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Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von MBS2320 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

13. August 2019 aktualisiert von: Modern Biosciences Ltd

Eine 12-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von MBS2320 bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, die Methotrexat erhalten

Rheumatoide Arthritis (RA) betrifft 1 Prozent der Bevölkerung weltweit und bis zu 40 Prozent der Patienten sprechen nicht auf die derzeitigen Behandlungen an. MBS2320, das in dieser Studie getestete Medikament, stellt einen neuen Ansatz zur Behandlung von RA dar, der nicht nur das Entzündungsniveau reduzieren, sondern auch Knochenschäden direkt verhindern kann. Ziel dieses Projekts ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit zu testen von MBS2320 bei Patienten mit RA in Kombination mit einer bestehenden Behandlung, Methotrexat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rheumatoide Arthritis ist eine chronische Autoimmunerkrankung, die durch Synovialentzündung und Knorpel- und Knochenabbau gekennzeichnet ist, was zu Gelenkzerstörung und fortschreitender Behinderung führt.

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von MBS2320 bei Patienten mit RA nach chronischer Verabreichung zu bewerten. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, die Auswirkungen von MBS2320 auf Maßnahmen zur Krankheitsaktivität zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im gebärfähigen oder nicht gebärfähigen Alter mit aktiver RA, die einmal wöchentlich stabiles Methotrexat erhalten
  • zwischen 18 und 75 Jahren, einschließlich.

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die derzeit schwanger sind oder stillen.
  • Patienten, die mit einer biologischen oder nicht-biologischen krankheitsmodifizierenden antirheumatischen Arzneimitteltherapie behandelt werden.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte anderer entzündlicher oder arthritischer Erkrankungen zusätzlich zu RA, die die Studie beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Wie in den Armbeschreibungen beschrieben
Aktiver Komparator: MBS2320
Arzneimittel: MBS2320
Wie in den Armbeschreibungen beschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: 12 Wochen
Auftreten von unerwünschten Ereignissen aller Grade
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsaktivitäts-Score 28 (DAS28)
Zeitfenster: 12 Wochen
Disease Activity Score gemäß den EULAR-Response-Kriterien
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Modern Biosciences Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Inga Bodrug, MD, ARENSIA Exploratory Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 120012A
  • 2016-004038-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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