Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) i Asia-Stillehavsregionen (APLCLLDAS)

9. desember 2024 oppdatert av: Monash University

Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) studie er en internasjonal, multisenter prospektiv studie, utviklet av Asia Pacific Lupus Collaboration (APLC) for å undersøke om oppnåelse av LLDAS er assosiert med forbedrede resultater hos pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) .

SLE, eller lupus, er den arketypiske multisystem autoimmune sykdommen, med en estimert forekomst på 5-50 tilfeller per 100 000 mennesker. Pasienter med SLE, vanligvis unge kvinner, lider av et markant tap av forventet levealder og alvorlig sykelighet, på grunn av et heterogent utvalg av kliniske manifestasjoner forårsaket av autoimmun-mediert betennelse i flere organer. De mest alvorlige manifestasjonene av SLE er opphopning av irreversibel organskade, spesielt nyre- og sentralnervesystemet (CNS). Siden det ikke finnes noen effektiv målrettet monoterapi for SLE, lider pasienter også av alvorlig toksisitet ved bruk av glukokortikoider og bredspektrede immunsuppressive terapier. Til tross for kombinasjonsbehandling med gjeldende legemidler, viser mange studier at flertallet av pasientene lider av utilstrekkelig sykdomskontroll og ubønnhørlig oppstår permanent organskade over tid.

Mangfoldet av kliniske trekk ved aktiv SLE har gjort kvantifisering av sykdomsaktivitet problematisk. Selv om det er en rekke publiserte systemer i bruk for å måle SLE-sykdomsaktivitet, er det allment anerkjente problemer med disse instrumentene. Publiserte definisjoner av remisjon er så strenge at de oppfylles av mindre enn 5 % av pasientene. Dette førte til erkjennelsen av at i stedet for lupusremisjon, kan et mål for tilstanden for lupus lav sykdomsaktivitet være mer gjennomførbart, og at pasienter med lav sykdomsaktivitet er mer homogene enn pasienter med aktiv sykdom. Dermed slipper utviklingen av en definisjon av lupus lav sykdomsaktivitet, som er gjennomførbar og har ansiktsgyldighet, kompleksiteten til forsøk på å kvantifisere heterogene tilstander av aktiv sykdom.

I denne studien vil etterforskerne prospektivt samle longitudinelle data om påfølgende SLE-pasienter ved hvert senter for å evaluere LLDAS-definisjonen. Beskyttelse mot organskader som det primære endepunktet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil pasienter med SLE følges i ~ 5 år. Regelmessige registreringer av dataene som trengs for å skåre LLDAS (sykdomsaktivitet og behandlingsdomener, se Franklyn L et al, Ann Rheum Dis 2016) vil bli samlet inn, samt årlig registrering av lupusrelatert skade ved bruk av SLICC_ACR Damage Index (SDI) og livskvalitet ved å bruke Short Form 36 versjon 2 (SF36v2).

Ved avslutningen av primærdatainnsamlingen vil det bli fastslått hva som er knyttet til LLDAS-oppnåelse, eller vedvarende oppnåelse, med beskyttelse mot organskade.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Rekruttering
        • School of Clinical Sciences at Monash Health, Faculty of Medicine, Nursing & Health Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Vera Golder
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Rekruttering
        • Department of Rheumatology, St Vincent's Hospital (Melbourne)
        • Ta kontakt med:
  • Filippinene
      • Manila, Filippinene, 1008
        • Rekruttering
        • Joint and Bone Center, University of Santo Tomas Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Quezon City, Filippinene
        • Rekruttering
        • University of the Philippines
        • Ta kontakt med:
  • Hong Kong
      • Pok Fu Lam, Hong Kong
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Division of Rheumatology & Clinical Immunology, Department of Medicine, Queen Mary Hospital, the University of Hong Kong
  • Indonesia
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia
        • Rekruttering
        • Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Padjadjaran University/ Hasan Sadikin General Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Japan
      • Kitakyushu, Japan, 807-8555
        • Rekruttering
        • The First Department of Internal Medicine, School of Medicine, University of Occupational and Environmental Health
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Yusuke Miyasaki
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Rekruttering
        • Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, School of Medicine, Keio University
        • Ta kontakt med:
      • Tokyo, Japan, 162-0054
  • Kina
    • Western District
      • Beijing, Western District, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Department of Rheumatology and Immunology, People's Hospital Peking University Health Science Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Xicheng District
      • Beijing, Xicheng District, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Rheumatology and Immunology department, Peking University First Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 04763
        • Rekruttering
        • Department of Rheumatology, Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases
        • Ta kontakt med:
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekruttering
        • Rheumatology Division, University Medical Cluster, National University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Tan Tock Seng, Singapore, 308433
        • Rekruttering
        • Department of Rheumatology, Allergy & Immunology, Tan Tock Seng Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Sri Lanka
      • Kandy, Sri Lanka
        • Rekruttering
        • Division of Nephrology, Teaching Hospital Kandy, Sri Lanka
        • Ta kontakt med:
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekruttering
        • Division of Allergy, Immunology and Rheumatology, Taichung Veterans General Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Taoyuan County
      • Guishan, Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Department of Rheumatology, Allergy and Immunology Chang Gung Memorial Hospital Chang Gung University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Thailand
    • Muang District
      • Chiang Mai, Muang District, Thailand, 50200
        • Rekruttering
        • Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chiang Mai University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne SLE-pasienter med bekreftet lupus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter må oppfylle enten 1997 American College of Rheumatology (ACR) Modified Classification Criteria for SLE, med minst fire av de 11 elementene; eller alternativt, oppfylle Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) 2012 klassifikasjonskriterier, med minst fire av de 17 elementene (minst ett klinisk og ett immunologisk kriterium) eller med lupusnefritt i nærvær av minst ett immunologisk kriterium. Pasienter kan enten være nydiagnostiserte eller langvarige lupuspasienter.

Alle pasienter må være over 18 år og kompetente til å gi skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år og pasienter som ikke kan samtykke er ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SLICC-ACR skadeindeks
Tidsramme: Ca 5-10 år
Skader på organer
Ca 5-10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SFv2-36
Tidsramme: Ca 5-10 år
Livskvalitet
Ca 5-10 år
Dødelighet
Tidsramme: Ca 5-10 år
Dødelighet
Ca 5-10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Monash University

Samarbeidspartnere

National University Hospital, Singapore
Chang Gung Memorial Hospital
Tan Tock Seng Hospital
Taichung Veterans General Hospital
Middlemore Hospital, New Zealand
University of Santo Tomas Hospital, Philippines
Flinders Medical Centre, Adelaide, AUSTRALIA
St. Vincent's Hospital, Melbourne, AUSTRALIA
Royal Adelaide Hospital, Adelaide, AUSTRALIA
University of New South Wales, Sydney, AUSTRALIA
People's Hospital, Peking University Health Science Center, Beijing, CHINA
Peking University First Hospital, Beijing, CHINA
The University of Hong Kong, HONG KONG
University of Padjadjaran, Bandung, INDONESIA
Tokyo Women's Medical University, JAPAN
University of Occupational and Environmental Health, JAPAN
Keio University, JAPAN
Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases, REPUBLIC OF KOREA
Chiang Mai University Hospital, THAILAND
North Shore Hospital, Auckland, NEW ZEALAND
Auckland District Health Board, Auckland, NEW ZEALAND
Teaching Hospital Kandy, SRI LANKA
University of the Philippines, Philippines

Etterforskere

  • Studiestol: Eric Morand, Monash University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APLC LLDAS Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pasientdata som samles inn og samles inn av Asia Pacific Lupus Collaboration (APLC) er styrt av strenge protokoller og prosedyrer for å sikre at personvern og andre etiske prinsipper opprettholdes til enhver tid. Datadeling følger strengt APLCs retningslinjer for datatilgang. Under ingen omstendigheter vil enkeltpersondata bli gjort tilgjengelig for tredjeparter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere