Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van de Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) in de regio Azië-Pacific (APLCLLDAS)

16 mei 2022 bijgewerkt door: Eric F Morand, Monash University

Lupus Low Disease Activity State (LLDAS)-onderzoek is een internationaal, multicenter prospectief onderzoek, ontwikkeld door de Asia Pacific Lupus Collaboration (APLC) om te onderzoeken of het bereiken van LLDAS geassocieerd is met verbeterde resultaten bij patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE) .

SLE, of lupus, is de archetypische multisysteem auto-immuunziekte, met een geschatte incidentie van 5-50 gevallen per 100.000 mensen. Patiënten met SLE, meestal jonge vrouwen, lijden aan een duidelijk verlies aan levensverwachting en ernstige morbiditeit als gevolg van een heterogeen scala aan klinische manifestaties veroorzaakt door auto-immuun-gemedieerde ontsteking van meerdere organen. De meest ernstige manifestaties van SLE zijn de toename van onomkeerbare orgaanschade, met name betrokkenheid van de nieren en het centrale zenuwstelsel (CZS). Aangezien er geen effectieve gerichte monotherapie voor SLE bestaat, lijden patiënten ook aan ernstige toxiciteit door het gebruik van glucocorticoïden en breedspectrum immunosuppressieve therapieën. Ondanks combinatietherapie met de huidige medicijnen, tonen veel onderzoeken aan dat de meerderheid van de patiënten onvoldoende ziektecontrole heeft en na verloop van tijd onverbiddelijk permanente orgaanschade opbouwt.

De diversiteit aan klinische kenmerken van actieve SLE heeft kwantificering van ziekteactiviteit problematisch gemaakt. Hoewel er een aantal gepubliceerde systemen in gebruik zijn om de ziekteactiviteit van SLE te meten, zijn er algemeen erkende problemen met deze instrumenten. De gepubliceerde definities van remissie zijn zo streng dat minder dan 5% van de patiënten eraan voldoet. Dit leidde tot het besef dat in plaats van remissie van lupus, een doelwit voor lupus met een lage ziekteactiviteit mogelijk meer haalbaar is, en dat patiënten met een lage ziekteactiviteit homogener zijn dan patiënten met actieve ziekte. De ontwikkeling van een definitie van lupus lage ziekteactiviteit, die haalbaar is en validiteit heeft, ontsnapt dus aan de complexiteit van pogingen om heterogene toestanden van actieve ziekte te kwantificeren.

In deze studie zullen de onderzoekers prospectief longitudinale gegevens verzamelen over opeenvolgende SLE-patiënten in elk centrum om de LLDAS-definitie te evalueren. Bescherming tegen opbouw van orgaanschade als primair eindpunt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen patiënten met SLE ongeveer 5 jaar gevolgd worden. Regelmatige opnames van de gegevens die nodig zijn om LLDAS te scoren (ziekteactiviteit en behandelingsdomeinen, zie Franklyn L et al, Ann Rheum Dis 2016) zullen worden verzameld, evenals jaarlijkse registratie van lupusgerelateerde schade met behulp van de SLICC_ACR Damage Index (SDI) en kwaliteit van leven met behulp van de Short Form 36 versie 2 (SF36v2).

Aan het einde van de primaire gegevensverzameling zal de medewerker van LLDAS-bereiking, of aanhoudende verwezenlijking, met bescherming tegen opbouw van orgaanschade worden vastgesteld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5042
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Werving
        • School of Clinical Sciences at Monash Health, Faculty of Medicine, Nursing & Health Sciences
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Vera Golder
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • Werving
        • Department of Rheumatology, St Vincent's Hospital (Melbourne)
        • Contact:
  • China
    • Western District
      • Beijing, Western District, China, 100044
        • Werving
        • Department of Rheumatology and Immunology, People's Hospital Peking University Health Science Center
        • Contact:
        • Contact:
    • Xicheng District
      • Beijing, Xicheng District, China, 100034
        • Werving
        • Rheumatology and Immunology department, Peking University First Hospital
        • Contact:
        • Contact:
  • Filippijnen
      • Manila, Filippijnen, 1008
        • Werving
        • Joint and Bone Center, University of Santo Tomas Hospital
        • Contact:
      • Quezon City, Filippijnen
        • Werving
        • University of the Philippines
        • Contact:
  • Hongkong
      • Pok Fu Lam, Hongkong
        • Actief, niet wervend
        • Division of Rheumatology & Clinical Immunology, Department of Medicine, Queen Mary Hospital, the University of Hong Kong
  • Indonesië
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesië
        • Werving
        • Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Padjadjaran University/ Hasan Sadikin General Hospital
        • Contact:
  • Japan
      • Kitakyushu, Japan, 807-8555
        • Werving
        • The First Department of Internal Medicine, School of Medicine, University of Occupational and Environmental Health
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Yusuke Miyasaki
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Werving
        • Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, School of Medicine, Keio University
        • Contact:
      • Tokyo, Japan, 162-0054
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 04763
        • Werving
        • Department of Rheumatology, Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases
        • Contact:
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Werving
        • Rheumatology Division, University Medical Cluster, National University Hospital
        • Contact:
      • Tan Tock Seng, Singapore, 308433
        • Werving
        • Department of Rheumatology, Allergy & Immunology, Tan Tock Seng Hospital
        • Contact:
  • Sri Lanka
      • Kandy, Sri Lanka
        • Werving
        • Division of Nephrology, Teaching Hospital Kandy, Sri Lanka
        • Contact:
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Werving
        • Division of Allergy, Immunology and Rheumatology, Taichung Veterans General Hospital
        • Contact:
    • Taoyuan County
      • Guishan, Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Werving
        • Department of Rheumatology, Allergy and Immunology Chang Gung Memorial Hospital Chang Gung University
        • Contact:
        • Contact:
  • Thailand
    • Muang District
      • Chiang Mai, Muang District, Thailand, 50200
        • Werving
        • Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chiang Mai University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen SLE-patiënten met bevestigde lupus

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten moeten voldoen aan ofwel de gewijzigde classificatiecriteria voor SLE van het American College of Rheumatology (ACR) uit 1997, met ten minste vier van de 11 items; of als alternatief voldoen aan de classificatiecriteria van Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) 2012, met ten minste vier van de 17 items (ten minste één klinisch en één immunologisch criterium) of met lupus nefritis in aanwezigheid van ten minste één immunologisch criterium. Patiënten kunnen nieuw gediagnosticeerde of langdurige lupuspatiënten zijn.

Alle patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar en in staat zijn om schriftelijke toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar en patiënten die geen toestemming kunnen geven, worden van het onderzoek uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SLICC-ACR Schade Index
Tijdsspanne: Ongeveer 5-10 jaar
Opbouw van orgaanschade
Ongeveer 5-10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SFv2-36
Tijdsspanne: Ongeveer 5-10 jaar
Kwaliteit van het leven
Ongeveer 5-10 jaar
Sterfte
Tijdsspanne: Ongeveer 5-10 jaar
Sterfte
Ongeveer 5-10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Monash University

Medewerkers

National University Hospital, Singapore
Chang Gung Memorial Hospital
Tan Tock Seng Hospital
Taichung Veterans General Hospital
Middlemore Hospital, New Zealand
University of Santo Tomas Hospital, Philippines
Flinders Medical Centre, Adelaide, AUSTRALIA
St. Vincent's Hospital, Melbourne, AUSTRALIA
Royal Adelaide Hospital, Adelaide, AUSTRALIA
University of New South Wales, Sydney, AUSTRALIA
People's Hospital, Peking University Health Science Center, Beijing, CHINA
Peking University First Hospital, Beijing, CHINA
The University of Hong Kong, HONG KONG
University of Padjadjaran, Bandung, INDONESIA
Tokyo Women's Medical University, JAPAN
University of Occupational and Environmental Health, JAPAN
Keio University, JAPAN
Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases, REPUBLIC OF KOREA
Chiang Mai University Hospital, THAILAND
North Shore Hospital, Auckland, NEW ZEALAND
Auckland District Health Board, Auckland, NEW ZEALAND
Teaching Hospital Kandy, SRI LANKA
University of the Philippines, Philippines

Onderzoekers

  • Studie stoel: Eric Morand, Monash University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2027

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APLC LLDAS Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Patiëntgegevens die worden verzameld en verzameld door de Asia Pacific Lupus Collaboration (APLC) worden geleid door strikte protocollen en procedures om ervoor te zorgen dat privacy en andere ethische principes te allen tijde worden gehandhaafd. Het delen van gegevens volgt strikt het APLC-beleid voor gegevenstoegang. Gegevens van individuele betrokkenen worden in geen geval aan derden ter beschikking gesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische lupus erythematosus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren