Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a účinnost MBS2320 u pacientů s revmatoidní artritidou

13. srpna 2019 aktualizováno: Modern Biosciences Ltd

12týdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti MBS2320 u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, kteří dostávají methotrexát

Revmatoidní artritida (RA) postihuje 1 procento populace na celém světě a až 40 procent pacientů nereaguje na současnou léčbu. MBS2320, lék testovaný v této studii, představuje nový přístup k léčbě RA s potenciálem nejen snížit úroveň zánětu, ale také přímo předcházet poškození kostí. Cílem tohoto projektu je otestovat bezpečnost, snášenlivost a účinnost MBS2320 u pacientů s RA v kombinaci se stávající léčbou, methotrexátem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Revmatoidní artritida je chronické autoimunitní onemocnění charakterizované synoviálním zánětem a degradací chrupavek a kostí, což vede k destrukci kloubů a progresivní invaliditě.

Cílem studie je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost MBS2320 u pacientů s RA po chronickém podávání. Kromě toho je cílem studie vyhodnotit účinky MBS2320 na měření aktivity onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve fertilním nebo nefertilním věku s aktivní RA, kteří dostávají stabilní methotrexát jednou týdně
  • ve věku od 18 do 75 let včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou v současné době těhotné nebo kojící.
  • Pacienti, kteří jsou léčeni biologickou nebo nebiologickou chorobu modifikující antirevmatickou medikamentózní léčbou.
  • Pacienti s anamnézou jakéhokoli jiného zánětlivého nebo artritického onemocnění kromě RA, které může interferovat se studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Jak je popsáno v popisech ramen
Aktivní komparátor: MBS2320
Lék: MBS2320
Jak je popsáno v popisech ramen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: 12 týdnů
Incidence všech stupňů nežádoucích příhod
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre aktivity nemoci 28 (DAS28)
Časové okno: 12 týdnů
Skóre aktivity onemocnění podle kritérií odezvy EULAR
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Modern Biosciences Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Inga Bodrug, MD, ARENSIA Exploratory Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

13. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 120012A
  • 2016-004038-24 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MBS2320

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit