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Convalida del Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) nella regione Asia-Pacifico (APLCLLDAS)

9 dicembre 2024 aggiornato da: Monash University

Lo studio Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) è uno studio prospettico multicentrico internazionale, sviluppato dall'Asia Pacific Lupus Collaboration (APLC) per indagare se il raggiungimento di LLDAS è associato a risultati migliori nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) .

Il LES, o lupus, è l'archetipo della malattia autoimmune multisistemica, con un'incidenza stimata di 5-50 casi ogni 100.000 persone. I pazienti con lupus eritematoso sistemico, generalmente donne giovani, soffrono di una marcata perdita di aspettativa di vita e di una grave morbilità, a causa di una gamma eterogenea di manifestazioni cliniche causate dall'infiammazione autoimmune-mediata di più organi. Le manifestazioni più gravi del LES sono l'accumulo di danno d'organo irreversibile, in particolare il coinvolgimento del rene e del sistema nervoso centrale (SNC). Poiché non esiste una monoterapia mirata efficace per il LES, i pazienti soffrono anche di grave tossicità a causa dell'uso di glucocorticoidi e terapie immunosoppressive ad ampio spettro. Nonostante la terapia di combinazione con i farmaci attuali, molti studi dimostrano che la maggior parte dei pazienti soffre di un controllo inadeguato della malattia e accumula inesorabilmente danni permanenti agli organi nel tempo.

La diversità delle caratteristiche cliniche del LES attivo ha reso problematica la quantificazione dell'attività della malattia. Sebbene esistano numerosi sistemi pubblicati in uso per misurare l'attività della malattia del LES, esistono problemi ampiamente riconosciuti con questi strumenti. Le definizioni pubblicate di remissione sono così rigorose che vengono soddisfatte da meno del 5% dei pazienti. Ciò ha portato alla realizzazione che piuttosto che la remissione del lupus, un obiettivo di stato di bassa attività della malattia del lupus può essere più fattibile e che i pazienti con una bassa attività della malattia sono più omogenei dei pazienti con malattia attiva. Pertanto, lo sviluppo di una definizione di bassa attività della malattia del lupus, che sia fattibile e abbia una validità apparente, sfugge alla complessità dei tentativi di quantificare gli stati eterogenei della malattia attiva.

In questo studio, i ricercatori raccoglieranno in modo prospettico dati longitudinali su pazienti con LES consecutivi in ​​​​ciascun centro per valutare la definizione LLDAS. Protezione dall'accumulo di danno d'organo come endpoint primario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

In questo studio, i pazienti con LES saranno seguiti per ~ 5 anni. Verranno raccolte registrazioni regolari dei dati necessari per valutare LLDAS (domini di attività e trattamento della malattia, vedere Franklyn L et al, Ann Rheum Dis 2016), nonché la registrazione annuale dei danni correlati al lupus utilizzando l'indice di danno SLICC_ACR (SDI) e qualità della vita utilizzando lo Short Form 36 versione 2 (SF36v2).

Al termine della raccolta dei dati primari, verrà accertato l'associato al raggiungimento del LLDAS, o al raggiungimento sostenuto, con protezione dal danno d'organo maturato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Reclutamento
        • School of Clinical Sciences at Monash Health, Faculty of Medicine, Nursing & Health Sciences
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Vera Golder
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Reclutamento
        • Department of Rheumatology, St Vincent's Hospital (Melbourne)
        • Contatto:
  • Cina
    • Western District
      • Beijing, Western District, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Department of Rheumatology and Immunology, People's Hospital Peking University Health Science Center
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Xicheng District
      • Beijing, Xicheng District, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Rheumatology and Immunology department, Peking University First Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 04763
        • Reclutamento
        • Department of Rheumatology, Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases
        • Contatto:
  • Filippine
      • Manila, Filippine, 1008
        • Reclutamento
        • Joint and Bone Center, University of Santo Tomas Hospital
        • Contatto:
      • Quezon City, Filippine
        • Reclutamento
        • University of the Philippines
        • Contatto:
  • Giappone
      • Kitakyushu, Giappone, 807-8555
        • Reclutamento
        • The First Department of Internal Medicine, School of Medicine, University of Occupational and Environmental Health
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Yusuke Miyasaki
      • Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Reclutamento
        • Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, School of Medicine, Keio University
        • Contatto:
      • Tokyo, Giappone, 162-0054
  • Hong Kong
      • Pok Fu Lam, Hong Kong
        • Attivo, non reclutante
        • Division of Rheumatology & Clinical Immunology, Department of Medicine, Queen Mary Hospital, the University of Hong Kong
  • Indonesia
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia
        • Reclutamento
        • Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Padjadjaran University/ Hasan Sadikin General Hospital
        • Contatto:
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Reclutamento
        • Rheumatology Division, University Medical Cluster, National University Hospital
        • Contatto:
      • Tan Tock Seng, Singapore, 308433
        • Reclutamento
        • Department of Rheumatology, Allergy & Immunology, Tan Tock Seng Hospital
        • Contatto:
  • Sri Lanka
      • Kandy, Sri Lanka
        • Reclutamento
        • Division of Nephrology, Teaching Hospital Kandy, Sri Lanka
        • Contatto:
  • Tailandia
    • Muang District
      • Chiang Mai, Muang District, Tailandia, 50200
        • Reclutamento
        • Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chiang Mai University Hospital
        • Contatto:
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Reclutamento
        • Division of Allergy, Immunology and Rheumatology, Taichung Veterans General Hospital
        • Contatto:
    • Taoyuan County
      • Guishan, Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Department of Rheumatology, Allergy and Immunology Chang Gung Memorial Hospital Chang Gung University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti affetti da LES con lupus confermato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti devono soddisfare i criteri di classificazione modificati per il LES dell'American College of Rheumatology (ACR) del 1997, con almeno quattro degli 11 elementi; o in alternativa, soddisfare i criteri di classificazione 2012 della Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC), con almeno quattro dei 17 elementi (almeno un criterio clinico e uno immunologico) o con nefrite lupica in presenza di almeno un criterio immunologico. I pazienti possono essere pazienti con lupus di nuova diagnosi o di vecchia data.

Tutti i pazienti devono avere più di 18 anni ed essere in grado di fornire il consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti di età inferiore a 18 anni e i pazienti che non sono in grado di acconsentire sono esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice dei danni SLICC-ACR
Lasso di tempo: Circa 5-10 anni
Accumulo danno d'organo
Circa 5-10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SFv2-36
Lasso di tempo: Circa 5-10 anni
Qualità della vita
Circa 5-10 anni
Mortalità
Lasso di tempo: Circa 5-10 anni
Mortalità
Circa 5-10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Monash University

Collaboratori

National University Hospital, Singapore
Chang Gung Memorial Hospital
Tan Tock Seng Hospital
Taichung Veterans General Hospital
Middlemore Hospital, New Zealand
University of Santo Tomas Hospital, Philippines
Flinders Medical Centre, Adelaide, AUSTRALIA
St. Vincent's Hospital, Melbourne, AUSTRALIA
Royal Adelaide Hospital, Adelaide, AUSTRALIA
University of New South Wales, Sydney, AUSTRALIA
People's Hospital, Peking University Health Science Center, Beijing, CHINA
Peking University First Hospital, Beijing, CHINA
The University of Hong Kong, HONG KONG
University of Padjadjaran, Bandung, INDONESIA
Tokyo Women's Medical University, JAPAN
University of Occupational and Environmental Health, JAPAN
Keio University, JAPAN
Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases, REPUBLIC OF KOREA
Chiang Mai University Hospital, THAILAND
North Shore Hospital, Auckland, NEW ZEALAND
Auckland District Health Board, Auckland, NEW ZEALAND
Teaching Hospital Kandy, SRI LANKA
University of the Philippines, Philippines

Investigatori

  • Cattedra di studio: Eric Morand, Monash University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APLC LLDAS Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei pazienti raccolti e raccolti dall'Asia Pacific Lupus Collaboration (APLC) sono guidati da rigidi protocolli e procedure per garantire che la privacy e altri principi etici siano sempre mantenuti. La condivisione dei dati seguirà rigorosamente la politica di accesso ai dati APLC. In nessun caso i dati dei singoli soggetti saranno messi a disposizione di terzi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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