A Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) validálása az ázsiai csendes-óceáni régióban (APLCLLDAS)
2022. május 16. frissítette: Eric F Morand, Monash University
A Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) tanulmány egy nemzetközi, többközpontú prospektív vizsgálat, amelyet az Asia Pacific Lupus Collaboration (APLC) fejlesztett ki annak vizsgálatára, hogy az LLDAS elérése összefüggésben van-e a szisztémás lupusz eritematózusban (SLE) szenvedő betegek jobb kimenetelével. .
Az SLE vagy lupus az archetípusos multiszisztémás autoimmun betegség, becslések szerint 5-50 eset/100 000 ember. Az SLE-s betegek, általában fiatal nők, jelentős mértékben csökkennek a várható élettartamban, és súlyos morbiditást szenvednek a több szerv autoimmun által közvetített gyulladása által okozott klinikai megnyilvánulások heterogén skálája miatt. Az SLE legsúlyosabb megnyilvánulása a visszafordíthatatlan szervkárosodás, különösen a vese és a központi idegrendszer (CNS) érintettsége. Mivel nincs hatékony célzott monoterápia az SLE-re, a betegek súlyos toxicitást szenvednek a glükokortikoidok és a széles spektrumú immunszuppresszív terápiák alkalmazása miatt. A jelenlegi gyógyszerekkel végzett kombinált terápia ellenére számos tanulmány azt mutatja, hogy a betegek többsége nem szenved megfelelően a betegségkontrolltól, és az idő múlásával menthetetlenül felhalmozódik maradandó szervkárosodás.
Az aktív SLE klinikai jellemzőinek sokfélesége problémássá tette a betegség aktivitásának számszerűsítését. Bár számos publikált rendszer létezik az SLE-betegség aktivitásának mérésére, széles körben elismert problémák vannak ezekkel az eszközökkel. A remisszió közzétett definíciói olyan szigorúak, hogy a betegek kevesebb mint 5%-a teljesíti azokat. Ez ahhoz a felismeréshez vezetett, hogy a lupusz remisszió helyett inkább a lupus alacsony betegségaktivitási állapotának célpontja lehet megvalósítható, és hogy az alacsony betegségaktivitású betegek homogénebbek, mint az aktív betegségben szenvedő betegek. Így a lupus alacsony betegségaktivitásának definíciójának kidolgozása, amely megvalósítható és érvényes, elkerüli az aktív betegség heterogén állapotainak számszerűsítésére irányuló kísérletek bonyolultságát.
Ebben a tanulmányban a kutatók prospektív módon longitudinális adatokat gyűjtenek az egymást követő SLE-betegekről minden egyes központban, hogy értékeljék az LLDAS definícióját. Elsődleges végpont a szervkárosodás elleni védelem.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban az SLE-s betegeket ~ 5 évig követik nyomon. Rendszeresen rögzítik az LLDAS pontozáshoz szükséges adatokat (a betegség aktivitási és kezelési tartományai, lásd Franklyn L et al, Ann Rheum Dis 2016), valamint a lupusszal kapcsolatos károsodások éves rögzítését a SLICC_ACR Damage Index (SDI) és életminőség javítása a Short Form 36 2. verziójával (SF36v2).
Az elsődleges adatgyűjtés végén megállapítják, hogy az LLDAS elérése vagy tartós elérése a szervkárosodás elleni védelemmel összefügg.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
5000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eric F Morand
- Telefonszám: + 61 3 8572 2650
- E-mail: eric.morand@monash.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rangi K KANDANE-RATHNAYAKE
- Telefonszám: + 61 3 8572 2561
- E-mail: Rangi.Kandane-Rathnayake@monash.edu
Tanulmányi helyek
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Toborzás
- Rheumatology Unit, Royal Adelaide Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Fiona Goldblatt
- E-mail: Fiona.Goldblatt@health.sa.gov.au
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5042
- Toborzás
- Department of Rheumatology, Flinders Medical Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Fiona Goldblatt
- E-mail: Fiona.Goldblatt@health.sa.gov.au
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- Toborzás
- School of Clinical Sciences at Monash Health, Faculty of Medicine, Nursing & Health Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Eric Morand
- E-mail: eric.morand@monash.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Alberta Hoi
- E-mail: alberta.hoi@monash.edu
-
Alkutató:
- Vera Golder
-
Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
- Toborzás
- Department of Rheumatology, St Vincent's Hospital (Melbourne)
-
Kapcsolatba lépni:
- Mandana Nikpour
- E-mail: m.nikpour@unimelb.edu.au
-
-
-
-
-
Manila, Fülöp-szigetek, 1008
- Toborzás
- Joint and Bone Center, University of Santo Tomas Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sandra Navarra
- E-mail: sandra_navarra@yahoo.com
-
Quezon City, Fülöp-szigetek
- Toborzás
- University of the Philippines
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Tee
- Telefonszám: +63 9 17833 6398
- E-mail: mltee@up.edu.ph
-
-
-
-
-
Pok Fu Lam, Hong Kong
- Aktív, nem toborzó
- Division of Rheumatology & Clinical Immunology, Department of Medicine, Queen Mary Hospital, the University of Hong Kong
-
-
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonézia
- Toborzás
- Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Padjadjaran University/ Hasan Sadikin General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Laniyati Hamijoyo
- E-mail: hamijoyo@yahoo.com
-
-
-
-
-
Kitakyushu, Japán, 807-8555
- Toborzás
- The First Department of Internal Medicine, School of Medicine, University of Occupational and Environmental Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Yoshiya Tanaka
- E-mail: tanaka@med.uoeh-u.ac.jp
-
Alkutató:
- Yusuke Miyasaki
-
Tokyo, Japán, 160-8582
- Toborzás
- Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, School of Medicine, Keio University
-
Kapcsolatba lépni:
- Tsutomu Takeuchi
- E-mail: tsutake@z5.keio.jp
-
Tokyo, Japán, 162-0054
- Toborzás
- Institute of Rheumatology, Tokyo Women's Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Masayoshi Harigai
- E-mail: mharigai.mpha@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Yasuhiro Katsumata
- E-mail: katsumata@ior.twmu.ac.jp
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 04763
- Toborzás
- Department of Rheumatology, Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases
-
Kapcsolatba lépni:
- Sang-Cheol Bae
- E-mail: scbae@hanyang.ac.kr
-
-
-
-
Western District
-
Beijing, Western District, Kína, 100044
- Toborzás
- Department of Rheumatology and Immunology, People's Hospital Peking University Health Science Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhan Guo Li
- E-mail: li99@bjmu.edu.cn
-
Kapcsolatba lépni:
- Yuan An
- E-mail: anyfield@163.com
-
-
Xicheng District
-
Beijing, Xicheng District, Kína, 100034
- Toborzás
- Rheumatology and Immunology department, Peking University First Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhuoli Zhang
- E-mail: zhuoli.zhang@126.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Yanjie Hao
- E-mail: hyjbb@163.com
-
-
-
-
-
Kandy, Sri Lanka
- Toborzás
- Division of Nephrology, Teaching Hospital Kandy, Sri Lanka
-
Kapcsolatba lépni:
- BMDB Basnayake, MD
- Telefonszám: +94772252297
- E-mail: bmdbbasnayake@yahoo.com
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119074
- Toborzás
- Rheumatology Division, University Medical Cluster, National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Aisha Lateef
- E-mail: Aisha_LATEEF@nuhs.edu.sg
-
Tan Tock Seng, Szingapúr, 308433
- Toborzás
- Department of Rheumatology, Allergy & Immunology, Tan Tock Seng Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Madelynn Chan
- E-mail: madelynn_chan@ttsh.com.sg
-
-
-
-
-
Taichung, Tajvan, 40705
- Toborzás
- Division of Allergy, Immunology and Rheumatology, Taichung Veterans General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yi-Hsing Chen
- E-mail: dr.yihsing@gmail.com
-
-
Taoyuan County
-
Guishan, Taoyuan County, Tajvan, 333
- Toborzás
- Department of Rheumatology, Allergy and Immunology Chang Gung Memorial Hospital Chang Gung University
-
Kapcsolatba lépni:
- Shue Fen Luo
- E-mail: lsf00076@adm.cgmh.org.tw
-
Kapcsolatba lépni:
- Yeong-Jian Wu
- E-mail: yjwu1962@gmail.com
-
-
-
-
Muang District
-
Chiang Mai, Muang District, Thaiföld, 50200
- Toborzás
- Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chiang Mai University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Worawit Louthrenoo
- E-mail: wlouthre@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt SLE betegek igazolt lupusszal
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden betegnek meg kell felelnie az 1997-es American College of Rheumatology (ACR) módosított SLE osztályozási kritériumainak, a 11 elemből legalább négynél; vagy teljesíti a Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) 2012. évi osztályozási kritériumait, a 17 elemből legalább négygel (legalább egy klinikai és egy immunológiai kritérium), vagy lupus nephritis esetén legalább egy immunológiai kritérium jelenlétében. A betegek lehetnek újonnan diagnosztizált vagy régóta fennálló lupus betegek.
Minden betegnek 18 éven felülinek kell lennie, és írásbeli beleegyezését kell adnia.
Kizárási kritériumok:
- A 18 évnél fiatalabb betegeket és azokat a betegeket, akik nem tudnak beleegyezni, kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SLICC-ACR sérülési index
Időkeret: Körülbelül 5-10 év
|
Szervkárosodás felhalmozódása
|
Körülbelül 5-10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SFv2-36
Időkeret: Körülbelül 5-10 év
|
Életminőség
|
Körülbelül 5-10 év
|
|
Halálozás
Időkeret: Körülbelül 5-10 év
|
Halálozás
|
Körülbelül 5-10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Eric Morand, Monash University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Golder V, Huq M, Franklyn K, Calderone A, Lateef A, Lau CS, Lee ALH, Navarra STV, Godfrey T, Oon S, Hoi AYB, Morand EF, Nikpour M. Does expert opinion match the operational definition of the Lupus Low Disease Activity State (LLDAS)? A case-based construct validity study. Semin Arthritis Rheum. 2017 Jun;46(6):798-803. doi: 10.1016/j.semarthrit.2017.01.007. Epub 2017 Jan 18.
- Golder V, Kandane-Rathnayake R, Hoi AY, Huq M, Louthrenoo W, An Y, Li ZG, Luo SF, Sockalingam S, Lau CS, Mok MY, Lateef A, Franklyn K, Morton S, Navarra ST, Zamora L, Wu YJ, Hamijoyo L, Chan M, O'Neill S, Goldblatt F, Nikpour M, Morand EF; Asia-Pacific Lupus Collaboration. Association of the lupus low disease activity state (LLDAS) with health-related quality of life in a multinational prospective study. Arthritis Res Ther. 2017 Mar 20;19(1):62. doi: 10.1186/s13075-017-1256-6.
- Golder V, Kandane-Rathnayake R, Hoi AY, Huq M, Louthrenoo W, An Y, Li ZG, Luo SF, Sockalingam S, Lau CS, Lee AL, Mok MY, Lateef A, Franklyn K, Morton S, Navarra ST, Zamora L, Wu YJ, Hamijoyo L, Chan M, O'Neill S, Goldblatt F, Morand EF, Nikpour M; Asia-Pacific Lupus Collaboration. Frequency and predictors of the lupus low disease activity state in a multi-national and multi-ethnic cohort. Arthritis Res Ther. 2016 Nov 9;18(1):260. doi: 10.1186/s13075-016-1163-2.
- Franklyn K, Lau CS, Navarra SV, Louthrenoo W, Lateef A, Hamijoyo L, Wahono CS, Chen SL, Jin O, Morton S, Hoi A, Huq M, Nikpour M, Morand EF; Asia-Pacific Lupus Collaboration. Definition and initial validation of a Lupus Low Disease Activity State (LLDAS). Ann Rheum Dis. 2016 Sep;75(9):1615-21. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207726. Epub 2015 Oct 12.
- Kandane-Rathnayake R, Golder V, Louthrenoo W, Luo SF, Jan Wu YJ, Li Z, An Y, Lateef A, Sockalingam S, Navarra SV, Zamora L, Hamijoyo L, Katsumata Y, Harigai M, Chan M, O'Neill S, Goldblatt F, Hao Y, Zhang Z, Al-Saleh J, Khamashta M, Takeuchi T, Tanaka Y, Bae SC, Lau CS, Hoi A, Nikpour M, Morand EF. Development of the Asia Pacific Lupus Collaboration cohort. Int J Rheum Dis. 2019 Mar;22(3):425-433. doi: 10.1111/1756-185X.13431. Epub 2018 Nov 5.
- Golder V., Kandane-Rathnayake R., Huq M., Nim H.T., Louthrenoo W., Luo S.F., Jan Wu Y.J., Lateef A., Sockalingam S., Navarra S.T. V., Zamora L., Hamijoyo L., Katsumata Y., Harigai M., Chan M., O'Neill S., Goldblatt F., Lau, C.S., Li Z.G., Hoi A, Nikpour M., Morand E., 6 Sep 2019, Lupus low disease activity state as a treatment endpoint for systemic lupus erythematosus: a prospective validation study. The Lancet Rheumatology. Vol.1 Issue 2.
- Golder V., Kandane-Rathnayake R., Huq M., Louthrenoo W., Luo S.F., Jan Wu Y.J., Lateef A., Sockalingam S., Navarra S.T. V., Zamora L., Hamijoyo L., Katsumata Y., Harigai M., Chan M., O'Neill S., Goldblatt F., Lau, C.S., Li Z.G., Hoi A, Nikpour M., Morand E. Evaluation of remission definitions for systemic lupus erythematosus: a prospective cohort study. The Lancet Rheumatology. Oct 2019, Vol.1 Issue 2.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2032. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 1.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APLC LLDAS Study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az Asia Pacific Lupus Collaboration (APLC) által gyűjtött és összegyűjtött betegadatokat szigorú protokollok és eljárások vezérlik annak biztosítása érdekében, hogy a magánélet és egyéb etikai elvek mindenkor betartsák.
Az adatmegosztás szigorúan követi az APLC adathozzáférési szabályzatát.
Az alany egyéni adatait semmilyen körülmények között nem adják harmadik fél számára hozzáférhetővé.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szisztémás lupusz erythematosus
-
BiogenToborzásSzubakut bőr lupus erythematosus | Krónikus bőr lupus erythematosusEgyesült Államok, Olaszország, Koreai Köztársaság, Tajvan, Argentína, Chile, Spanyolország, Kanada, Szerbia, Franciaország, Németország, Japán, Brazília, Egyesült Királyság, Puerto Rico, Bulgária, Portugália, Svájc, Fülöp-szi... és több
-
BiogenJelentkezés meghívóvalSzubakut bőr lupus erythematosus | Krónikus bőr lupus erythematosusFranciaország, Spanyolország, Egyesült Államok, Svédország
-
Florida Academic Dermatology CentersIsmeretlenDiscoid lupus erythematosus (DLE)Egyesült Államok
-
AmgenBefejezve
-
Bristol-Myers SquibbAktív, nem toborzóLupus Erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, szubakut bőrMexikó, Argentína, Ausztrália, Egyesült Államok, Franciaország, Németország, Lengyelország, Tajvan
-
LEO PharmaMegszűntDiscoid Lupus ErythematosusEgyesült Államok, Franciaország, Németország, Dánia
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveSzubakut bőr lupus erythematosusGörögország, Németország, Olaszország
-
University of RochesterIncyte CorporationBefejezveDiscoid Lupus ErythematosusEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalNovartisVisszavontDiscoid Lupus ErythematosusEgyesült Államok
-
Innovaderm Research Inc.ToborzásDiscoid Lupus ErythematosusKanada