Seguridad, tolerabilidad y eficacia de MBS2320 en pacientes con artritis reumatoide
13 de agosto de 2019 actualizado por: Modern Biosciences Ltd
Estudio de fase 2a, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de MBS2320 en pacientes con artritis reumatoide activa que reciben metotrexato
La artritis reumatoide (AR) afecta al 1 por ciento de la población mundial y hasta el 40 por ciento de los pacientes no responde a los tratamientos actuales.
MBS2320, el fármaco que se está probando en este ensayo, representa un nuevo enfoque para el tratamiento de la AR, con el potencial no solo de reducir los niveles de inflamación sino también de prevenir directamente el daño óseo. El objetivo de este proyecto es probar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de MBS2320 en pacientes con AR en combinación con un tratamiento existente, metotrexato.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artritis reumatoide es una enfermedad autoinmune crónica caracterizada por la inflamación sinovial y la degradación del cartílago y el hueso, lo que conduce a la destrucción de las articulaciones y la discapacidad progresiva.
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de MBS2320 en pacientes con AR después de la administración crónica. Además, el estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de MBS2320 en las medidas de actividad de la enfermedad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tbilisi, Georgia
- ARENSIA
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Chisinau, Moldavia, República de
- ARENSIA
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Bucharest, Rumania
- ARENSIA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos en edad fértil o no fértil con AR activa, que reciben metotrexato estable una vez por semana
- entre 18 y 75 años de edad, ambos inclusive.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que actualmente están embarazadas o amamantando.
- Pacientes que están siendo tratados con terapia con medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos o no biológicos.
- Pacientes con antecedentes de cualquier otra enfermedad inflamatoria o artrítica además de la AR que pueda interferir con el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Como se describe en las descripciones de los brazos.
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Comparador activo: MBS2320
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Como se describe en las descripciones de los brazos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Incidencia de todos los eventos adversos de grado
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS28)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Puntuación de actividad de la enfermedad según los criterios de respuesta EULAR
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Inga Bodrug, MD, ARENSIA Exploratory Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
16 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
13 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 120012A
- 2016-004038-24 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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