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Sicurezza, tollerabilità ed efficacia di MBS2320 nei pazienti con artrite reumatoide

13 agosto 2019 aggiornato da: Modern Biosciences Ltd

Uno studio di fase 2a di 12 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo per indagare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di MBS2320 in pazienti con artrite reumatoide attiva che ricevono metotrexato

L'artrite reumatoide (AR) colpisce l'1% della popolazione mondiale e fino al 40% dei pazienti non risponde ai trattamenti attuali. MBS2320, il farmaco in fase di sperimentazione in questo studio, rappresenta un nuovo approccio al trattamento dell'AR, con il potenziale non solo di ridurre i livelli di infiammazione ma anche di prevenire direttamente il danno osseo. Lo scopo di questo progetto è testare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di MBS2320 in pazienti con AR in combinazione con un trattamento esistente, metotrexato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artrite reumatoide è una malattia autoimmune cronica caratterizzata da infiammazione sinoviale e degradazione della cartilagine e delle ossa, che porta alla distruzione delle articolazioni e alla progressiva disabilità.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di MBS2320 in pazienti con AR dopo somministrazione cronica. Inoltre, lo studio mira a valutare gli effetti di MBS2320 sulle misure dell'attività della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile in età fertile o non fertile con artrite reumatoide attiva, che ricevono metotrexato stabile una volta alla settimana
  • dai 18 ai 75 anni compresi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono attualmente in gravidanza o che allattano.
  • Pazienti in trattamento con terapia farmacologica antireumatica modificante la malattia biologica o non biologica.
  • Pazienti con una storia di qualsiasi altra malattia infiammatoria o artritica oltre all'artrite reumatoide che possa interferire con lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Come descritto nelle descrizioni del braccio
Comparatore attivo: MBS2320
Droga: MBS2320
Come descritto nelle descrizioni del braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi insorti durante il trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: 12 settimane
Incidenza di eventi avversi di tutti i gradi
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di attività della malattia 28 (DAS28)
Lasso di tempo: 12 settimane
Punteggio di attività della malattia secondo i criteri di risposta EULAR
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Modern Biosciences Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Inga Bodrug, MD, ARENSIA Exploratory Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

13 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 120012A
  • 2016-004038-24 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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