아시아 태평양 지역에서 Lupus Low Disease Activity State(LLDAS) 검증 (APLCLLDAS)
2022년 5월 16일 업데이트: Eric F Morand, Monash University
LLDAS(Lupus Low Disease Activity State) 연구는 LLDAS의 달성이 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자의 개선된 결과와 관련이 있는지 조사하기 위해 아시아 태평양 루푸스 협력(APLC)에서 개발한 국제, 다기관 전향적 연구입니다. .
SLE 또는 루푸스는 100,000명당 5-50건의 발병률을 갖는 전형적인 다기관 자가면역 질환입니다. 일반적으로 젊은 여성인 SLE 환자는 여러 기관의 자가면역 매개 염증에 의해 유발되는 이질적인 범위의 임상 증상으로 인해 현저한 수명 감소와 심각한 이환율을 겪습니다. SLE의 가장 심각한 증상은 돌이킬 수 없는 장기 손상, 특히 신장 및 중추신경계(CNS) 침범의 발생입니다. SLE에 대한 효과적인 표적 단일 요법이 없기 때문에 환자는 또한 글루코코르티코이드 및 광범위 면역억제 요법의 사용으로 인해 심각한 독성을 겪습니다. 현재 약물과의 병용 요법에도 불구하고 많은 연구에서 대다수의 환자가 부적절한 질병 조절을 겪고 있으며 시간이 지남에 따라 어쩔 수 없이 영구적인 장기 손상이 발생하는 것으로 나타났습니다.
활성 SLE의 임상 특징의 다양성으로 인해 질병 활동의 정량화가 문제가 되었습니다. SLE 질병 활동을 측정하기 위해 사용 중인 공개된 시스템이 많이 있지만 이러한 도구에는 널리 알려진 문제가 있습니다. 관해에 대한 발표된 정의는 너무 엄격해서 환자의 5% 미만이 충족합니다. 이는 루푸스 완화보다는 루푸스 저질병 활성 상태 표적이 더 실현 가능할 수 있고 저질병 활성을 가진 환자가 활성 질환을 가진 환자보다 더 균질하다는 것을 깨닫게 합니다. 따라서 실행 가능하고 안면 타당성이 있는 낮은 루푸스 질병 활성도 정의의 개발은 활성 질병의 이질적인 상태를 정량화하려는 시도의 복잡성을 피합니다.
이 연구에서 조사관은 LLDAS 정의를 평가하기 위해 각 센터에서 연속적인 SLE 환자에 대한 종적 데이터를 전향적으로 수집할 것입니다. 일차 종점으로 발생하는 장기 손상으로부터의 보호.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이 연구에서 SLE 환자는 약 5년 동안 추적될 것입니다. LLDAS(질병 활동 및 치료 영역, Franklyn L et al, Ann Rheum Dis 2016 참조) 점수를 매기는 데 필요한 데이터의 정기적인 기록은 물론 SLICC_ACR 손상 지수(SDI) 및 Short Form 36 버전 2(SF36v2)를 사용하는 삶의 질.
1차 데이터 수집이 끝날 때 장기 손상 발생으로부터 보호되는 LLDAS 달성 또는 지속 달성의 연관이 확인됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
5000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eric F Morand
- 전화번호: + 61 3 8572 2650
- 이메일: eric.morand@monash.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Rangi K KANDANE-RATHNAYAKE
- 전화번호: + 61 3 8572 2561
- 이메일: Rangi.Kandane-Rathnayake@monash.edu
연구 장소
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Taichung, 대만, 40705
- 모병
- Division of Allergy, Immunology and Rheumatology, Taichung Veterans General Hospital
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연락하다:
- Yi-Hsing Chen
- 이메일: dr.yihsing@gmail.com
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Taoyuan County
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Guishan, Taoyuan County, 대만, 333
- 모병
- Department of Rheumatology, Allergy and Immunology Chang Gung Memorial Hospital Chang Gung University
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연락하다:
- Shue Fen Luo
- 이메일: lsf00076@adm.cgmh.org.tw
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연락하다:
- Yeong-Jian Wu
- 이메일: yjwu1962@gmail.com
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Seoul, 대한민국, 04763
- 모병
- Department of Rheumatology, Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases
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연락하다:
- Sang-Cheol Bae
- 이메일: scbae@hanyang.ac.kr
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Kandy, 스리랑카
- 모병
- Division of Nephrology, Teaching Hospital Kandy, Sri Lanka
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연락하다:
- BMDB Basnayake, MD
- 전화번호: +94772252297
- 이메일: bmdbbasnayake@yahoo.com
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Singapore, 싱가포르, 119074
- 모병
- Rheumatology Division, University Medical Cluster, National University Hospital
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연락하다:
- Aisha Lateef
- 이메일: Aisha_LATEEF@nuhs.edu.sg
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Tan Tock Seng, 싱가포르, 308433
- 모병
- Department of Rheumatology, Allergy & Immunology, Tan Tock Seng Hospital
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연락하다:
- Madelynn Chan
- 이메일: madelynn_chan@ttsh.com.sg
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West Java
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Bandung, West Java, 인도네시아
- 모병
- Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Padjadjaran University/ Hasan Sadikin General Hospital
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연락하다:
- Laniyati Hamijoyo
- 이메일: hamijoyo@yahoo.com
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Kitakyushu, 일본, 807-8555
- 모병
- The First Department of Internal Medicine, School of Medicine, University of Occupational and Environmental Health
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연락하다:
- Yoshiya Tanaka
- 이메일: tanaka@med.uoeh-u.ac.jp
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부수사관:
- Yusuke Miyasaki
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Tokyo, 일본, 160-8582
- 모병
- Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, School of Medicine, Keio University
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연락하다:
- Tsutomu Takeuchi
- 이메일: tsutake@z5.keio.jp
-
Tokyo, 일본, 162-0054
- 모병
- Institute of Rheumatology, Tokyo Women's Medical University
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연락하다:
- Masayoshi Harigai
- 이메일: mharigai.mpha@gmail.com
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연락하다:
- Yasuhiro Katsumata
- 이메일: katsumata@ior.twmu.ac.jp
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Western District
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Beijing, Western District, 중국, 100044
- 모병
- Department of Rheumatology and Immunology, People's Hospital Peking University Health Science Center
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연락하다:
- Zhan Guo Li
- 이메일: li99@bjmu.edu.cn
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연락하다:
- Yuan An
- 이메일: anyfield@163.com
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Xicheng District
-
Beijing, Xicheng District, 중국, 100034
- 모병
- Rheumatology and Immunology department, Peking University First Hospital
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연락하다:
- Zhuoli Zhang
- 이메일: zhuoli.zhang@126.com
-
연락하다:
- Yanjie Hao
- 이메일: hyjbb@163.com
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Muang District
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Chiang Mai, Muang District, 태국, 50200
- 모병
- Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chiang Mai University Hospital
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연락하다:
- Worawit Louthrenoo
- 이메일: wlouthre@gmail.com
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Manila, 필리핀 제도, 1008
- 모병
- Joint and Bone Center, University of Santo Tomas Hospital
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연락하다:
- Sandra Navarra
- 이메일: sandra_navarra@yahoo.com
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Quezon City, 필리핀 제도
- 모병
- University of the Philippines
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연락하다:
- Michael Tee
- 전화번호: +63 9 17833 6398
- 이메일: mltee@up.edu.ph
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- 모병
- Rheumatology Unit, Royal Adelaide Hospital
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연락하다:
- Fiona Goldblatt
- 이메일: Fiona.Goldblatt@health.sa.gov.au
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5042
- 모병
- Department of Rheumatology, Flinders Medical Centre
-
연락하다:
- Fiona Goldblatt
- 이메일: Fiona.Goldblatt@health.sa.gov.au
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Victoria
-
Clayton, Victoria, 호주, 3168
- 모병
- School of Clinical Sciences at Monash Health, Faculty of Medicine, Nursing & Health Sciences
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연락하다:
- Eric Morand
- 이메일: eric.morand@monash.edu
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연락하다:
- Alberta Hoi
- 이메일: alberta.hoi@monash.edu
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부수사관:
- Vera Golder
-
Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- 모병
- Department of Rheumatology, St Vincent's Hospital (Melbourne)
-
연락하다:
- Mandana Nikpour
- 이메일: m.nikpour@unimelb.edu.au
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Pok Fu Lam, 홍콩
- 모집하지 않고 적극적으로
- Division of Rheumatology & Clinical Immunology, Department of Medicine, Queen Mary Hospital, the University of Hong Kong
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
루푸스가 확인된 성인 SLE 환자
설명
포함 기준:
- 모든 환자는 SLE에 대한 1997년 ACR(American College of Rheumatology) 수정 분류 기준(11개 항목 중 4개 이상)을 충족해야 합니다. 또는 SLICC(Systemic Lupus International Collaborating Clinics) 2012 분류 기준을 17개 항목 중 4개 이상(임상 기준 1개 이상, 면역학적 기준 1개 이상)으로 충족하거나 루푸스 신염에 면역학적 기준이 하나 이상 있는 경우. 환자는 새로 진단을 받았거나 오래 지속된 루푸스 환자일 수 있습니다.
모든 환자는 18세 이상이어야 하며 서면 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 18세 미만의 환자 및 동의할 수 없는 환자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SLICC-ACR 손상 지수
기간: 약 5~10년
|
장기 손상 발생
|
약 5~10년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SFv2-36
기간: 약 5~10년
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삶의 질
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약 5~10년
|
|
인류
기간: 약 5~10년
|
인류
|
약 5~10년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Eric Morand, Monash University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Golder V, Huq M, Franklyn K, Calderone A, Lateef A, Lau CS, Lee ALH, Navarra STV, Godfrey T, Oon S, Hoi AYB, Morand EF, Nikpour M. Does expert opinion match the operational definition of the Lupus Low Disease Activity State (LLDAS)? A case-based construct validity study. Semin Arthritis Rheum. 2017 Jun;46(6):798-803. doi: 10.1016/j.semarthrit.2017.01.007. Epub 2017 Jan 18.
- Golder V, Kandane-Rathnayake R, Hoi AY, Huq M, Louthrenoo W, An Y, Li ZG, Luo SF, Sockalingam S, Lau CS, Mok MY, Lateef A, Franklyn K, Morton S, Navarra ST, Zamora L, Wu YJ, Hamijoyo L, Chan M, O'Neill S, Goldblatt F, Nikpour M, Morand EF; Asia-Pacific Lupus Collaboration. Association of the lupus low disease activity state (LLDAS) with health-related quality of life in a multinational prospective study. Arthritis Res Ther. 2017 Mar 20;19(1):62. doi: 10.1186/s13075-017-1256-6.
- Golder V, Kandane-Rathnayake R, Hoi AY, Huq M, Louthrenoo W, An Y, Li ZG, Luo SF, Sockalingam S, Lau CS, Lee AL, Mok MY, Lateef A, Franklyn K, Morton S, Navarra ST, Zamora L, Wu YJ, Hamijoyo L, Chan M, O'Neill S, Goldblatt F, Morand EF, Nikpour M; Asia-Pacific Lupus Collaboration. Frequency and predictors of the lupus low disease activity state in a multi-national and multi-ethnic cohort. Arthritis Res Ther. 2016 Nov 9;18(1):260. doi: 10.1186/s13075-016-1163-2.
- Franklyn K, Lau CS, Navarra SV, Louthrenoo W, Lateef A, Hamijoyo L, Wahono CS, Chen SL, Jin O, Morton S, Hoi A, Huq M, Nikpour M, Morand EF; Asia-Pacific Lupus Collaboration. Definition and initial validation of a Lupus Low Disease Activity State (LLDAS). Ann Rheum Dis. 2016 Sep;75(9):1615-21. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207726. Epub 2015 Oct 12.
- Kandane-Rathnayake R, Golder V, Louthrenoo W, Luo SF, Jan Wu YJ, Li Z, An Y, Lateef A, Sockalingam S, Navarra SV, Zamora L, Hamijoyo L, Katsumata Y, Harigai M, Chan M, O'Neill S, Goldblatt F, Hao Y, Zhang Z, Al-Saleh J, Khamashta M, Takeuchi T, Tanaka Y, Bae SC, Lau CS, Hoi A, Nikpour M, Morand EF. Development of the Asia Pacific Lupus Collaboration cohort. Int J Rheum Dis. 2019 Mar;22(3):425-433. doi: 10.1111/1756-185X.13431. Epub 2018 Nov 5.
- Golder V., Kandane-Rathnayake R., Huq M., Nim H.T., Louthrenoo W., Luo S.F., Jan Wu Y.J., Lateef A., Sockalingam S., Navarra S.T. V., Zamora L., Hamijoyo L., Katsumata Y., Harigai M., Chan M., O'Neill S., Goldblatt F., Lau, C.S., Li Z.G., Hoi A, Nikpour M., Morand E., 6 Sep 2019, Lupus low disease activity state as a treatment endpoint for systemic lupus erythematosus: a prospective validation study. The Lancet Rheumatology. Vol.1 Issue 2.
- Golder V., Kandane-Rathnayake R., Huq M., Louthrenoo W., Luo S.F., Jan Wu Y.J., Lateef A., Sockalingam S., Navarra S.T. V., Zamora L., Hamijoyo L., Katsumata Y., Harigai M., Chan M., O'Neill S., Goldblatt F., Lau, C.S., Li Z.G., Hoi A, Nikpour M., Morand E. Evaluation of remission definitions for systemic lupus erythematosus: a prospective cohort study. The Lancet Rheumatology. Oct 2019, Vol.1 Issue 2.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2027년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2032년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 1일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APLC LLDAS Study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
APLC(Asia Pacific Lupus Collaboration)에서 수집하고 대조한 환자 데이터는 엄격한 프로토콜과 절차에 따라 개인 정보 보호 및 기타 윤리 원칙이 항상 유지되도록 합니다.
데이터 공유는 APLC 데이터 액세스 정책을 엄격히 따릅니다.
어떠한 경우에도 개별 주제 데이터를 제3자에게 제공하지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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