Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och effekt av MBS2320 hos patienter med reumatoid artrit

13 augusti 2019 uppdaterad av: Modern Biosciences Ltd

En 12-veckors, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 2a-studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och effekten av MBS2320 hos patienter med aktiv reumatoid artrit som får metotrexat

Reumatoid artrit (RA) drabbar 1 procent av befolkningen världen över och upp till 40 procent av patienterna svarar inte på nuvarande behandlingar. MBS2320, läkemedlet som testas i denna prövning, representerar ett nytt tillvägagångssätt för att behandla RA, med potentialen att inte bara minska nivåerna av inflammation utan också direkt förhindra benskador. Syftet med detta projekt är att testa säkerhet, tolerabilitet och effektivitet av MBS2320 hos patienter med RA i kombination med en befintlig behandling, metotrexat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Reumatoid artrit är en kronisk autoimmun sjukdom som kännetecknas av synovial inflammation och brosk- och bennedbrytning, vilket leder till ledförstörelse och progressiv funktionsnedsättning.

Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av MBS2320 hos patienter med RA efter kronisk administrering. Dessutom syftar studien till att utvärdera effekterna av MBS2320 på mått på sjukdomsaktivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

121

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter i fertil eller icke fertil ålder med aktiv RA, som får stabilt metotrexat en gång i veckan
  • mellan 18 och 75 år, inklusive.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som för närvarande är gravida eller ammar.
  • Patienter som behandlas med biologisk eller icke-biologisk sjukdomsmodifierande antireumatisk läkemedelsbehandling.
  • Patienter med en historia av någon annan inflammatorisk eller artritisk sjukdom utöver RA som kan störa studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Som beskrivs i armbeskrivningarna
Aktiv komparator: MBS2320
Läkemedel: MBS2320
Som beskrivs i armbeskrivningarna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av behandlingsuppkomna biverkningar (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: 12 veckor
Incidensen av alla graderade biverkningar
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsaktivitetspoäng 28 (DAS28)
Tidsram: 12 veckor
Sjukdomsaktivitetspoäng enligt EULAR-svarskriterierna
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Modern Biosciences Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Inga Bodrug, MD, ARENSIA Exploratory Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

16 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

13 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2017

Första postat (Faktisk)

3 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 120012A
  • 2016-004038-24 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Reumatoid artrit

Kliniska prövningar på MBS2320

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera