Validação do estado de baixa atividade da doença do lúpus (LLDAS) na região da Ásia-Pacífico (APLCLLDAS)
O estudo Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) é um estudo prospectivo multicêntrico internacional, desenvolvido pela Asia Pacific Lupus Collaboration (APLC) para investigar se a obtenção de LLDAS está associada a melhores resultados em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES). .
O LES, ou lúpus, é a doença autoimune multissistêmica arquetípica, com uma incidência estimada de 5 a 50 casos por 100.000 pessoas. Pacientes com LES, geralmente mulheres jovens, sofrem uma perda acentuada de expectativa de vida e morbidade grave, devido a uma gama heterogênea de manifestações clínicas causadas por inflamação autoimune de múltiplos órgãos. As manifestações mais graves do LES são o acúmulo de lesões orgânicas irreversíveis, principalmente o envolvimento renal e do sistema nervoso central (SNC). Como não há monoterapia direcionada eficaz para o LES, os pacientes também sofrem toxicidade grave pelo uso de glicocorticóides e terapias imunossupressoras de amplo espectro. Apesar da terapia combinada com drogas atuais, muitos estudos mostram que a maioria dos pacientes sofre de controle inadequado da doença e inexoravelmente acumula danos permanentes nos órgãos ao longo do tempo.
A diversidade de características clínicas do LES ativo tornou problemática a quantificação da atividade da doença. Embora existam vários sistemas publicados em uso para medir a atividade da doença do LES, há problemas amplamente reconhecidos com esses instrumentos. As definições publicadas de remissão são tão rigorosas que são atendidas por menos de 5% dos pacientes. Isso levou à percepção de que, em vez da remissão do lúpus, uma meta de estado de baixa atividade da doença lúpica pode ser mais viável e que os pacientes com baixa atividade da doença são mais homogêneos do que os pacientes com doença ativa. Assim, o desenvolvimento de uma definição de baixa atividade da doença lúpica, que seja factível e tenha validade aparente, foge da complexidade das tentativas de quantificar estados heterogêneos de doença ativa.
Neste estudo, os investigadores coletarão prospectivamente dados longitudinais de pacientes consecutivos com LES em cada centro para avaliar a definição de LLDAS. Proteção contra acúmulo de danos aos órgãos como o endpoint primário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo, pacientes com LES serão acompanhados por ~ 5 anos. Registros regulares dos dados necessários para pontuar LLDAS (atividade da doença e domínios de tratamento, consulte Franklyn L et al, Ann Rheum Dis 2016) serão coletados, bem como registros anuais de danos relacionados ao lúpus usando o SLICC_ACR Damage Index (SDI) e qualidade de vida usando o Short Form 36 versão 2 (SF36v2).
Na conclusão da coleta de dados primários, será verificada a associação entre a obtenção de LLDAS ou a obtenção sustentada, com proteção contra acúmulo de danos aos órgãos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eric F Morand
- Número de telefone: + 61 3 8572 2650
- E-mail: eric.morand@monash.edu
Estude backup de contato
- Nome: Rangi K KANDANE-RATHNAYAKE
- Número de telefone: + 61 3 8572 2561
- E-mail: Rangi.Kandane-Rathnayake@monash.edu
Locais de estudo
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Recrutamento
- Rheumatology Unit, Royal Adelaide Hospital
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Contato:
- Fiona Goldblatt
- E-mail: Fiona.Goldblatt@health.sa.gov.au
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5042
- Recrutamento
- Department of Rheumatology, Flinders Medical Centre
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Contato:
- Fiona Goldblatt
- E-mail: Fiona.Goldblatt@health.sa.gov.au
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Recrutamento
- School of Clinical Sciences at Monash Health, Faculty of Medicine, Nursing & Health Sciences
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Contato:
- Eric Morand
- E-mail: eric.morand@monash.edu
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Contato:
- Alberta Hoi
- E-mail: alberta.hoi@monash.edu
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Subinvestigador:
- Vera Golder
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- Recrutamento
- Department of Rheumatology, St Vincent's Hospital (Melbourne)
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Contato:
- Mandana Nikpour
- E-mail: m.nikpour@unimelb.edu.au
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Western District
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Beijing, Western District, China, 100044
- Recrutamento
- Department of Rheumatology and Immunology, People's Hospital Peking University Health Science Center
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Contato:
- Zhan Guo Li
- E-mail: li99@bjmu.edu.cn
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Contato:
- Yuan An
- E-mail: anyfield@163.com
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Xicheng District
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Beijing, Xicheng District, China, 100034
- Recrutamento
- Rheumatology and Immunology department, Peking University First Hospital
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Contato:
- Zhuoli Zhang
- E-mail: zhuoli.zhang@126.com
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Contato:
- Yanjie Hao
- E-mail: hyjbb@163.com
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Singapore, Cingapura, 119074
- Recrutamento
- Rheumatology Division, University Medical Cluster, National University Hospital
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Contato:
- Aisha Lateef
- E-mail: Aisha_LATEEF@nuhs.edu.sg
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Tan Tock Seng, Cingapura, 308433
- Recrutamento
- Department of Rheumatology, Allergy & Immunology, Tan Tock Seng Hospital
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Contato:
- Madelynn Chan
- E-mail: madelynn_chan@ttsh.com.sg
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Manila, Filipinas, 1008
- Recrutamento
- Joint and Bone Center, University of Santo Tomas Hospital
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Contato:
- Sandra Navarra
- E-mail: sandra_navarra@yahoo.com
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Quezon City, Filipinas
- Recrutamento
- University of the Philippines
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Contato:
- Michael Tee
- Número de telefone: +63 9 17833 6398
- E-mail: mltee@up.edu.ph
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Pok Fu Lam, Hong Kong
- Ativo, não recrutando
- Division of Rheumatology & Clinical Immunology, Department of Medicine, Queen Mary Hospital, the University of Hong Kong
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West Java
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Bandung, West Java, Indonésia
- Recrutamento
- Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Padjadjaran University/ Hasan Sadikin General Hospital
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Contato:
- Laniyati Hamijoyo
- E-mail: hamijoyo@yahoo.com
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Kitakyushu, Japão, 807-8555
- Recrutamento
- The First Department of Internal Medicine, School of Medicine, University of Occupational and Environmental Health
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Contato:
- Yoshiya Tanaka
- E-mail: tanaka@med.uoeh-u.ac.jp
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Subinvestigador:
- Yusuke Miyasaki
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Tokyo, Japão, 160-8582
- Recrutamento
- Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, School of Medicine, Keio University
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Contato:
- Tsutomu Takeuchi
- E-mail: tsutake@z5.keio.jp
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Tokyo, Japão, 162-0054
- Recrutamento
- Institute of Rheumatology, Tokyo Women's Medical University
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Contato:
- Masayoshi Harigai
- E-mail: mharigai.mpha@gmail.com
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Contato:
- Yasuhiro Katsumata
- E-mail: katsumata@ior.twmu.ac.jp
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Seoul, Republica da Coréia, 04763
- Recrutamento
- Department of Rheumatology, Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases
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Contato:
- Sang-Cheol Bae
- E-mail: scbae@hanyang.ac.kr
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Kandy, Sri Lanka
- Recrutamento
- Division of Nephrology, Teaching Hospital Kandy, Sri Lanka
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Contato:
- BMDB Basnayake, MD
- Número de telefone: +94772252297
- E-mail: bmdbbasnayake@yahoo.com
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Muang District
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Chiang Mai, Muang District, Tailândia, 50200
- Recrutamento
- Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chiang Mai University Hospital
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Contato:
- Worawit Louthrenoo
- E-mail: wlouthre@gmail.com
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Taichung, Taiwan, 40705
- Recrutamento
- Division of Allergy, Immunology and Rheumatology, Taichung Veterans General Hospital
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Contato:
- Yi-Hsing Chen
- E-mail: dr.yihsing@gmail.com
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Taoyuan County
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Guishan, Taoyuan County, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Department of Rheumatology, Allergy and Immunology Chang Gung Memorial Hospital Chang Gung University
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Contato:
- Shue Fen Luo
- E-mail: lsf00076@adm.cgmh.org.tw
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Contato:
- Yeong-Jian Wu
- E-mail: yjwu1962@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes devem atender aos Critérios de Classificação Modificados do American College of Rheumatology (ACR) de 1997 para LES, com pelo menos quatro dos 11 itens; ou, alternativamente, preencher os Critérios de Classificação do Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) 2012, com pelo menos quatro dos 17 itens (pelo menos um critério clínico e um imunológico) ou com nefrite lúpica na presença de pelo menos um critério imunológico. Os pacientes podem ser recém-diagnosticados ou pacientes com lúpus de longa data.
Todos os pacientes devem ser maiores de 18 anos e competentes para fornecer consentimento por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos de idade e pacientes incapazes de consentir são excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Danos SLICC-ACR
Prazo: Aproximadamente 5-10 anos
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Acréscimo de dano de órgão
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Aproximadamente 5-10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SFv2-36
Prazo: Aproximadamente 5-10 anos
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Qualidade de vida
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Aproximadamente 5-10 anos
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Mortalidade
Prazo: Aproximadamente 5-10 anos
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Mortalidade
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Aproximadamente 5-10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Eric Morand, Monash University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Golder V, Huq M, Franklyn K, Calderone A, Lateef A, Lau CS, Lee ALH, Navarra STV, Godfrey T, Oon S, Hoi AYB, Morand EF, Nikpour M. Does expert opinion match the operational definition of the Lupus Low Disease Activity State (LLDAS)? A case-based construct validity study. Semin Arthritis Rheum. 2017 Jun;46(6):798-803. doi: 10.1016/j.semarthrit.2017.01.007. Epub 2017 Jan 18.
- Golder V, Kandane-Rathnayake R, Hoi AY, Huq M, Louthrenoo W, An Y, Li ZG, Luo SF, Sockalingam S, Lau CS, Mok MY, Lateef A, Franklyn K, Morton S, Navarra ST, Zamora L, Wu YJ, Hamijoyo L, Chan M, O'Neill S, Goldblatt F, Nikpour M, Morand EF; Asia-Pacific Lupus Collaboration. Association of the lupus low disease activity state (LLDAS) with health-related quality of life in a multinational prospective study. Arthritis Res Ther. 2017 Mar 20;19(1):62. doi: 10.1186/s13075-017-1256-6.
- Golder V, Kandane-Rathnayake R, Hoi AY, Huq M, Louthrenoo W, An Y, Li ZG, Luo SF, Sockalingam S, Lau CS, Lee AL, Mok MY, Lateef A, Franklyn K, Morton S, Navarra ST, Zamora L, Wu YJ, Hamijoyo L, Chan M, O'Neill S, Goldblatt F, Morand EF, Nikpour M; Asia-Pacific Lupus Collaboration. Frequency and predictors of the lupus low disease activity state in a multi-national and multi-ethnic cohort. Arthritis Res Ther. 2016 Nov 9;18(1):260. doi: 10.1186/s13075-016-1163-2.
- Franklyn K, Lau CS, Navarra SV, Louthrenoo W, Lateef A, Hamijoyo L, Wahono CS, Chen SL, Jin O, Morton S, Hoi A, Huq M, Nikpour M, Morand EF; Asia-Pacific Lupus Collaboration. Definition and initial validation of a Lupus Low Disease Activity State (LLDAS). Ann Rheum Dis. 2016 Sep;75(9):1615-21. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207726. Epub 2015 Oct 12.
- Kandane-Rathnayake R, Golder V, Louthrenoo W, Luo SF, Jan Wu YJ, Li Z, An Y, Lateef A, Sockalingam S, Navarra SV, Zamora L, Hamijoyo L, Katsumata Y, Harigai M, Chan M, O'Neill S, Goldblatt F, Hao Y, Zhang Z, Al-Saleh J, Khamashta M, Takeuchi T, Tanaka Y, Bae SC, Lau CS, Hoi A, Nikpour M, Morand EF. Development of the Asia Pacific Lupus Collaboration cohort. Int J Rheum Dis. 2019 Mar;22(3):425-433. doi: 10.1111/1756-185X.13431. Epub 2018 Nov 5.
- Golder V., Kandane-Rathnayake R., Huq M., Nim H.T., Louthrenoo W., Luo S.F., Jan Wu Y.J., Lateef A., Sockalingam S., Navarra S.T. V., Zamora L., Hamijoyo L., Katsumata Y., Harigai M., Chan M., O'Neill S., Goldblatt F., Lau, C.S., Li Z.G., Hoi A, Nikpour M., Morand E., 6 Sep 2019, Lupus low disease activity state as a treatment endpoint for systemic lupus erythematosus: a prospective validation study. The Lancet Rheumatology. Vol.1 Issue 2.
- Golder V., Kandane-Rathnayake R., Huq M., Louthrenoo W., Luo S.F., Jan Wu Y.J., Lateef A., Sockalingam S., Navarra S.T. V., Zamora L., Hamijoyo L., Katsumata Y., Harigai M., Chan M., O'Neill S., Goldblatt F., Lau, C.S., Li Z.G., Hoi A, Nikpour M., Morand E. Evaluation of remission definitions for systemic lupus erythematosus: a prospective cohort study. The Lancet Rheumatology. Oct 2019, Vol.1 Issue 2.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APLC LLDAS Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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