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Validierung des Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) im asiatisch-pazifischen Raum (APLCLLDAS)

9. Dezember 2024 aktualisiert von: Monash University

Die Lupus Low Disease Activity State (LLDAS)-Studie ist eine internationale, multizentrische prospektive Studie, die von der Asia Pacific Lupus Collaboration (APLC) entwickelt wurde, um zu untersuchen, ob das Erreichen von LLDAS mit verbesserten Ergebnissen bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) verbunden ist. .

SLE oder Lupus ist die archetypische Multisystem-Autoimmunerkrankung mit einer geschätzten Inzidenz von 5-50 Fällen pro 100.000 Menschen. Patienten mit SLE, in der Regel junge Frauen, leiden aufgrund eines heterogenen Spektrums klinischer Manifestationen, die durch eine autoimmunvermittelte Entzündung mehrerer Organe verursacht werden, unter einer deutlichen Verringerung der Lebenserwartung und einer schweren Morbidität. Die schwerwiegendsten Manifestationen von SLE sind irreversible Organschäden, insbesondere Beteiligung der Nieren und des Zentralnervensystems (ZNS). Da es keine wirksame zielgerichtete Monotherapie für SLE gibt, leiden Patienten auch unter schwerer Toxizität durch die Anwendung von Glukokortikoiden und immunsuppressiven Breitbandtherapien. Trotz Kombinationstherapie mit aktuellen Medikamenten zeigen viele Studien, dass die Mehrheit der Patienten unter einer unzureichenden Krankheitskontrolle leidet und im Laufe der Zeit unaufhaltsam bleibende Organschäden erleidet.

Die Vielfalt der klinischen Merkmale des aktiven SLE hat die Quantifizierung der Krankheitsaktivität problematisch gemacht. Obwohl eine Reihe veröffentlichter Systeme zur Messung der SLE-Krankheitsaktivität verwendet werden, gibt es allgemein anerkannte Probleme mit diesen Instrumenten. Die veröffentlichten Definitionen der Remission sind so streng, dass sie von weniger als 5 % der Patienten erfüllt werden. Dies führte zu der Erkenntnis, dass anstelle einer Lupus-Remission ein Ziel eines Zustands mit niedriger Krankheitsaktivität bei Lupus möglicherweise besser durchführbar ist und dass Patienten mit niedriger Krankheitsaktivität homogener sind als Patienten mit aktiver Krankheit. Somit entzieht sich die Entwicklung einer Definition von Lupus niedriger Krankheitsaktivität, die machbar ist und eine Anscheinsvalidität hat, der Komplexität von Versuchen, heterogene Stadien aktiver Krankheit zu quantifizieren.

In dieser Studie werden die Forscher prospektiv Längsschnittdaten zu aufeinanderfolgenden SLE-Patienten in jedem Zentrum sammeln, um die LLDAS-Definition zu bewerten. Schutz vor Organschäden als primärer Endpunkt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden Patienten mit SLE für ~ 5 Jahre beobachtet. Regelmäßige Aufzeichnungen der für die Bewertung von LLDAS erforderlichen Daten (Krankheitsaktivität und Behandlungsdomänen, siehe Franklyn L et al., Ann Rheum Dis 2016) werden erhoben, ebenso wie die jährliche Aufzeichnung von Lupus-bedingten Schäden unter Verwendung des SLICC_ACR Damage Index (SDI) und Lebensqualität mit der Short Form 36 Version 2 (SF36v2).

Am Ende der Primärdatenerhebung wird der Zusammenhang zwischen LLDAS-Erreichung oder anhaltender Erlangung und Schutz vor Organschäden ermittelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • School of Clinical Sciences at Monash Health, Faculty of Medicine, Nursing & Health Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Vera Golder
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Rekrutierung
        • Department of Rheumatology, St Vincent's Hospital (Melbourne)
        • Kontakt:
  • China
    • Western District
      • Beijing, Western District, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Department of Rheumatology and Immunology, People's Hospital Peking University Health Science Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Xicheng District
      • Beijing, Xicheng District, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Rheumatology and Immunology department, Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Hongkong
      • Pok Fu Lam, Hongkong
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Division of Rheumatology & Clinical Immunology, Department of Medicine, Queen Mary Hospital, the University of Hong Kong
  • Indonesien
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien
        • Rekrutierung
        • Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Padjadjaran University/ Hasan Sadikin General Hospital
        • Kontakt:
  • Japan
      • Kitakyushu, Japan, 807-8555
        • Rekrutierung
        • The First Department of Internal Medicine, School of Medicine, University of Occupational and Environmental Health
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Yusuke Miyasaki
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Rekrutierung
        • Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, School of Medicine, Keio University
        • Kontakt:
      • Tokyo, Japan, 162-0054
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 04763
        • Rekrutierung
        • Department of Rheumatology, Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases
        • Kontakt:
  • Philippinen
      • Manila, Philippinen, 1008
        • Rekrutierung
        • Joint and Bone Center, University of Santo Tomas Hospital
        • Kontakt:
      • Quezon City, Philippinen
        • Rekrutierung
        • University of the Philippines
        • Kontakt:
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutierung
        • Rheumatology Division, University Medical Cluster, National University Hospital
        • Kontakt:
      • Tan Tock Seng, Singapur, 308433
        • Rekrutierung
        • Department of Rheumatology, Allergy & Immunology, Tan Tock Seng Hospital
        • Kontakt:
  • Sri Lanka
      • Kandy, Sri Lanka
        • Rekrutierung
        • Division of Nephrology, Teaching Hospital Kandy, Sri Lanka
        • Kontakt:
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekrutierung
        • Division of Allergy, Immunology and Rheumatology, Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
    • Taoyuan County
      • Guishan, Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Department of Rheumatology, Allergy and Immunology Chang Gung Memorial Hospital Chang Gung University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Thailand
    • Muang District
      • Chiang Mai, Muang District, Thailand, 50200
        • Rekrutierung
        • Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chiang Mai University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene SLE-Patienten mit bestätigtem Lupus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten müssen entweder die modifizierten Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 1997 für SLE mit mindestens vier der 11 Punkte erfüllen; oder alternativ die Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) 2012 Classification Criteria erfüllen, mit mindestens vier der 17 Punkte (mindestens ein klinisches und ein immunologisches Kriterium) oder mit Lupusnephritis bei Vorhandensein von mindestens einem immunologischen Kriterium. Die Patienten können entweder neu diagnostizierte oder langjährige Lupuspatienten sein.

Alle Patienten müssen über 18 Jahre alt und in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren und Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind, sind von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SLICC-ACR-Schadensindex
Zeitfenster: Etwa 5-10 Jahre
Entstehung von Organschäden
Etwa 5-10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SFv2-36
Zeitfenster: Etwa 5-10 Jahre
Lebensqualität
Etwa 5-10 Jahre
Mortalität
Zeitfenster: Etwa 5-10 Jahre
Mortalität
Etwa 5-10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Monash University

Mitarbeiter

National University Hospital, Singapore
Chang Gung Memorial Hospital
Tan Tock Seng Hospital
Taichung Veterans General Hospital
Middlemore Hospital, New Zealand
University of Santo Tomas Hospital, Philippines
Flinders Medical Centre, Adelaide, AUSTRALIA
St. Vincent's Hospital, Melbourne, AUSTRALIA
Royal Adelaide Hospital, Adelaide, AUSTRALIA
University of New South Wales, Sydney, AUSTRALIA
People's Hospital, Peking University Health Science Center, Beijing, CHINA
Peking University First Hospital, Beijing, CHINA
The University of Hong Kong, HONG KONG
University of Padjadjaran, Bandung, INDONESIA
Tokyo Women's Medical University, JAPAN
University of Occupational and Environmental Health, JAPAN
Keio University, JAPAN
Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases, REPUBLIC OF KOREA
Chiang Mai University Hospital, THAILAND
North Shore Hospital, Auckland, NEW ZEALAND
Auckland District Health Board, Auckland, NEW ZEALAND
Teaching Hospital Kandy, SRI LANKA
University of the Philippines, Philippines

Ermittler

  • Studienstuhl: Eric Morand, Monash University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APLC LLDAS Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die von der Asia Pacific Lupus Collaboration (APLC) gesammelten und zusammengestellten Patientendaten unterliegen strengen Protokollen und Verfahren, um sicherzustellen, dass der Datenschutz und andere ethische Grundsätze jederzeit gewahrt bleiben. Die gemeinsame Nutzung von Daten erfolgt streng nach der APLC-Datenzugriffsrichtlinie. In keinem Fall werden die personenbezogenen Daten Dritten zugänglich gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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