Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация состояния низкой активности волчанки (LLDAS) в Азиатско-Тихоокеанском регионе (APLCLLDAS)

16 мая 2022 г. обновлено: Eric F Morand, Monash University

Исследование Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) — это международное многоцентровое проспективное исследование, разработанное Азиатско-Тихоокеанской коллаборацией по волчанке (APLC) для изучения того, связано ли достижение LLDAS с улучшением исходов у пациентов с системной красной волчанкой (СКВ). .

СКВ, или волчанка, является архетипическим мультисистемным аутоиммунным заболеванием с предполагаемой частотой 5-50 случаев на 100 000 человек. Пациенты с СКВ, как правило, молодые женщины, страдают от заметного сокращения ожидаемой продолжительности жизни и тяжелой заболеваемости из-за гетерогенного диапазона клинических проявлений, вызванных аутоиммунно-опосредованным воспалением многих органов. Наиболее тяжелыми проявлениями СКВ являются накопление необратимых поражений органов, особенно почек и центральной нервной системы (ЦНС). Поскольку эффективной целенаправленной монотерапии СКВ не существует, пациенты также страдают от тяжелой токсичности при использовании глюкокортикоидов и иммуносупрессивной терапии широкого спектра действия. Несмотря на комбинированную терапию современными препаратами, многие исследования показывают, что большинство пациентов страдают от неадекватного контроля над заболеванием и со временем неумолимо накапливаются необратимые органные повреждения.

Разнообразие клинических признаков активной СКВ делает количественную оценку активности заболевания проблематичной. Несмотря на то, что существует ряд опубликованных систем, используемых для измерения активности заболевания СКВ, существуют общепризнанные проблемы с этими инструментами. Опубликованные определения ремиссии настолько строги, что им соответствуют менее 5% пациентов. Это привело к осознанию того, что волчаночная ремиссия может быть более выполнимой, чем ремиссия волчанки, и что пациенты с низкой активностью заболевания более однородны, чем пациенты с активным заболеванием. Таким образом, разработка определения низкой активности волчанки, которое возможно и имеет кажущуюся достоверность, избегает сложности попыток количественной оценки гетерогенных состояний активного заболевания.

В этом исследовании исследователи проспективно соберут продольные данные о последовательных пациентах с СКВ в каждом центре, чтобы оценить определение LLDAS. Начисление защиты от повреждения органов в качестве основной конечной точки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Системная красная волчанка

Подробное описание

В этом исследовании пациенты с СКВ будут наблюдаться в течение ~ 5 лет. Будут собираться регулярные записи данных, необходимых для оценки LLDAS (активность болезни и домены лечения, см. Franklyn L et al, Ann Rheum Dis 2016), а также ежегодная регистрация повреждений, связанных с волчанкой, с использованием SLICC_ACR Damage Index (SDI) и качество жизни с использованием краткой формы 36 версии 2 (SF36v2).

По завершении сбора первичных данных будет установлена связь достижения LLDAS или устойчивого достижения с накоплением защиты от повреждения органов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

5000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Eric F Morand
Номер телефона: + 61 3 8572 2650
Электронная почта: eric.morand@monash.edu

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Rangi K KANDANE-RATHNAYAKE
Номер телефона: + 61 3 8572 2561
Электронная почта: Rangi.Kandane-Rathnayake@monash.edu

Места учебы

Австралия
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
    - Рекрутинг
    - Rheumatology Unit, Royal Adelaide Hospital
    - Контакт:
      
      Fiona Goldblatt
      
      Электронная почта: Fiona.Goldblatt@health.sa.gov.au
  - Adelaide, South Australia, Австралия, 5042
    - Рекрутинг
    - Department of Rheumatology, Flinders Medical Centre
    - Контакт:
      
      Fiona Goldblatt
      
      Электронная почта: Fiona.Goldblatt@health.sa.gov.au
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Австралия, 3168
    - Рекрутинг
    - School of Clinical Sciences at Monash Health, Faculty of Medicine, Nursing & Health Sciences
    - Контакт:
      
      Eric Morand
      
      Электронная почта: eric.morand@monash.edu
    - Контакт:
      
      Alberta Hoi
      
      Электронная почта: alberta.hoi@monash.edu
    - Младший исследователь:
      
      Vera Golder
  - Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
    - Рекрутинг
    - Department of Rheumatology, St Vincent's Hospital (Melbourne)
    - Контакт:
      
      Mandana Nikpour
      
      Электронная почта: m.nikpour@unimelb.edu.au
Гонконг
- - Pok Fu Lam, Гонконг
    - Активный, не рекрутирующий
    - Division of Rheumatology & Clinical Immunology, Department of Medicine, Queen Mary Hospital, the University of Hong Kong
Индонезия
- West Java
  - Bandung, West Java, Индонезия
    - Рекрутинг
    - Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Padjadjaran University/ Hasan Sadikin General Hospital
    - Контакт:
      
      Laniyati Hamijoyo
      
      Электронная почта: hamijoyo@yahoo.com
Китай
- Western District
  - Beijing, Western District, Китай, 100044
    - Рекрутинг
    - Department of Rheumatology and Immunology, People's Hospital Peking University Health Science Center
    - Контакт:
      
      Zhan Guo Li
      
      Электронная почта: li99@bjmu.edu.cn
    - Контакт:
      
      Yuan An
      
      Электронная почта: anyfield@163.com
- Xicheng District
  - Beijing, Xicheng District, Китай, 100034
    - Рекрутинг
    - Rheumatology and Immunology department, Peking University First Hospital
    - Контакт:
      
      Zhuoli Zhang
      
      Электронная почта: zhuoli.zhang@126.com
    - Контакт:
      
      Yanjie Hao
      
      Электронная почта: hyjbb@163.com
Корея, Республика
- - Seoul, Корея, Республика, 04763
    - Рекрутинг
    - Department of Rheumatology, Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases
    - Контакт:
      
      Sang-Cheol Bae
      
      Электронная почта: scbae@hanyang.ac.kr
Сингапур
- - Singapore, Сингапур, 119074
    - Рекрутинг
    - Rheumatology Division, University Medical Cluster, National University Hospital
    - Контакт:
      
      Aisha Lateef
      
      Электронная почта: Aisha_LATEEF@nuhs.edu.sg
  - Tan Tock Seng, Сингапур, 308433
    - Рекрутинг
    - Department of Rheumatology, Allergy & Immunology, Tan Tock Seng Hospital
    - Контакт:
      
      Madelynn Chan
      
      Электронная почта: madelynn_chan@ttsh.com.sg
Таиланд
- Muang District
  - Chiang Mai, Muang District, Таиланд, 50200
    - Рекрутинг
    - Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chiang Mai University Hospital
    - Контакт:
      
      Worawit Louthrenoo
      
      Электронная почта: wlouthre@gmail.com
Тайвань
- - Taichung, Тайвань, 40705
    - Рекрутинг
    - Division of Allergy, Immunology and Rheumatology, Taichung Veterans General Hospital
    - Контакт:
      
      Yi-Hsing Chen
      
      Электронная почта: dr.yihsing@gmail.com
- Taoyuan County
  - Guishan, Taoyuan County, Тайвань, 333
    - Рекрутинг
    - Department of Rheumatology, Allergy and Immunology Chang Gung Memorial Hospital Chang Gung University
    - Контакт:
      
      Shue Fen Luo
      
      Электронная почта: lsf00076@adm.cgmh.org.tw
    - Контакт:
      
      Yeong-Jian Wu
      
      Электронная почта: yjwu1962@gmail.com
Филиппины
- - Manila, Филиппины, 1008
    - Рекрутинг
    - Joint and Bone Center, University of Santo Tomas Hospital
    - Контакт:
      
      Sandra Navarra
      
      Электронная почта: sandra_navarra@yahoo.com
  - Quezon City, Филиппины
    - Рекрутинг
    - University of the Philippines
    - Контакт:
      
      Michael Tee
      
      Номер телефона: +63 9 17833 6398
      
      Электронная почта: mltee@up.edu.ph
Шри-Ланка
- - Kandy, Шри-Ланка
    - Рекрутинг
    - Division of Nephrology, Teaching Hospital Kandy, Sri Lanka
    - Контакт:
      
      BMDB Basnayake, MD
      
      Номер телефона: +94772252297
      
      Электронная почта: bmdbbasnayake@yahoo.com
Япония
- - Kitakyushu, Япония, 807-8555
    - Рекрутинг
    - The First Department of Internal Medicine, School of Medicine, University of Occupational and Environmental Health
    - Контакт:
      
      Yoshiya Tanaka
      
      Электронная почта: tanaka@med.uoeh-u.ac.jp
    - Младший исследователь:
      
      Yusuke Miyasaki
  - Tokyo, Япония, 160-8582
    - Рекрутинг
    - Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, School of Medicine, Keio University
    - Контакт:
      
      Tsutomu Takeuchi
      
      Электронная почта: tsutake@z5.keio.jp
  - Tokyo, Япония, 162-0054
    - Рекрутинг
    - Institute of Rheumatology, Tokyo Women's Medical University
    - Контакт:
      
      Masayoshi Harigai
      
      Электронная почта: mharigai.mpha@gmail.com
    - Контакт:
      
      Yasuhiro Katsumata
      
      Электронная почта: katsumata@ior.twmu.ac.jp

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые больные СКВ с подтвержденной волчанкой

Описание

Критерии включения:

Все пациенты должны соответствовать модифицированным критериям классификации СКВ Американского колледжа ревматологов (ACR) 1997 г., по крайней мере, с четырьмя из 11 пунктов; или, в качестве альтернативы, соответствовать классификационным критериям Международной ассоциации сотрудничающих клиник по системной волчанке (SLICC) 2012 г. по крайней мере по четырем из 17 пунктов (по крайней мере, по одному клиническому и одному иммунологическому критерию) или при волчаночном нефрите при наличии по крайней мере одного иммунологического критерия. Пациенты могут быть как недавно диагностированными, так и давними больными волчанкой.

Все пациенты должны быть старше 18 лет и дееспособными для предоставления письменного согласия.

Критерий исключения:

Из исследования исключаются пациенты моложе 18 лет и пациенты, которые не могут дать согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Индекс повреждения SLICC-ACR Временное ограничение: Примерно 5-10 лет	Накопление повреждения органов	Примерно 5-10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
СФв2-36 Временное ограничение: Примерно 5-10 лет	Качество жизни	Примерно 5-10 лет
Смертность Временное ограничение: Примерно 5-10 лет	Смертность	Примерно 5-10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Monash University

Соавторы

National University Hospital, Singapore

Chang Gung Memorial Hospital

Tan Tock Seng Hospital

Taichung Veterans General Hospital

Middlemore Hospital, New Zealand

University of Santo Tomas Hospital, Philippines

Flinders Medical Centre, Adelaide, AUSTRALIA

St. Vincent's Hospital, Melbourne, AUSTRALIA

Royal Adelaide Hospital, Adelaide, AUSTRALIA

University of New South Wales, Sydney, AUSTRALIA

People's Hospital, Peking University Health Science Center, Beijing, CHINA

Peking University First Hospital, Beijing, CHINA

The University of Hong Kong, HONG KONG

University of Padjadjaran, Bandung, INDONESIA

Tokyo Women's Medical University, JAPAN

University of Occupational and Environmental Health, JAPAN

Keio University, JAPAN

Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases, REPUBLIC OF KOREA

Chiang Mai University Hospital, THAILAND

North Shore Hospital, Auckland, NEW ZEALAND

Auckland District Health Board, Auckland, NEW ZEALAND

Teaching Hospital Kandy, SRI LANKA

University of the Philippines, Philippines

Следователи

Учебный стул: Eric Morand, Monash University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Golder V, Huq M, Franklyn K, Calderone A, Lateef A, Lau CS, Lee ALH, Navarra STV, Godfrey T, Oon S, Hoi AYB, Morand EF, Nikpour M. Does expert opinion match the operational definition of the Lupus Low Disease Activity State (LLDAS)? A case-based construct validity study. Semin Arthritis Rheum. 2017 Jun;46(6):798-803. doi: 10.1016/j.semarthrit.2017.01.007. Epub 2017 Jan 18.
Golder V, Kandane-Rathnayake R, Hoi AY, Huq M, Louthrenoo W, An Y, Li ZG, Luo SF, Sockalingam S, Lau CS, Mok MY, Lateef A, Franklyn K, Morton S, Navarra ST, Zamora L, Wu YJ, Hamijoyo L, Chan M, O'Neill S, Goldblatt F, Nikpour M, Morand EF; Asia-Pacific Lupus Collaboration. Association of the lupus low disease activity state (LLDAS) with health-related quality of life in a multinational prospective study. Arthritis Res Ther. 2017 Mar 20;19(1):62. doi: 10.1186/s13075-017-1256-6.
Golder V, Kandane-Rathnayake R, Hoi AY, Huq M, Louthrenoo W, An Y, Li ZG, Luo SF, Sockalingam S, Lau CS, Lee AL, Mok MY, Lateef A, Franklyn K, Morton S, Navarra ST, Zamora L, Wu YJ, Hamijoyo L, Chan M, O'Neill S, Goldblatt F, Morand EF, Nikpour M; Asia-Pacific Lupus Collaboration. Frequency and predictors of the lupus low disease activity state in a multi-national and multi-ethnic cohort. Arthritis Res Ther. 2016 Nov 9;18(1):260. doi: 10.1186/s13075-016-1163-2.
Franklyn K, Lau CS, Navarra SV, Louthrenoo W, Lateef A, Hamijoyo L, Wahono CS, Chen SL, Jin O, Morton S, Hoi A, Huq M, Nikpour M, Morand EF; Asia-Pacific Lupus Collaboration. Definition and initial validation of a Lupus Low Disease Activity State (LLDAS). Ann Rheum Dis. 2016 Sep;75(9):1615-21. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207726. Epub 2015 Oct 12.
Kandane-Rathnayake R, Golder V, Louthrenoo W, Luo SF, Jan Wu YJ, Li Z, An Y, Lateef A, Sockalingam S, Navarra SV, Zamora L, Hamijoyo L, Katsumata Y, Harigai M, Chan M, O'Neill S, Goldblatt F, Hao Y, Zhang Z, Al-Saleh J, Khamashta M, Takeuchi T, Tanaka Y, Bae SC, Lau CS, Hoi A, Nikpour M, Morand EF. Development of the Asia Pacific Lupus Collaboration cohort. Int J Rheum Dis. 2019 Mar;22(3):425-433. doi: 10.1111/1756-185X.13431. Epub 2018 Nov 5.
Golder V., Kandane-Rathnayake R., Huq M., Nim H.T., Louthrenoo W., Luo S.F., Jan Wu Y.J., Lateef A., Sockalingam S., Navarra S.T. V., Zamora L., Hamijoyo L., Katsumata Y., Harigai M., Chan M., O'Neill S., Goldblatt F., Lau, C.S., Li Z.G., Hoi A, Nikpour M., Morand E., 6 Sep 2019, Lupus low disease activity state as a treatment endpoint for systemic lupus erythematosus: a prospective validation study. The Lancet Rheumatology. Vol.1 Issue 2.
Golder V., Kandane-Rathnayake R., Huq M., Louthrenoo W., Luo S.F., Jan Wu Y.J., Lateef A., Sockalingam S., Navarra S.T. V., Zamora L., Hamijoyo L., Katsumata Y., Harigai M., Chan M., O'Neill S., Goldblatt F., Lau, C.S., Li Z.G., Hoi A, Nikpour M., Morand E. Evaluation of remission definitions for systemic lupus erythematosus: a prospective cohort study. The Lancet Rheumatology. Oct 2019, Vol.1 Issue 2.

Полезные ссылки

Related Info

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

APLC LLDAS Study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные пациентов, собранные и сопоставленные Азиатско-Тихоокеанским объединением по волчанке (APLC), руководствуются строгими протоколами и процедурами, чтобы обеспечить постоянное соблюдение конфиденциальности и других этических принципов. Обмен данными будет строго следовать Политике доступа к данным APLC. Ни при каких обстоятельствах данные отдельных субъектов не будут доступны третьим лицам.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .