Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og effekt av MBS2320 hos pasienter med revmatoid artritt

13. august 2019 oppdatert av: Modern Biosciences Ltd

En 12-ukers, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2a-studie for å undersøke sikkerheten, toleransen og effekten av MBS2320 hos pasienter med aktiv revmatoid artritt som får metotreksat

Revmatoid artritt (RA) rammer 1 prosent av befolkningen over hele verden og opptil 40 prosent av pasientene reagerer ikke på dagens behandlinger. MBS2320, stoffet som testes i denne studien, representerer en ny tilnærming til behandling av RA, med potensialet ikke bare for å redusere nivåer av betennelse, men også direkte forhindre beinskade. Målet med dette prosjektet er å teste sikkerheten, toleransen og effekten av MBS2320 hos pasienter med RA i kombinasjon med en eksisterende behandling, metotreksat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Revmatoid artritt er en kronisk autoimmun sykdom preget av synovial betennelse og brusk- og bennedbrytning, som fører til leddødeleggelse og progressiv funksjonshemming.

Målet med studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til MBS2320 hos pasienter med RA etter kronisk administrering. I tillegg har studien som mål å evaluere effekten av MBS2320 på mål på sykdomsaktivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i fertil eller ikke-fertil alder med aktiv RA, som får stabil metotreksat én gang ukentlig
  • mellom 18 og 75 år, inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som for øyeblikket er gravide eller ammer.
  • Pasienter som behandles med biologisk eller ikke-biologisk sykdomsmodifiserende antireumatisk medikamentell behandling.
  • Pasienter med en historie med annen inflammatorisk eller artrittsykdom i tillegg til RA som kan forstyrre studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Som beskrevet i armbeskrivelsene
Aktiv komparator: MBS2320
Legemiddel: MBS2320
Som beskrevet i armbeskrivelsene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsutviklede bivirkninger (sikkerhet og toleranse)
Tidsramme: 12 uker
Forekomst av alle uønskede hendelser
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsaktivitetspoeng 28 (DAS28)
Tidsramme: 12 uker
Sykdomsaktivitetspoeng i henhold til EULAR-responskriteriene
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Modern Biosciences Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Inga Bodrug, MD, ARENSIA Exploratory Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

13. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 120012A
  • 2016-004038-24 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på MBS2320

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere