アジア太平洋地域における狼瘡低疾患活動性状態 (LLDAS) の検証 (APLCLLDAS)
2024年12月9日 更新者：Monash University
Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) study は、LLDAS の達成が全身性エリテマトーデス (SLE) 患者の転帰の改善と関連しているかどうかを調査するために Asia Pacific Lupus Collaboration (APLC) によって開発された国際的な多施設前向き研究です。 .
SLE、または狼瘡は、100,000 人あたり 5 ～ 50 例の推定発生率を持つ、典型的な多系統自己免疫疾患です。 SLE 患者、通常は若い女性は、複数の臓器の自己免疫性炎症によって引き起こされる臨床症状の範囲が不均一であるため、顕著な平均余命の喪失と重度の罹患率に苦しんでいます。 SLE の最も深刻な症状は、不可逆的な臓器損傷、特に腎臓および中枢神経系 (CNS) の関与です。 SLE に対する有効な標的単剤療法がないため、患者はグルココルチコイドおよび広域免疫抑制療法の使用による重度の毒性にも苦しんでいます。 現在の薬物との併用療法にもかかわらず、多くの研究は、患者の大部分が不十分な疾患制御に苦しみ、時間の経過とともに容赦なく永久的な臓器損傷を引き起こすことを示しています.
アクティブな SLE の臨床的特徴の多様性により、疾患活動性の定量化が問題になっています。 SLE 疾患の活動性を測定するために使用されている公開されたシステムは多数ありますが、これらの機器には問題が広く認められています。 公開されている寛解の定義は非常に厳密であるため、条件を満たす患者は 5% 未満です。 これは、狼瘡の寛解よりも、狼瘡の低疾患活動性の状態の目標がより実現可能であり、低疾患活動性の患者は活動性疾患の患者よりも均一であるという認識につながります。 このように、ループス低疾患活動性の定義の開発は、実行可能であり、表面的な妥当性を持ち、活動性疾患の不均一な状態を定量化する試みの複雑さを回避します。
この研究では、研究者は、LLDAS の定義を評価するために、各センターで連続した SLE 患者に関する縦断的データを前向きに収集します。 主要エンドポイントとしての臓器損傷の発生からの保護。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
この研究では、SLE 患者を 5 年間追跡します。 LLDAS (疾患活動と治療領域、Franklyn L et al., Ann Rheum Dis 2016 を参照) の採点に必要なデータの定期的な記録が収集されるほか、SLICC_ACR 損傷指数 (SDI) を使用したループス関連の損傷の年次記録が収集されます。 Short Form 36 バージョン 2 (SF36v2) を使用した生活の質。
一次データ収集の終了時に、LLDAS の達成または持続的な達成と、臓器損傷の発生からの保護との関連性が確認されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
5000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eric F Morand
- 電話番号：+ 61 3 8572 2650
- メール：eric.morand@monash.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rangi K KANDANE-RATHNAYAKE
- 電話番号：+ 61 3 8572 2561
- メール：Rangi.Kandane-Rathnayake@monash.edu
研究場所
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West Java
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Bandung、West Java、インドネシア
- 募集
- Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Padjadjaran University/ Hasan Sadikin General Hospital
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コンタクト：
- Laniyati Hamijoyo
- メール：hamijoyo@yahoo.com
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- 募集
- Rheumatology Unit, Royal Adelaide Hospital
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コンタクト：
- Fiona Goldblatt
- メール：Fiona.Goldblatt@health.sa.gov.au
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5042
- 募集
- Department of Rheumatology, Flinders Medical Centre
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コンタクト：
- Fiona Goldblatt
- メール：Fiona.Goldblatt@health.sa.gov.au
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- 募集
- School of Clinical Sciences at Monash Health, Faculty of Medicine, Nursing & Health Sciences
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コンタクト：
- Eric Morand
- メール：eric.morand@monash.edu
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コンタクト：
- Alberta Hoi
- メール：alberta.hoi@monash.edu
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副調査官：
- Vera Golder
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- 募集
- Department of Rheumatology, St Vincent's Hospital (Melbourne)
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コンタクト：
- Mandana Nikpour
- メール：m.nikpour@unimelb.edu.au
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Singapore、シンガポール、119074
- 募集
- Rheumatology Division, University Medical Cluster, National University Hospital
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コンタクト：
- Aisha Lateef
- メール：Aisha_LATEEF@nuhs.edu.sg
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Tan Tock Seng、シンガポール、308433
- 募集
- Department of Rheumatology, Allergy & Immunology, Tan Tock Seng Hospital
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コンタクト：
- Madelynn Chan
- メール：madelynn_chan@ttsh.com.sg
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Kandy、スリランカ
- 募集
- Division of Nephrology, Teaching Hospital Kandy, Sri Lanka
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コンタクト：
- BMDB Basnayake, MD
- 電話番号：+94772252297
- メール：bmdbbasnayake@yahoo.com
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Muang District
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Chiang Mai、Muang District、タイ、50200
- 募集
- Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chiang Mai University Hospital
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コンタクト：
- Worawit Louthrenoo
- メール：wlouthre@gmail.com
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Manila、フィリピン、1008
- 募集
- Joint and Bone Center, University of Santo Tomas Hospital
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コンタクト：
- Sandra Navarra
- メール：sandra_navarra@yahoo.com
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Quezon City、フィリピン
- 募集
- University of the Philippines
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コンタクト：
- Michael Tee
- 電話番号：+63 9 17833 6398
- メール：mltee@up.edu.ph
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Western District
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Beijing、Western District、中国、100044
- 募集
- Department of Rheumatology and Immunology, People's Hospital Peking University Health Science Center
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コンタクト：
- Zhan Guo Li
- メール：li99@bjmu.edu.cn
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コンタクト：
- Yuan An
- メール：anyfield@163.com
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Xicheng District
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Beijing、Xicheng District、中国、100034
- 募集
- Rheumatology and Immunology department, Peking University First Hospital
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コンタクト：
- Zhuoli Zhang
- メール：zhuoli.zhang@126.com
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コンタクト：
- Yanjie Hao
- メール：hyjbb@163.com
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Taichung、台湾、40705
- 募集
- Division of Allergy, Immunology and Rheumatology, Taichung Veterans General Hospital
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コンタクト：
- Yi-Hsing Chen
- メール：dr.yihsing@gmail.com
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Taoyuan County
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Guishan、Taoyuan County、台湾、333
- 募集
- Department of Rheumatology, Allergy and Immunology Chang Gung Memorial Hospital Chang Gung University
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コンタクト：
- Shue Fen Luo
- メール：lsf00076@adm.cgmh.org.tw
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コンタクト：
- Yeong-Jian Wu
- メール：yjwu1962@gmail.com
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Seoul、大韓民国、04763
- 募集
- Department of Rheumatology, Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases
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コンタクト：
- Sang-Cheol Bae
- メール：scbae@hanyang.ac.kr
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Kitakyushu、日本、807-8555
- 募集
- The First Department of Internal Medicine, School of Medicine, University of Occupational and Environmental Health
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コンタクト：
- Yoshiya Tanaka
- メール：tanaka@med.uoeh-u.ac.jp
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副調査官：
- Yusuke Miyasaki
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Tokyo、日本、160-8582
- 募集
- Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, School of Medicine, Keio University
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コンタクト：
- Tsutomu Takeuchi
- メール：tsutake@z5.keio.jp
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Tokyo、日本、162-0054
- 募集
- Institute of Rheumatology, Tokyo Women's Medical University
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コンタクト：
- Masayoshi Harigai
- メール：mharigai.mpha@gmail.com
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コンタクト：
- Yasuhiro Katsumata
- メール：katsumata@ior.twmu.ac.jp
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Pok Fu Lam、香港
- 積極的、募集していない
- Division of Rheumatology & Clinical Immunology, Department of Medicine, Queen Mary Hospital, the University of Hong Kong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
狼瘡が確認された成人SLE患者
説明
包含基準:
- すべての患者は、11 項目のうち少なくとも 4 項目で、1997 年に米国リウマチ学会 (ACR) が SLE について修正した分類基準を満たす必要があります。または、全身性ループス国際協力クリニック (SLICC) 2012 分類基準を満たし、17 項目のうち少なくとも 4 つ (少なくとも 1 つの臨床基準と 1 つの免疫学的基準)、または少なくとも 1 つの免疫学的基準の存在下でループス腎炎を伴う。 患者は、新たに診断された患者または長年のループス患者のいずれかです。
すべての患者は 18 歳以上で、書面による同意を提供する能力がある必要があります。
除外基準:
- 18 歳未満の患者および同意できない患者は、研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SLICC-ACR 損傷指数
時間枠：約5～10年
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臓器損傷の発生
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約5～10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SFv2-36
時間枠：約5～10年
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生活の質
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約5～10年
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死亡
時間枠：約5～10年
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死亡
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約5～10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Eric Morand、Monash University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Golder V, Huq M, Franklyn K, Calderone A, Lateef A, Lau CS, Lee ALH, Navarra STV, Godfrey T, Oon S, Hoi AYB, Morand EF, Nikpour M. Does expert opinion match the operational definition of the Lupus Low Disease Activity State (LLDAS)? A case-based construct validity study. Semin Arthritis Rheum. 2017 Jun;46(6):798-803. doi: 10.1016/j.semarthrit.2017.01.007. Epub 2017 Jan 18.
- Golder V, Kandane-Rathnayake R, Hoi AY, Huq M, Louthrenoo W, An Y, Li ZG, Luo SF, Sockalingam S, Lau CS, Mok MY, Lateef A, Franklyn K, Morton S, Navarra ST, Zamora L, Wu YJ, Hamijoyo L, Chan M, O'Neill S, Goldblatt F, Nikpour M, Morand EF; Asia-Pacific Lupus Collaboration. Association of the lupus low disease activity state (LLDAS) with health-related quality of life in a multinational prospective study. Arthritis Res Ther. 2017 Mar 20;19(1):62. doi: 10.1186/s13075-017-1256-6.
- Golder V, Kandane-Rathnayake R, Hoi AY, Huq M, Louthrenoo W, An Y, Li ZG, Luo SF, Sockalingam S, Lau CS, Lee AL, Mok MY, Lateef A, Franklyn K, Morton S, Navarra ST, Zamora L, Wu YJ, Hamijoyo L, Chan M, O'Neill S, Goldblatt F, Morand EF, Nikpour M; Asia-Pacific Lupus Collaboration. Frequency and predictors of the lupus low disease activity state in a multi-national and multi-ethnic cohort. Arthritis Res Ther. 2016 Nov 9;18(1):260. doi: 10.1186/s13075-016-1163-2.
- Franklyn K, Lau CS, Navarra SV, Louthrenoo W, Lateef A, Hamijoyo L, Wahono CS, Chen SL, Jin O, Morton S, Hoi A, Huq M, Nikpour M, Morand EF; Asia-Pacific Lupus Collaboration. Definition and initial validation of a Lupus Low Disease Activity State (LLDAS). Ann Rheum Dis. 2016 Sep;75(9):1615-21. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207726. Epub 2015 Oct 12.
- Kandane-Rathnayake R, Golder V, Louthrenoo W, Luo SF, Jan Wu YJ, Li Z, An Y, Lateef A, Sockalingam S, Navarra SV, Zamora L, Hamijoyo L, Katsumata Y, Harigai M, Chan M, O'Neill S, Goldblatt F, Hao Y, Zhang Z, Al-Saleh J, Khamashta M, Takeuchi T, Tanaka Y, Bae SC, Lau CS, Hoi A, Nikpour M, Morand EF. Development of the Asia Pacific Lupus Collaboration cohort. Int J Rheum Dis. 2019 Mar;22(3):425-433. doi: 10.1111/1756-185X.13431. Epub 2018 Nov 5.
- Golder V, Kandane-Rathnayake R, Huq M, Nim HT, Louthrenoo W, Luo SF, Wu YJ, Lateef A, Sockalingam S, Navarra SV, Zamora L, Hamijoyo L, Katsumata Y, Harigai M, Chan M, O'Neill S, Goldblatt F, Lau CS, Li ZG, Hoi A, Nikpour M, Morand EF; Asia-Pacific Lupus Collaboration. Lupus low disease activity state as a treatment endpoint for systemic lupus erythematosus: a prospective validation study. Lancet Rheumatol. 2019 Oct;1(2):e95-e102. doi: 10.1016/S2665-9913(19)30037-2. Epub 2019 Sep 6.
- Golder V, Kandane-Rathnayake R, Huq M, Louthrenoo W, Luo SF, Wu YJ, Lateef A, Sockalingam S, Navarra SV, Zamora L, Hamijoyo L, Katsumata Y, Harigai M, Chan M, O'Neill S, Goldblatt F, Lau CS, Li ZG, Hoi A, Nikpour M, Morand EF; Asia Pacific Lupus Collaboration. Evaluation of remission definitions for systemic lupus erythematosus: a prospective cohort study. Lancet Rheumatol. 2019 Oct;1(2):e103-e110. doi: 10.1016/S2665-9913(19)30048-7. Epub 2019 Sep 25.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年9月1日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2032年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月1日
最初の投稿 (実際)
2017年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月9日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APLC LLDAS Study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Asia Pacific Lupus Collaboration (APLC) によって収集および照合された患者データは、プライバシーやその他の倫理原則が常に維持されるように、厳格なプロトコルと手順に従って管理されています。
データ共有は、APLC データ アクセス ポリシーに厳密に従います。
いかなる状況においても、個人の被験者データが第三者に提供されることはありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
全身性エリテマトーデスの臨床試験
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Beijing Immunochina Medical Science & Technology...まだ募集していません体系的なループスerythematosusを治療するのは困難です