Innocuité, tolérabilité et efficacité du MBS2320 chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
13 août 2019 mis à jour par: Modern Biosciences Ltd
Une étude de phase 2a de 12 semaines, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à étudier l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du MBS2320 chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active recevant du méthotrexate
La polyarthrite rhumatoïde (PR) touche 1 % de la population mondiale et jusqu'à 40 % des patients ne répondent pas aux traitements actuels.
MBS2320, le médicament testé dans cet essai, représente une nouvelle approche du traitement de la polyarthrite rhumatoïde, avec le potentiel non seulement de réduire les niveaux d'inflammation, mais aussi de prévenir directement les lésions osseuses. L'objectif de ce projet est de tester l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de MBS2320 chez les patients atteints de PR en association avec un traitement existant, le méthotrexate.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La polyarthrite rhumatoïde est une maladie auto-immune chronique caractérisée par une inflammation synoviale et une dégradation du cartilage et des os, entraînant une destruction articulaire et une invalidité progressive.
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du MBS2320 chez les patients atteints de PR après une administration chronique. En outre, l'étude vise à évaluer les effets de MBS2320 sur les mesures de l'activité de la maladie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
121
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tbilisi, Géorgie
- ARENSIA
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Chisinau, Moldavie, République de
- ARENSIA
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Bucharest, Roumanie
- ARENSIA
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins en âge de procréer ou non, atteints de PR active, recevant du méthotrexate stable une fois par semaine
- entre 18 et 75 ans inclus.
Critère d'exclusion:
- Patientes actuellement enceintes ou allaitantes.
- Patients traités par un traitement antirhumatismal biologique ou non biologique modificateur de la maladie.
- Patients ayant des antécédents de toute autre maladie inflammatoire ou arthritique en plus de la polyarthrite rhumatoïde pouvant interférer avec l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Comme décrit dans les descriptions des bras
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Comparateur actif: MBS2320
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Comme décrit dans les descriptions des bras
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité et tolérabilité)
Délai: 12 semaines
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Incidence des événements indésirables de tous grades
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score d'activité de la maladie 28 (DAS28)
Délai: 12 semaines
|
Score d'activité de la maladie selon les critères de réponse EULAR
|
12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Inga Bodrug, MD, ARENSIA Exploratory Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
16 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
13 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2017
Première publication (Réel)
3 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 120012A
- 2016-004038-24 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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