Метопролол для уменьшения периоперационного повреждения миокарда (ORION)

Все пациенты не будут принимать бета-блокаторы в течение как минимум 30 дней до операции и будут рандомизированы 1:1 для получения метопролола тартрата или плацебо. Пациенты получат до 3 внутривенных доз исследуемого препарата (плацебо или метопролола тартрата 5 мг внутривенно) перед экстубацией, а затем пероральную дозу (плацебо или 25 мг метопролола тартрата) в PACU, а затем пероральную дозу прибл. затем каждые 8 ​​часов в течение 3-го дня после операции (72 часа). С момента прибытия в предоперационную зону ожидания до 72 часов после операции или окончания исследуемого лечения (в зависимости от того, что произойдет раньше) пациенты будут находиться под непрерывным мониторингом с помощью холтеровской ЭКГ, мобильного гемодинамического монитора (VisiMobile), ежедневных контрольных визитов, включая 12- отведения ЭКГ и сборы крови для серийных сердечных биомаркеров для высокочувствительного тропонина.

В дополнение к ранее упомянутому набору беспроводных мониторов мы предлагаем применить два физиологических монитора, которые фокусируются на вегетативном состоянии пациента. Эти два измерения являются неинвазивными и потенциально позволят нам лучше охарактеризовать вегетативную реакцию пациента в критические моменты времени. Дополнительные преимущества этих мониторов включают их возможную корреляцию с болью и стрессом, а также их потенциал в качестве ключевых элементов будущих исследований и методов лечения, основанных на мобильном здравоохранении (mHealth).

Первый из усовершенствованных мониторов использует готовый фитнес-браслет (например, Fitbit) для сбора данных о частоте сердечных сокращений и на основе этих данных выводит вариабельность сердечного ритма (ВСР) пациента. ВСР представляет собой динамическую меру количества и типа различных частот, присутствующих в общей картине сердечных сокращений субъекта, и может быть связана как с кардиовагальным тонусом, так и с многочисленными аффективными состояниями. Имеются данные о том, что острая реакция на боль коррелирует с ВСР. Кроме того, у пациентов с хронической болью было обнаружено снижение высокочастотных компонентов ВСР. В нашем сборе и анализе ВСР будет использоваться технология, лежащая в основе приложения Mindset (но не само приложение), для передачи данных о частоте сердечных сокращений на защищенный планшет и выполнения анализа вариабельности сердечного ритма. Приложение Mindset, которое само по себе не будет использоваться пациентом, используется в текущем исследовании, одобренном IRB, в качестве потенциальной сенсорной электронной терапии посттравматического стрессового расстройства (P.I. Доктор Руми Прайс, доктор философии). Это приложение также позволяет в режиме реального времени собирать субъективные данные на планшете (например, оценки боли и беспокойства).

Второй из мониторов использует ультратонкий, сверхсовместимый неинвазивный датчик для периодического измерения изменений температуры и кровотока на поверхности кожи. Это высокочувствительное устройство может обнаруживать тонкие изменения кожного кровотока, в том числе те, которые возникают как часть вегетативной реакции на стрессовые состояния. Тепловые датчики, называемые датчиками эпидермального переходного плоского источника (ETPS), используют хорошо зарекомендовавший себя метод переходного плоского источника для идентификации тепловых характеристик кожи. Возможности датчика ETPS были тщательно изучены, а концепции устройства успешно применялись в клинических исследованиях, связанных с кровотоком[8], дерматологическим здоровьем[9], теплопереносящими свойствами кожи и ранами. Показатели датчиков ETPS — кожный кровоток и температура — будут анализироваться вместе с ответами ВСР для выявления потенциальных корреляций между вегетативным тонусом и реакциями субъекта на различные фазы послеоперационного восстановления.

В сочетании с дополнительными вопросами об анамнезе, заданными субъекту, субъекту также может быть задан вопрос о наличии или отсутствии предшествующей хронической боли и/или беспокойства. В несколько моментов времени в ходе выздоровления субъекта могут попросить предоставить субъективную информацию о его/ее боли и беспокойстве. Также могут быть собраны данные о введении лекарств (тип лекарства, количество дозы и время введения).

Последующее наблюдение примерно через 30 дней и 1 год после операции.