak meg kell felelnie):
én. Életkor >= 70 év ii. Hipertónia iii. Orális gyógyszeres kezelést vagy inzulint igénylő cukorbetegség iv. Jelenlegi dohányos vagy néhány napig dohányzott az elmúlt 2 évben
- Jelentős nem szívműtét, elektív műtét általános érzéstelenítésben
Kizárási kritériumok
Az alanyok nem kerülnek beiratkozásra, ha az alábbi feltételek valamelyike fennáll:
- A stroke vagy TIA története
- Korábban diagnosztizált carotis betegség, azaz vagy 70%-os egyoldali vagy 50%-os kétoldali carotis elzáródás.
- Pulzusszám <=55 bpm
- Pangásos szívelégtelenség a New York Heart Association (NYHA) III-IV. vagy bal kamrai szívelégtelenség funkcionális besorolásával ≤50% ejekciós frakcióval
- Súlyos billentyű regurgitáció
- Másod- vagy harmadfokú AV-blokk pacemaker nélkül
- Aktív asztma vagy COPD tünetekkel vagy tünetekkel a műtét napján
- Vérszegénység [HB<=9g/dl]
- Allergia a béta-blokkoló gyógyszerekre
- Nem hajlandó vagy nem tud hozzájárulni a részvételhez
- Bármilyen carotis endarterectomián, endovaszkuláris, endoszkópos, felületes vagy ambuláns beavatkozáson esik át
- Terhes vagy szoptató nők
- Foglyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Metoprolol
Metoprolol-csoport, 3 intravénás adag 5 mg metoprolol-tartarát (15 percen keresztül) és 25 mg metoprolol orális adag(ok) a műtét után körülbelül 8 óránként, legfeljebb 3 napon keresztül (vagy 72 órán keresztül).
|
A betegek véletlenszerűen kerülnek beosztásra, hogy legfeljebb három intravénás adag 5 mg metoprolol-tartarátot kapjanak (több mint 15 percen keresztül) a műtéti beavatkozás végén, és a tervezett orális adag 25 mg metoprolol körülbelül 8 óránként a műtét után. 3 nap (vagy 72 óra).
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo-komparátor csoport, legfeljebb három intravénás adag placebo-komparátor (15 percnél hosszabb ideig) és egy placebo-komparátor orális dózisa a műtét után körülbelül 8 óránként, legfeljebb 3 napon át (vagy 72 óráig).
|
A betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy legfeljebb három intravénás dózisban kapjanak placebo-komparátort (több mint 15 percig) a műtéti beavatkozás végén, és a tervezett orális adagolási rendet placebo-komparátorból körülbelül minden 8 órában a műtét után. legfeljebb 3 nap (vagy 72 óra).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A béta-blokkolóterápia hatékonysága csökkenti a műtét utáni miokardiális sérüléseket
Időkeret: 0-3 nap, műtét után
|
A műtét utáni béta-blokkolóterápia mért hatékonysága a miokardiális sérülések csökkentése érdekében a napi biomarkerek (nagy érzékenységű szív troponin [HS-CTN]) megfigyelésével. Napi posztoperatív biomarker (HS-CTN) mérések a miokardiális sérülések meghatározására. A miokardiális sérülést egy új HSCTN magasságnak kell meghatározni, amely> 99. százalék, vagy 50% -os növekedés, ha a kiindulási HSCTN már megemelkedett> 99. percentile |
0-3 nap, műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság a fő káros szív események csökkentésében (MACE)
Időkeret: 0-3 nap, műtét után
|
A MACE -t a miokardiális ischaemia (MI), a szívhalál vagy a koszorúér revaszkularizációja határozza meg
|
0-3 nap, műtét után
|
|
Figyelje a műtét utáni miokardiális ischaemia-t
Időkeret: 0-3 nap, műtét után
|
A műtét utáni szívfigyelés az EKG-n keresztül annak értékelésére, hogy a miokardiális ischaemia van-e. A miokardiális ischaemiát ST depressziónak vagy ≥0,2 mV -es emelkedésnek kell meghatározni egy ólomban, vagy ≥0,1 mV -t két szomszédos vezetékben ≥10 percig tartva |
0-3 nap, műtét után
|
|
A műtét utáni stroke -hoz kapcsolódó események száma
Időkeret: 0-3 nap, műtét után
|
A stroke -ot úgy definiálják, mint a hirtelen kezdet fókusz- vagy globális agyi, gerinc- vagy retina diszfunkcióját
|
0-3 nap, műtét után
|
|
A tüneti hipotenzió szabályozására irányuló vazopresszor kezeléssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 0-3 nap, műtét után
|
Figyelje a résztvevőket a vérnyomás szabályozására vonatkozó vazopresszor követelményekkel a tüneti hipotenzió miatt (sebesség/időtartam). A tüneti hipotenzió (szisztolés BP <90 mmHg) klinikai beavatkozással határozható meg az alacsony vérnyomás és/vagy a betegek hipotenziója miatt kialakult klinikai tünetek miatt. |
0-3 nap, műtét után
|
|
A résztvevők klinikailag releváns bradycardia előfordulásának száma
Időkeret: 0-3 nap, műtét után
|
A Bradycardia kumulatív eseményeivel (sebesség/időtartam) megfigyelt résztvevők figyelése. A bradycardia -t alacsony pulzusszámnak kell meghatározni (HR <50/perc). |
0-3 nap, műtét után
|
|
A résztvevők száma a műtét utáni kórházi ápolás után töltött napok száma
Időkeret: 0-3 nap a műtét után
|
A résztvevők mérése a műtét után kórházba (0-3 nap) töltött napok száma.
|
0-3 nap a műtét után
|
|
A beteg helyreállítási előrehaladási eseményei a műtét utáni 30 napon.
Időkeret: 30 napos a műtéttől
|
Mérte a résztvevők számát a műtét utáni helyreállítási események, a műtéti eljárást követő 30 nap.
|
30 napos a műtéttől
|
|
Résztvevő műtét utáni halálozás a műtét utáni 1 éves korban
Időkeret: 1 év a műtéttől
|
Mért számú beteg posztoperatív halálozásának száma 1 éves korban. „Living”, „elhunyt”, „a halál dátuma” mérése. |
1 év a műtéttől
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mért számú beteg káros események száma
Időkeret: Operatív szempontból 0-3 nap és 30. nap
|
Az alacsony vérnyomáshoz (hipotenzió), az alacsony szívszívhez (Bradycardia), a hányinger és a hányáshoz kapcsolódó mért résztvevők száma, az alacsony szívszív (hypotension); vagy más tünetek, amelyek „valószínűleg”, „esetleg”, „független” vagy „kapcsolódnak 'a vizsgálati beavatkozáshoz. Ez magában foglalja a gondozást nem tervezett eszkalációt (például intenzív osztály [ICU]). A vizsgálati betegek biztonságát a vizsgálók (MD) a kritikus ápolási érzéstelenítés tapasztalataival, valamint az adatgyűjtésért és az események beszámolásáért felelős tapasztalt klinikai kutatócsoport figyeli. |
Operatív szempontból 0-3 nap és 30. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Nagele, MD, University of Chicago Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- A koszorúér-betegség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Neurotranszmitter szerek
- Adrenerg szerek
- Adrenerg antagonisták
- Szerves vegyi anyagok
- Farmakológiai intézkedések
- Kémiai tevékenységek és felhasználások
- Aminok
- Alkohol
- Fenoxi -propanolaminok
- Propanolaminok
- Amino alkoholok
- Propanolok
- Metoprolol
- Adrenerg béta-antagonisták
- szalicil -hidroxaminsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB19-1797
- 5R01HL126892 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Metoprolol-tartarát
-
Aarhus University HospitalBefejezve
-
Gødstrup HospitalDepartment of Cardiology, Gødstrup Hospital, Herning, DenmarkJelentkezés meghívóvalKoszorúér-betegség (CAD) | Ischaemiás szívbetegség (IHD)Dánia
-
SanionaBefejezve
-
Karolinska University HospitalToborzásSzív leállás | Kontraszt média | Koszorúér számítógépes tomográfia angiográfiaSvédország
-
Shanghai East HospitalMég nincs toborzásPitvarfibrilláció
-
University of CincinnatiMegszűntMagas vérnyomás
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterToborzásST-szegmens elevációval járó szívizominfarktus (STEMI) | Kardiogén sokk Szívinfarktus utánIzrael
-
Martini Hospital GroningenMég nincs toborzás
-
University of FloridaFood and Drug Administration (FDA)Befejezve