Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metoprolol w celu zmniejszenia okołooperacyjnego uszkodzenia mięśnia sercowego (ORION)

9 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of Chicago
Celem tego badania naukowego jest sprawdzenie, czy powszechnie stosowany, zatwierdzony przez FDA lek, zwany metoprololem, podawany podczas i po zabiegu chirurgicznym, zmniejsza ryzyko powikłań związanych z sercem u pacjentów z CAD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci będą nieleczeni beta-blokerami przez co najmniej 30 dni przed operacją i zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej winian metoprololu lub placebo. Pacjenci otrzymają do 3 dożylnych dawek badanego leku (placebo lub winian metoprololu dożylnie 5 mg) przed ekstubacją, a następnie dawkę doustną (placebo lub 25 mg winianu metoprololu) w PACU, a następnie dawkę doustną w dawce ok. następnie co 8 godzin do dnia 3 po zakończeniu leczenia (72 godziny). Od przybycia na oddział przedoperacyjny do 72 godzin po zatrzymaniu lub zakończeniu badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), pacjenci będą stale monitorowani za pomocą Holtera EKG, mobilnego monitora hemodynamicznego (VisiMobile), codzienne wizyty kontrolne obejmują 12- odprowadzenia EKG i pobieranie krwi do seryjnych biomarkerów sercowych dla troponiny o wysokiej czułości.

Oprócz wspomnianego wcześniej zestawu monitorów bezprzewodowych proponujemy zastosowanie dwóch monitorów fizjologicznych, które skupiają się na stanie autonomicznym pacjenta. Te dwa pomiary są nieinwazyjne i potencjalnie pozwolą nam lepiej scharakteryzować autonomiczną odpowiedź pacjenta w krytycznych punktach czasowych. Dodatkowe zalety tych monitorów obejmują ich możliwą korelację z bólem i stresem oraz ich potencjał jako kluczowych elementów przyszłych badań i terapii opartych na Mobile Health (mHealth).

Pierwszy z udoskonalonych monitorów wykorzystuje gotową opaskę na nadgarstek (np. Fitbit) do zbierania tętna, a na podstawie tych danych określa zmienność rytmu serca pacjenta (HRV). HRV jest dynamiczną miarą liczby i rodzaju odrębnych częstotliwości, które istnieją w ramach ogólnego wzorca bicia serca pacjenta i może być powiązana zarówno z napięciem serca, jak i licznymi stanami afektywnymi. Istnieją pewne dowody na to, że ostra reakcja na ból koreluje z HRV. Ponadto stwierdzono, że HRV zmniejsza składowe o wysokiej częstotliwości u pacjentów z przewlekłym bólem. Nasze gromadzenie i analiza HRV wykorzystywałaby technologię leżącą u podstaw aplikacji Mindset (ale nie samą aplikację) do przesyłania strumieniowego danych tętna do zabezpieczonego tabletu i przeprowadzania analizy zmienności tętna., Aplikacja Mindset, która sama w sobie nie będzie używana przez pacjenta, jest wykorzystywana w bieżącym badaniu zatwierdzonym przez IRB jako potencjalna wspomagana czujnikami e-terapia dla PTSD (P.I. dr Rumi Price, Ph.D.). Ta aplikacja umożliwia również gromadzenie subiektywnych danych w czasie rzeczywistym na tablecie (np. oceny bólu i niepokoju).

Drugi z monitorów wykorzystuje ultracienki, nieinwazyjny czujnik do pomiaru zmian temperatury i przepływu krwi na powierzchni skóry w sposób przerywany. To bardzo czułe urządzenie może wykryć subtelne zmiany w przepływie krwi w skórze, w tym te, które występują jako część autonomicznej odpowiedzi na stresujące warunki. Czujniki termiczne, określane jako czujniki źródła przejściowej płaszczyzny przejściowej naskórka (ETPS), wykorzystują dobrze znaną metodę źródła przejściowego płaszczyzny do identyfikacji właściwości termicznych skóry. Możliwości czujnika ETPS zostały dokładnie zbadane, a koncepcje urządzenia zostały z powodzeniem zastosowane w badaniach klinicznych związanych z przepływem krwi[8], zdrowiem dermatologicznym[9], właściwościami transportu termicznego skóry i ranami. Miary, które czujniki ETPS – skórny przepływ krwi i temperatura – zostaną przeanalizowane wraz z odpowiedziami HRV, aby zidentyfikować potencjalne korelacje między napięciem autonomicznym a reakcjami podmiotu na różne fazy powrotu do zdrowia po operacji.

W połączeniu z dodatkowymi pytaniami dotyczącymi historii zadawanymi podmiotowi, podmiot może być również pytany o obecność lub brak wcześniejszego przewlekłego bólu i/lub niepokoju. W kilku punktach czasowych w trakcie zdrowienia podmiot może zostać poproszony o dostarczenie subiektywnych informacji na temat swojego bólu i niepokoju. Gromadzone mogą być również dane dotyczące podawania leków (rodzaj leku, wielkość dawki i czas podania).

Obserwacja po około 30 dniach i 1 roku po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Wiek >= 50 lat
  2. Nieleczony beta-blokerem [30 dni przed operacją]

  3. Wcześniej zdiagnozowana CAD lub

    1. Historia PVD, czyli
    2. PChN [eGFR ≤60 ml/min] lub
    3. Historia pozytywnego testu warunków skrajnych lub
    4. Wysokie ryzyko CAD (musi spełniać co najmniej 2 kryteria):

    ja. Wiek >= 70 lat ii. Nadciśnienie iii. Cukrzyca wymagająca leków doustnych lub insuliny iv. Obecny palacz lub palacz przez kilka dni w ciągu ostatnich 2 lat

  4. Duża niekardiochirurgiczna, planowa operacja w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia

Przedmioty nie zostaną zapisane, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych warunków:

  1. Historia udaru lub TIA
  2. Wcześniej rozpoznana choroba tętnic szyjnych, tj. 70% jednostronna lub 50% obustronna niedrożność tętnicy szyjnej.
  3. Tętno <=55 uderzeń na minutę
  4. Zastoinowa niewydolność serca według klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA) III-IV lub lewokomorowa niewydolność serca z frakcją wyrzutową ≤50%
  5. Ciężka niedomykalność zastawek
  6. Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia bez stymulatora
  7. Aktywna astma lub POChP z objawami lub ustąpieniem objawów w dniu operacji
  8. niedokrwistość [HB<=9g/dl]
  9. Alergia na leki beta-adrenolityczne
  10. Nie chce lub nie może wyrazić zgody na udział
  11. W trakcie jakiejkolwiek endarterektomii tętnicy szyjnej, zabiegów wewnątrznaczyniowych, endoskopowych, powierzchownych lub ambulatoryjnych
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  13. Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metoprolol
Grupa metoprololu, 3 dawki dożylne 5 mg winianu metoprololu (w ciągu 15 minut) i doustna dawka(y) 25 mg metoprololu mniej więcej co 8 godzin po operacji przez okres do 3 dni (lub 72 godzin).
Lek: Winian metoprololu
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej do trzech dożylnych dawek 5 mg winianu metoprololu (w ciągu 15 minut) na koniec zabiegu chirurgicznego oraz do zaplanowanego schematu doustnej dawki 25 mg metoprololu mniej więcej co 8 godzin po operacji przez okres do 3 dni (lub 72 godziny).
Inne nazwy:
  • Beta-bloker
Komparator placebo: Placebo
Grupa porównawcza placebo, maksymalnie trzy dożylne dawki leku porównawczego placebo (w ciągu 15 minut) i doustna dawka(-y) leku porównawczego placebo w przybliżeniu co 8 godzin po operacji przez maksymalnie 3 dni (lub 72 godziny).
Lek: Placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej do trzech dożylnych dawek leku porównawczego placebo (w ciągu 15 minut) na koniec zabiegu chirurgicznego oraz do zaplanowanego doustnego schematu dawkowania leku porównawczego placebo w przybliżeniu co 8 godzin po operacji przez do 3 dni (lub 72 godzin).
Inne nazwy:
  • Kontrola
  • Pozorny
  • Porównywarka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność terapii beta-blokerowej zmniejszającej pooperacyjne uszkodzenie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 0-3 dni, po operacji

Zmierzona skuteczność pooperacyjnej terapii beta-blokerowej w celu zmniejszenia uszkodzenia mięśnia sercowego poprzez monitorowanie codziennych biomarkerów (troponina sercowa wysokiej wrażliwości [HS-CTN]).

Codzienne pomiary biomarkeru pooperacyjnego (HS-CTN) w celu określenia uszkodzenia mięśnia sercowego.

Uszkodzenie mięśnia sercowego jest zdefiniowane jako nowa wysokość HSCTN> 99. percentyl lub 50% wzrost, jeśli wyjściowa HSCTN jest już podwyższona> 99. percentyl
0-3 dni, po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność w redukcji głównych niepożądanych zdarzeń serca (MACE)
Ramy czasowe: 0-3 dni, po operacji
MACE są zdefiniowane jako niedokrwienie mięśnia sercowego (MI), śmierć serca lub rewaskularyzacja wieńcowa
0-3 dni, po operacji
Monitoruj pooperacyjne niedokrwienie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 0-3 dni, po operacji

Pooperacyjne monitorowanie serca za pośrednictwem EKG w celu oceny, czy występuje niedokrwienie mięśnia sercowego.

Niedokrwienie mięśnia sercowego jest definiowane jako depresja ST lub podwyższenie ≥0,2 mV w jednym ołowiu lub ≥0,1 mV w dwóch przyległych prowadzeniach trwających ≥10 min
0-3 dni, po operacji
Liczba zdarzeń związanych z udarem po operacji
Ramy czasowe: 0-3 dni, po operacji
Udar zostanie zdefiniowany jako koncentrację ogniskową lub globalną dysfunkcję nagłego początku lub siatkówki
0-3 dni, po operacji
Liczba uczestników leczenia wazopresorowego w celu regulacji objawowego niedociśnienia
Ramy czasowe: 0-3 dni, po operacji

Monitoruj uczestników z wymaganiami wazopresora w zakresie regulacji ciśnienia krwi z powodu objawowego niedociśnienia (czas/czas trwania).

Objawowe niedociśnienie (skurczowe BP <90 mmHg) można określić za pomocą interwencji klinicznej z powodu niskiego ciśnienia krwi i/lub pacjenta rozwiniętego objawów klinicznych z powodu niedociśnienia.
0-3 dni, po operacji
Liczba występowania uczestników istotnej klinicznie Bradykardii
Ramy czasowe: 0-3 dni, po operacji

Monitorowani uczestnicy z skumulowanymi zdarzeniami Bradykardii (czas/czas trwania).

Bradycardia jest zdefiniowana jako niskie tętno (HR <50/min).
0-3 dni, po operacji
Uczestnicy liczba dni spędzonych po hospitalizacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 0-3 dni po operacji
Pomiar uczestników liczba dni spędzonych hospitalizowanych (0-3 dni) po operacji.
0-3 dni po operacji
Zdarzenia postępów w zakresie odzyskiwania pacjenta po 30-dniowych pooperacyjnych.
Ramy czasowe: 30 dni od operacji
Zmierzona liczba uczestników pooperacyjnych zdarzeń odzyskiwania, 30 dni po zabiegu chirurgicznym.
30 dni od operacji
Uczestnik śmiertelność po operacji w ciągu 1 roku po operacji
Ramy czasowe: 1 rok od operacji

Zmierzona liczba śmiertelności pooperacyjnej pacjenta po 1 roku.

Mierzone przez „żyjące”, „zmarły”, „Data śmierci”.
1 rok od operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierzona liczba zdarzeń niepożądanych pacjentów
Ramy czasowe: Pooperacyjnie 0-3 dni i 30 dzień

Liczba zmierzonych zdarzeń niepożądanych uczestników i nasilenia związanych z niskim ciśnieniem krwi (niedociśnienie), niskim sercem (bradycardia), nudności i wymiotami; lub inne objawy określiły „prawdopodobnie”, „prawdopodobnie”, „niezwiązane” lub „powiązane” z interwencją badawczą. Obejmuje to wszelkie nieplanowaną eskalację przyjęć opieki (np. Jednostka intensywnej terapii [OIOM]).

Bezpieczeństwo pacjentów jest monitorowane przez badaczy (MD) z doświadczeniem w znieczuleniu opieki krytycznej, a także doświadczony zespół badań klinicznych odpowiedzialny za gromadzenie danych i raportowanie zdarzeń.
Pooperacyjnie 0-3 dni i 30 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Współpracownicy

Washington University School of Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Nagele, MD, University of Chicago Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB19-1797
  • 5R01HL126892 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby serca

Badania kliniczne na Winian metoprololu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj