関節リウマチ患者におけるMBS2320の安全性、忍容性および有効性
2019年8月13日 更新者：Modern Biosciences Ltd
メトトレキサートを投与されている活動性関節リウマチ患者における MBS2320 の安全性、忍容性、および有効性を調査するための 12 週間、二重盲検、プラセボ対照、第 2a 相試験
関節リウマチ (RA) は、世界中の人口の 1% が罹患しており、最大 40% の患者が現在の治療に反応しません。
この試験で試験されている薬剤である MBS2320 は、炎症のレベルを下げるだけでなく、骨の損傷を直接予防する可能性がある RA 治療への新しいアプローチを表しています。このプロジェクトの目的は、安全性、忍容性、有効性を試験することです。既存の治療法であるメトトレキサートと組み合わせた RA 患者における MBS2320 の使用。
調査の概要
詳細な説明
関節リウマチは、滑膜の炎症、軟骨および骨の劣化を特徴とする慢性自己免疫疾患であり、関節の破壊および進行性の身体障害を引き起こします。
この研究の目的は、慢性投与後のRA患者におけるMBS2320の安全性と忍容性を評価することです。 さらに、この研究は、疾患活動性の測定に対する MBS2320 の効果を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -妊娠中または出産の可能性のない男性または女性の患者で、アクティブなRAを持ち、安定した週1回のメトトレキサートを受けている
- 18歳から75歳まで。
除外基準:
- 現在妊娠中または授乳中の患者。
- -生物学的または非生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬療法で治療されている患者。
- -研究を妨げる可能性のあるRAに加えて、他の炎症性または関節炎の病歴を持つ患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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腕の説明に記載されているように
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アクティブコンパレータ：MBS2320
|
腕の説明に記載されているように
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に伴う有害事象の発生率（安全性と忍容性）
時間枠：12週間
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全グレードの有害事象の発生率
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾患活動性スコア 28 (DAS28)
時間枠：12週間
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EULAR 応答基準に基づく疾患活動性スコア
|
12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Inga Bodrug, MD、ARENSIA Exploratory Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月30日
一次修了 (実際)
2018年11月16日
研究の完了 (実際)
2019年8月13日
試験登録日
最初に提出
2017年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月2日
最初の投稿 (実際)
2017年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月13日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MBS2320の臨床試験
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