Безопасность, переносимость и эффективность MBS2320 у пациентов с ревматоидным артритом
13 августа 2019 г. обновлено: Modern Biosciences Ltd
12-недельное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2а по изучению безопасности, переносимости и эффективности MBS2320 у пациентов с активным ревматоидным артритом, получающих метотрексат
Ревматоидный артрит (РА) поражает 1 процент населения во всем мире, и до 40 процентов пациентов не реагируют на современные методы лечения.
MBS2320, препарат, который тестируется в этом испытании, представляет собой новый подход к лечению ревматоидного артрита с потенциалом не только для снижения уровня воспаления, но и для непосредственного предотвращения повреждения костей. Целью этого проекта является проверка безопасности, переносимости и эффективности. MBS2320 у больных РА в сочетании с существующим лечением метотрексатом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ревматоидный артрит представляет собой хроническое аутоиммунное заболевание, характеризующееся синовиальным воспалением и деградацией хрящей и костей, что приводит к разрушению суставов и прогрессирующей инвалидности.
Цель исследования — оценить безопасность и переносимость MBS2320 у пациентов с ревматоидным артритом после длительного применения. Кроме того, исследование направлено на оценку влияния MBS2320 на показатели активности заболевания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
121
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tbilisi, Грузия
- ARENSIA
-
-
-
-
-
Chisinau, Молдова, Республика
- ARENSIA
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния
- ARENSIA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола детородного или недетородного возраста с активным РА, получающие стабильный метотрексат один раз в неделю
- в возрасте от 18 до 75 лет включительно.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые в настоящее время беременны или кормят грудью.
- Пациенты, получающие биологическую или небиологическую противоревматическую лекарственную терапию, модифицирующую заболевание.
- Пациенты с любым другим воспалительным или артритическим заболеванием в анамнезе, помимо ревматоидного артрита, которые могут помешать исследованию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Как описано в описаниях рук
|
|
Активный компаратор: МБС2320
|
Как описано в описаниях рук
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: 12 недель
|
Частота нежелательных явлений всех степеней
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка активности заболевания 28 (DAS28)
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка активности заболевания в соответствии с критериями ответа EULAR
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Inga Bodrug, MD, ARENSIA Exploratory Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 120012A
- 2016-004038-24 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования МБС2320
-
Modern Biosciences LtdЗавершенныйРевматоидный артритБосния и Герцеговина, Болгария, Чили, Чехия, Гватемала, Мексика, Польша, Сербия