Validación del estado de baja actividad de la enfermedad del lupus (LLDAS) en la región de Asia Pacífico (APLCLLDAS)
El estudio Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) es un estudio prospectivo internacional multicéntrico, desarrollado por Asia Pacific Lupus Collaboration (APLC) para investigar si el logro de LLDAS se asocia con mejores resultados en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES). .
El LES, o lupus, es la enfermedad autoinmune multisistémica arquetípica, con una incidencia estimada de 5 a 50 casos por cada 100 000 personas. Los pacientes con LES, generalmente mujeres jóvenes, sufren una marcada pérdida de esperanza de vida y morbilidad severa, debido a una gama heterogénea de manifestaciones clínicas causadas por la inflamación de múltiples órganos mediada por autoinmunidad. Las manifestaciones más graves del LES son la acumulación de daño orgánico irreversible, especialmente la afectación renal y del sistema nervioso central (SNC). Como no existe una monoterapia dirigida eficaz para el LES, los pacientes también sufren toxicidad grave por el uso de glucocorticoides y terapias inmunosupresoras de amplio espectro. A pesar de la terapia combinada con los medicamentos actuales, muchos estudios muestran que la mayoría de los pacientes sufren un control inadecuado de la enfermedad e inexorablemente acumulan daño orgánico permanente con el tiempo.
La diversidad de características clínicas del LES activo ha hecho que la cuantificación de la actividad de la enfermedad sea problemática. Aunque hay una serie de sistemas publicados en uso para medir la actividad de la enfermedad LES, existen problemas ampliamente reconocidos con estos instrumentos. Las definiciones publicadas de remisión son tan estrictas que menos del 5% de los pacientes las cumplen. Esto llevó a darse cuenta de que, en lugar de la remisión del lupus, un objetivo de estado de baja actividad de la enfermedad del lupus puede ser más factible, y que los pacientes con baja actividad de la enfermedad son más homogéneos que los pacientes con enfermedad activa. Por lo tanto, el desarrollo de una definición de baja actividad de la enfermedad del lupus, que sea factible y tenga validez aparente, escapa a la complejidad de los intentos de cuantificar los estados heterogéneos de la enfermedad activa.
En este estudio, los investigadores recolectarán prospectivamente datos longitudinales de pacientes con LES consecutivos en cada centro para evaluar la definición de LLDAS. La protección contra la acumulación de daños en los órganos como criterio principal de valoración.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio, los pacientes con LES serán seguidos durante ~ 5 años. Se recopilarán registros regulares de los datos necesarios para calificar LLDAS (dominios de actividad y tratamiento de la enfermedad, consulte Franklyn L et al, Ann Rheum Dis 2016), así como el registro anual de daños relacionados con el lupus utilizando el índice de daños SLICC_ACR (SDI) y calidad de vida utilizando el Short Form 36 versión 2 (SF36v2).
Al finalizar la recopilación de datos primarios, se determinará la asociación del logro de LLDAS, o el logro sostenido, con la protección contra la acumulación de daños en los órganos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eric F Morand
- Número de teléfono: + 61 3 8572 2650
- Correo electrónico: eric.morand@monash.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rangi K KANDANE-RATHNAYAKE
- Número de teléfono: + 61 3 8572 2561
- Correo electrónico: Rangi.Kandane-Rathnayake@monash.edu
Ubicaciones de estudio
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-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Reclutamiento
- Rheumatology Unit, Royal Adelaide Hospital
-
Contacto:
- Fiona Goldblatt
- Correo electrónico: Fiona.Goldblatt@health.sa.gov.au
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5042
- Reclutamiento
- Department of Rheumatology, Flinders Medical Centre
-
Contacto:
- Fiona Goldblatt
- Correo electrónico: Fiona.Goldblatt@health.sa.gov.au
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Reclutamiento
- School of Clinical Sciences at Monash Health, Faculty of Medicine, Nursing & Health Sciences
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Contacto:
- Eric Morand
- Correo electrónico: eric.morand@monash.edu
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Contacto:
- Alberta Hoi
- Correo electrónico: alberta.hoi@monash.edu
-
Sub-Investigador:
- Vera Golder
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Reclutamiento
- Department of Rheumatology, St Vincent's Hospital (Melbourne)
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Contacto:
- Mandana Nikpour
- Correo electrónico: m.nikpour@unimelb.edu.au
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Seoul, Corea, república de, 04763
- Reclutamiento
- Department of Rheumatology, Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases
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Contacto:
- Sang-Cheol Bae
- Correo electrónico: scbae@hanyang.ac.kr
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Manila, Filipinas, 1008
- Reclutamiento
- Joint and Bone Center, University of Santo Tomas Hospital
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Contacto:
- Sandra Navarra
- Correo electrónico: sandra_navarra@yahoo.com
-
Quezon City, Filipinas
- Reclutamiento
- University of the Philippines
-
Contacto:
- Michael Tee
- Número de teléfono: +63 9 17833 6398
- Correo electrónico: mltee@up.edu.ph
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Pok Fu Lam, Hong Kong
- Activo, no reclutando
- Division of Rheumatology & Clinical Immunology, Department of Medicine, Queen Mary Hospital, the University of Hong Kong
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West Java
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Bandung, West Java, Indonesia
- Reclutamiento
- Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Padjadjaran University/ Hasan Sadikin General Hospital
-
Contacto:
- Laniyati Hamijoyo
- Correo electrónico: hamijoyo@yahoo.com
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Kitakyushu, Japón, 807-8555
- Reclutamiento
- The First Department of Internal Medicine, School of Medicine, University of Occupational and Environmental Health
-
Contacto:
- Yoshiya Tanaka
- Correo electrónico: tanaka@med.uoeh-u.ac.jp
-
Sub-Investigador:
- Yusuke Miyasaki
-
Tokyo, Japón, 160-8582
- Reclutamiento
- Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, School of Medicine, Keio University
-
Contacto:
- Tsutomu Takeuchi
- Correo electrónico: tsutake@z5.keio.jp
-
Tokyo, Japón, 162-0054
- Reclutamiento
- Institute of Rheumatology, Tokyo Women's Medical University
-
Contacto:
- Masayoshi Harigai
- Correo electrónico: mharigai.mpha@gmail.com
-
Contacto:
- Yasuhiro Katsumata
- Correo electrónico: katsumata@ior.twmu.ac.jp
-
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Western District
-
Beijing, Western District, Porcelana, 100044
- Reclutamiento
- Department of Rheumatology and Immunology, People's Hospital Peking University Health Science Center
-
Contacto:
- Zhan Guo Li
- Correo electrónico: li99@bjmu.edu.cn
-
Contacto:
- Yuan An
- Correo electrónico: anyfield@163.com
-
-
Xicheng District
-
Beijing, Xicheng District, Porcelana, 100034
- Reclutamiento
- Rheumatology and Immunology department, Peking University First Hospital
-
Contacto:
- Zhuoli Zhang
- Correo electrónico: zhuoli.zhang@126.com
-
Contacto:
- Yanjie Hao
- Correo electrónico: hyjbb@163.com
-
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-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Reclutamiento
- Rheumatology Division, University Medical Cluster, National University Hospital
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Contacto:
- Aisha Lateef
- Correo electrónico: Aisha_LATEEF@nuhs.edu.sg
-
Tan Tock Seng, Singapur, 308433
- Reclutamiento
- Department of Rheumatology, Allergy & Immunology, Tan Tock Seng Hospital
-
Contacto:
- Madelynn Chan
- Correo electrónico: madelynn_chan@ttsh.com.sg
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Kandy, Sri Lanka
- Reclutamiento
- Division of Nephrology, Teaching Hospital Kandy, Sri Lanka
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Contacto:
- BMDB Basnayake, MD
- Número de teléfono: +94772252297
- Correo electrónico: bmdbbasnayake@yahoo.com
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-
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-
Muang District
-
Chiang Mai, Muang District, Tailandia, 50200
- Reclutamiento
- Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chiang Mai University Hospital
-
Contacto:
- Worawit Louthrenoo
- Correo electrónico: wlouthre@gmail.com
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwán, 40705
- Reclutamiento
- Division of Allergy, Immunology and Rheumatology, Taichung Veterans General Hospital
-
Contacto:
- Yi-Hsing Chen
- Correo electrónico: dr.yihsing@gmail.com
-
-
Taoyuan County
-
Guishan, Taoyuan County, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- Department of Rheumatology, Allergy and Immunology Chang Gung Memorial Hospital Chang Gung University
-
Contacto:
- Shue Fen Luo
- Correo electrónico: lsf00076@adm.cgmh.org.tw
-
Contacto:
- Yeong-Jian Wu
- Correo electrónico: yjwu1962@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes deben cumplir con los Criterios de clasificación modificados para LES del American College of Rheumatology (ACR) de 1997, con al menos cuatro de los 11 elementos; o alternativamente, cumplir con los Criterios de Clasificación de Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) 2012, con al menos cuatro de los 17 ítems (al menos un criterio clínico y uno inmunológico) o con nefritis lúpica en presencia de al menos un criterio inmunológico. Los pacientes pueden ser pacientes de lupus recién diagnosticados o de larga data.
Todos los pacientes deben ser mayores de 18 años y ser competentes para dar su consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- Se excluyen del estudio los pacientes menores de 18 años y los pacientes que no pueden dar su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de daños SLICC-ACR
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5-10 años
|
Acumulación de daño a órganos
|
Aproximadamente 5-10 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SFv2-36
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5-10 años
|
Calidad de vida
|
Aproximadamente 5-10 años
|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5-10 años
|
Mortalidad
|
Aproximadamente 5-10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Eric Morand, Monash University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Golder V, Huq M, Franklyn K, Calderone A, Lateef A, Lau CS, Lee ALH, Navarra STV, Godfrey T, Oon S, Hoi AYB, Morand EF, Nikpour M. Does expert opinion match the operational definition of the Lupus Low Disease Activity State (LLDAS)? A case-based construct validity study. Semin Arthritis Rheum. 2017 Jun;46(6):798-803. doi: 10.1016/j.semarthrit.2017.01.007. Epub 2017 Jan 18.
- Golder V, Kandane-Rathnayake R, Hoi AY, Huq M, Louthrenoo W, An Y, Li ZG, Luo SF, Sockalingam S, Lau CS, Mok MY, Lateef A, Franklyn K, Morton S, Navarra ST, Zamora L, Wu YJ, Hamijoyo L, Chan M, O'Neill S, Goldblatt F, Nikpour M, Morand EF; Asia-Pacific Lupus Collaboration. Association of the lupus low disease activity state (LLDAS) with health-related quality of life in a multinational prospective study. Arthritis Res Ther. 2017 Mar 20;19(1):62. doi: 10.1186/s13075-017-1256-6.
- Golder V, Kandane-Rathnayake R, Hoi AY, Huq M, Louthrenoo W, An Y, Li ZG, Luo SF, Sockalingam S, Lau CS, Lee AL, Mok MY, Lateef A, Franklyn K, Morton S, Navarra ST, Zamora L, Wu YJ, Hamijoyo L, Chan M, O'Neill S, Goldblatt F, Morand EF, Nikpour M; Asia-Pacific Lupus Collaboration. Frequency and predictors of the lupus low disease activity state in a multi-national and multi-ethnic cohort. Arthritis Res Ther. 2016 Nov 9;18(1):260. doi: 10.1186/s13075-016-1163-2.
- Franklyn K, Lau CS, Navarra SV, Louthrenoo W, Lateef A, Hamijoyo L, Wahono CS, Chen SL, Jin O, Morton S, Hoi A, Huq M, Nikpour M, Morand EF; Asia-Pacific Lupus Collaboration. Definition and initial validation of a Lupus Low Disease Activity State (LLDAS). Ann Rheum Dis. 2016 Sep;75(9):1615-21. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207726. Epub 2015 Oct 12.
- Kandane-Rathnayake R, Golder V, Louthrenoo W, Luo SF, Jan Wu YJ, Li Z, An Y, Lateef A, Sockalingam S, Navarra SV, Zamora L, Hamijoyo L, Katsumata Y, Harigai M, Chan M, O'Neill S, Goldblatt F, Hao Y, Zhang Z, Al-Saleh J, Khamashta M, Takeuchi T, Tanaka Y, Bae SC, Lau CS, Hoi A, Nikpour M, Morand EF. Development of the Asia Pacific Lupus Collaboration cohort. Int J Rheum Dis. 2019 Mar;22(3):425-433. doi: 10.1111/1756-185X.13431. Epub 2018 Nov 5.
- Golder V., Kandane-Rathnayake R., Huq M., Nim H.T., Louthrenoo W., Luo S.F., Jan Wu Y.J., Lateef A., Sockalingam S., Navarra S.T. V., Zamora L., Hamijoyo L., Katsumata Y., Harigai M., Chan M., O'Neill S., Goldblatt F., Lau, C.S., Li Z.G., Hoi A, Nikpour M., Morand E., 6 Sep 2019, Lupus low disease activity state as a treatment endpoint for systemic lupus erythematosus: a prospective validation study. The Lancet Rheumatology. Vol.1 Issue 2.
- Golder V., Kandane-Rathnayake R., Huq M., Louthrenoo W., Luo S.F., Jan Wu Y.J., Lateef A., Sockalingam S., Navarra S.T. V., Zamora L., Hamijoyo L., Katsumata Y., Harigai M., Chan M., O'Neill S., Goldblatt F., Lau, C.S., Li Z.G., Hoi A, Nikpour M., Morand E. Evaluation of remission definitions for systemic lupus erythematosus: a prospective cohort study. The Lancet Rheumatology. Oct 2019, Vol.1 Issue 2.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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