Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) i Asien och Stillahavsområdet (APLCLLDAS)

9 december 2024 uppdaterad av: Monash University

Lupus Low Disease Activity State (LLDAS)-studie är en internationell, multicenter prospektiv studie, utvecklad av Asia Pacific Lupus Collaboration (APLC) för att undersöka om uppnåendet av LLDAS är associerat med förbättrade resultat hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) .

SLE, eller lupus, är den arketypiska autoimmuna multisystemsjukdomen, med en uppskattad incidens på 5-50 fall per 100 000 personer. Patienter med SLE, vanligtvis unga kvinnor, lider av en markant förlust av förväntad livslängd och allvarlig sjuklighet, på grund av ett heterogent utbud av kliniska manifestationer orsakade av autoimmun-medierad inflammation i flera organ. De allvarligaste manifestationerna av SLE är uppkomsten av irreversibla organskador, särskilt involvering av njurar och centrala nervsystemet (CNS). Eftersom det inte finns någon effektiv riktad monoterapi för SLE, lider patienter också av allvarlig toxicitet från användning av glukokortikoider och bredspektrum immunsuppressiva terapier. Trots kombinationsbehandling med nuvarande läkemedel visar många studier att majoriteten av patienterna lider av otillräcklig sjukdomskontroll och obönhörligen får permanenta organskador över tid.

Mångfalden av kliniska egenskaper hos aktiv SLE har gjort kvantifiering av sjukdomsaktivitet problematisk. Även om det finns ett antal publicerade system som används för att mäta SLE-sjukdomsaktivitet, finns det allmänt erkända problem med dessa instrument. Publicerade definitioner av remission är så stränga att de uppfylls av mindre än 5 % av patienterna. Detta ledde till insikten att snarare än lupusremission kan ett tillståndsmål för lupus låg sjukdomsaktivitet vara mer genomförbart och att patienter med låg sjukdomsaktivitet är mer homogena än patienter med aktiv sjukdom. Utvecklingen av en definition av lupus låg sjukdomsaktivitet, som är genomförbar och har ansiktsgiltighet, undkommer således komplexiteten i försök att kvantifiera heterogena tillstånd av aktiv sjukdom.

I denna studie kommer utredarna prospektivt att samla in longitudinella data om på varandra följande SLE-patienter vid varje center för att utvärdera LLDAS-definitionen. Skydd mot organskador som uppstår som primär effektmått.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer patienter med SLE att följas i ~ 5 år. Regelbundna registreringar av data som behövs för att bedöma LLDAS (sjukdomsaktivitet och behandlingsdomäner, se Franklyn L et al, Ann Rheum Dis 2016) kommer att samlas in, liksom årlig registrering av lupusrelaterade skador med hjälp av SLICC_ACR Damage Index (SDI) och livskvalitet med hjälp av Short Form 36 version 2 (SF36v2).

När den primära datainsamlingen avslutats kommer associeringen av LLDAS-uppnåelse, eller ihållande uppnådd, med skydd mot organskador att fastställas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

5000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrytering
        • School of Clinical Sciences at Monash Health, Faculty of Medicine, Nursing & Health Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Vera Golder
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Rekrytering
        • Department of Rheumatology, St Vincent's Hospital (Melbourne)
        • Kontakt:
  • Filippinerna
      • Manila, Filippinerna, 1008
        • Rekrytering
        • Joint and Bone Center, University of Santo Tomas Hospital
        • Kontakt:
      • Quezon City, Filippinerna
        • Rekrytering
        • University of the Philippines
        • Kontakt:
  • Hong Kong
      • Pok Fu Lam, Hong Kong
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Division of Rheumatology & Clinical Immunology, Department of Medicine, Queen Mary Hospital, the University of Hong Kong
  • Indonesien
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien
        • Rekrytering
        • Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Padjadjaran University/ Hasan Sadikin General Hospital
        • Kontakt:
  • Japan
      • Kitakyushu, Japan, 807-8555
        • Rekrytering
        • The First Department of Internal Medicine, School of Medicine, University of Occupational and Environmental Health
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Yusuke Miyasaki
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Rekrytering
        • Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, School of Medicine, Keio University
        • Kontakt:
      • Tokyo, Japan, 162-0054
  • Kina
    • Western District
      • Beijing, Western District, Kina, 100044
        • Rekrytering
        • Department of Rheumatology and Immunology, People's Hospital Peking University Health Science Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Xicheng District
      • Beijing, Xicheng District, Kina, 100034
        • Rekrytering
        • Rheumatology and Immunology department, Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 04763
        • Rekrytering
        • Department of Rheumatology, Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases
        • Kontakt:
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekrytering
        • Rheumatology Division, University Medical Cluster, National University Hospital
        • Kontakt:
      • Tan Tock Seng, Singapore, 308433
        • Rekrytering
        • Department of Rheumatology, Allergy & Immunology, Tan Tock Seng Hospital
        • Kontakt:
  • Sri Lanka
      • Kandy, Sri Lanka
        • Rekrytering
        • Division of Nephrology, Teaching Hospital Kandy, Sri Lanka
        • Kontakt:
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekrytering
        • Division of Allergy, Immunology and Rheumatology, Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
    • Taoyuan County
      • Guishan, Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Rekrytering
        • Department of Rheumatology, Allergy and Immunology Chang Gung Memorial Hospital Chang Gung University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Thailand
    • Muang District
      • Chiang Mai, Muang District, Thailand, 50200
        • Rekrytering
        • Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chiang Mai University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna SLE-patienter med bekräftad lupus

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter måste uppfylla antingen 1997 American College of Rheumatology (ACR) modifierade klassificeringskriterier för SLE, med minst fyra av de 11 objekten; eller alternativt uppfylla Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) 2012 klassificeringskriterier, med minst fyra av de 17 objekten (minst ett kliniskt och ett immunologiskt kriterium) eller med lupusnefrit i närvaro av minst ett immunologiskt kriterium. Patienter kan vara antingen nydiagnostiserade eller långvariga lupuspatienter.

Alla patienter måste vara över 18 år och behöriga att ge skriftligt samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år och patienter som inte kan ge sitt samtycke exkluderas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SLICC-ACR Skadeindex
Tidsram: Cirka 5-10 år
Tillkomst av organskador
Cirka 5-10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SFv2-36
Tidsram: Cirka 5-10 år
Livskvalité
Cirka 5-10 år
Dödlighet
Tidsram: Cirka 5-10 år
Dödlighet
Cirka 5-10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Monash University

Samarbetspartners

National University Hospital, Singapore
Chang Gung Memorial Hospital
Tan Tock Seng Hospital
Taichung Veterans General Hospital
Middlemore Hospital, New Zealand
University of Santo Tomas Hospital, Philippines
Flinders Medical Centre, Adelaide, AUSTRALIA
St. Vincent's Hospital, Melbourne, AUSTRALIA
Royal Adelaide Hospital, Adelaide, AUSTRALIA
University of New South Wales, Sydney, AUSTRALIA
People's Hospital, Peking University Health Science Center, Beijing, CHINA
Peking University First Hospital, Beijing, CHINA
The University of Hong Kong, HONG KONG
University of Padjadjaran, Bandung, INDONESIA
Tokyo Women's Medical University, JAPAN
University of Occupational and Environmental Health, JAPAN
Keio University, JAPAN
Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases, REPUBLIC OF KOREA
Chiang Mai University Hospital, THAILAND
North Shore Hospital, Auckland, NEW ZEALAND
Auckland District Health Board, Auckland, NEW ZEALAND
Teaching Hospital Kandy, SRI LANKA
University of the Philippines, Philippines

Utredare

  • Studiestol: Eric Morand, Monash University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2013

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2017

Första postat (Faktisk)

3 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APLC LLDAS Study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Patientdata som samlas in och sammanställs av Asia Pacific Lupus Collaboration (APLC) styrs av strikta protokoll och procedurer för att säkerställa att integritet och andra etiska principer upprätthålls hela tiden. Datadelning följer strikt APLC Data Access Policy. Under inga omständigheter kommer uppgifter om enskilda individer att göras tillgängliga för tredje part.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemisk lupus erythematosus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera