- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03138603
Metoprololi vähentää perioperatiivista sydänlihasvauriota (ORION)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat eivät ole aiemmin saaneet beetasalpaajaa vähintään 30 päivää ennen leikkausta, ja heidät satunnaistetaan saamaan metoprololitartraattia tai lumelääkettä suhteessa 1:1. Potilaat saavat korkeintaan 3 IV annosta tutkimuslääkettä (plasebo tai IV metoprololitartraatti 5 mg) ennen ekstubaatiota ja sen jälkeen suun kautta annettavan annoksen (plasebo tai 25 mg metoprololitartraattia) PACU:ssa ja sitten suun kautta n. 8 tunnin välein sen jälkeen 3. jälkeiseen päivään (72 h). Potilaita seurataan jatkuvasti Holter EKG:llä, liikkuvalla hemodynaamisella monitorilla (VisiMobile), aina 72 tunnin ajan tutkimushoidon jälkeiseen tai hoidon päättymiseen asti 72 tunnin ajan tutkimushoidon jälkeen. Päivittäiset seurantakäynnit sisältävät 12 lyijy-EKG ja verinäytteet sarjamuotoisia sydämen biomarkkereita varten erittäin herkälle troponiinille.
Edellä mainitun langattomien monitorien lisäksi ehdotamme kahden fysiologisen monitorin käyttöä, jotka keskittyvät potilaan autonomiseen tilaan. Nämä kaksi mittausta ovat ei-invasiivisia, ja niiden avulla voimme mahdollisesti luonnehtia paremmin potilaan autonomista vastetta kriittisinä aikoina. Näiden monitorien lisäetuja ovat niiden mahdollinen korrelaatio kivun ja stressin kanssa sekä niiden potentiaali avainelementteinä tulevissa Mobile Health (mHealth) -pohjaisissa tutkimuksissa ja hoidoissa.
Ensimmäinen parannetuista näytöistä käyttää hyllystä valmistettavaa rannekkeen kuntoseurantaa (esim. Fitbit) sykkeen keräämiseen ja johtaa näistä tiedoista potilaan sykevaihtelua (HRV). HRV on dynaaminen mitta erillisten taajuuksien lukumäärästä ja tyypistä, joita esiintyy potilaan sydämen sykekuviossa, ja se voidaan liittää sekä kardiovagaaliseen sävyyn että lukuisiin affektiivisiin tiloihin. On olemassa todisteita siitä, että akuutti vaste kipuun korreloi HRV:n kanssa. Lisäksi HRV:n on havaittu vähentäneen korkean taajuuden komponentteja potilailla, joilla on krooninen kipu. HRV-keruumme ja -analyysimme käyttäisivät Mindset-sovelluksen taustalla olevaa tekniikkaa (mutta ei itse sovellusta) syketietojen suoratoistamiseen suojattuun tablet-laitteeseen ja sykevaihteluanalyysin suorittamiseen. Mindset-sovellusta, jota potilas ei itse käytä, käytetään nykyisessä IRB-hyväksytyssä tutkimuksessa mahdollisena sensoriavusteisena sähköisenä terapiana PTSD:ssä (P.I. tohtori Rumi Price, Ph.D.). Tämä sovellus mahdollistaa myös reaaliaikaisen, tablet-pohjaisen subjektiivisen tiedon (esim. kipu- ja ahdistuspisteiden) keräämisen.
Toinen näytöistä käyttää erittäin ohutta, erittäin yhteensopivaa ei-invasiivista anturia mittaamaan ajoittain lämpötilan muutoksia ja verenkiertoa ihon pinnalla. Tämä erittäin herkkä laite voi havaita hienovaraisia muutoksia ihon verenkierrossa, mukaan lukien ne, jotka tapahtuvat osana autonomista vastetta stressaaviin olosuhteisiin. Lämpöanturit, joita kutsutaan epidermaalisen transienttitason lähdeantureiksi (ETPS), käyttävät vakiintunutta transienttitasolähdemenetelmää ihon lämpöominaisuuksien tunnistamisessa. ETPS-anturin ominaisuuksia on tutkittu perusteellisesti, ja laitekonsepteja on käytetty menestyksekkäästi verenkiertoon[8], dermatologiseen terveyteen[9], ihon lämmönsiirtoominaisuuksiin ja haavoihin liittyvissä kliinisissä tutkimuksissa. ETPS-anturien mittaukset – ihon verenvirtaus ja lämpötila – analysoidaan yhdessä HRV-vasteiden kanssa mahdollisten korrelaatioiden tunnistamiseksi autonomisen sävyn ja potilaan vasteiden välillä leikkauksen jälkeisen toipumisen eri vaiheissa.
Kohteelta esitettyjen historiallisten lisäkysymysten yhteydessä koehenkilöltä voidaan myös kysyä aiemman kroonisen kivun ja/tai ahdistuksen olemassaolosta tai puuttumisesta. Useissa kohdissa toipumisen aikana koehenkilöä voidaan pyytää antamaan subjektiivista tietoa kivusta ja ahdistuksestaan. Tietoja voidaan myös kerätä lääkkeiden antamisesta (lääkkeen tyyppi, annosmäärä ja antoaika).
Seuranta noin 30 päivää ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä >= 50 vuotta
- Aiemmin beetasalpaamaton [30 päivää ennen leikkausta]
Aiemmin diagnosoitu CAD tai
- PVD:n historia tai
- CKD [eGFR ≤60 ml/min] tai
- Positiivinen stressitesti historia tai
- Suuri CAD-riski (täytyy vähintään 2 kriteeriä):
i. Ikä >= 70 vuotta ii. Hypertensio iii. Diabetes, joka vaatii suun kautta otettavaa lääkitystä tai insuliinia iv. Nykyinen tupakoitsija tai tupakoinut joitakin päiviä viimeisen 2 vuoden aikana
- Suuri ei-sydänleikkaus, elektiivinen leikkaus yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit
Aineita ei oteta mukaan, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
- Aivohalvauksen tai TIA:n historia
- Aiemmin diagnosoitu kaulavaltimotauti, eli joko 70 % toispuolinen tai 50 % molemminpuolinen kaulavaltimotukos.
- Syke <=55 lyöntiä minuutissa
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisessa luokituksessa III-IV tai vasemman kammion sydämen vajaatoiminta, jossa ejektiofraktio ≤50 %
- Vaikea läppäreurgitaatio
- Toisen tai kolmannen asteen AV-katkos ilman sydämentahdistinta
- Aktiivinen astma tai keuhkoahtaumatauti oireineen tai oireineen leikkauspäivänä
- Anemia [HB<=9g/dl]
- Allergia beetasalpaaville lääkkeille
- Ei halua tai pysty antamaan suostumustaan osallistumiseen
- jolle tehdään kaulavaltimon endarterektomia, endovaskulaarinen, endoskooppinen, pinnallinen tai ambulatorinen toimenpide
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- vangit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metoprololi
Metoprololiryhmä, 3 suonensisäistä annosta 5 mg metoprololitartraattia (yli 15 minuutin ajan) ja suun kautta annetut 25 mg metoprololiannokset noin 8 tunnin välein leikkauksen jälkeen enintään 3 päivän ajan (tai 72 tunnin ajan).
|
Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan enintään kolme suonensisäistä annosta 5 mg metoprololitartraattia (yli 15 minuuttia) kirurgisen toimenpiteen lopussa ja suunnitellun suun kautta annettavan 25 mg metoprololin annostusohjelman noin 8 tunnin välein leikkauksen jälkeen. 3 päivää (tai 72 tuntia).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumevertailuryhmä, enintään kolme suonensisäistä annosta plasebovertailuainetta (yli 15 minuutin ajan) ja oraaliset annokset plasebovertailuainetta noin 8 tunnin välein leikkauksen jälkeen enintään 3 päivän ajan (tai 72 tunnin ajan).
|
Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan enintään kolme suonensisäistä annosta plasebovertailuainetta (yli 15 minuuttia) kirurgisen toimenpiteen lopussa ja suun kautta suunnitellun lumelääkevertailijan annostusohjelman noin 8 tunnin välein leikkauksen jälkeen. enintään 3 päivää (tai 72 tuntia).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beeta-salpaajahoidon tehokkuus vähentää leikkauksen jälkeistä sydänlihavaurioita
Aikaikkuna: 0-3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen beeta-salpaajahoidon mitattu tehokkuus sydänvaurion vähentämiseksi seuraamalla päivittäisiä biomarkkereita (sydämen troponiini [HS-CTN]). Päivittäiset leikkauksen jälkeiset biomarkkereiden (HS-CTN) mittaukset sydänlihaksen vamman määrittämiseksi. Sydänvaurio määritellään uudeksi HSCTN -korkeudeksi> 99. prosenttipisteeksi tai 50%: n lisäyksenä, jos HSCTN -lähtötaso on jo kohonnut> 99. prosenttipiste |
0-3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus suurten haitallisten sydämen tapahtumien (MACE) vähentämisessä
Aikaikkuna: 0-3 päivää leikkauksen jälkeen
|
MACE määritellään sydänlihaksen iskemiaksi (MI), sydämen kuolemaksi tai sepelvaltimoiden revaskularisaatioksi
|
0-3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Tarkkaile leikkauksen jälkeistä sydänliha-iskemiaa
Aikaikkuna: 0-3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen sydämen seuranta EKG: n kautta arvioidakseen, onko sydänlihaksen iskemiaa läsnä. Sydänlihaksen iskemia määritellään ST -masennukseksi tai ≥0,2 mV: n nousuksi yhdessä lyijyssä tai ≥0,1 mV kahdessa vierekkäisessä johdossa, jotka kestävät ≥10 min ≥10 min |
0-3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Aivohalvauksen lukumäärä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Aivohalvaus määritellään äkillisen alkamisen fokaaliseksi tai globaaliksi aivo-, selkärangan tai verkkokalvon toimintahäiriöksi
|
0-3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vasopressorihoito oireenmukaisen hypotension säätelemiseksi
Aikaikkuna: 0-3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tarkkaile osallistujia, joilla on verisuonia verenpaineen säätelyä koskevia vaatimuksia oireellisen hypotension vuoksi (nopeus/kesto). Oireenmukainen hypotensio (systolinen BP <90 mmHg) voidaan määrittää alhaisen verenpaineen ja/tai potilaan kehityksestä johtuen kliinisellä interventiolla hypotensiosta johtuen. |
0-3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kliinisesti merkityksellisen bradykardian osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 0-3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Seurasi osallistujia bradykardian kumulatiivisilla tapahtumilla (nopeus/kesto). Bradykardia määritellään alhaiseksi sykeeksi (HR <50/min). |
0-3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joka vietiin leikkauksen jälkeiseen sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 0-3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien mittaus päivien lukumäärä, joka vietiin sairaalahoitoon (0-3 päivää) leikkauksen jälkeen.
|
0-3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan palauttamisen edistymistapahtumat 30 päivän jälkeen leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivän kuluttua leikkauksesta
|
Mitattu osallistujien lukumäärä leikkauksen jälkeisiä palautumistapahtumia, 30 päivää kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
|
30 päivän kuluttua leikkauksesta
|
|
Osallistujan leikkauksen jälkeinen kuolleisuus yhden vuoden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Yhden vuoden leikkauksesta
|
Mitattu potilaiden lukumäärä leikkauksen jälkeisen kuolleisuuden aikana yhden vuoden kuluttua. Mitattuna 'Living', 'kuollut', 'kuoleman päivämäärä'. |
Yhden vuoden leikkauksesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mitattu lukumäärä potilaan haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen, 0-3 päivää ja 30. päivä
|
Mitattujen osallistujien haittavaikutusten ja alhaisen verenpaineeseen (hypotensio), alhaisen sydämen (bradykardia), pahoinvoinnin ja oksentelun vakavuuden lukumäärä; tai muut oireet, jotka määrittivät 'todennäköisesti', 'mahdollisesti', 'toisiinsa liittymättömät' tai 'liittyvät' tutkimuksen interventioon. Tähän sisältyy kaikki suunnittelemattomat hoidon myöntämisten lisääntymisen (esim. Tehohoitoyksikkö [ICU]). Tutkijat (MD) seuraa potilasturvaa, jolla on kokemusta kriittisen hoidon anestesiasta, sekä kokenut kliininen tutkimusryhmä, joka vastaa tiedonkeruun ja tapahtumien raportoinnista. |
Leikkauksen jälkeen, 0-3 päivää ja 30. päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Nagele, MD, University of Chicago Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterit
- Adrenergiset aineet
- Adrenergiset antagonistit
- Orgaaniset kemikaalit
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Amiini
- Alkoholit
- Fenoksipropanoliamiinit
- Propanoliamiini
- Amino -alkoholit
- Propanolit
- Metoprololi
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- salikyylihydroksaamihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB19-1797
- 5R01HL126892 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänsairaudet
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...First Affiliated Hospital of Wannan Medical College; Shenzhen Core Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Nova Scotia Health AuthorityCorsano Health B.V.Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laiteKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrytointiVakava oireileva aorttaläpän ahtauma (määritelty New York Heart Association (NYHA) luokan ≥ II mukaisesti)Portugali
-
Chang Gung University of Science and TechnologyEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi | Sarkopenia vanhuksilla
Kliiniset tutkimukset Metoprololitartraatti
-
AstraZenecaSt. John's Research InstituteValmisPrimaarinen hypertensioIntia
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...ValmisDiastolinen sydämen vajaatoimintaIntia
-
University of FloridaFood and Drug Administration (FDA)Valmis
-
University of MinnesotaUniversity of Alabama at Birmingham; United States Department of DefenseLopetettuKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright...Chinese University of Hong KongTuntematon
-
Forest LaboratoriesMylan LaboratoriesLopetettu
-
IPCA Laboratories Ltd.Valmis
-
IPCA Laboratories Ltd.Valmis
-
IPCA Laboratories Ltd.Valmis