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Validation du Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) dans la région Asie-Pacifique (APLCLLDAS)

16 mai 2022 mis à jour par: Eric F Morand, Monash University

L'étude Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) est une étude prospective internationale multicentrique, développée par l'Asia Pacific Lupus Collaboration (APLC) pour déterminer si l'obtention du LLDAS est associée à de meilleurs résultats chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LES) .

Le LES, ou lupus, est l'archétype de la maladie auto-immune multisystémique, avec une incidence estimée de 5 à 50 cas pour 100 000 personnes. Les patients atteints de LED, généralement de jeunes femmes, souffrent d'une perte d'espérance de vie marquée et d'une morbidité sévère, en raison d'une gamme hétérogène de manifestations cliniques causées par une inflammation auto-immune de plusieurs organes. Les manifestations les plus graves du LES sont l'accumulation de lésions organiques irréversibles, en particulier l'atteinte rénale et du système nerveux central (SNC). Comme il n'existe pas de monothérapie ciblée efficace pour le LED, les patients souffrent également d'une toxicité sévère due à l'utilisation de glucocorticoïdes et de thérapies immunosuppressives à large spectre. Malgré la thérapie combinée avec les médicaments actuels, de nombreuses études montrent que la majorité des patients souffrent d'un contrôle inadéquat de la maladie et accumulent inexorablement des dommages permanents aux organes au fil du temps.

La diversité des caractéristiques cliniques du LES actif a rendu problématique la quantification de l'activité de la maladie. Bien qu'il existe un certain nombre de systèmes publiés utilisés pour mesurer l'activité de la maladie LED, il existe des problèmes largement reconnus avec ces instruments. Les définitions publiées de la rémission sont si rigoureuses qu'elles sont respectées par moins de 5 % des patients. Cela a conduit à la prise de conscience que plutôt que la rémission du lupus, une cible d'état de faible activité de la maladie lupique peut être plus réalisable, et que les patients présentant une faible activité de la maladie sont plus homogènes que les patients présentant une maladie active. Ainsi, le développement d'une définition de la faible activité de la maladie lupique, qui est faisable et a une validité apparente, échappe à la complexité des tentatives de quantification des états hétérogènes de la maladie active.

Dans cette étude, les chercheurs recueilleront de manière prospective des données longitudinales sur des patients atteints de LES consécutifs dans chaque centre afin d'évaluer la définition LLDAS. Protection contre l'accumulation de dommages aux organes comme critère d'évaluation principal.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Dans cette étude, les patients atteints de LES seront suivis pendant ~ 5 ans. Des enregistrements réguliers des données nécessaires pour noter LLDAS (domaines d'activité et de traitement de la maladie, voir Franklyn L et al, Ann Rheum Dis 2016) seront collectés, ainsi que l'enregistrement annuel des dommages liés au lupus à l'aide du SLICC_ACR Damage Index (SDI) et qualité de vie à l'aide du Short Form 36 version 2 (SF36v2).

À la fin de la collecte de données primaires, l'association de la réalisation LLDAS, ou de la réalisation soutenue, avec la protection contre l'accumulation de dommages aux organes sera déterminée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

5000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5042
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Recrutement
        • School of Clinical Sciences at Monash Health, Faculty of Medicine, Nursing & Health Sciences
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Vera Golder
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • Recrutement
        • Department of Rheumatology, St Vincent's Hospital (Melbourne)
        • Contact:
  • Chine
    • Western District
      • Beijing, Western District, Chine, 100044
        • Recrutement
        • Department of Rheumatology and Immunology, People's Hospital Peking University Health Science Center
        • Contact:
        • Contact:
    • Xicheng District
      • Beijing, Xicheng District, Chine, 100034
        • Recrutement
        • Rheumatology and Immunology department, Peking University First Hospital
        • Contact:
        • Contact:
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 04763
        • Recrutement
        • Department of Rheumatology, Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases
        • Contact:
  • Hong Kong
      • Pok Fu Lam, Hong Kong
        • Actif, ne recrute pas
        • Division of Rheumatology & Clinical Immunology, Department of Medicine, Queen Mary Hospital, the University of Hong Kong
  • Indonésie
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonésie
        • Recrutement
        • Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Padjadjaran University/ Hasan Sadikin General Hospital
        • Contact:
  • Japon
      • Kitakyushu, Japon, 807-8555
        • Recrutement
        • The First Department of Internal Medicine, School of Medicine, University of Occupational and Environmental Health
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Yusuke Miyasaki
      • Tokyo, Japon, 160-8582
        • Recrutement
        • Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, School of Medicine, Keio University
        • Contact:
      • Tokyo, Japon, 162-0054
  • Philippines
      • Manila, Philippines, 1008
        • Recrutement
        • Joint and Bone Center, University of Santo Tomas Hospital
        • Contact:
      • Quezon City, Philippines
        • Recrutement
        • University of the Philippines
        • Contact:
          • Michael Tee
          • Numéro de téléphone: +63 9 17833 6398
          • E-mail: mltee@up.edu.ph
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
        • Recrutement
        • Rheumatology Division, University Medical Cluster, National University Hospital
        • Contact:
      • Tan Tock Seng, Singapour, 308433
        • Recrutement
        • Department of Rheumatology, Allergy & Immunology, Tan Tock Seng Hospital
        • Contact:
  • Sri Lanka
      • Kandy, Sri Lanka
        • Recrutement
        • Division of Nephrology, Teaching Hospital Kandy, Sri Lanka
        • Contact:
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Recrutement
        • Division of Allergy, Immunology and Rheumatology, Taichung Veterans General Hospital
        • Contact:
    • Taoyuan County
      • Guishan, Taoyuan County, Taïwan, 333
        • Recrutement
        • Department of Rheumatology, Allergy and Immunology Chang Gung Memorial Hospital Chang Gung University
        • Contact:
        • Contact:
  • Thaïlande
    • Muang District
      • Chiang Mai, Muang District, Thaïlande, 50200
        • Recrutement
        • Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chiang Mai University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes atteints de LED avec un lupus confirmé

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients doivent répondre soit aux critères de classification modifiés de l'American College of Rheumatology (ACR) de 1997 pour le LED, avec au moins quatre des 11 éléments ; ou alternativement, remplir les critères de classification 2012 des Cliniques collaboratrices internationales de lupus systémique (SLICC), avec au moins quatre des 17 éléments (au moins un critère clinique et un critère immunologique) ou avec une néphrite lupique en présence d'au moins un critère immunologique. Les patients peuvent être des patients atteints de lupus nouvellement diagnostiqués ou de longue date.

Tous les patients doivent être âgés de plus de 18 ans et capables de fournir un consentement écrit.

Critère d'exclusion:

  • Les patients de moins de 18 ans et les patients incapables de donner leur consentement sont exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de dommages SLICC-ACR
Délai: Environ 5-10 ans
Accumulation de dommages aux organes
Environ 5-10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SFv2-36
Délai: Environ 5-10 ans
Qualité de vie
Environ 5-10 ans
Mortalité
Délai: Environ 5-10 ans
Mortalité
Environ 5-10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Monash University

Collaborateurs

National University Hospital, Singapore
Chang Gung Memorial Hospital
Tan Tock Seng Hospital
Taichung Veterans General Hospital
Middlemore Hospital, New Zealand
University of Santo Tomas Hospital, Philippines
Flinders Medical Centre, Adelaide, AUSTRALIA
St. Vincent's Hospital, Melbourne, AUSTRALIA
Royal Adelaide Hospital, Adelaide, AUSTRALIA
University of New South Wales, Sydney, AUSTRALIA
People's Hospital, Peking University Health Science Center, Beijing, CHINA
Peking University First Hospital, Beijing, CHINA
The University of Hong Kong, HONG KONG
University of Padjadjaran, Bandung, INDONESIA
Tokyo Women's Medical University, JAPAN
University of Occupational and Environmental Health, JAPAN
Keio University, JAPAN
Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases, REPUBLIC OF KOREA
Chiang Mai University Hospital, THAILAND
North Shore Hospital, Auckland, NEW ZEALAND
Auckland District Health Board, Auckland, NEW ZEALAND
Teaching Hospital Kandy, SRI LANKA
University of the Philippines, Philippines

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Eric Morand, Monash University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2017

Première publication (RÉEL)

3 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APLC LLDAS Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données des patients collectées et rassemblées par l'Asia Pacific Lupus Collaboration (APLC) sont guidées par des protocoles et des procédures stricts pour garantir que la confidentialité et d'autres principes éthiques sont maintenus à tout moment. Le partage des données suivra strictement la politique d'accès aux données d'APLC. En aucun cas, les données individuelles des sujets ne seront mises à la disposition de tiers.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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