Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) i Asien og Stillehavsregionen (APLCLLDAS)

9. december 2024 opdateret af: Monash University

Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) undersøgelse er en international, multicenter prospektiv undersøgelse, udviklet af Asia Pacific Lupus Collaboration (APLC) for at undersøge, om opnåelse af LLDAS er forbundet med forbedrede resultater hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) .

SLE, eller lupus, er den arketypiske multisystem autoimmune sygdom, med en estimeret forekomst på 5-50 tilfælde pr. 100.000 mennesker. Patienter med SLE, sædvanligvis unge kvinder, lider af et markant tab af forventet levealder og alvorlig morbiditet på grund af en heterogen række af kliniske manifestationer forårsaget af autoimmun-medieret inflammation af flere organer. De mest alvorlige manifestationer af SLE er opkomsten af ​​irreversibel organskade, især nyre- og centralnervesystem (CNS) involvering. Da der ikke er nogen effektiv målrettet monoterapi for SLE, lider patienterne også af alvorlig toksicitet fra brugen af ​​glukokortikoider og bredspektrede immunsuppressive terapier. På trods af kombinationsbehandling med nuværende lægemidler viser mange undersøgelser, at størstedelen af ​​patienterne lider af utilstrækkelig sygdomskontrol og ubønhørligt pådrager sig permanent organskade over tid.

Mangfoldigheden af ​​kliniske træk ved aktiv SLE har gjort kvantificering af sygdomsaktivitet problematisk. Selvom der er en række publicerede systemer i brug til at måle SLE-sygdomsaktivitet, er der bredt anerkendte problemer med disse instrumenter. Publicerede definitioner af remission er så stringente, at de opfyldes af mindre end 5 % af patienterne. Dette førte til den erkendelse, at snarere end lupus-remission, kan et mål for lupus lav sygdomsaktivitetstilstand være mere gennemførligt, og at patienter med lav sygdomsaktivitet er mere homogene end patienter med aktiv sygdom. Udviklingen af ​​en definition af lupus lav sygdomsaktivitet, som er gennemførlig og har ansigtsvaliditet, undslipper kompleksiteten af ​​forsøg på at kvantificere heterogene tilstande af aktiv sygdom.

I denne undersøgelse vil efterforskerne prospektivt indsamle longitudinelle data om på hinanden følgende SLE-patienter på hvert center for at evaluere LLDAS-definitionen. Beskyttelse mod organskader som det primære endepunkt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil patienter med SLE blive fulgt i ~ 5 år. Regelmæssige registreringer af de data, der er nødvendige for at score LLDAS (sygdomsaktivitet og behandlingsdomæner, se Franklyn L et al., Ann Rheum Dis 2016) vil blive indsamlet, såvel som årlig registrering af lupus-relateret skade ved hjælp af SLICC_ACR Damage Index (SDI) og livskvalitet ved brug af Short Form 36 version 2 (SF36v2).

Ved afslutningen af ​​den primære dataindsamling vil den associerede til LLDAS-opnåelse, eller vedvarende opnåelse, med beskyttelse mod organskader blive fastslået.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekruttering
        • School of Clinical Sciences at Monash Health, Faculty of Medicine, Nursing & Health Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Vera Golder
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Rekruttering
        • Department of Rheumatology, St Vincent's Hospital (Melbourne)
        • Kontakt:
  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne, 1008
        • Rekruttering
        • Joint and Bone Center, University of Santo Tomas Hospital
        • Kontakt:
      • Quezon City, Filippinerne
        • Rekruttering
        • University of the Philippines
        • Kontakt:
  • Hong Kong
      • Pok Fu Lam, Hong Kong
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Division of Rheumatology & Clinical Immunology, Department of Medicine, Queen Mary Hospital, the University of Hong Kong
  • Indonesien
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien
        • Rekruttering
        • Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Padjadjaran University/ Hasan Sadikin General Hospital
        • Kontakt:
  • Japan
      • Kitakyushu, Japan, 807-8555
        • Rekruttering
        • The First Department of Internal Medicine, School of Medicine, University of Occupational and Environmental Health
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Yusuke Miyasaki
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Rekruttering
        • Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, School of Medicine, Keio University
        • Kontakt:
      • Tokyo, Japan, 162-0054
  • Kina
    • Western District
      • Beijing, Western District, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Department of Rheumatology and Immunology, People's Hospital Peking University Health Science Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Xicheng District
      • Beijing, Xicheng District, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Rheumatology and Immunology department, Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 04763
        • Rekruttering
        • Department of Rheumatology, Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases
        • Kontakt:
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekruttering
        • Rheumatology Division, University Medical Cluster, National University Hospital
        • Kontakt:
      • Tan Tock Seng, Singapore, 308433
        • Rekruttering
        • Department of Rheumatology, Allergy & Immunology, Tan Tock Seng Hospital
        • Kontakt:
  • Sri Lanka
      • Kandy, Sri Lanka
        • Rekruttering
        • Division of Nephrology, Teaching Hospital Kandy, Sri Lanka
        • Kontakt:
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekruttering
        • Division of Allergy, Immunology and Rheumatology, Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
    • Taoyuan County
      • Guishan, Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Department of Rheumatology, Allergy and Immunology Chang Gung Memorial Hospital Chang Gung University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Thailand
    • Muang District
      • Chiang Mai, Muang District, Thailand, 50200
        • Rekruttering
        • Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chiang Mai University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne SLE-patienter med bekræftet lupus

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter skal opfylde enten 1997 American College of Rheumatology (ACR) Modified Classification Criteria for SLE, med mindst fire af de 11 punkter; eller alternativt opfylde Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) 2012 klassifikationskriterier, med mindst fire af de 17 elementer (mindst ét ​​klinisk og ét immunologisk kriterium) eller med lupus nefritis i nærværelse af mindst ét ​​immunologisk kriterium. Patienter kan enten være nydiagnosticerede eller langvarige lupuspatienter.

Alle patienter skal være over 18 år og kompetente til at give skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år og patienter, der ikke er i stand til at give samtykke, udelukkes fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SLICC-ACR-skadeindeks
Tidsramme: Cirka 5-10 år
Opbygning af organskader
Cirka 5-10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SFv2-36
Tidsramme: Cirka 5-10 år
Livskvalitet
Cirka 5-10 år
Dødelighed
Tidsramme: Cirka 5-10 år
Dødelighed
Cirka 5-10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Monash University

Samarbejdspartnere

National University Hospital, Singapore
Chang Gung Memorial Hospital
Tan Tock Seng Hospital
Taichung Veterans General Hospital
Middlemore Hospital, New Zealand
University of Santo Tomas Hospital, Philippines
Flinders Medical Centre, Adelaide, AUSTRALIA
St. Vincent's Hospital, Melbourne, AUSTRALIA
Royal Adelaide Hospital, Adelaide, AUSTRALIA
University of New South Wales, Sydney, AUSTRALIA
People's Hospital, Peking University Health Science Center, Beijing, CHINA
Peking University First Hospital, Beijing, CHINA
The University of Hong Kong, HONG KONG
University of Padjadjaran, Bandung, INDONESIA
Tokyo Women's Medical University, JAPAN
University of Occupational and Environmental Health, JAPAN
Keio University, JAPAN
Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases, REPUBLIC OF KOREA
Chiang Mai University Hospital, THAILAND
North Shore Hospital, Auckland, NEW ZEALAND
Auckland District Health Board, Auckland, NEW ZEALAND
Teaching Hospital Kandy, SRI LANKA
University of the Philippines, Philippines

Efterforskere

  • Studiestol: Eric Morand, Monash University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APLC LLDAS Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Patientdata indsamlet og samlet af Asia Pacific Lupus Collaboration (APLC) er styret af strenge protokoller og procedurer for at sikre, at privatlivets fred og andre etiske principper opretholdes til enhver tid. Datadeling følger strengt APLC's dataadgangspolitik. Under ingen omstændigheder vil individuelle emnedata blive gjort tilgængelige for nogen tredjepart.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner