Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van MBS2320 bij patiënten met reumatoïde artritis

13 augustus 2019 bijgewerkt door: Modern Biosciences Ltd

Een 12 weken durend, dubbelblind, placebogecontroleerd, fase 2a-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van MBS2320 te onderzoeken bij patiënten met actieve reumatoïde artritis die methotrexaat krijgen

Reumatoïde artritis (RA) treft wereldwijd 1 procent van de bevolking en tot 40 procent van de patiënten reageert niet op de huidige behandelingen. MBS2320, het medicijn dat in deze studie wordt getest, vertegenwoordigt een nieuwe benadering voor de behandeling van RA, met het potentieel om niet alleen ontstekingsniveaus te verminderen, maar ook botschade direct te voorkomen. Het doel van dit project is om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid te testen van MBS2320 bij patiënten met RA in combinatie met een bestaande behandeling, methotrexaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Reumatoïde artritis is een chronische auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door synoviale ontsteking en kraakbeen- en botafbraak, wat leidt tot gewrichtsvernietiging en progressieve invaliditeit.

Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van MBS2320 bij patiënten met RA na chronische toediening. Daarnaast heeft de studie tot doel de effecten van MBS2320 op metingen van ziekteactiviteit te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten in de vruchtbare of niet-vruchtbare leeftijd met actieve RA, die eenmaal per week stabiel methotrexaat krijgen
  • tussen 18 en 75 jaar, inclusief.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Patiënten die worden behandeld met biologische of niet-biologische ziektemodificerende antireumatische medicamenteuze therapie.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een andere inflammatoire of artritische ziekte naast RA die het onderzoek kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Zoals beschreven in de armbeschrijvingen
Actieve vergelijker: MBS2320
Geneesmiddel: MBS2320
Zoals beschreven in de armbeschrijvingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: 12 weken
Incidentie van bijwerkingen van alle graden
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekteactiviteitsscore 28 (DAS28)
Tijdsspanne: 12 weken
Disease Activity Score volgens de EULAR-responscriteria
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Modern Biosciences Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Inga Bodrug, MD, ARENSIA Exploratory Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 120012A
  • 2016-004038-24 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op MBS2320

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren