Ověření stavu nízké aktivity lupusu (LLDAS) v asijsko-pacifické oblasti (APLCLLDAS)
Studie Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) je mezinárodní, multicentrická prospektivní studie vyvinutá organizací Asia Pacific Lupus Collaboration (APLC) s cílem zjistit, zda je dosažení LLDAS spojeno se zlepšenými výsledky u pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE). .
SLE neboli lupus je archetypální multisystémové autoimunitní onemocnění s odhadovaným výskytem 5-50 případů na 100 000 lidí. Pacienti se SLE, obvykle mladé ženy, trpí výraznou ztrátou očekávané délky života a závažnou morbiditou v důsledku heterogenní škály klinických projevů způsobených autoimunitně zprostředkovaným zánětem více orgánů. Nejzávažnějšími projevy SLE jsou přibývání nevratného poškození orgánů, zejména postižení ledvin a centrálního nervového systému (CNS). Vzhledem k tomu, že pro SLE neexistuje účinná cílená monoterapie, trpí pacienti také závažnou toxicitou při použití glukokortikoidů a širokospektrých imunosupresivních terapií. Navzdory kombinační terapii se současnými léky mnoho studií ukazuje, že většina pacientů trpí nedostatečnou kontrolou onemocnění a neúprosně časem narůstá trvalé poškození orgánů.
Různorodost klinických znaků aktivního SLE činí kvantifikaci aktivity onemocnění problematickou. Ačkoli existuje řada publikovaných systémů používaných k měření aktivity onemocnění SLE, existují široce uznávané problémy s těmito nástroji. Publikované definice remise jsou tak přísné, že je splňuje méně než 5 % pacientů. To vedlo k poznání, že spíše než remise lupusu může být schůdnější cíl stavu nízké aktivity lupusu a že pacienti s nízkou aktivitou onemocnění jsou homogennější než pacienti s aktivním onemocněním. Vývoj definice lupusu s nízkou aktivitou onemocnění, která je proveditelná a má skutečnou platnost, tak uniká složitosti pokusů kvantifikovat heterogenní stavy aktivního onemocnění.
V této studii budou vyšetřovatelé prospektivně sbírat longitudinální data o po sobě jdoucích pacientech se SLE v každém centru, aby vyhodnotili definici LLDAS. Primárním cílovým parametrem je ochrana před poškozením orgánů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V této studii budou pacienti se SLE sledováni po dobu ~ 5 let. Budou se shromažďovat pravidelné záznamy údajů potřebných ke skórování LLDAS (domény aktivity onemocnění a léčby, viz Franklyn L et al, Ann Rheum Dis 2016) a také roční záznam poškození souvisejícího s lupusem pomocí indexu poškození SLICC_ACR (SDI) a kvalitu života pomocí Short Form 36 verze 2 (SF36v2).
Na závěr primárního sběru dat bude zjištěna spojitost dosažení LLDAS nebo trvalého dosažení s ochranou před narůstajícím poškozením orgánů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eric F Morand
- Telefonní číslo: + 61 3 8572 2650
- E-mail: eric.morand@monash.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rangi K KANDANE-RATHNAYAKE
- Telefonní číslo: + 61 3 8572 2561
- E-mail: Rangi.Kandane-Rathnayake@monash.edu
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Nábor
- Rheumatology Unit, Royal Adelaide Hospital
-
Kontakt:
- Fiona Goldblatt
- E-mail: Fiona.Goldblatt@health.sa.gov.au
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5042
- Nábor
- Department of Rheumatology, Flinders Medical Centre
-
Kontakt:
- Fiona Goldblatt
- E-mail: Fiona.Goldblatt@health.sa.gov.au
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Nábor
- School of Clinical Sciences at Monash Health, Faculty of Medicine, Nursing & Health Sciences
-
Kontakt:
- Eric Morand
- E-mail: eric.morand@monash.edu
-
Kontakt:
- Alberta Hoi
- E-mail: alberta.hoi@monash.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Vera Golder
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
- Nábor
- Department of Rheumatology, St Vincent's Hospital (Melbourne)
-
Kontakt:
- Mandana Nikpour
- E-mail: m.nikpour@unimelb.edu.au
-
-
-
-
-
Manila, Filipíny, 1008
- Nábor
- Joint and Bone Center, University of Santo Tomas Hospital
-
Kontakt:
- Sandra Navarra
- E-mail: sandra_navarra@yahoo.com
-
Quezon City, Filipíny
- Nábor
- University of the Philippines
-
Kontakt:
- Michael Tee
- Telefonní číslo: +63 9 17833 6398
- E-mail: mltee@up.edu.ph
-
-
-
-
-
Pok Fu Lam, Hongkong
- Aktivní, ne nábor
- Division of Rheumatology & Clinical Immunology, Department of Medicine, Queen Mary Hospital, the University of Hong Kong
-
-
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonésie
- Nábor
- Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Padjadjaran University/ Hasan Sadikin General Hospital
-
Kontakt:
- Laniyati Hamijoyo
- E-mail: hamijoyo@yahoo.com
-
-
-
-
-
Kitakyushu, Japonsko, 807-8555
- Nábor
- The First Department of Internal Medicine, School of Medicine, University of Occupational and Environmental Health
-
Kontakt:
- Yoshiya Tanaka
- E-mail: tanaka@med.uoeh-u.ac.jp
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yusuke Miyasaki
-
Tokyo, Japonsko, 160-8582
- Nábor
- Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, School of Medicine, Keio University
-
Kontakt:
- Tsutomu Takeuchi
- E-mail: tsutake@z5.keio.jp
-
Tokyo, Japonsko, 162-0054
- Nábor
- Institute of Rheumatology, Tokyo Women's Medical University
-
Kontakt:
- Masayoshi Harigai
- E-mail: mharigai.mpha@gmail.com
-
Kontakt:
- Yasuhiro Katsumata
- E-mail: katsumata@ior.twmu.ac.jp
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 04763
- Nábor
- Department of Rheumatology, Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases
-
Kontakt:
- Sang-Cheol Bae
- E-mail: scbae@hanyang.ac.kr
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Nábor
- Rheumatology Division, University Medical Cluster, National University Hospital
-
Kontakt:
- Aisha Lateef
- E-mail: Aisha_LATEEF@nuhs.edu.sg
-
Tan Tock Seng, Singapur, 308433
- Nábor
- Department of Rheumatology, Allergy & Immunology, Tan Tock Seng Hospital
-
Kontakt:
- Madelynn Chan
- E-mail: madelynn_chan@ttsh.com.sg
-
-
-
-
-
Kandy, Srí Lanka
- Nábor
- Division of Nephrology, Teaching Hospital Kandy, Sri Lanka
-
Kontakt:
- BMDB Basnayake, MD
- Telefonní číslo: +94772252297
- E-mail: bmdbbasnayake@yahoo.com
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Nábor
- Division of Allergy, Immunology and Rheumatology, Taichung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Yi-Hsing Chen
- E-mail: dr.yihsing@gmail.com
-
-
Taoyuan County
-
Guishan, Taoyuan County, Tchaj-wan, 333
- Nábor
- Department of Rheumatology, Allergy and Immunology Chang Gung Memorial Hospital Chang Gung University
-
Kontakt:
- Shue Fen Luo
- E-mail: lsf00076@adm.cgmh.org.tw
-
Kontakt:
- Yeong-Jian Wu
- E-mail: yjwu1962@gmail.com
-
-
-
-
Muang District
-
Chiang Mai, Muang District, Thajsko, 50200
- Nábor
- Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chiang Mai University Hospital
-
Kontakt:
- Worawit Louthrenoo
- E-mail: wlouthre@gmail.com
-
-
-
-
Western District
-
Beijing, Western District, Čína, 100044
- Nábor
- Department of Rheumatology and Immunology, People's Hospital Peking University Health Science Center
-
Kontakt:
- Zhan Guo Li
- E-mail: li99@bjmu.edu.cn
-
Kontakt:
- Yuan An
- E-mail: anyfield@163.com
-
-
Xicheng District
-
Beijing, Xicheng District, Čína, 100034
- Nábor
- Rheumatology and Immunology department, Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Zhuoli Zhang
- E-mail: zhuoli.zhang@126.com
-
Kontakt:
- Yanjie Hao
- E-mail: hyjbb@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti musí splňovat buď modifikovaná klasifikační kritéria pro SLE z roku 1997 American College of Rheumatology (ACR), s alespoň čtyřmi z 11 položek; nebo alternativně splnit klasifikační kritéria Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) 2012 s alespoň čtyřmi ze 17 položek (alespoň jedno klinické a jedno imunologické kritérium) nebo s lupusovou nefritidou za přítomnosti alespoň jednoho imunologického kritéria. Pacienti mohou být buď nově diagnostikovaní, nebo pacienti s dlouhodobým lupusem.
Všichni pacienti musí být starší 18 let a musí být způsobilí poskytnout písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let a pacienti, kteří nemohou dát souhlas, jsou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index poškození SLICC-ACR
Časové okno: Přibližně 5-10 let
|
Akruální poškození orgánů
|
Přibližně 5-10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SFv2-36
Časové okno: Přibližně 5-10 let
|
Kvalita života
|
Přibližně 5-10 let
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Přibližně 5-10 let
|
Úmrtnost
|
Přibližně 5-10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Eric Morand, Monash University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Golder V, Huq M, Franklyn K, Calderone A, Lateef A, Lau CS, Lee ALH, Navarra STV, Godfrey T, Oon S, Hoi AYB, Morand EF, Nikpour M. Does expert opinion match the operational definition of the Lupus Low Disease Activity State (LLDAS)? A case-based construct validity study. Semin Arthritis Rheum. 2017 Jun;46(6):798-803. doi: 10.1016/j.semarthrit.2017.01.007. Epub 2017 Jan 18.
- Golder V, Kandane-Rathnayake R, Hoi AY, Huq M, Louthrenoo W, An Y, Li ZG, Luo SF, Sockalingam S, Lau CS, Mok MY, Lateef A, Franklyn K, Morton S, Navarra ST, Zamora L, Wu YJ, Hamijoyo L, Chan M, O'Neill S, Goldblatt F, Nikpour M, Morand EF; Asia-Pacific Lupus Collaboration. Association of the lupus low disease activity state (LLDAS) with health-related quality of life in a multinational prospective study. Arthritis Res Ther. 2017 Mar 20;19(1):62. doi: 10.1186/s13075-017-1256-6.
- Golder V, Kandane-Rathnayake R, Hoi AY, Huq M, Louthrenoo W, An Y, Li ZG, Luo SF, Sockalingam S, Lau CS, Lee AL, Mok MY, Lateef A, Franklyn K, Morton S, Navarra ST, Zamora L, Wu YJ, Hamijoyo L, Chan M, O'Neill S, Goldblatt F, Morand EF, Nikpour M; Asia-Pacific Lupus Collaboration. Frequency and predictors of the lupus low disease activity state in a multi-national and multi-ethnic cohort. Arthritis Res Ther. 2016 Nov 9;18(1):260. doi: 10.1186/s13075-016-1163-2.
- Franklyn K, Lau CS, Navarra SV, Louthrenoo W, Lateef A, Hamijoyo L, Wahono CS, Chen SL, Jin O, Morton S, Hoi A, Huq M, Nikpour M, Morand EF; Asia-Pacific Lupus Collaboration. Definition and initial validation of a Lupus Low Disease Activity State (LLDAS). Ann Rheum Dis. 2016 Sep;75(9):1615-21. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207726. Epub 2015 Oct 12.
- Kandane-Rathnayake R, Golder V, Louthrenoo W, Luo SF, Jan Wu YJ, Li Z, An Y, Lateef A, Sockalingam S, Navarra SV, Zamora L, Hamijoyo L, Katsumata Y, Harigai M, Chan M, O'Neill S, Goldblatt F, Hao Y, Zhang Z, Al-Saleh J, Khamashta M, Takeuchi T, Tanaka Y, Bae SC, Lau CS, Hoi A, Nikpour M, Morand EF. Development of the Asia Pacific Lupus Collaboration cohort. Int J Rheum Dis. 2019 Mar;22(3):425-433. doi: 10.1111/1756-185X.13431. Epub 2018 Nov 5.
- Golder V, Kandane-Rathnayake R, Huq M, Nim HT, Louthrenoo W, Luo SF, Wu YJ, Lateef A, Sockalingam S, Navarra SV, Zamora L, Hamijoyo L, Katsumata Y, Harigai M, Chan M, O'Neill S, Goldblatt F, Lau CS, Li ZG, Hoi A, Nikpour M, Morand EF; Asia-Pacific Lupus Collaboration. Lupus low disease activity state as a treatment endpoint for systemic lupus erythematosus: a prospective validation study. Lancet Rheumatol. 2019 Oct;1(2):e95-e102. doi: 10.1016/S2665-9913(19)30037-2. Epub 2019 Sep 6.
- Golder V, Kandane-Rathnayake R, Huq M, Louthrenoo W, Luo SF, Wu YJ, Lateef A, Sockalingam S, Navarra SV, Zamora L, Hamijoyo L, Katsumata Y, Harigai M, Chan M, O'Neill S, Goldblatt F, Lau CS, Li ZG, Hoi A, Nikpour M, Morand EF; Asia Pacific Lupus Collaboration. Evaluation of remission definitions for systemic lupus erythematosus: a prospective cohort study. Lancet Rheumatol. 2019 Oct;1(2):e103-e110. doi: 10.1016/S2665-9913(19)30048-7. Epub 2019 Sep 25.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APLC LLDAS Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .