Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metoprololi vähentää perioperatiivista sydänlihasvauriota (ORION)

perjantai 9. tammikuuta 2026 päivittänyt: University of Chicago
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on testata, vähentääkö yleisesti käytetty, FDA:n hyväksymä lääke, nimeltään metoprololi, annettu leikkauksen aikana ja sen jälkeen, sydänperäisten komplikaatioiden mahdollisuutta potilailla, joilla on sepelvaltimotauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki potilaat eivät ole aiemmin saaneet beetasalpaajaa vähintään 30 päivää ennen leikkausta, ja heidät satunnaistetaan saamaan metoprololitartraattia tai lumelääkettä suhteessa 1:1. Potilaat saavat korkeintaan 3 IV annosta tutkimuslääkettä (plasebo tai IV metoprololitartraatti 5 mg) ennen ekstubaatiota ja sen jälkeen suun kautta annettavan annoksen (plasebo tai 25 mg metoprololitartraattia) PACU:ssa ja sitten suun kautta n. 8 tunnin välein sen jälkeen 3. jälkeiseen päivään (72 h). Potilaita seurataan jatkuvasti Holter EKG:llä, liikkuvalla hemodynaamisella monitorilla (VisiMobile), aina 72 tunnin ajan tutkimushoidon jälkeiseen tai hoidon päättymiseen asti 72 tunnin ajan tutkimushoidon jälkeen. Päivittäiset seurantakäynnit sisältävät 12 lyijy-EKG ja verinäytteet sarjamuotoisia sydämen biomarkkereita varten erittäin herkälle troponiinille.

Edellä mainitun langattomien monitorien lisäksi ehdotamme kahden fysiologisen monitorin käyttöä, jotka keskittyvät potilaan autonomiseen tilaan. Nämä kaksi mittausta ovat ei-invasiivisia, ja niiden avulla voimme mahdollisesti luonnehtia paremmin potilaan autonomista vastetta kriittisinä aikoina. Näiden monitorien lisäetuja ovat niiden mahdollinen korrelaatio kivun ja stressin kanssa sekä niiden potentiaali avainelementteinä tulevissa Mobile Health (mHealth) -pohjaisissa tutkimuksissa ja hoidoissa.

Ensimmäinen parannetuista näytöistä käyttää hyllystä valmistettavaa rannekkeen kuntoseurantaa (esim. Fitbit) sykkeen keräämiseen ja johtaa näistä tiedoista potilaan sykevaihtelua (HRV). HRV on dynaaminen mitta erillisten taajuuksien lukumäärästä ja tyypistä, joita esiintyy potilaan sydämen sykekuviossa, ja se voidaan liittää sekä kardiovagaaliseen sävyyn että lukuisiin affektiivisiin tiloihin. On olemassa todisteita siitä, että akuutti vaste kipuun korreloi HRV:n kanssa. Lisäksi HRV:n on havaittu vähentäneen korkean taajuuden komponentteja potilailla, joilla on krooninen kipu. HRV-keruumme ja -analyysimme käyttäisivät Mindset-sovelluksen taustalla olevaa tekniikkaa (mutta ei itse sovellusta) syketietojen suoratoistamiseen suojattuun tablet-laitteeseen ja sykevaihteluanalyysin suorittamiseen. Mindset-sovellusta, jota potilas ei itse käytä, käytetään nykyisessä IRB-hyväksytyssä tutkimuksessa mahdollisena sensoriavusteisena sähköisenä terapiana PTSD:ssä (P.I. tohtori Rumi Price, Ph.D.). Tämä sovellus mahdollistaa myös reaaliaikaisen, tablet-pohjaisen subjektiivisen tiedon (esim. kipu- ja ahdistuspisteiden) keräämisen.

Toinen näytöistä käyttää erittäin ohutta, erittäin yhteensopivaa ei-invasiivista anturia mittaamaan ajoittain lämpötilan muutoksia ja verenkiertoa ihon pinnalla. Tämä erittäin herkkä laite voi havaita hienovaraisia ​​muutoksia ihon verenkierrossa, mukaan lukien ne, jotka tapahtuvat osana autonomista vastetta stressaaviin olosuhteisiin. Lämpöanturit, joita kutsutaan epidermaalisen transienttitason lähdeantureiksi (ETPS), käyttävät vakiintunutta transienttitasolähdemenetelmää ihon lämpöominaisuuksien tunnistamisessa. ETPS-anturin ominaisuuksia on tutkittu perusteellisesti, ja laitekonsepteja on käytetty menestyksekkäästi verenkiertoon[8], dermatologiseen terveyteen[9], ihon lämmönsiirtoominaisuuksiin ja haavoihin liittyvissä kliinisissä tutkimuksissa. ETPS-anturien mittaukset – ihon verenvirtaus ja lämpötila – analysoidaan yhdessä HRV-vasteiden kanssa mahdollisten korrelaatioiden tunnistamiseksi autonomisen sävyn ja potilaan vasteiden välillä leikkauksen jälkeisen toipumisen eri vaiheissa.

Kohteelta esitettyjen historiallisten lisäkysymysten yhteydessä koehenkilöltä voidaan myös kysyä aiemman kroonisen kivun ja/tai ahdistuksen olemassaolosta tai puuttumisesta. Useissa kohdissa toipumisen aikana koehenkilöä voidaan pyytää antamaan subjektiivista tietoa kivusta ja ahdistuksestaan. Tietoja voidaan myös kerätä lääkkeiden antamisesta (lääkkeen tyyppi, annosmäärä ja antoaika).

Seuranta noin 30 päivää ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Ikä >= 50 vuotta
  2. Aiemmin beetasalpaamaton [30 päivää ennen leikkausta]
  3. Aiemmin diagnosoitu CAD tai

    1. PVD:n historia tai
    2. CKD [eGFR ≤60 ml/min] tai
    3. Positiivinen stressitesti historia tai
    4. Suuri CAD-riski (täytyy vähintään 2 kriteeriä):

    i. Ikä >= 70 vuotta ii. Hypertensio iii. Diabetes, joka vaatii suun kautta otettavaa lääkitystä tai insuliinia iv. Nykyinen tupakoitsija tai tupakoinut joitakin päiviä viimeisen 2 vuoden aikana

  4. Suuri ei-sydänleikkaus, elektiivinen leikkaus yleisanestesiassa

Poissulkemiskriteerit

Aineita ei oteta mukaan, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

  1. Aivohalvauksen tai TIA:n historia
  2. Aiemmin diagnosoitu kaulavaltimotauti, eli joko 70 % toispuolinen tai 50 % molemminpuolinen kaulavaltimotukos.
  3. Syke <=55 lyöntiä minuutissa
  4. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisessa luokituksessa III-IV tai vasemman kammion sydämen vajaatoiminta, jossa ejektiofraktio ≤50 %
  5. Vaikea läppäreurgitaatio
  6. Toisen tai kolmannen asteen AV-katkos ilman sydämentahdistinta
  7. Aktiivinen astma tai keuhkoahtaumatauti oireineen tai oireineen leikkauspäivänä
  8. Anemia [HB<=9g/dl]
  9. Allergia beetasalpaaville lääkkeille
  10. Ei halua tai pysty antamaan suostumustaan ​​osallistumiseen
  11. jolle tehdään kaulavaltimon endarterektomia, endovaskulaarinen, endoskooppinen, pinnallinen tai ambulatorinen toimenpide
  12. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  13. vangit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metoprololi
Metoprololiryhmä, 3 suonensisäistä annosta 5 mg metoprololitartraattia (yli 15 minuutin ajan) ja suun kautta annetut 25 mg metoprololiannokset noin 8 tunnin välein leikkauksen jälkeen enintään 3 päivän ajan (tai 72 tunnin ajan).
Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan enintään kolme suonensisäistä annosta 5 mg metoprololitartraattia (yli 15 minuuttia) kirurgisen toimenpiteen lopussa ja suunnitellun suun kautta annettavan 25 mg metoprololin annostusohjelman noin 8 tunnin välein leikkauksen jälkeen. 3 päivää (tai 72 tuntia).
Muut nimet:
  • Beetasalpaaja
Placebo Comparator: Plasebo
Lumevertailuryhmä, enintään kolme suonensisäistä annosta plasebovertailuainetta (yli 15 minuutin ajan) ja oraaliset annokset plasebovertailuainetta noin 8 tunnin välein leikkauksen jälkeen enintään 3 päivän ajan (tai 72 tunnin ajan).
Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan enintään kolme suonensisäistä annosta plasebovertailuainetta (yli 15 minuuttia) kirurgisen toimenpiteen lopussa ja suun kautta suunnitellun lumelääkevertailijan annostusohjelman noin 8 tunnin välein leikkauksen jälkeen. enintään 3 päivää (tai 72 tuntia).
Muut nimet:
  • Ohjaus
  • Sham
  • Plasebo-vertailija

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Beeta-salpaajahoidon tehokkuus vähentää leikkauksen jälkeistä sydänlihavaurioita
Aikaikkuna: 0-3 päivää leikkauksen jälkeen

Leikkauksen jälkeisen beeta-salpaajahoidon mitattu tehokkuus sydänvaurion vähentämiseksi seuraamalla päivittäisiä biomarkkereita (sydämen troponiini [HS-CTN]).

Päivittäiset leikkauksen jälkeiset biomarkkereiden (HS-CTN) mittaukset sydänlihaksen vamman määrittämiseksi.

Sydänvaurio määritellään uudeksi HSCTN -korkeudeksi> 99. prosenttipisteeksi tai 50%: n lisäyksenä, jos HSCTN -lähtötaso on jo kohonnut> 99. prosenttipiste

0-3 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus suurten haitallisten sydämen tapahtumien (MACE) vähentämisessä
Aikaikkuna: 0-3 päivää leikkauksen jälkeen
MACE määritellään sydänlihaksen iskemiaksi (MI), sydämen kuolemaksi tai sepelvaltimoiden revaskularisaatioksi
0-3 päivää leikkauksen jälkeen
Tarkkaile leikkauksen jälkeistä sydänliha-iskemiaa
Aikaikkuna: 0-3 päivää leikkauksen jälkeen

Leikkauksen jälkeinen sydämen seuranta EKG: n kautta arvioidakseen, onko sydänlihaksen iskemiaa läsnä.

Sydänlihaksen iskemia määritellään ST -masennukseksi tai ≥0,2 mV: n nousuksi yhdessä lyijyssä tai ≥0,1 mV kahdessa vierekkäisessä johdossa, jotka kestävät ≥10 min ≥10 min

0-3 päivää leikkauksen jälkeen
Aivohalvauksen lukumäärä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-3 päivää leikkauksen jälkeen
Aivohalvaus määritellään äkillisen alkamisen fokaaliseksi tai globaaliksi aivo-, selkärangan tai verkkokalvon toimintahäiriöksi
0-3 päivää leikkauksen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla on vasopressorihoito oireenmukaisen hypotension säätelemiseksi
Aikaikkuna: 0-3 päivää leikkauksen jälkeen

Tarkkaile osallistujia, joilla on verisuonia verenpaineen säätelyä koskevia vaatimuksia oireellisen hypotension vuoksi (nopeus/kesto).

Oireenmukainen hypotensio (systolinen BP <90 mmHg) voidaan määrittää alhaisen verenpaineen ja/tai potilaan kehityksestä johtuen kliinisellä interventiolla hypotensiosta johtuen.

0-3 päivää leikkauksen jälkeen
Kliinisesti merkityksellisen bradykardian osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 0-3 päivää leikkauksen jälkeen

Seurasi osallistujia bradykardian kumulatiivisilla tapahtumilla (nopeus/kesto).

Bradykardia määritellään alhaiseksi sykeeksi (HR <50/min).

0-3 päivää leikkauksen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joka vietiin leikkauksen jälkeiseen sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 0-3 päivää leikkauksen jälkeen
Osallistujien mittaus päivien lukumäärä, joka vietiin sairaalahoitoon (0-3 päivää) leikkauksen jälkeen.
0-3 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaan palauttamisen edistymistapahtumat 30 päivän jälkeen leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivän kuluttua leikkauksesta
Mitattu osallistujien lukumäärä leikkauksen jälkeisiä palautumistapahtumia, 30 päivää kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
30 päivän kuluttua leikkauksesta
Osallistujan leikkauksen jälkeinen kuolleisuus yhden vuoden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Yhden vuoden leikkauksesta

Mitattu potilaiden lukumäärä leikkauksen jälkeisen kuolleisuuden aikana yhden vuoden kuluttua.

Mitattuna 'Living', 'kuollut', 'kuoleman päivämäärä'.

Yhden vuoden leikkauksesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mitattu lukumäärä potilaan haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen, 0-3 päivää ja 30. päivä

Mitattujen osallistujien haittavaikutusten ja alhaisen verenpaineeseen (hypotensio), alhaisen sydämen (bradykardia), pahoinvoinnin ja oksentelun vakavuuden lukumäärä; tai muut oireet, jotka määrittivät 'todennäköisesti', 'mahdollisesti', 'toisiinsa liittymättömät' tai 'liittyvät' tutkimuksen interventioon. Tähän sisältyy kaikki suunnittelemattomat hoidon myöntämisten lisääntymisen (esim. Tehohoitoyksikkö [ICU]).

Tutkijat (MD) seuraa potilasturvaa, jolla on kokemusta kriittisen hoidon anestesiasta, sekä kokenut kliininen tutkimusryhmä, joka vastaa tiedonkeruun ja tapahtumien raportoinnista.

Leikkauksen jälkeen, 0-3 päivää ja 30. päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Nagele, MD, University of Chicago Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänsairaudet

Kliiniset tutkimukset Metoprololitartraatti

Tilaa