Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MBS2320 biztonsága, tolerálhatósága és hatékonysága rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

2019. augusztus 13. frissítette: Modern Biosciences Ltd

Egy 12 hetes, kettős vak, placebo-kontrollos, 2a. fázisú vizsgálat az MBS2320 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának vizsgálatára aktív rheumatoid arthritisben szenvedő, metotrexátot kapó betegeknél

A rheumatoid arthritis (RA) világszerte a lakosság 1 százalékát érinti, és a betegek 40 százaléka nem reagál a jelenlegi kezelésekre. Az MBS2320, az ebben a vizsgálatban tesztelt gyógyszer az RA kezelésének új megközelítését képviseli, amely nemcsak a gyulladás szintjének csökkentésére, hanem a csontkárosodás közvetlen megelőzésére is alkalmas. A projekt célja a biztonság, a tolerálhatóság és a hatékonyság tesztelése. Az MBS2320 RA-ban szenvedő betegeknél meglévő kezeléssel, metotrexáttal kombinálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rheumatoid arthritis egy krónikus autoimmun betegség, amelyet ízületi gyulladás, valamint porc- és csontdegradáció jellemez, ami ízületi károsodáshoz és progresszív rokkantsághoz vezet.

A vizsgálat célja az MBS2320 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése RA-ban szenvedő betegeknél krónikus alkalmazás után. Ezenkívül a tanulmány célja az MBS2320 hatásainak értékelése a betegség aktivitásának mérésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

121

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fogamzóképes vagy nem fogamzóképes, aktív RA-ban szenvedő férfi vagy női betegek, akik stabil heti egyszeri metotrexátot kapnak
  • 18 és 75 év között, beleértve.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg terhes vagy szoptató betegek.
  • Olyan betegek, akiket biológiai vagy nem biológiai betegségmódosító reumaellenes gyógyszeres kezeléssel kezelnek.
  • Azok a betegek, akiknek az anamnézisében az RA-n kívül bármilyen más gyulladásos vagy ízületi gyulladásos betegség szerepel, amely zavarhatja a vizsgálatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
A karleírásokban leírtak szerint
Aktív összehasonlító: MBS2320
Drog: MBS2320
A karleírásokban leírtak szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása (biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: 12 hét
Minden fokozatú nemkívánatos esemény előfordulása
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegség aktivitási pontszám 28 (DAS28)
Időkeret: 12 hét
A betegség aktivitási pontszáma az EULAR válaszkritériumok szerint
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Modern Biosciences Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Inga Bodrug, MD, Arensia Exploratory Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 120012A
  • 2016-004038-24 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a MBS2320

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel