美托洛尔减少围手术期心肌损伤 (ORION)
研究概览
详细说明
所有患者在手术前至少 30 天未使用 β 受体阻滞剂，并以 1:1 的比例随机接受酒石酸美托洛尔或安慰剂。 拔管前，患者将接受最多 3 次静脉注射研究药物（安慰剂或静脉注射酒石酸美托洛尔 5mg），随后在 PACU 中接受口服剂量（安慰剂或酒石酸美托洛尔 25mg），然后口服剂量约为 此后每 8 小时一次，直至术后第 3 天（72 小时）。 从到达术前等待区到术后 72 小时或研究治疗结束（以先发生者为准），将使用 Holter 心电图、移动血液动力学监测仪 (VisiMobile) 持续监测患者，每天进行随访，包括 12-铅心电图和血液采集，用于高敏肌钙蛋白的连续心脏生物标志物。
除了前面提到的无线监视器套件外，我们还建议应用两个专注于患者自主状态的生理监视器。 这两项测量是非侵入性的，有可能使我们能够更好地描述患者在关键时间点的自主反应。 这些监测器的其他好处包括它们可能与疼痛和压力相关，以及它们作为未来基于移动健康 (mHealth) 的研究和治疗的关键要素的潜力。
第一个增强型监测器使用现成的腕带健身追踪器（例如 Fitbit）来收集心率，并从这些数据中得出患者的心率变异性 (HRV)。 HRV 是对受试者整体心跳模式中存在的不同频率的数量和类型的动态测量，并且可能与心脏迷走神经张力和多种情感状态有关。 有一些证据表明对疼痛的急性反应与 HRV 相关。 此外，已发现 HRV 降低了慢性疼痛患者的高频成分。 我们的 HRV 收集和分析将使用 Mindset 应用程序的基础技术（但不是应用程序本身）将心率数据流式传输到安全的平板电脑并执行心率变异性分析。 Mindset 应用程序本身不会被患者使用，目前正在 IRB 批准的一项研究中用作 PTSD 的潜在传感器辅助电子疗法（P.I. Rumi Price 博士，博士）。 该应用程序还允许基于平板电脑实时收集主观数据（例如，疼痛和焦虑评分）。
第二个监测器使用超薄、超顺应性非侵入式传感器来间歇性地测量皮肤表面温度和血流的变化。 这种高度敏感的设备可以检测皮肤血流的细微变化，包括那些作为对压力条件的自主反应的一部分而发生的变化。 称为表皮瞬态平面源 (ETPS) 传感器的热传感器利用成熟的瞬态平面源方法来识别皮肤的热特性。 ETPS 传感器功能已得到深入研究，设备概念已成功应用于与血流 [8]、皮肤病学健康 [9]、皮肤热传输特性和伤口相关的临床研究。 ETPS 传感器（皮肤血流量和温度）的测量值将与 HRV 反应一起进行分析，以确定自主神经张力与受试者对术后恢复不同阶段的反应之间的潜在相关性。
结合向受试者询问的其他病史问题，还可以询问受试者是否存在既往慢性疼痛和/或焦虑。 在恢复过程中的几个时间点，可能会要求受试者提供有关他/她的疼痛和焦虑的主观信息。 还可以收集有关药物给药的数据（药物类型、剂量和给药时间）。
术后约 30 天和 1 年进行随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Medicine
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- 年龄 >= 50 岁
- 未使用过 β 受体阻滞剂 [手术前 30 天]
先前诊断为 CAD，或
- PVD 的历史，或
- CKD [eGFR ≤60ml/min]，或
- 积极压力测试的历史或
- CAD 高风险（必须满足至少 2 个标准）：
一世。年龄 >= 70 岁 ii. 高血压 iii。 需要口服药物或胰岛素的糖尿病 iv。 当前吸烟者或过去 2 年内有几天吸烟者
- 全身麻醉下的重大非心脏择期手术
排除标准
如果存在以下任何标准，则不会招收受试者：
- 中风史，或 TIA
- 先前诊断为颈动脉疾病，即 70% 单侧或 50% 双侧颈动脉闭塞。
- 心率 <=55bpm
- 纽约心脏协会（NYHA）功能分级为 III-IV 级的充血性心力衰竭或射血分数≤50% 的左心室心力衰竭
- 严重瓣膜反流
- 无起搏器的二度或三度房室传导阻滞
- 手术当天有症状或症状缓解的活动性哮喘或慢性阻塞性肺病
- 贫血 [HB<=9g/dL]
- 对 β 受体阻滞剂药物过敏
- 不愿意或不能同意参与
- 接受任何颈动脉内膜切除术、血管内手术、内窥镜手术、浅表手术或门诊手术
- 怀孕或哺乳期妇女
- 犯人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：美托洛尔
美托洛尔组，术后每 8 小时静脉注射 3 次 5mg 酒石酸美托洛尔（超过 15 分钟），口服 25mg 美托洛尔，持续 3 天（或 72 小时）。
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患者将被随机分配在手术结束时接受最多 3 次静脉注射 5 毫克酒石酸美托洛尔（超过 15 分钟），并在术后大约每 8 小时接受 25 毫克美托洛尔的预定口服剂量方案，持续时间最长3 天（或 72 小时）。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂比较组，最多 3 次静脉注射安慰剂比较剂（超过 15 分钟），术后大约每 8 小时口服一次安慰剂比较剂，持续最多 3 天（或 72 小时）。
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患者将被随机分配在手术结束时接受最多 3 次静脉注射安慰剂对照剂（超过 15 分钟），并在术后大约每 8 小时接受一次安慰剂对照剂的预定口服剂量方案。最多 3 天（或 72 小时）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Β受体阻滞剂疗法的有效性减少术后心肌损伤
大体时间：0-3天，手术后
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术后β受体阻滞剂疗法的有效性通过监测每日生物标志物（高敏感心脏肌钙蛋白[HS-CTN]）来减少心肌损伤。 每日术后生物标志物（HS-CTN）测量以确定心肌损伤。 心肌损伤定义为新的HSCTN高程> 99％，如果基线HSCTN的升高> 99％，则增加了50％ |
0-3天，手术后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少重大不良心脏事件（MACE）的有效性
大体时间：0-3天，手术后
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狼牙棒被定义为心肌缺血（MI），心脏死亡或冠状动脉血运重建
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0-3天，手术后
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监测术后心肌缺血
大体时间：0-3天，手术后
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通过ECG进行术后心脏监测，以评估是否存在心肌缺血。 心肌缺血被定义为一个铅的ST抑郁症或升高≥0.2mV，在两个连续的导线中≥0.1mV，持续≥10分钟 |
0-3天，手术后
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手术后的中风相关事件数量
大体时间：0-3天，手术后
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中风将定义为突然发作的局灶性或全球脑，脊柱或视网膜功能障碍
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0-3天，手术后
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接受加压剂治疗以调节症状低血压的参与者数量
大体时间：0-3天，手术后
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监测由于有症状性低血压（持续时间/持续时间）而导致血压调节血压调节的参与者。 有症状性低血压（收缩压<90 mmHg）可以通过低血压和/或患者由于低血压引起的临床症状而确定。 |
0-3天，手术后
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临床相关心动过缓的参与者发病率
大体时间：0-3天，手术后
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监测了心动过缓累积事件的参与者（速率/持续时间）。 心动过缓定义为低心率（HR <50/min）。 |
0-3天，手术后
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参与者数天的术后住院时间
大体时间：手术后0-3天
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在手术后，参与者的住院时间（0-3天）的时间数量。
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手术后0-3天
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术后30天的患者恢复进度事件。
大体时间：手术30天
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测量的参与者术后恢复事件数量，手术程序后30天。
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手术30天
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手术后1年的参与者术后死亡率
大体时间：手术1年
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测量的患者术后死亡率数量为1年。 通过“生活”，“已故”，“死亡日期”衡量。 |
手术1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测量的患者不良事件数量
大体时间：术后，0-3天和第30天
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与低血压（低血压），心脏低（心动过缓），恶心和呕吐相关的测量参与者不良事件和严重程度的数量；或其他与研究干预措施“可能”，“可能”，“无关”或“无关”的症状。 这包括任何计划外的护理入学升级（例如重症监护室[ICU]）。 研究人员（MD）对患者安全性进行了监测，该研究人员在重症监护麻醉方面以及负责数据收集和报告事件报告的经验丰富的临床研究团队。 |
术后，0-3天和第30天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Peter Nagele, MD、University of Chicago Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB19-1797
- 5R01HL126892 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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