Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) -tilan validointi Aasian ja Tyynenmeren alueella (APLCLLDAS)

maanantai 9. joulukuuta 2024 päivittänyt: Monash University

Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) -tutkimus on kansainvälinen, monikeskustutkimus, jonka on kehittänyt Asia Pacific Lupus Collaboration (APLC) selvittääkseen, liittyykö LLDAS:n saavuttaminen parantuneisiin tuloksiin potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE). .

SLE eli lupus on arkkityyppinen monisysteeminen autoimmuunisairaus, jonka ilmaantuvuuden arvioidaan olevan 5-50 tapausta 100 000 ihmistä kohti. SLE-potilaat, yleensä nuoret naiset, kärsivät huomattavasta elinajanodoteesta ja vakavasta sairastumisesta johtuen monien eri elinten autoimmuunivälitteisen tulehduksen aiheuttamista kliinisistä ilmenemismuodoista. SLE:n vakavimmat ilmentymät ovat palautumattomien elinvaurioiden kertyminen, erityisesti munuaisten ja keskushermoston (CNS) vaurioituminen. Koska SLE:lle ei ole olemassa tehokasta kohdennettua monoterapiaa, potilaat kärsivät myös vakavasta toksisuudesta glukokortikoidien ja laajakirjoisten immunosuppressiivisten hoitojen käytöstä. Huolimatta yhdistelmähoidosta nykyisten lääkkeiden kanssa, monet tutkimukset osoittavat, että suurin osa potilaista kärsii riittämättömästä taudinhallinnasta ja kerää vääjäämättä pysyviä elinvaurioita ajan myötä.

Aktiivisen SLE:n kliinisten piirteiden monimuotoisuus on tehnyt taudin aktiivisuuden kvantifioinnin ongelmalliseksi. Vaikka SLE-taudin aktiivisuuden mittaamiseen on käytössä useita julkaistuja järjestelmiä, näissä instrumenteissa on laajalti tunnustettuja ongelmia. Julkaistut remission määritelmät ovat niin tiukkoja, että alle 5 % potilaista täyttää ne. Tämä johti oivallukseen, että lupus-remission sijaan lupuksen alhaisen sairauden aktiivisuuden tilan tavoite voi olla toteuttamiskelpoisempi ja että potilaat, joilla on alhainen sairausaktiivisuus, ovat homogeenisempia kuin potilaat, joilla on aktiivinen sairaus. Siten lupuksen alhaisen sairauden aktiivisuuden määritelmän kehittäminen, joka on mahdollista ja jolla on kasvot, vältetään monimutkaisilta yrityksiltä mitata aktiivisen sairauden heterogeeniset tilat.

Tässä tutkimuksessa tutkijat keräävät prospektiivisia pitkittäistietoja peräkkäisistä SLE-potilaista kussakin keskuksessa LLDAS-määritelmän arvioimiseksi. Suojaus elinvaurioiden kertymiseltä ensisijaisena päätetapahtumana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa SLE-potilaita seurataan noin 5 vuoden ajan. LLDAS:n (sairauden aktiivisuus ja hoitoalueet, katso Franklyn L et al, Ann Rheum Dis 2016) pisteyttämiseen tarvittavista tiedoista kerätään säännöllisiä tallenteita, samoin kuin lupukseen liittyvien vaurioiden vuotuinen kirjaaminen käyttämällä SLICC_ACR-vaurioindeksiä (SDI) ja elämänlaatua käyttämällä Short Form 36 -versiota 2 (SF36v2).

Ensisijaisen tiedonkeruun päätteeksi varmistetaan LLDAS-saavutuksen tai jatkuvan saavutuksen yhteys elinvaurioiden kertymiseltä suojautumiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Rekrytointi
        • School of Clinical Sciences at Monash Health, Faculty of Medicine, Nursing & Health Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Vera Golder
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Rekrytointi
        • Department of Rheumatology, St Vincent's Hospital (Melbourne)
        • Ottaa yhteyttä:
  • Filippiinit
      • Manila, Filippiinit, 1008
        • Rekrytointi
        • Joint and Bone Center, University of Santo Tomas Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Quezon City, Filippiinit
        • Rekrytointi
        • University of the Philippines
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael Tee
          • Puhelinnumero: +63 9 17833 6398
          • Sähköposti: mltee@up.edu.ph
  • Hong Kong
      • Pok Fu Lam, Hong Kong
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Division of Rheumatology & Clinical Immunology, Department of Medicine, Queen Mary Hospital, the University of Hong Kong
  • Indonesia
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia
        • Rekrytointi
        • Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Padjadjaran University/ Hasan Sadikin General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Japani
      • Kitakyushu, Japani, 807-8555
        • Rekrytointi
        • The First Department of Internal Medicine, School of Medicine, University of Occupational and Environmental Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Yusuke Miyasaki
      • Tokyo, Japani, 160-8582
        • Rekrytointi
        • Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, School of Medicine, Keio University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tokyo, Japani, 162-0054
  • Kiina
    • Western District
      • Beijing, Western District, Kiina, 100044
        • Rekrytointi
        • Department of Rheumatology and Immunology, People's Hospital Peking University Health Science Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Xicheng District
      • Beijing, Xicheng District, Kiina, 100034
        • Rekrytointi
        • Rheumatology and Immunology department, Peking University First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 04763
        • Rekrytointi
        • Department of Rheumatology, Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases
        • Ottaa yhteyttä:
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekrytointi
        • Rheumatology Division, University Medical Cluster, National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tan Tock Seng, Singapore, 308433
        • Rekrytointi
        • Department of Rheumatology, Allergy & Immunology, Tan Tock Seng Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Sri Lanka
      • Kandy, Sri Lanka
        • Rekrytointi
        • Division of Nephrology, Teaching Hospital Kandy, Sri Lanka
        • Ottaa yhteyttä:
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekrytointi
        • Division of Allergy, Immunology and Rheumatology, Taichung Veterans General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Taoyuan County
      • Guishan, Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Rekrytointi
        • Department of Rheumatology, Allergy and Immunology Chang Gung Memorial Hospital Chang Gung University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Thaimaa
    • Muang District
      • Chiang Mai, Muang District, Thaimaa, 50200
        • Rekrytointi
        • Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chiang Mai University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset SLE-potilaat, joilla on vahvistettu lupus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikkien potilaiden on täytettävä joko vuoden 1997 American College of Rheumatology (ACR) SLE:n modifioidut luokituskriteerit vähintään neljällä 11 kohdasta; tai vaihtoehtoisesti täyttää Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) 2012 luokituskriteerit vähintään neljällä 17 kohdasta (vähintään yksi kliininen ja yksi immunologinen kriteeri) tai lupus nefriitti, kun vähintään yksi immunologinen kriteeri on olemassa. Potilaat voivat olla joko vasta diagnosoituja tai pitkäaikaisia ​​lupuspotilaita.

Kaikkien potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita ja päteviä antamaan kirjallinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat ja potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta, suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SLICC-ACR-vaurioindeksi
Aikaikkuna: Noin 5-10 vuotta
Elinvaurioiden kertyminen
Noin 5-10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SFv2-36
Aikaikkuna: Noin 5-10 vuotta
Elämänlaatu
Noin 5-10 vuotta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Noin 5-10 vuotta
Kuolleisuus
Noin 5-10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Monash University

Yhteistyökumppanit

National University Hospital, Singapore
Chang Gung Memorial Hospital
Tan Tock Seng Hospital
Taichung Veterans General Hospital
Middlemore Hospital, New Zealand
University of Santo Tomas Hospital, Philippines
Flinders Medical Centre, Adelaide, AUSTRALIA
St. Vincent's Hospital, Melbourne, AUSTRALIA
Royal Adelaide Hospital, Adelaide, AUSTRALIA
University of New South Wales, Sydney, AUSTRALIA
People's Hospital, Peking University Health Science Center, Beijing, CHINA
Peking University First Hospital, Beijing, CHINA
The University of Hong Kong, HONG KONG
University of Padjadjaran, Bandung, INDONESIA
Tokyo Women's Medical University, JAPAN
University of Occupational and Environmental Health, JAPAN
Keio University, JAPAN
Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases, REPUBLIC OF KOREA
Chiang Mai University Hospital, THAILAND
North Shore Hospital, Auckland, NEW ZEALAND
Auckland District Health Board, Auckland, NEW ZEALAND
Teaching Hospital Kandy, SRI LANKA
University of the Philippines, Philippines

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Eric Morand, Monash University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APLC LLDAS Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Asia Pacific Lupus Collaborationin (APLC) keräämiä ja kokoamia potilastietoja ohjaavat tiukat protokollat ​​ja menettelyt sen varmistamiseksi, että yksityisyyttä ja muita eettisiä periaatteita noudatetaan aina. Tietojen jakamisessa noudatetaan tiukasti APLC-tietojen käyttökäytäntöä. Yksittäisten koehenkilöiden tietoja ei missään olosuhteissa anneta kolmansien osapuolten saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa