Walidacja Niskiego Stanu Aktywności Choroby tocznia (LLDAS) w Regionie Azji i Pacyfiku (APLCLLDAS)
Badanie stanu niskiej aktywności choroby tocznia (LLDAS) to międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie prospektywne, opracowane przez Asia Pacific Lupus Collaboration (APLC) w celu zbadania, czy osiągnięcie LLDAS wiąże się z lepszymi wynikami u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) .
SLE lub toczeń jest archetypową wieloukładową chorobą autoimmunologiczną, z szacowaną częstością występowania 5-50 przypadków na 100 000 osób. Pacjenci z SLE, zazwyczaj młode kobiety, cierpią z powodu znacznej utraty oczekiwanej długości życia i ciężkiej chorobowości z powodu heterogenicznego zakresu objawów klinicznych spowodowanych zapaleniem wielu narządów o podłożu autoimmunologicznym. Najpoważniejszymi objawami SLE są narastające nieodwracalne uszkodzenia narządów, zwłaszcza zajęcie nerek i ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Ponieważ nie ma skutecznej ukierunkowanej monoterapii SLE, pacjenci cierpią również na ciężką toksyczność stosowania glukokortykoidów i terapii immunosupresyjnych o szerokim spektrum działania. Pomimo terapii skojarzonej z obecnymi lekami, wiele badań pokazuje, że większość pacjentów cierpi z powodu niewystarczającej kontroli choroby i nieuchronnie narasta trwałe uszkodzenie narządów w czasie.
Różnorodność cech klinicznych aktywnego SLE sprawiła, że określenie ilościowe aktywności choroby jest problematyczne. Chociaż istnieje wiele opublikowanych systemów stosowanych do mierzenia aktywności choroby SLE, są powszechnie znane problemy z tymi instrumentami. Publikowane definicje remisji są tak rygorystyczne, że spełniają je mniej niż 5% chorych. To prowadzi do uświadomienia sobie, że zamiast remisji tocznia, cel stanu niskiej aktywności choroby tocznia może być bardziej wykonalny i że pacjenci z niską aktywnością choroby są bardziej jednorodni niż pacjenci z aktywną chorobą. Tak więc, opracowanie definicji niskiej aktywności choroby tocznia, która jest wykonalna i ma zasadność twarzy, wymyka się złożoności prób ilościowego określenia heterogenicznych stanów aktywnej choroby.
W tym badaniu, badacze będą prospektywnie zbierać podłużne dane na kolejnych pacjentach SLE w każdym ośrodku by ocenić definicję LLDAS. Podstawowym punktem końcowym jest ochrona przed uszkodzeniem narządów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu pacjenci ze SLE będą obserwowani przez ~ 5 lat. Zostaną zebrane regularne zapisy danych potrzebnych do oceny LLDAS (domeny aktywności i leczenia choroby, patrz Franklyn L i wsp., Ann Rheum Dis 2016), jak również coroczny zapis uszkodzeń związanych z toczniem przy użyciu Indeksu Uszkodzeń SLICC_ACR (SDI) i jakości życia za pomocą kwestionariusza Short Form 36 wersja 2 (SF36v2).
Na zakończenie zbierania danych pierwotnych zostanie ustalony związek osiągnięcia LLDAS lub trwałego osiągnięcia z ochroną przed nagromadzeniem uszkodzeń narządów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eric F Morand
- Numer telefonu: + 61 3 8572 2650
- E-mail: eric.morand@monash.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rangi K KANDANE-RATHNAYAKE
- Numer telefonu: + 61 3 8572 2561
- E-mail: Rangi.Kandane-Rathnayake@monash.edu
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Rekrutacyjny
- Rheumatology Unit, Royal Adelaide Hospital
-
Kontakt:
- Fiona Goldblatt
- E-mail: Fiona.Goldblatt@health.sa.gov.au
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5042
- Rekrutacyjny
- Department of Rheumatology, Flinders Medical Centre
-
Kontakt:
- Fiona Goldblatt
- E-mail: Fiona.Goldblatt@health.sa.gov.au
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekrutacyjny
- School of Clinical Sciences at Monash Health, Faculty of Medicine, Nursing & Health Sciences
-
Kontakt:
- Eric Morand
- E-mail: eric.morand@monash.edu
-
Kontakt:
- Alberta Hoi
- E-mail: alberta.hoi@monash.edu
-
Pod-śledczy:
- Vera Golder
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Rekrutacyjny
- Department of Rheumatology, St Vincent's Hospital (Melbourne)
-
Kontakt:
- Mandana Nikpour
- E-mail: m.nikpour@unimelb.edu.au
-
-
-
-
Western District
-
Beijing, Western District, Chiny, 100044
- Rekrutacyjny
- Department of Rheumatology and Immunology, People's Hospital Peking University Health Science Center
-
Kontakt:
- Zhan Guo Li
- E-mail: li99@bjmu.edu.cn
-
Kontakt:
- Yuan An
- E-mail: anyfield@163.com
-
-
Xicheng District
-
Beijing, Xicheng District, Chiny, 100034
- Rekrutacyjny
- Rheumatology and Immunology department, Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Zhuoli Zhang
- E-mail: zhuoli.zhang@126.com
-
Kontakt:
- Yanjie Hao
- E-mail: hyjbb@163.com
-
-
-
-
-
Manila, Filipiny, 1008
- Rekrutacyjny
- Joint and Bone Center, University of Santo Tomas Hospital
-
Kontakt:
- Sandra Navarra
- E-mail: sandra_navarra@yahoo.com
-
Quezon City, Filipiny
- Rekrutacyjny
- University of the Philippines
-
Kontakt:
- Michael Tee
- Numer telefonu: +63 9 17833 6398
- E-mail: mltee@up.edu.ph
-
-
-
-
-
Pok Fu Lam, Hongkong
- Aktywny, nie rekrutujący
- Division of Rheumatology & Clinical Immunology, Department of Medicine, Queen Mary Hospital, the University of Hong Kong
-
-
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonezja
- Rekrutacyjny
- Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Padjadjaran University/ Hasan Sadikin General Hospital
-
Kontakt:
- Laniyati Hamijoyo
- E-mail: hamijoyo@yahoo.com
-
-
-
-
-
Kitakyushu, Japonia, 807-8555
- Rekrutacyjny
- The First Department of Internal Medicine, School of Medicine, University of Occupational and Environmental Health
-
Kontakt:
- Yoshiya Tanaka
- E-mail: tanaka@med.uoeh-u.ac.jp
-
Pod-śledczy:
- Yusuke Miyasaki
-
Tokyo, Japonia, 160-8582
- Rekrutacyjny
- Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, School of Medicine, Keio University
-
Kontakt:
- Tsutomu Takeuchi
- E-mail: tsutake@z5.keio.jp
-
Tokyo, Japonia, 162-0054
- Rekrutacyjny
- Institute of Rheumatology, Tokyo Women's Medical University
-
Kontakt:
- Masayoshi Harigai
- E-mail: mharigai.mpha@gmail.com
-
Kontakt:
- Yasuhiro Katsumata
- E-mail: katsumata@ior.twmu.ac.jp
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 04763
- Rekrutacyjny
- Department of Rheumatology, Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases
-
Kontakt:
- Sang-Cheol Bae
- E-mail: scbae@hanyang.ac.kr
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Rekrutacyjny
- Rheumatology Division, University Medical Cluster, National University Hospital
-
Kontakt:
- Aisha Lateef
- E-mail: Aisha_LATEEF@nuhs.edu.sg
-
Tan Tock Seng, Singapur, 308433
- Rekrutacyjny
- Department of Rheumatology, Allergy & Immunology, Tan Tock Seng Hospital
-
Kontakt:
- Madelynn Chan
- E-mail: madelynn_chan@ttsh.com.sg
-
-
-
-
-
Kandy, Sri Lanka
- Rekrutacyjny
- Division of Nephrology, Teaching Hospital Kandy, Sri Lanka
-
Kontakt:
- BMDB Basnayake, MD
- Numer telefonu: +94772252297
- E-mail: bmdbbasnayake@yahoo.com
-
-
-
-
Muang District
-
Chiang Mai, Muang District, Tajlandia, 50200
- Rekrutacyjny
- Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chiang Mai University Hospital
-
Kontakt:
- Worawit Louthrenoo
- E-mail: wlouthre@gmail.com
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Rekrutacyjny
- Division of Allergy, Immunology and Rheumatology, Taichung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Yi-Hsing Chen
- E-mail: dr.yihsing@gmail.com
-
-
Taoyuan County
-
Guishan, Taoyuan County, Tajwan, 333
- Rekrutacyjny
- Department of Rheumatology, Allergy and Immunology Chang Gung Memorial Hospital Chang Gung University
-
Kontakt:
- Shue Fen Luo
- E-mail: lsf00076@adm.cgmh.org.tw
-
Kontakt:
- Yeong-Jian Wu
- E-mail: yjwu1962@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci muszą spełniać albo Zmodyfikowane Kryteria Klasyfikacyjne SLE według Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego (ACR) z 1997 r., z co najmniej czterema z 11 pozycji; lub alternatywnie, spełnić Kryteria Klasyfikacyjne Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) 2012, z co najmniej czterema z 17 pozycji (co najmniej jedno kryterium kliniczne i jedno immunologiczne) lub z toczniowym zapaleniem nerek w obecności co najmniej jednego kryterium immunologicznego. Pacjenci mogą być nowo zdiagnozowanymi lub długotrwale chorymi na toczeń.
Wszyscy pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat i być kompetentni do wyrażenia pisemnej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat oraz pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody, są wykluczeni z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks uszkodzeń SLICC-ACR
Ramy czasowe: Około 5-10 lat
|
Naliczane obrażenia organów
|
Około 5-10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SFv2-36
Ramy czasowe: Około 5-10 lat
|
Jakość życia
|
Około 5-10 lat
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Około 5-10 lat
|
Śmiertelność
|
Około 5-10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Eric Morand, Monash University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Golder V, Huq M, Franklyn K, Calderone A, Lateef A, Lau CS, Lee ALH, Navarra STV, Godfrey T, Oon S, Hoi AYB, Morand EF, Nikpour M. Does expert opinion match the operational definition of the Lupus Low Disease Activity State (LLDAS)? A case-based construct validity study. Semin Arthritis Rheum. 2017 Jun;46(6):798-803. doi: 10.1016/j.semarthrit.2017.01.007. Epub 2017 Jan 18.
- Golder V, Kandane-Rathnayake R, Hoi AY, Huq M, Louthrenoo W, An Y, Li ZG, Luo SF, Sockalingam S, Lau CS, Mok MY, Lateef A, Franklyn K, Morton S, Navarra ST, Zamora L, Wu YJ, Hamijoyo L, Chan M, O'Neill S, Goldblatt F, Nikpour M, Morand EF; Asia-Pacific Lupus Collaboration. Association of the lupus low disease activity state (LLDAS) with health-related quality of life in a multinational prospective study. Arthritis Res Ther. 2017 Mar 20;19(1):62. doi: 10.1186/s13075-017-1256-6.
- Golder V, Kandane-Rathnayake R, Hoi AY, Huq M, Louthrenoo W, An Y, Li ZG, Luo SF, Sockalingam S, Lau CS, Lee AL, Mok MY, Lateef A, Franklyn K, Morton S, Navarra ST, Zamora L, Wu YJ, Hamijoyo L, Chan M, O'Neill S, Goldblatt F, Morand EF, Nikpour M; Asia-Pacific Lupus Collaboration. Frequency and predictors of the lupus low disease activity state in a multi-national and multi-ethnic cohort. Arthritis Res Ther. 2016 Nov 9;18(1):260. doi: 10.1186/s13075-016-1163-2.
- Franklyn K, Lau CS, Navarra SV, Louthrenoo W, Lateef A, Hamijoyo L, Wahono CS, Chen SL, Jin O, Morton S, Hoi A, Huq M, Nikpour M, Morand EF; Asia-Pacific Lupus Collaboration. Definition and initial validation of a Lupus Low Disease Activity State (LLDAS). Ann Rheum Dis. 2016 Sep;75(9):1615-21. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207726. Epub 2015 Oct 12.
- Kandane-Rathnayake R, Golder V, Louthrenoo W, Luo SF, Jan Wu YJ, Li Z, An Y, Lateef A, Sockalingam S, Navarra SV, Zamora L, Hamijoyo L, Katsumata Y, Harigai M, Chan M, O'Neill S, Goldblatt F, Hao Y, Zhang Z, Al-Saleh J, Khamashta M, Takeuchi T, Tanaka Y, Bae SC, Lau CS, Hoi A, Nikpour M, Morand EF. Development of the Asia Pacific Lupus Collaboration cohort. Int J Rheum Dis. 2019 Mar;22(3):425-433. doi: 10.1111/1756-185X.13431. Epub 2018 Nov 5.
- Golder V., Kandane-Rathnayake R., Huq M., Nim H.T., Louthrenoo W., Luo S.F., Jan Wu Y.J., Lateef A., Sockalingam S., Navarra S.T. V., Zamora L., Hamijoyo L., Katsumata Y., Harigai M., Chan M., O'Neill S., Goldblatt F., Lau, C.S., Li Z.G., Hoi A, Nikpour M., Morand E., 6 Sep 2019, Lupus low disease activity state as a treatment endpoint for systemic lupus erythematosus: a prospective validation study. The Lancet Rheumatology. Vol.1 Issue 2.
- Golder V., Kandane-Rathnayake R., Huq M., Louthrenoo W., Luo S.F., Jan Wu Y.J., Lateef A., Sockalingam S., Navarra S.T. V., Zamora L., Hamijoyo L., Katsumata Y., Harigai M., Chan M., O'Neill S., Goldblatt F., Lau, C.S., Li Z.G., Hoi A, Nikpour M., Morand E. Evaluation of remission definitions for systemic lupus erythematosus: a prospective cohort study. The Lancet Rheumatology. Oct 2019, Vol.1 Issue 2.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APLC LLDAS Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .